Hascovir

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

HASCOVIR

400 mg/5 ml, suspensão oral

Aciclovir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hascovir e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hascovir
• 3. Como tomar o medicamento Hascovir
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Hascovir
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Hascovir e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Hascovir é o aciclovir, que inibe a multiplicação de vírus patogénicos para o homem do grupo Herpes.
Indicações para uso
O medicamento Hascovir, na forma de suspensão oral de 400 mg/5 ml, é indicado:

• para o tratamento de infecções da pele e mucosas causadas pelo vírus da herpes simples, incluindo a infecção primária e recorrente de herpes genital (com exceção de infecções por vírus da herpes simples em recém-nascidos e infecções graves por vírus da herpes simples em crianças com imunidade gravemente comprometida);
• para a prevenção de recorrências de herpes simples em doentes com imunidade normal;
• para a prevenção de infecções causadas pelo vírus da herpes simples em doentes com imunidade comprometida;
• para o tratamento de infecções causadas pelo vírus da varicela e do zóster.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hascovir

Quando não tomar o medicamento Hascovir

• se o doente for alérgico ao aciclovir ou ao valaciclovir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Hascovir, deve discutir com o médico, especialmente se o doente:

• tiver doença renal,
• estiver a tomar outros medicamentos que possam danificar os rins,
• tiver imunidade gravemente comprometida,
• tiver 65 anos ou mais.

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Estado de hidratação
O doente que tomar doses elevadas de aciclovir (por exemplo, no tratamento do zóster e administração de uma dose de 4 g de aciclovir por dia) deve beber muitos líquidos para manter um estado de hidratação adequado do organismo.

Medicamento Hascovir e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• probenecida (utilizada no tratamento da gota),
• cimetidina (utilizada no tratamento da doença do úlceras),
• taclimo ou ciclosporina ou mofetil de micofenolato (utilizados em doentes submetidos a transplantes),
• teofilina (utilizada no tratamento da asma e outras doenças respiratórias).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve evitar tomar o medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios do tratamento para a mãe superam os possíveis riscos para o feto.
Amamentação
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento enquanto amamenta, devido à passagem do medicamento para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi estudado o efeito do aciclovir na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, deve ter em conta a possibilidade de efeitos não desejados do aciclovir, tais como tonturas, desorientação, convulsões.

Medicamento Hascovir contém metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilparahidroxibenzoato

Devido ao conteúdo de metilparahidroxibenzoato e propilparahidroxibenzoato, este medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).

Medicamento Hascovir contém sorbitol (E 420)

O medicamento contém 450 mg de sorbitol por 1 ml. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado previamente com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do doente não decompõe a frutose, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao seu filho.

Medicamento Hascovir contém propilenoglicol (E 1520) – componente do aroma de banana

O medicamento contém 2,7 mg de propilenoglicol por 5 ml. Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 4 semanas, deve consultar o médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver a tomar outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

Medicamento Hascovir contém etanol – componente do aroma de banana

O medicamento contém 1,4 mg de álcool (etanol) por 5 ml. A quantidade de álcool em 5 ml deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não deve ter efeitos notáveis.

Medicamento Hascovir contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 5 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
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3. Como tomar o medicamento Hascovir

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Modo de administração
O medicamento é administrado por via oral.
Antes de usar, a garrafa deve ser agitada energicamente.
A dose prescrita pelo médico deve ser medida com a seringa oral incluída na embalagem. A seringa tem uma capacidade de 5 mililitros, e a escala da seringa permite medir o volume da dose com precisão de ¼ (um quarto) de mililitro (ou seja, 20 mg de aciclovir).
A suspensão oral Hascovir contém 400 mg de aciclovir por 5 ml, ou seja, 1 ml de suspensão corresponde a 80 mg de aciclovir.

Dose recomendada para adultos Tratamento de infecções causadas pelo vírus da herpes simples

