Haemoctin 1000

Folheto informativo para o utilizador

Haemoctin 250

Haemoctin 500

Haemoctin 1000

Pó e solvente para a preparação de uma solução para injeção
Fator VIII de coagulação sanguínea humano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Haemoctin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Haemoctin
• 3. Como tomar o medicamento Haemoctin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Haemoctin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Haemoctin e para que é utilizado

Haemoctin é um medicamento produzido a partir de plasma humano. Contém fator VIII de coagulação necessário
para o processo de coagulação sanguínea normal. Após a reconstituição do pó, a solução está pronta para injeção intravenosa.
O medicamento Haemoctin é utilizado no tratamento e prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A
(deficiência congénita de fator VIII).
O medicamento Haemoctin não contém fator de von Willebrand em quantidades farmacologicamente eficazes, pelo que não é destinado ao tratamento da doença de von Willebrand.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Haemoctin

Quando não tomar o medicamento Haemoctin

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento (indicados no ponto 6). A reação alérgica pode incluir erupções cutâneas, prurido, dificuldades respiratórias ou inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua.

Precauções e advertências

A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos que contenham fator VIII. Estes inibidores, especialmente em altas concentrações, interrompem o tratamento eficaz e o doente será cuidadosamente monitorizado para a formação desses inibidores. Se a hemorragia no doente não for controlada adequadamente com o medicamento Haemoctin, deve informar imediatamente o médico.
Se o doente tiver fatores de risco existentes para doenças cardiovasculares, o tratamento com o medicamento Haemoctin pode aumentar o risco cardiovascular. Em caso de dúvida, deve discutir com o médico.
Complicações resultantes da introdução de um cateter venoso central: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (em inglês, central venous access device, CVAD), deve considerar o risco de complicações associadas ao CVAD, incluindo infecções locais, bacteriemias e trombose no local da introdução do cateter.
Segurança virológica
Quando os produtos medicinais são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas medidas para prevenir a transmissão de infecções para os doentes. Incluem:

• seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para garantir a exclusão de doadores que possam ser portadores de infecções,
• testes de todas as amostras e pools de plasma para detectar a presença de vírus/infecções,
• implementação no processo de tratamento do sangue ou plasma de etapas destinadas a inativar ou remover vírus. Apesar dessas medidas, no caso da administração de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de infecção. Isso inclui também vírus ou infecções desconhecidos ou recentemente descobertos.

As medidas tomadas são consideradas eficazes contra vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, bem como contra o vírus da hepatite A não envelopado. As medidas tomadas podem ter eficácia limitada contra vírus não envelopados, como o parvovirus B19. A infecção por parvovirus B19 pode ser perigosa para as mulheres grávidas (infecção do feto) e para indivíduos com sistema imunológico debilitado ou com certos tipos de anemia (por exemplo, falciforme ou hemolítica).
O médico pode recomendar que o doente considere a vacinação contra a hepatite A e B, se o doente receber regularmente/multiplas vezes produtos que contenham fator VIII produzido a partir de plasma humano.
Recomenda-se fortemente que, em cada caso de administração de uma dose do medicamento Haemoctin, seja registado o nome e o número da série do medicamento, para que possa ser estabelecido no futuro o lote do medicamento utilizado.
Crianças e adolescentes
As precauções e advertências para a administração mencionadas para os adultos devem ser consideradas também para as crianças e adolescentes.

Haemoctin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não foram relatadas interações entre o medicamento Haemoctin e outros produtos medicinais.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Devido à raridade da hemofilia A em mulheres, não há experiência disponível sobre a administração de fator VIII durante a gravidez ou amamentação. Não foram realizados estudos em animais durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Haemoctin não tem influência ou tem influência insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Haemoctin contém sódio

Haemoctin 250 contém no máximo 16,1 mg (0,70 mmol) de sódio (principal componente do sal de cozinha)
em cada frasco. Isto corresponde a 0,81 % da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Haemoctin 500/1000 contém no máximo 32,2 mg (1,40 mmol) de sódio (principal componente do sal de cozinha)
em cada frasco. Isto corresponde a 1,61 % da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Haemoctin

O medicamento Haemoctin é destinado a administração intravenosa (injeção na veia). O tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia A. O medicamento Haemoctin deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve contactar novamente o médico.
A dose e a duração do tratamento dependem do grau de deficiência de fator VIII, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente. O médico determinará a dose adequada para o doente.
Deve garantir condições assépticas durante todos os estádios do procedimento.
Fig. 1a
Fig. 1b
Fig. 1c
Fig. 2
Fig. 3

Fig. 4
Fig. 5
Fig. 6
Fig. 7
Fig. 8

Reconstituição do concentrado:

