Gabapentin Teva

Folheto informativo para o utilizador

Gabapentina Teva, 600 mg, comprimidos revestidos

Gabapentina Teva, 800 mg, comprimidos revestidos

gabapentina

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o paciente:

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se precisar de aconselhamento ou informações adicionais.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto informativo:

• 1. O que é o medicamento Gabapentina Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gabapentina Teva
• 3. Como tomar o medicamento Gabapentina Teva
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Gabapentina Teva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gabapentina Teva e para que é utilizado

O Gabapentina Teva pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia e da dor neuropática periférica (dor crônica causada por danos nos nervos).
A substância ativa do medicamento Gabapentina Teva é a gabapentina.
O medicamento Gabapentina Teva é utilizado no tratamento de:

• diferentes formas de epilepsia (convulsões que começam em uma parte específica do cérebro e se espalham para o resto do cérebro ou não). O Gabapentina Teva é prescrito para adultos e crianças com 6 anos ou mais como medicamento adjuvante no tratamento da epilepsia, quando o tratamento atual não controla completamente as convulsões. O Gabapentina Teva deve ser tomado como medicamento adjuvante no tratamento da epilepsia em adultos e crianças com 6 anos ou mais, a menos que o médico prescreva de outra forma. O Gabapentina Teva também pode ser utilizado como monoterapia em adultos e crianças com mais de 12 anos.
• dor neuropática periférica (dor crônica causada por danos nos nervos). A dor neuropática periférica (que ocorre principalmente nos membros inferiores e/ou superiores) é causada por muitas doenças diferentes, como diabetes ou herpes zóster. Os pacientes descrevem a dor que sentem como queimadura, ardor, latejamento, perfuração, picada, aguda, semelhante à dor muscular, como dor latejante, formigamento, entorpecimento, etc.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gabapentina Teva

Quando não tomar o medicamento Gabapentina Teva

• se o paciente tiver alergia à gabapentina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Gabapentina Teva, deve discutir com o seu médico ou
farmacêutico

• se o paciente tiver doenças renais, o médico pode prescrever um esquema de dosagem diferente,
• se o paciente estiver a fazer diálise (para remover resíduos do metabolismo devido à insuficiência renal), deve informar o médico se ocorrer dor ou fraqueza muscular,
• se o paciente desenvolver sintomas como dor abdominal persistente, náuseas e vômitos, deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda,
• se o paciente tiver doenças do sistema nervoso, distúrbios respiratórios ou tiver mais de 65 anos; o médico pode prescrever uma dosagem diferente,
• antes de começar a tomar este medicamento, deve informar o médico se já abusou ou foi viciado em álcool, medicamentos de prescrição ou substâncias ilegais viciantes; pode significar que o risco de viciar no medicamento Gabapentina Teva é maior.

Vício
Em algumas pessoas, pode desenvolver-se vício no medicamento Gabapentina Teva (necessidade de continuar tomando o medicamento).
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Gabapentina Teva, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver ponto 3, "Como tomar o medicamento Gabapentina Teva" e "Interrupção do tratamento com o medicamento Gabapentina Teva").
Se o paciente tiver preocupações de que possa viciar no medicamento Gabapentina Teva, é importante consultar um médico.
Se, durante o tratamento com o medicamento Gabapentina Teva, o paciente notar algum dos seguintes sinais,
pode ser um sinal de desenvolvimento de vício.

• Sente que precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico
• Sente que precisa tomar uma dose maior do que a prescrita
• Está a tomar o medicamento para fins diferentes dos prescritos
• Fez várias tentativas fracassadas de parar ou controlar o uso do medicamento
• Após parar de tomar o medicamento, sente-se mal, e após retomar o medicamento, sente-se melhor.

Se o paciente notar algum dos comportamentos acima, deve falar com um médico para discutir o melhor curso de tratamento para si, incluindo a determinação de quando é apropriado interromper o tratamento e como fazê-lo com segurança.
Um número pequeno de pessoas que tomam medicamentos antiepilépticos que contêm gabapentina pensou em se machucar ou se matar.
Se o paciente já teve tais pensamentos, deve contactar imediatamente um médico.

