Hepa-mei 3000

Folheto anexo ao embalagem: Informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

Hepa-Merz 3000 (Hepa-Merz 3 g Granulado)

3 g/5 g, granulado para preparação de solução oral
Ornithini aspartas
Hepa-Merz 3000 e Hepa-Merz 3 g Granulado são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4. Se não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Hepa-Merz 3000 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hepa-Merz 3000
• 3. Como tomar o medicamento Hepa-Merz 3000
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Hepa-Merz 3000
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO HEPA-MERZ 3000 E PARA QUE É UTILIZADO

O medicamento Hepa-Merz 3000 é utilizado no tratamento da encefalopatia hepática latente e manifesta que ocorre em doenças hepáticas crônicas, como por exemplo, hepatite crônica, cirrose hepática.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO HEPA-MERZ 3000

Quando não tomar o medicamento Hepa-Merz 3000

Não tomar o medicamento Hepa-Merz 3000 em doentes com as seguintes alterações:

• hipersensibilidade à L-ornitina L-asparaginase, amarelo tartrazina (E 110) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento;
• insuficiência renal grave (concentração de creatinina no soro superior a 3 mg/100 ml);
• alterações do metabolismo de aminoácidos que participam no ciclo da ureia, por exemplo, devido a um defeito enzimático;
• intolerância à frutose.

Precauções e advertências

O medicamento Hepa-Merz 3000 contém um corante - amarelo tartrazina (E 110), que pode causar reações alérgicas (incluindo sintomas de asma). A alergia deste tipo é particularmente comum em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
O medicamento Hepa-Merz 3000 contém frutose (1,13 g em cada sachê, o que corresponde a 0,11 unidades de pão). Deve ser considerado em doentes com diabetes.
A utilização prolongada do medicamento Hepa-Merz 3000 pode causar cáries dentárias.
Crianças:
Não há dados sobre a utilização do medicamento em crianças.
Antes de administrar o medicamento a lactentes ou crianças, é necessário consultar o médico, pois existe a possibilidade de ocorrer uma intolerância à frutose não diagnosticada anteriormente.

Medicamento Hepa-Merz 3000 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não são conhecidas interações do medicamento Hepa-Merz 3000 com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez:
Não há estudos suficientes sobre a segurança do medicamento Hepa-Merz 3000 durante a gravidez, portanto, deve ser evitado durante a gravidez. O medicamento Hepa-Merz 3000 pode ser tomado por mulheres grávidas apenas se recomendado pelo médico.
Amamentação:
Não se sabe se a L-ornitina L-asparaginase (substante ativa do medicamento Hepa-Merz 3000) passa para o leite materno. Deve ser evitado durante a amamentação. O medicamento Hepa-Merz 3000 pode ser tomado por mulheres que amamentam apenas se recomendado pelo médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas pode ser alterada devido à doença para a qual o medicamento Hepa-Merz 3000 é utilizado.

Medicamento Hepa-Merz 3000 contém amarelo tartrazina (E 110) e frutose.

O medicamento contém amarelo tartrazina, que pode causar reações alérgicas.
O medicamento contém 1,13 g de frutose em cada sachê. A frutose contida no medicamento pode ter um efeito prejudicial nos dentes.
Ver ponto "Precauções e advertências".

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO HEPA-MERZ 3000

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usualmente utilizada é de 1 ou 2 sachês 1 a 3 vezes ao dia.
O conteúdo do sachê deve ser dissolvido em um copo de água. Tomar durante ou após as refeições.
Se o doente tiver a sensação de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Via de administração

Administração oral.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Hepa-Merz 3000

Até ao momento, não foram observados sintomas de intoxicação após a superdose do medicamento Hepa-Merz 3000.
Em caso de superdose, é realizado um tratamento de sintomas.

Omissão da utilização do medicamento Hepa-Merz 3000

Deve tomar a próxima dose do medicamento no momento correto, de acordo com as instruções de dosagem.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvida sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS COLATERAIS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Efeitos colaterais pouco frequentes (menos de 1 em 100 pessoas):

náuseas; vômitos; dor de estômago; inchaço; diarreia.

Efeitos colaterais muito raros (menos de 1 em 10 000 pessoas):

dor nos membros.
Os efeitos colaterais mencionados são geralmente temporários e não requerem a interrupção do medicamento.
A substância auxiliar - amarelo tartrazina (E 110) pode causar reações alérgicas.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua ...
...
Telefone: ...
Fax: ...
Sítio da internet: ...
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO HEPA-MERZ 3000

Armazenar em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DO EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Hepa-Merz 3000

A substância ativa do medicamento é a L-ornitina L-asparaginase.
1 sachê (5 g de granulado) contém 3 g de L-ornitina L-asparaginase.
Substâncias auxiliares:
ácido cítrico, aroma de limão, aroma de laranja, sacarina sódica, ciclamato de sódio, amarelo tartrazina (E 110), povidona K 25, frutose.

Como é o medicamento Hepa-Merz 3000 e o que contém o embalagem

O medicamento Hepa-Merz 3000 é um granulado de cor laranja.
O embalagem contém 10, 30, 50 ou 100 sachês.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na Áustria, país de exportação:

Merz Pharma Austria GmbH
Guglgasse 17
AT - 1110 Viena
Áustria

Fabricante:

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
D-60318 Frankfurt
Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Áustria, país de exportação: 1-20706

Número da autorização de importação paralela: 16/13 Data de aprovação do folheto: 13.01.2023

[Informação sobre marca registada]