Help4skin Septi-sprai

Folheto informativo para o paciente

Help4Skin SEPTI-SPRAY, 1 mg/g + 20 mg/g, spray para a pele, solução

Octenidina dicloridrato + Fenoxietanol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 14 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY
• 3. Como usar o medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY e para que é usado

O medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY é uma solução antisséptica (desinfetante) destinada a uso tópico.
É usado para tratamento antisséptico múltiplo e de curta duração com o objetivo de destruir
bactérias e fungos nas membranas mucosas e tecidos adjacentes antes de procedimentos
cirúrgicos nos órgãos genitais e ânus, bem como antes da cateterização da bexiga urinária.
O medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY é usado para tratamento antisséptico múltiplo e de curta duração de feridas.
O medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY não deve ser usado por mais de 14 dias.

Uso sem recomendação médica

O medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY pode ser usado sem consulta prévia com um médico para desinfecção de feridas superficiais em adultos, jovens e crianças (como arranhões, cortes, queimaduras e picadas de insetos).

Uso de acordo com as recomendações médicas

Tratamento antisséptico múltiplo e de curta duração de queimaduras e feridas maiores, lavagem antisséptica da vagina e do colo do útero, desinfecção do pênis.

Uso pelo médico

Tratamento antisséptico nas membranas mucosas e áreas de pele adjacentes antes de procedimentos diagnósticos ou cirúrgicos nos órgãos genitais e ânus, bem como antes da cateterização da bexiga urinária e tratamento antisséptico múltiplo e de curta duração de feridas.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY

Quando não usar o medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY:

• se o paciente tiver alergia à octenidina dicloridrato, fenoxietanol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• o medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY não deve ser usado diretamente nos olhos.

Uso pelo médico:

• O medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY não deve ser usado durante procedimentos cirúrgicos para lavar a cavidade abdominal ou a bexiga urinária.
• O medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY não deve ser aplicado na membrana timpânica do ouvido.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY, deve discutir com o médico ou
farmacêutico.
Deve evitar a entrada do medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY na circulação sanguínea, por exemplo, devido a uma injeção acidental.
Não deve inalar o medicamento durante a pulverização.
Para evitar danos ao tecido, o medicamento não deve ser aplicado em tecidos sob pressão. Deve
garantir um fluxo adequado da solução das feridas (por exemplo, com um dreno elástico adequado). O medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY é destinado apenas a uso tópico.
Não deve usar o medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY nos olhos. Em caso de contato acidental com os olhos, deve lavá-los imediatamente com uma grande quantidade de água.
O medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY pode ser usado com um curativo oclusivo.
O contato do medicamento com outros agentes de limpeza e desinfecção pode afetar negativamente sua eficácia.

Crianças e jovens

O medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY pode ser usado em crianças e jovens.
O medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY deve ser usado com cautela em recém-nascidos, especialmente
em prematuros. O medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY pode causar alterações graves na pele. Deve
remover o excesso de medicamento e garantir que a solução não permaneça na pele por mais tempo do que o necessário (isso também se aplica a materiais impregnados com a solução que entram em contato direto com o corpo do paciente).

Medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar, incluindo aqueles que são vendidos sem prescrição.
O medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY não deve ser usado em áreas adjacentes da pele ao mesmo tempo que agentes antissépticos (compostos com ação desinfetante) à base de complexo de iodo com povidona, pois podem ocorrer colorações intensas da pele de cor marrom a roxa nas áreas de fronteira.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
A experiência atual com o uso do medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY durante a gravidez em mulheres não indica efeitos nocivos. Como medida de precaução, não deve usar o medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY durante os primeiros três meses de gravidez. A partir do quarto mês de gravidez, o medicamento pode ser usado se necessário.
Amamentação
Não há dados sobre o uso do medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY durante a amamentação.
O medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY não deve ser usado na área da mama em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Recomenda-se usar o medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY na forma não diluída. Deve usar o medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY imediatamente após a lesão ou no início dos primeiros sinais de inflamação, para obter o melhor resultado do tratamento.
A menos que o médico recomende o contrário, para tratar feridas e lesões, use o Help4Skin SEPTI-SPRAY na área afetada uma vez por dia, por no máximo 14 dias.
O medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY deve ser aplicado pressionando várias vezes o pulverizador mecânico, para que toda a área tratada seja completamente umedecida.
Normalmente, no caso de lesões leves, não é necessário cobrir a lesão com um curativo ou bandagem.
No entanto, para evitar infecções futuras da ferida, é recomendável proteger a ferida com um curativo.
Deve lembrar que o efeito completo do medicamento só será visível após 1-2 minutos após a aplicação, portanto, deve aguardar esse tempo antes de realizar qualquer outro procedimento.
O efeito máximo do medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY ocorre dentro de 2 horas após a aplicação.
Se a ferida não sarar corretamente, ou se ocorrerem sinais de inflamação (vermelhidão, ardor, inchaço no local de aplicação) ou outras complicações durante a cicatrização, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não use o medicamento por mais de 14 dias sem consultar o médico.
Até o momento, existe apenas experiência limitada com o uso prolongado do medicamento por mais de 14 dias, portanto, o medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY não deve ser usado por mais de 14 dias.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY

Não há dados sobre a superdose. Se o medicamento for usado de acordo com as instruções, a superdose do medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY é improvável.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Após a aplicação do medicamento contendo octenidina dicloridrato e fenoxietanol, foram observados os seguintes efeitos colaterais:
Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas):
Ardor, vermelhidão, coceira ou sensação de calor no local de aplicação.
Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas):
Reações alérgicas de contato.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 30°C.
Após a primeira abertura, o Help4Skin SEPTI-SPRAY deve ser usado dentro de 12 meses, mas não após a data de validade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY

• Os princípios ativos do medicamento são octenidina dicloridrato e fenoxietanol. 1 g da solução contém 1 mg de octenidina dicloridrato e 20 mg de fenoxietanol.
• Os outros componentes são: cocamidopropilbetaina, solução 38%, gluconato de sódio, glicerol 85%, hidróxido de sódio, solução 10% (para ajustar o pH), água purificada.

Como é o medicamento Help4Skin SEPTI-SPRAY e o que contém a embalagem

Solução transparente a levemente opalescente, quase incolor, em frasco branco de HDPE com pulverizador mecânico de POM/LDPE/PP/aço inoxidável contendo 50 ml ou 250 ml do medicamento, em caixa de papelão.
A embalagem contém 50 ml ou 250 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01

Fabricante

PROFARMA-PRODUKT, s. r. o.
Liberecka 801/20
466 01 Jablonec nad Nysą
República Tcheca
ARDEAPHARMA a. s.
Třeboňská 229
373 63 Ševětín
República Tcheca

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca
Octicide
Hungria
Octicide
Romênia
Octicide
Estônia
Octicide
Eslováquia
Octicide
Polônia
Help4Skin SEPTI-SPRAY
Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2025