Geloplasma

Folheto informativo para o utilizador

GELOPLASMA, solução para infusão

Produto composto por
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Geloplasma e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Geloplasma
• 3. Como usar o medicamento Geloplasma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Geloplasma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Geloplasma e para que é usado

O Geloplasma é uma solução para infusão intravenosa. Contém gelatina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agentes de expansão do volume plasmático. Os agentes de expansão do volume plasmático funcionam aumentando o volume de líquido no sangue, o que ajuda a estabilizar a circulação e a pressão arterial.

Este medicamento é usado em cuidados intensivos para repor o volume de sangue circulante, nas seguintes situações:

• hemorragia (sangramento), desidratação, extravasamento capilar (aumento da permeabilidade dos capilares), queimaduras;
• choque vascular (dilatação dos vasos sanguíneos) de origem traumática, cirúrgica, infecciosa ou tóxica.

O medicamento também é usado para tratar a hipotensão (pressão arterial baixa) induzida por medicamentos que dilatam os vasos sanguíneos, especialmente durante a anestesia.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Geloplasma

Quando não usar o medicamento Geloplasma:

• se o doente tiver alergia à gelatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alergia a uma substância chamada galacto-alfa-1,3-galactose (alfa-Gal) ou a carne vermelha (carne de mamíferos) e vísceras;
• se o doente tiver excesso de líquido no organismo;
• se o doente tiver hipercalemia (nível elevado de potássio no sangue);
• se o doente tiver um acúmulo significativo de substâncias alcalinas (por exemplo, lactato, bicarbonato) no sangue e líquidos corporais;
• em mulheres no final da gravidez (durante o parto): ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade".

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Geloplasma, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• A solução não deve ser administrada por injeção intramuscular.
• A solução pode causar acúmulo de substâncias alcalinas no sangue, pois contém íons lactato.
• A solução pode não funcionar como alcalinizante em doentes com disfunção renal, pois o metabolismo do lactato pode estar alterado.
• O medicamento Geloplasma não deve ser administrado com sangue ou produtos derivados do sangue (concentrados de glóbulos vermelhos, plasma e componentes do plasma); deve-se usar dois conjuntos de infusão separados.
• A determinação do grupo sanguíneo e quaisquer exames de sangue podem ser realizados em doentes que receberam até 2 litros de gelatina líquida, mas é recomendável coletar uma amostra para esses exames antes da infusão desta solução.
• Devido à possibilidade de reação alérgica, é necessário monitorar o estado do doente. Em caso de reação alérgica, a infusão deve ser interrompida imediatamente e deve-se iniciar o tratamento adequado.
• Devido à possibilidade de reações cruzadas, o medicamento Geloplasma não deve ser administrado nos seguintes casos: se o doente tiver alergia à carne vermelha (carne de mamíferos) ou vísceras; se o doente tiver um resultado positivo para a presença de anticorpos (IgE) direcionados contra o alérgeno alfa-Gal.
• Durante a administração da solução, deve-se monitorar clinicamente e laboratorialmenteo estado do doente:
• pressão arterial e, se possível, pressão na veia cava (medição com um cateter inserido na veia que leva diretamente ao coração);
• diurese;
• hematócrito (volume de sangue) e eletrólitos (íons presentes no sangue). Isso é especialmente importante se o doente tiver:
• insuficiência cardíaca congestiva (condição em que o coração não consegue fornecer volume de sangue suficiente para os outros órgãos do corpo);
• disfunção respiratória;
• disfunção renal grave;
• edema com retenção de água e/ou sal;
• sobrecarga do sistema circulatório com líquidos (excesso de líquido intravascular);
• tratamento com corticosteroides ou seus derivados;
• distúrbios da coagulação do sangue.

Geloplasma e outros medicamentos

• Não se recomenda a administração de outros medicamentos por via intravenosa ao mesmo tempo que o medicamento Geloplasma.
• Como a solução contém íons potássio, é recomendável evitar a administração de preparados que contenham potássio e medicamentos que possam aumentar a concentração de potássio no sangue.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Geloplasma com alimentos e bebidas

Não se aplica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

Não há dados ou há dados limitados sobre o uso do medicamento em mulheres grávidas, portanto, o medicamento Geloplasma deve ser usado apenas quando clinicamente justificado. O médico avaliará a relação risco-benefício para o feto.

Amamentação

Não se sabe se o medicamento Geloplasma passa para o leite materno. Não se pode excluir o risco para o bebê.