• Levar o solvente (água para injeção) e o produto à temperatura ambiente em frascos não abertos. Se utilizar um banho de água para aquecer, deve ter muito cuidado para não entrar em contacto com as tampas ou rolhas dos frascos. Caso contrário, pode ocorrer contaminação do medicamento.
• Muito importantepara a aplicação correcta do sistema de transferência: antes de abrir, deve certificar-se de que a parte inferior branca do sistema de transferência está colocada directamente na base da blistra (fig. 1a: correcto / fig. 1b: incorrecto). Se estiver incorrecto: empurrar o sistema de transferência para baixo na blistra até que a parte inferior branca do sistema de transferência esteja colocada directamente na base da blistra (fig. 1c).
• Remover as tampas dos frascos com o solvente e o produto, de modo a expor as partes centrais das rolhas de borracha (fig. 2). Limpar as rolhas de borracha dos frascos do produto e do solvente com um desinfetante.
• Retirar a parte superior da embalagem do sistema de transferência (fig. 3).
• Colocar o frasco com o solvente sobre uma superfície plana. Colocar a parte azul do sistema de transferência na blistra directamente sobre o frasco com o solvente (fig. 4). Não girar o sistema de transferência!
• Retirar a restante parte da blistra do sistema de transferência. Não apertar a blistra! Agora a parte branca do sistema de transferência é exposta (fig. 5).
• Colocar o frasco com o produto sobre uma superfície plana.
• Virar o sistema de transferência conectado e o frasco com o solvente de cabeça para baixo. Empurrar a agulha da parte branca do adaptador para baixo através da rolha do frasco com o produto (fig. 6). O vácuo no frasco com o produto faz com que o solvente entre no frasco com o produto.
• Um movimento suave do frasco com o produto ajuda a dissolver o pó. Não agitar energicamente, deve evitar a formação de espuma! A solução é transparente ou ligeiramente opalescente.
• Em seguida, desrosquear a parte azul do sistema de transferência juntamente com o frasco com o solvente no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (fig. 7). Descartar o frasco com o solvente com a parte azul do sistema de transferência conectada. Agora a conexão luer-lock é visível.

A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição. Não utilizar soluções que estejam turvas ou contenham partículas sólidas.

Administração:

• Após a reconstituição do pó, como descrito acima, deve conectar a seringa fornecida à conexão luer-lock do frasco com o produto com a parte branca do sistema de transferência (fig. 8). Isto permitirá a fácil aspiração da solução reconstituída para a seringa. Não é necessário um filtro separado, pois o sistema de transferência está equipado com um filtro integrado.
• Cuidadosamente, desconectar o frasco com a parte branca do sistema de transferência da seringa. Administrar lentamente a solução intravenosamente com a agulha de asa fornecida. Recomenda-se não administrar mais de 2-3 ml/minuto.
• Após a utilização da agulha de asa, pode ser protegida com a tampa de proteção.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Haemoctin

Se o doente achar que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento Haemoctin, deve contactar o médico,
que decidirá sobre o tratamento subsequente.

Omissão da administração do medicamento Haemoctin

Nesse caso, o médico decidirá se é necessário continuar o tratamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Haemoctin

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Haemoctin sem consultar o médico.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Em caso de observação de algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico:

• vermelhidão da pele,
• sensação de queimadura e picada no local da injeção,
• arrepios,
• vermelhidão súbita do rosto,
• dor de cabeça,
• urticária,
• hipotensão,
• sonolência,
• náuseas,
• inquietude motora,
• taquicardia,
• opressão no peito,
• formigamento,
• vómitos,
• respiração sibilante. Pode ser uma reação alérgica ou uma reação alérgica grave (choque anafilático) ou reação de hipersensibilidade.

Os seguintes efeitos não desejados foram observados durante o tratamento com o medicamento Haemoctin

Desconhecido: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• choque (anafilático), reação alérgica
• vermelhidão da pele, prurido, urticária

Em crianças não tratadas anteriormente com medicamentos que contenham fator VIII, os anticorpos bloqueadores (ver ponto 2) podem ocorrer muito frequentemente (mais de 1 em cada 10 doentes). No entanto, em doentes que foram tratados anteriormente com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em cada 100 doentes). Se isso ocorrer, os medicamentos do doente podem deixar de funcionar corretamente e o doente pode apresentar hemorragia persistente. Se isso ocorrer, deve contactar imediatamente o médico.
Efeitos não desejados em crianças e adolescentes
Com exceção da formação de inibidores (anticorpos), espera-se que os efeitos não desejados em crianças sejam os mesmos que nos adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Medicinais da Agência de Regulação de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Haemoctin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível para crianças.
Conservar os frascos na embalagem exterior para proteger da luz.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Não congelar.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta do frasco e na embalagem exterior após: Prazo de validade.
Qualquer resíduo de produto não utilizado ou resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Haemoctin

• A substância ativa do medicamento é: fator VIII de coagulação humano.
• Os outros componentes são: glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio e cloreto de cálcio.
• O frasco com o solvente contém água para injeção.

Como é o medicamento Haemoctin e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Haemoctin é fornecido sob a forma de pó liofilizado (liofilizado). A água para injeção é utilizada como solvente. A solução reconstituída é transparente ou ligeiramente opalescente.
Haemoctin 250 contém 1 frasco com 250 UI e 1 frasco com 5 ml de água para injeção (50 UI/ml)
Haemoctin 500 contém 1 frasco com 500 UI e 1 frasco com 5 ml de água para injeção (100 UI/ml)
Haemoctin 1000 contém 1 frasco com 1000 UI e 1 frasco com 5 ml de água para injeção (200 UI/ml)
Cada pacote contém

• 1 seringa de uso único
• 1 sistema de transferência com filtro integrado
• 1 agulha de asa

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Alemanha
Tel.: +49 6103 801-0
Fax: +49 6103 801-150
Email: [email protected]

Data da última revisão do folheto: 12/2022.

Informações destinadas apenas ao pessoal médico profissional:

Monitorização do tratamento

Para determinar a dose a ser administrada e a frequência de administrações repetidas, é recomendável durante o tratamento a determinação adequada dos níveis de fator VIII. Os doentes individuais podem variar na resposta ao fator VIII, apresentando valores de meia-vida e níveis de recuperação diferentes. A dose baseada no peso corporal pode exigir ajuste nos doentes com baixo peso ou excesso de peso. Especialmente em grandes procedimentos cirúrgicos, é necessário um controlo preciso do tratamento de substituição através do estudo da coagulação (actividade do fator VIII no plasma).
No caso da utilização de um teste de coagulação in vitrode uma etapa baseado no tempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) para determinar a actividade do fator VIII em amostras de sangue do doente, tanto o tipo de reagente aPTT como o padrão de referência utilizado no teste podem ter um impacto significativo nos resultados da determinação da actividade do fator VIII no plasma. Também podem ocorrer diferenças significativas entre os resultados do teste de coagulação de uma etapa baseado no aPTT e os resultados do teste cromogénico de acordo com a Farmacopeia Europeia. Isto é particularmente importante no caso de alterações de laboratório e (ou) reagentes utilizados no teste.

Posologia

A dose e a duração do tratamento de substituição dependem do grau de deficiência de fator VIII, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
A quantidade de unidades de fator VIII administradas é expressa em unidades internacionais (UI), referindo-se ao padrão actual da OMS para produtos que contenham fator VIII. A actividade do fator VIII no plasma é expressa em percentagem (em relação ao plasma humano normal) ou melhor em unidades internacionais (em relação ao padrão internacional de fator VIII no plasma).
Uma unidade internacional (UI) de actividade do fator VIII corresponde à quantidade de fator VIII contida em 1 mililitro de plasma humano normal.
Tratamento de demanda
O cálculo da dose necessária de fator VIII baseou-se na observação empírica de que 1 unidade internacional (UI) de fator VIII por 1 kg de peso corporal aumenta a actividade do fator VIII no plasma de 1 a 2% da actividade normal. A dose necessária é calculada com base na seguinte fórmula:

Dose necessária = peso corporal (kg) × aumento desejado do fator VIII (%) × 0,5

A dose necessária e a frequência de administração devem ser sempre adaptadas à eficácia clínica em cada caso.
No caso das seguintes hemorragias, a actividade do fator VIII no plasma não deve diminuir abaixo do nível de actividade indicado (% da norma). Para determinar a dose com base no tipo de hemorragia e no procedimento cirúrgico, pode utilizar a seguinte tabela:

Grau de hemorragia /

Tipo de procedimento cirúrgico

Nível necessário de

fator VIII de coagulação (%)

Frequência de doses (horas) /

Duração do tratamento (dias)

Hemorragia

Hemorragia inicial nas articulações,
músculos ou hemorragia na cavidade
oral

• 20 - 40 Repetir a cada 12-24 horas. Pelo menos 1 dia, até que a dor causada pela hemorragia desapareça ou até que a ferida cicatrize. Hemorragia mais grave nas articulações, músculos ou hemorragia que ameace a vida
• 30 - 60 Repetir a cada 12-24 horas durante 3-4 dias ou mais, até que a dor e a incapacidade motora aguda desapareçam. Hemorragias que ameacem a vida
• 60 - 100 Repetir a cada 8-24 horas até que o perigo desapareça.

Procedimentos cirúrgicos

Procedimento cirúrgico menor
incluindo a extração de dentes

• 30 - 60 A cada 24 horas, pelo menos 1 dia, até que a ferida cicatrize. Procedimento cirúrgico maior
• 80 - 100 (pré e pós-operatório) Repetir a cada 8-24 horas até que a ferida cicatrize adequadamente, e continuar durante pelo menos 7 dias, para manter a actividade do fator VIII em 30-60%.

Prevenção
Na prevenção de longo prazo de hemorragias em doentes com hemofilia A grave, as doses de fator VIII geralmente utilizadas são de 20-40 UI/kg de peso corporal a cada 2-3 dias. Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos mais curtos entre as doses ou doses mais altas.

Via de administração:

Administração intravenosa. Recomenda-se não administrar mais de 2-3 ml/minuto.
Deve utilizar apenas o conjunto de infusão fornecido, pois a adsorção do fator VIII nas superfícies internas de alguns conjuntos de infusão pode levar a falha no tratamento.
Não deve misturar o medicamento Haemoctin com outros produtos medicinais.