A dose recomendada é de 200 mg de aciclovir (correspondente a 2,5 ml de suspensão de 400 mg/5 ml) cinco vezes ao dia, aproximadamente a cada 4 horas, com um intervalo noturno.
O tratamento dura 5 dias consecutivos, mas em infecções primárias graves, o médico pode recomendar a extensão do tratamento.
Em doentes com imunidade gravemente comprometida (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com distúrbios de absorção gastrointestinal, o médico pode decidir dobrar a dose de aciclovir para 400 mg (ou seja, 5 ml de suspensão de 400 mg/5 ml) ou administrar aciclovir por via intravenosa.
O tratamento deve ser iniciado o mais cedo possível após o diagnóstico da infecção. Em infecções recorrentes, é especialmente importante iniciar o tratamento durante o período que precede a ocorrência dos sintomas ou logo após a aparência dos primeiros sintomas.
Prevenção de recorrências de herpes simples em doentes com imunidade normal
Em doentes com imunidade normal, a dose recomendada é de 200 mg de aciclovir (correspondente a 2,5 ml de suspensão de 400 mg/5 ml) quatro vezes ao dia, aproximadamente a cada 6 horas.
Em muitos doentes, a administração de uma dose duas vezes maior de aciclovir - 400 mg (ou seja, 5 ml de suspensão de 400 mg/5 ml) duas vezes ao dia, a cada 12 horas - pode ser eficaz e mais conveniente.
A prevenção também pode ser eficaz com uma dose de aciclovir reduzida para 200 mg (ou seja, 2,5 ml de suspensão de 400 mg/5 ml) administrada três vezes ao dia, aproximadamente a cada 8 horas, ou mesmo duas vezes ao dia, a cada 12 horas.
Em alguns doentes, a resposta à prevenção pode ocorrer após a administração de uma dose total diária de 800 mg de aciclovir (ou seja, 10 ml de suspensão de 400 mg/5 ml).
O médico decidirá sobre a interrupção do tratamento a cada 6 a 12 meses para observar possíveis alterações no curso da doença.
Prevenção de infecções causadas pelo vírus da herpes simples em doentes com imunidade comprometida

Para prevenir a infecção pelo vírus da herpes simples em doentes com imunidade comprometida, a dose recomendada é de 200 mg de aciclovir (correspondente a 2,5 ml de suspensão de 400 mg/5 ml) quatro vezes ao dia, aproximadamente a cada 6 horas.
Em doentes com imunidade gravemente comprometida (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com distúrbios de absorção gastrointestinal, o médico pode decidir dobrar a dose para 400 mg de aciclovir (ou seja, 5 ml de suspensão de 400 mg/5 ml) ou administrar aciclovir por via intravenosa.
O período de prevenção do tratamento será determinado pelo médico, tendo em conta a duração do risco de infecção.
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Tratamento de infecções causadas pelo vírus da varicela e do zóster
A dose recomendada é de 800 mg de aciclovir (ou seja, 10 ml de suspensão de 400 mg/5 ml) cinco vezes ao dia, aproximadamente a cada 4 horas, com um intervalo noturno.
O tratamento dura 7 dias.
O médico pode decidir administrar o medicamento por via intravenosa em doentes com imunidade gravemente comprometida (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com distúrbios de absorção gastrointestinal.
O tratamento deve ser iniciado o mais cedo possível após o diagnóstico da infecção. Os melhores resultados do tratamento tanto da varicela como do zóster são obtidos quando o medicamento é administrado dentro de 24 horas após a ocorrência dos primeiros sintomas cutâneos - erupção.

Dose recomendada para crianças Tratamento de infecções causadas pelo vírus da herpes simples e prevenção de infecçõescausadas pelo vírus da herpes simples em doentes com imunidade comprometida

Crianças com 2 anos ou mais: a dosagem é a mesma que a recomendada para adultos.
Crianças com menos de 2 anos: deve ser administrada metade da dose recomendada para adultos.
Tratamento de infecções causadas pelo vírus da varicela
Crianças com 6 anos ou mais: a dose recomendada é de 800 mg de aciclovir (correspondente a 10 ml de suspensão de 400 mg/5 ml) quatro vezes ao dia.
Crianças com 2 a 5 anos: a dose recomendada é de 400 mg de aciclovir (correspondente a 5 ml de suspensão de 400 mg/5 ml) quatro vezes ao dia.
Crianças com menos de 2 anos: a dose recomendada é de 200 mg de aciclovir (correspondente a 2,5 ml de suspensão de 400 mg/5 ml) quatro vezes ao dia.
O tratamento dura 5 dias.
O médico também pode determinar a dose com mais precisão e recomendar a administração de 20 mg de aciclovir/kg de peso corporal (até uma dose máxima de 800 mg de aciclovir - ou seja, 10 ml de suspensão de 400 mg/5 ml) quatro vezes ao dia.
Não há dados detalhados sobre a dosagem recomendada de aciclovir para a prevenção de recorrências de infecções causadas pelo vírus da herpes simples e tratamento do zóster em crianças com imunidade normal.

Uso em doentes idosos

Em doentes idosos, o médico deve considerar a possibilidade de distúrbios da função renal e ajustar a dose do medicamento de acordo (ver: Uso em doentes com distúrbios da função renal).
Durante o tratamento, deve beber muitos líquidos.

Uso em doentes com distúrbios da função renal

Deve ter cuidado ao administrar aciclovir em doentes com distúrbios da função renal.
Durante o tratamento, deve beber muitos líquidos.
Durante o tratamento de infecções causadas pelo vírus da herpes simples ou prevenção de infecções em doentes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 10 ml/min), o médico pode recomendar a redução da dose para 200 mg de aciclovir (correspondente a 2,5 ml de suspensão de 400 mg/5 ml) administrada duas vezes ao dia, aproximadamente a cada 12 horas.
Durante o tratamento de infecções causadas pelo vírus da varicela e do zóster em doentes com insuficiência renal moderada (depuração de creatinina 10-25 ml/min), o médico pode recomendar a redução da dose para 800 mg de aciclovir (correspondente a 10 ml de suspensão de 400 mg/5 ml) três vezes ao dia, aproximadamente a cada 8 horas, e em doentes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 10 ml/min) - redução da dose para 800 mg de aciclovir (correspondente a 10 ml de suspensão de 400 mg/5 ml) duas vezes ao dia, aproximadamente a cada 12 horas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hascovir

É pouco provável que a ingestão acidental de uma dose excessiva de aciclovir cause problemas graves.
A ingestão de uma dose única de até 20 g de aciclovir por um doente geralmente não causa sintomas de intoxicação. A ingestão não intencional e repetida de aciclovir por via oral durante vários dias foi associada a sintomas gastrointestinais (náuseas, vômitos) e sintomas neurológicos (dor de cabeça, desorientação).
Em caso de ingestão de uma dose excessiva do medicamento, deve informar o médico ou farmacêutico ou contactar o serviço de emergência médica mais próximo para obter conselhos adicionais.

Omissão da administração do medicamento Hascovir

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve administrá-la o mais cedo possível e continuar o tratamento de acordo com as recomendações anteriores. No entanto, se estiver próximo o momento de administrar a próxima dose, deve omitir a dose omitida.
Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Na maioria dos casos, não havia dados disponíveis que permitissem estimar com precisão a frequência de ocorrência de efeitos não desejados, que também pode variar dependendo das indicações para o tratamento. Os efeitos não desejados conhecidos associados ao uso de aciclovir incluem:
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça, tonturas,
• náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal,
• fadiga, febre,
• coceira, erupções cutâneas (incluindo sensibilidade à luz).

Efeitos não desejados pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• urticária, casos de perda de cabelo acelerada e generalizada. Como a perda de cabelo acelerada e generalizada pode estar associada a muitas doenças e ao uso de muitos medicamentos, a relação com o efeito do aciclovir não é certa.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• edema angioneurótico (mais comum na face, principalmente na área dos lábios e pálpebras, mas também pode afetar a língua, glote ou laringe, e pode ser uma ameaça direta à vida),
• dispneia,
• aumento transitório da bilirrubina e da atividade das enzimas hepáticas no sangue,
• reação anafilática (reação alérgica imediata, pode ser fatal),
• aumento da creatinina e ureia no sangue.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas no sangue (anemia, trombocitopenia, leucopenia),
• agitação, desorientação, tremores, incoordenação motora, distúrbios da fala, alucinações, sintomas psicóticos, convulsões, sonolência, lesão cerebral (encefalopatia), coma.

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Os eventos acima são geralmente transitórios e geralmente observados em doentes com função renal comprometida ou outros fatores de predisposição (ver ponto 2.), e também podem ocorrer:

• icterícia, hepatite,
• insuficiência renal aguda, dor renal. A dor renal pode estar associada à insuficiência renal. Deve administrar ao doente quantidades adequadas de líquidos. A disfunção renal geralmente melhora rapidamente após a reposição de líquidos no doente e (ou) após a redução da dose ou interrupção do medicamento. No entanto, em casos excepcionais, pode ocorrer insuficiência renal aguda.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Hascovir

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem - 6 meses.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Hascovir

• A substância ativa do medicamento é o aciclovir. O medicamento contém 400 mg de aciclovir por 5 ml, ou seja, 1 ml contém 80 mg de aciclovir.
• Os excipientes são: sorbitol líquido não cristalino (E 420), glicerol (E 422), celulose microcristalina e carmelose sódica, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato, aroma de banana AR0476 [contém, entre outros, eugenol, propilenoglicol (E 1520) e etanol], água purificada.

Como é o medicamento Hascovir e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Hascovir tem a forma de suspensão branca com sabor e aroma de banana.
Frasco de vidro marrom tipo III, contendo 150 ml de suspensão oral, fechado com uma tampa de PE com uma rolha e um anel de garantia, em uma caixa de cartão.
À embalagem é anexada uma seringa oral de 5 ml.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
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Informação sobre o medicamento
telefone: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto:

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