Fertilidade

Não há dados sobre o efeito do medicamento Geloplasma na fertilidade humana ou animal.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Geloplasma tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Geloplasma contém potássio e sódio

Este medicamento contém 5 mmol de potássiopor litro. Deve-se considerar isso em doentes com disfunção renal reduzida ou que controlam o consumo de potássio na dieta.

Este medicamento contém 150 mmol de sódiopor litro. Deve-se considerar isso em doentes que controlam o consumo de sódio na dieta.

3. Como usar o medicamento Geloplasma

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O doente receberá o medicamento por infusão (gotejamento intravenoso). A velocidade da infusão pode ser aumentada com o uso de uma bomba.

O volume e a velocidade da infusão da solução dependem das necessidades do doente.

A dose média administrada é de 500 a 1000 ml (1 a 2 bolsas), em alguns casos mais.

Como regra geral, deve-se administrar 500 ml (1 bolsa) a doentes adultos e crianças com peso corporal superior a 25 kg, com uma velocidade dependente do estado do doente.

Em caso de perda de sangue ou líquidos em quantidade superior a 1,5 litro em um doente adulto, geralmente é necessário administrar sangue e o medicamento Geloplasma.

Durante o tratamento, deve-se monitorar a pressão arterial, parâmetros sanguíneos e coagulação.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Geloplasma

Doses mais altas do medicamento podem levar à sobrecarga do sistema circulatório.

O aumento da pressão no circuito pulmonar pode levar à fuga de líquidos para o espaço extravascular e pode causar edema pulmonar (falta de ar).

Se ocorrer uma superdose, o médico interromperá imediatamente a infusão e administrará um diurético de ação rápida.

Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.

Raro (menos de 1 em 1000 doentes):

• choque anafilático (reação alérgica grave);
• reação alérgica cutânea. Se ocorrerem os efeitos não desejados mencionados acima, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro, a infusão será interrompida e será iniciado o tratamento adequado (ver ponto "Informações importantes antes de usar o medicamento Geloplasma", especialmente sobre a alergia ao alérgeno galacto-alfa-1,3-galactose (alfa-Gal), carne vermelha (carne de mamíferos) e vísceras).

Muito raro (menos de 1 em 10 000 doentes):

• hipotensão;
• bradicardia;
• dificuldade respiratória;
• febre, calafrios.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsóvia

telefone: +48 22 49 21 301

fax: +48 22 49 21 309

e-mail: [email protected].

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Geloplasma

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Não conserve em temperatura superior a 25°C.

Não congele.

Não conserve na geladeira.

Após a abertura: use imediatamente, o solução não utilizada deve ser descartado.

Não use este medicamento se:

• o pacote estiver danificado;
• a solução não for transparente;
• tiver sido retirada uma parte do líquido.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Geloplasma

• Os princípios ativos do medicamento são: gelatina na forma de gelatina líquida modificada* quantidade expressa como gelatina anidra 3,0000 g cloreto de sódio 0,5382 g cloreto de magnésio hexaidratado 0,0305 g cloreto de potássio 0,0373 g lactato de sódio (S)-, solução quantidade expressa como lactato de sódio (S)- 0,3360 g em 100 ml de solução para infusão

* parcialmente hidrolisada e succinilada

• Os outros componentes são: hidróxido de sódio, ácido tartárico anidro (na forma de ácido tartárico), ácido clorídrico concentrado, água para injeção.

Conteúdo iônico:

Sódio: 150 mmol/l

Potássio: 5 mmol/l

Magnésio: 1,5 mmol/l

Cloreto: 100 mmol/l

Lactato: 30 mmol/l

Osmolalidade total: 295 mOsm/kg

pH: 5,8 a 7,0

Como é o medicamento Geloplasma e o que o pacote contém

O medicamento Geloplasma está disponível em bolsa de PVC plastificado ou bolsa freeflex(poliolefina)

com capacidade de 500 ml, em uma bolsa externa.

Tamanhos de pacote disponíveis: 15 bolsas de PVC plastificado com capacidade de 500 ml, em bolsas externas, ou 20 bolsas freeflex(poliolefinas) com capacidade de 500 ml, em bolsas externas.

