Hepa-mei

Folheto informativo para o doente

Hepa-Merz, 5 g/10 ml, concentrado para solução para infusão

Ornithina aspartato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Hepa-Merz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Hepa-Merz
• 3. Como tomar Hepa-Merz
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Hepa-Merz
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Hepa-Merz e para que é utilizado

Hepa-Merz é um medicamento que estimula a remoção de amônia do organismo através do aumento da síntese de ureia no fígado. Hepa-Merz também auxilia na remoção de amônia de tecidos outros que não o fígado.
O medicamento Hepa-Merz é utilizado no tratamento da encefalopatia hepática em doenças hepáticas agudas e crônicas, como por exemplo, esteatose, cirrose e em hiperamonemia.

2. Informações importantes antes de tomar Hepa-Merz

Quando não tomar Hepa-Merz

Não tomar Hepa-Merz em pacientes com as seguintes perturbações:

• hipersensibilidade à L-ornitina L-aspartato;
• insuficiência renal grave (concentração de creatinina no soro superior a 3 mg/100 ml);
• perturbações do metabolismo de aminoácidos que participam no ciclo da ureia, por exemplo, devido a um defeito enzimático.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração de Hepa-Merz, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Durante a administração de grandes doses de Hepa-Merz, deve controlar a concentração de ureia no soro e na urina.
Em caso de perturbações graves da função hepática, a velocidade de infusão deve ser ajustada individualmente para evitar perturbações gastrointestinais, como náuseas e vómitos.

Crianças

Não há dados sobre a administração de Hepa-Merz em crianças.

Hepa-Merz e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não são conhecidas interações entre Hepa-Merz e outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez:
Não há estudos suficientes sobre a segurança da administração de Hepa-Merz durante a gravidez, por isso deve evitar a administração do medicamento durante a gravidez. Se, no entanto, a administração do medicamento for necessária em uma mulher grávida, o médico deve considerar os benefícios potenciais em relação aos riscos antes de tomar uma decisão.
Amamentação:
Não se sabe se a L-ornitina L-aspartato (substante ativa de Hepa-Merz) passa para o leite materno. Deve evitar a administração do medicamento durante a amamentação. Se, no entanto, a administração do medicamento for necessária em uma mulher que amamenta, o médico deve considerar os benefícios potenciais em relação aos riscos antes de tomar uma decisão.

Condução de veículos e operação de máquinas

A capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode ser reduzida devido à doença para a qual Hepa-Merz é administrado.

3. Como tomar Hepa-Merz

Posologia:

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Geralmente, administra-se até 20 g (4 ampolas) por dia.
Em estados pré-comatosos e coma, até 40 g (8 ampolas) por dia, dependendo do estado do paciente.
Se o paciente tiver a sensação de que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve contactar um médico ou farmacêutico.

Via de administração

Administração intravenosa.
Antes da administração, o conteúdo da ampola deve ser dissolvido em líquido para infusão. O medicamento Hepa-Merz pode ser administrado em todos os líquidos para infusão comumente utilizados. Até ao momento, não foram observadas incompatibilidades relacionadas com a dissolução.
Recomenda-se preparar a solução para infusão imediatamente antes da administração.
Devido ao risco de danos às veias, não deve administrar mais de 6 ampolas em 500 ml de líquido.
Velocidade de infusão: máximo 5 g (1 ampola)/hora.
Não administrar por via arterial.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Hepa-Merz

Até ao momento, não foram observados sintomas de intoxicação após a administração de uma dose excessiva de Hepa-Merz.
Em caso de sobredosagem, administra-se tratamento sintomático.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Hepa-Merz pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em 100 pessoas):

náuseas

Efeitos secundários raros (menos de 1 em 1 000 pessoas):

vómitos

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

hipersensibilidade, reações alérgicas (anafilácticas)
Náuseas e vómitos são geralmente passageiros e não requerem a interrupção do tratamento.
Desaparecem após a redução da dose ou da velocidade de infusão.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua ..., n.º ..., 1000-..., Lisboa
Tel.: +351 21 792 35 00, Fax: +351 21 792 35 01
Sítio internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Hepa-Merz

O medicamento deve ser armazenado em local não acessível e invisível para crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Hepa-Merz

A substância ativa do medicamento é a L-ornitina L-aspartato.
1 ampola (10 ml) de concentrado para solução para infusão contém 5 g de L-ornitina L-aspartato.
O componente residual (substância auxiliar) é água para injeção.

Como é o medicamento Hepa-Merz e o que contém a embalagem

Hepa-Merz, concentrado para solução para infusão, é uma solução transparente.
A embalagem contém 10 ampolas de 10 ml.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Alemanha
Tel: +49 69 1503 0
e-mail: [email protected]

Fabricante:

Merz Pharma GmbH & Co.KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Alemanha

Data da última revisão do folheto: