Haemoctin 500

Folheto informativo para o utilizador

Haemoctin 250

Haemoctin 500

Haemoctin 1000

Pó é e solvente para a preparação de uma solução para injeção
Fator VIII de coagulação sanguínea humano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Haemoctin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Haemoctin
• 3. Como tomar o medicamento Haemoctin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Haemoctin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Haemoctin e para que é utilizado

Haemoctin é um medicamento produzido a partir de plasma humano. Contém fator VIII de coagulação necessário
para o processo de coagulação sanguínea normal. Após a dissolução do pó na água para injeção,
a solução está pronta para injeção intravenosa.
O medicamento Haemoctin é utilizado no tratamento e prevenção de hemorragias em pacientes com hemofilia A
(deficiência congénita de fator VIII).
O medicamento Haemoctin não contém fator de von Willebrand em quantidades farmacologicamente eficazes, por
isso não é destinado ao tratamento da doença de von Willebrand.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Haemoctin

Quando não tomar o medicamento Haemoctin

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode incluir erupções cutâneas, prurido, dificuldades respiratórias ou inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua.

Precauções e advertências

A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com
todos os medicamentos que contenham fator VIII. Esses inibidores, especialmente em altas concentrações, interrompem
o tratamento eficaz e o paciente será monitorizado atentamente para a formação desses inibidores. Se a hemorragia
em um paciente não for controlada adequadamente com o medicamento Haemoctin, deve informar imediatamente o
seu médico.
Se o paciente tiver fatores de risco existentes para doenças cardiovasculares, o tratamento com o medicamento
Haemoctin pode aumentar o risco cardiovascular. Em caso de dúvidas, deve discutir com o seu médico.
Complicações resultantes da introdução de um cateter venoso central: Se for necessário um dispositivo de acesso
venoso central (em inglês, central venous access device, CVAD), deve considerar o risco de complicações
associadas ao CVAD, incluindo infecções locais, bacteriemias e trombose no local de inserção do cateter.
Segurança virológica
Quando os produtos medicinais são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas medidas para
prevenir a transmissão de infecções para os pacientes. Incluem:

• seleção cuidadosa de doadores de sangue e plasma para garantir a exclusão de doadores que possam ser portadores de infecções,
• testes de todas as amostras e pools de plasma para detectar a presença de vírus/infecções,
• implementação de etapas no processo de tratamento do sangue ou plasma para inativar ou remover vírus. Apesar dessas medidas, no caso da administração de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de infecção. Isso inclui infecções desconhecidas ou recentemente descobertas ou outros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes contra vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, bem como contra o vírus da hepatite A não envelopado. As medidas tomadas podem ter eficácia limitada contra vírus não envelopados, como o parvovirus B19. A infecção por parvovirus B19 pode ser grave para mulheres grávidas (infecção fetal) e para pessoas com sistema imunológico debilitado ou com certos tipos de anemia (por exemplo, falciforme ou hemolítica).
O médico pode recomendar que o paciente considere a vacinação contra a hepatite A e B, se o paciente receber regularmente/ repetidamente produtos que contenham fator VIII produzido a partir de plasma humano.
É altamente recomendável que, em cada caso de administração de uma dose do medicamento Haemoctin, seja registrada a nome e o número de lote do medicamento, para que possa ser identificado o lote do medicamento utilizado no futuro.
Crianças e adolescentes
As precauções e advertências para o uso em adultos também devem ser consideradas para crianças e adolescentes.

Haemoctin e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não foram relatadas interações entre o medicamento Haemoctin e outros produtos medicinais.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Devido à raridade da hemofilia A em mulheres, não há experiência disponível sobre o uso de fator VIII durante a gravidez ou amamentação. Não foram realizados estudos em animais durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Haemoctin não tem influência ou tem influência insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Haemoctin contém sódio

Haemoctin 250 contém no máximo 16,1 mg (0,70 mmol) de sódio (principal componente do sal de cozinha)
em cada frasco. Isso corresponde a 0,81 % da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Haemoctin 500/1000 contém no máximo 32,2 mg (1,40 mmol) de sódio (principal componente do sal de cozinha)
em cada frasco. Isso corresponde a 1,61 % da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Haemoctin

O medicamento Haemoctin é destinado a administração intravenosa (injeção na veia). O tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia A. O medicamento Haemoctin deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico novamente.
A dose e a duração do tratamento dependem do grau de deficiência de fator VIII, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do paciente. O médico determinará a dose adequada para o paciente.
Deve garantir condições assépticas durante todos os estágios do procedimento.
Fig. 1a
Fig. 1b
Fig. 1c
Fig. 2
Fig. 3

Fig. 4
Fig. 5
Fig. 6
Fig. 7
Fig. 8

Dissolução do concentrado:

• Levar o solvente (água para injeção) e o produto a temperatura ambiente em frascos não abertos. Se utilizar um banho de água para aquecer, deve ter muito cuidado para não entrar em contato com a água com as tampas ou rolhas dos frascos. Caso contrário, pode ocorrer contaminação do medicamento.
• Muito importantepara a aplicação correta do sistema de transferência: antes de abrir, deve certificar-se de que a parte inferior branca do sistema de transferência está colocada diretamente na base da blister (fig. 1a: correto / fig. 1b: incorreto). Se estiver incorreto: pressione o sistema de transferência para baixo na blister até que a parte inferior branca do sistema de transferência esteja colocada diretamente na base da blister (fig. 1c).
• Remover as tampas dos frascos com solvente e produto, para expor as partes centrais das rolhas de borracha (fig. 2). Limpar as rolhas de borracha dos frascos com produto e solvente com um desinfetante.
• Remover a parte superior da embalagem do sistema de transferência (fig. 3).
• Colocar o frasco com solvente em uma superfície plana. Colocar a parte azul do sistema de transferência na blister diretamente sobre o frasco com solvente (fig. 4). Não girar o sistema de transferência!
• Remover a parte restante da blister do sistema de transferência. Não apertar a blister! Agora a parte branca do sistema de transferência é exposta (fig. 5).
• Colocar o frasco com produto em uma superfície plana.
• Girar o sistema de transferência conectado e o frasco com solvente de cabeça para baixo. Empurrar a agulha da parte branca do adaptador para baixo através da rolha do frasco com produto (fig. 6). O vácuo no frasco com produto faz com que o solvente entre no frasco com produto.
• Um movimento suave do frasco com produto ajuda a dissolver o pó. Não agitar vigorosamente, para evitar a formação de espuma! A solução é transparente ou ligeiramente opalescente.
• Em seguida, desrosquear a parte azul do sistema de transferência junto com o frasco com solvente no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (fig. 7). Descartar o frasco com solvente com a parte azul do sistema de transferência conectada. Agora a conexão luer-lock é visível.

A solução pronta para uso deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição. Não utilizar soluções que estejam turvas ou contenham partículas sólidas.

Injeção:

• Após a reconstituição do pó, conforme descrito acima, deve conectar a seringa fornecida à conexão luer-lock do frasco com produto com a parte branca do sistema de transferência (fig. 8). Isso permitirá a fácil aspiração da solução reconstituída para a seringa. Um filtro separado não é necessário, pois o sistema de transferência está equipado com um filtro integrado.
• Cuidadosamente, desconectar o frasco com a parte branca do sistema de transferência da seringa. Injetar lentamente a solução intravenosamente com a agulha de borboleta fornecida. É recomendável não administrar mais de 2-3 ml/minuto.
• Após o uso da agulha de borboleta, pode ser protegida com uma tampa de proteção.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Haemoctin

Se o paciente acredita que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento Haemoctin, deve consultar o seu médico, que decidirá sobre o tratamento adicional.

Omissão da administração do medicamento Haemoctin

Nesse caso, o médico decidirá se é necessário continuar o tratamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Haemoctin

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Haemoctin sem consultar o seu médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Em caso de observação de algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o seu médico:

• vermelhidão da pele,
• sensação de queimadura e picada no local da injeção,
• arrepios,
• vermelhidão súbita do rosto,
• dor de cabeça,
• urticária,
• hipotensão,
• sonolência,
• náuseas,
• agitação,
• taquicardia,
• opressão no peito,
• formigamento,
• vômitos,
• respiração sibilante. Pode ser uma reação alérgica ou uma reação alérgica grave (choque anafilático) ou reação de hipersensibilidade.

Os seguintes efeitos não desejados foram observados com o uso do medicamento Haemoctin

Desconhecido: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• choque (anafilático), reação alérgica
• vermelhidão da pele, prurido, urticária

Em crianças não tratadas anteriormente com medicamentos que contenham fator VIII, os anticorpos bloqueadores (ver ponto 2) podem ocorrer muito frequentemente (mais de 1 em 10 pacientes). No entanto, em pacientes que foram tratados anteriormente com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 pacientes). Se isso ocorrer, os medicamentos do paciente podem deixar de funcionar corretamente e o paciente pode apresentar hemorragia persistente. Se isso ocorrer, deve contactar imediatamente o seu médico.
Efeitos não desejados em crianças e adolescentes
Com exceção da formação de inibidores (anticorpos), espera-se que os efeitos não desejados em crianças sejam os mesmos que em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Medicinais da Agência Reguladora de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Haemoctin

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Conservar os frascos na embalagem exterior para proteger da luz.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Não congelar.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta do frasco e na embalagem exterior após: Prazo de validade.
Qualquer resíduo de produto não utilizado ou resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Haemoctin

• A substância ativa do medicamento é: fator VIII de coagulação sanguínea humano.
• Os outros componentes são: glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio e cloreto de cálcio.
• O frasco com solvente contém água para injeção.

Como é o medicamento Haemoctin e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Haemoctin é fornecido sob a forma de pó liofilizado (liofilizado). A água para injeção é utilizada como solvente. A solução reconstituída é transparente ou ligeiramente opalescente.
Haemoctin 250 contém 1 frasco com 250 UI e 1 frasco com 5 ml de água para injeção (50 UI/ml)
Haemoctin 500 contém 1 frasco com 500 UI e 1 frasco com 5 ml de água para injeção (100 UI/ml)
Haemoctin 1000 contém 1 frasco com 1000 UI e 1 frasco com 5 ml de água para injeção (200 UI/ml)
Cada embalagem contém

• 1 seringa de uso único
• 1 sistema de transferência com filtro integrado
• 1 agulha de borboleta

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Alemanha
Tel.: +49 6103 801-0
Fax: +49 6103 801-150
Email: [email protected]

Data da última atualização do folheto: 12/2022.