Nem todos os tamanhos de pacote precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo produto e fabricante

Responsável pelo produto

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Varsóvia

Fabricante

Fresenius Kabi France

6 rue du Rempart 27400 Louviers

França

Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo produto:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Varsóvia

telefone: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria:

GELOPLASMA Infusionslösung

República Tcheca:

Geloplasma, infuzní roztok

Estônia:

Geloplasma, infusioonilahus

Finlândia:

GELOPLASMA infuusioneste, liuos

França:

PLASMION, solution pour perfusion

Espanha:

Geloplasma, solución para perfusión

Irlanda:

GELOPLASMA, solution for infusion

Lituânia:

GELOPLASMA infuzinis tirpalas

Letônia:

Geloplasma šķīdums infūzijām

Alemanha:

Geloplasma Infusionslösung

Noruega:

Geloplasma infusjonsvæske, oppløsning

Polônia:

GELOPLASMA

Portugal:

Geloplasma, Solução para perfusão

Romênia:

Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă

Eslováquia:

GELOPLASMA, infúzny roztok

Eslovênia:

Geloplasma raztopina za infundiranje

Hungria:

Geloplasma oldatos infúzió

Reino Unido:

GELOPLASMA, solution for infusion

Itália:

Infuplas soluzione per infusione

Data da última atualização do folheto:09.01.2018

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Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado:

Posologia e modo de administração

Posologia

O volume e a velocidade de administração da solução dependem do estado do doente, das circunstâncias e da resposta à expansão do volume vascular.

A gelatina líquida modificada deve ser administrada por infusão intravenosa. A velocidade da infusão pode ser aumentada com o uso de uma bomba.

A dose e a velocidade da infusão dependem das necessidades do doente, do volume de sangue substituído e da eficácia hemodinâmica do doente.

A dose média administrada é de 500 a 1000 ml (1 a 2 bolsas), em alguns casos mais.

Como regra geral, deve-se administrar 500 ml (1 bolsa) a doentes adultos e crianças com peso corporal superior a 25 kg, com uma velocidade dependente do estado do doente. A velocidade da infusão pode ser aumentada se ocorrer uma hemorragia grave.

Em caso de perda de sangue e/ou líquidos em quantidade superior a 1,5 litro em um doente adulto (ou seja, mais de 20% do volume de sangue), geralmente é necessário administrar sangue e o medicamento Geloplasma. Deve-se monitorar os parâmetros hemodinâmicos, hematológicos e de coagulação.

Crianças e adolescentes

Ver acima.

Modo de administração

Administração intravenosa.

Precauções e advertências especiais para o uso

Advertências

Este medicamento não deve ser administrado por injeção intramuscular.

A solução de gelatina líquida não deve ser administrada com sangue ou produtos derivados do sangue (concentrados de glóbulos vermelhos, plasma e componentes do plasma), mas deve-se usar dois conjuntos de infusão separados.

A determinação do grupo sanguíneo, antígenos não padrão e quaisquer exames de sangue podem ser realizados em doentes que receberam até 2 litros de gelatina líquida. No entanto, devido ao efeito da hemodiluição (diluição do sangue) na interpretação dos resultados, é recomendável coletar uma amostra para os exames antes da infusão da gelatina líquida.

Precauções

Durante o uso deste medicamento, deve-se monitorar clinicamente e laboratorialmente:

• pressão arterial e, se possível, pressão na veia cava;
• diurese;
• hematócrito e eletrólitos.

É especialmente importante se o doente tiver:

• insuficiência cardíaca congestiva;
• disfunção respiratória;
• disfunção renal grave;
• edema com retenção de água e/ou sal;
• sobrecarga do sistema circulatório com líquidos;
• tratamento com corticosteroides e seus derivados;
• distúrbios da coagulação do sangue.

O hematócrito não deve diminuir abaixo de 25%; em doentes idosos, abaixo de 30%.

Deve-se evitar a ocorrência de distúrbios da coagulação do sangue causados pela diluição dos fatores de coagulação.

Se antes ou durante a operação foram administrados mais de 2000 a 3000 ml do medicamento Geloplasma, é recomendável verificar a concentração de proteínas plasmáticas após a operação, especialmente se ocorrerem sintomas de edema tissular.

Superdose

Se ocorrer uma superdose, deve-se interromper a infusão e administrar um diurético de ação rápida.

Em caso de superdose, deve-se iniciar o tratamento sintomático e monitorar a concentração de eletrólitos.

Precauções especiais para a eliminação e preparo do medicamento para uso

A solução deve ser usada com observância das regras de assepsia.

Antes de usar, deve-se verificar se o pacote está intacto e a solução é transparente.

Deve-se descartar qualquer pacote que esteja danificado ou do qual tenha sido retirada uma parte do líquido.

Em nenhum caso deve-se reutilizar o resto da solução após a infusão.

Todos os resíduos do produto farmacêutico ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.