Informações importantes sobre possíveis efeitos adversos graves

Em relação ao uso da gabapentina, ocorreram reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).
Se ocorrer algum dos sintomas relacionados a reações graves na pele descritas no ponto 4, deve interromper o uso da gabapentina e contactar imediatamente um médico.
Deve ler a descrição dos sintomas graves no ponto 4"Deve contactar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, pois podem ser graves".
Fraqueza muscular, sensibilidade ou dor, especialmente se ocorrerem ao mesmo tempo que mal-estar e febre alta, podem ser causados por decomposição anormal das fibras musculares, o que pode ser fatal e levar a problemas renais.
Pode ocorrer alteração na cor da urina e alterações nos resultados dos exames de sangue (aumento significativo da creatina fosfoquinase no sangue).
Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar imediatamente um médico.

Medicamento Gabapentina Teva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar especialmente o médico (ou farmacêutico) sobre todos os medicamentos que está a tomar recentemente ou atualmente para tratar convulsões, distúrbios do sono, depressão, ansiedade ou outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos.
Medicamentos que contêm opioides, como a morfina
Se o paciente estiver a tomar medicamentos que contêm opioides (como a morfina), deve informar o médico ou farmacêutico, pois os opioides podem aumentar o efeito do medicamento Gabapentina Teva.
Além disso, a tomada concomitante do medicamento Gabapentina Teva e opioides pode causar sonolência, sedação, depressão respiratória ou morte.
Medicamentos antiácidos para azia
Se o paciente estiver a tomar medicamentos antiácidos que contêm alumínio e magnésio, a absorção do medicamento Gabapentina Teva pelo estômago pode ser reduzida.
Recomenda-se, portanto, tomar o medicamento Gabapentina Teva pelo menos 2 horas após a tomada do antiácido.
Medicamento Gabapentina Teva

• não se suspeita que entre em interação com outros medicamentos antiepilépticos ou com contraceptivos orais.
• pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais, se for realizado um exame de urina, deve informar o médico ou hospital que está a tomar o medicamento Gabapentina Teva.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve contactar imediatamente um médico para discutir o risco potencial para o feto, relacionado ao uso deste medicamento.
• Não deve interromper o tratamento sem discutir com o médico.
• Se a paciente planeia engravidar, deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico o mais cedo possível antes de engravidar.
• Se a paciente estiver a amamentar ou planeia amamentar, deve contactar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o uso deste medicamento.

Gravidez
O medicamento Gabapentina Teva pode ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez, se necessário.
Se a paciente planeia engravidar, está grávida ou suspeita que possa estar grávida, deve contactar imediatamente um médico.
Se a paciente engravidou e tem epilepsia, é importante não interromper o tratamento sem consultar um médico, pois pode piorar a doença.
Agravamento da epilepsia pode representar um risco para a paciente e seu feto.
Em um estudo que incluiu dados de mulheres de países nórdicos que tomaram gabapentina nos primeiros 3 meses de gravidez, não foi detectado um aumento no risco de defeitos congênitos ou problemas de desenvolvimento cerebral (transtornos do neurodesenvolvimento).
No entanto, em crianças de mulheres que tomaram gabapentina durante a gravidez, foi detectado um aumento no risco de baixo peso ao nascer e parto prematuro.
Se a paciente estiver grávida e tomar gabapentina, pode ocorrer síndrome de abstinência no recém-nascido.
O risco pode ser aumentado se a gabapentina for tomada com medicamentos opioides para dor (medicamentos utilizados para tratar dor forte).
Se a paciente engravidar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Gabapentina Teva, deve contactar imediatamente um médico.
Não deve interromper abruptamente o tratamento, pois pode levar a convulsões de abstinência, que podem ter consequências graves tanto para a mulher grávida quanto para o seu feto.
Amamentação
A gabapentina, substância ativa do medicamento Gabapentina Teva, passa para o leite materno.
Como não se sabe qual é o efeito no bebê amamentado, não se recomenda amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Gabapentina Teva.
Fertilidade
Nos estudos em animais, não foi detectado efeito do medicamento na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Gabapentina Teva pode causar tonturas, sonolência e fadiga.
Antes de conduzir veículos, operar máquinas complexas ou realizar outras atividades potencialmente perigosas, deve esperar até que saiba como o medicamento o afeta.

3. Como tomar o medicamento Gabapentina Teva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não deve tomar mais medicamento do que o prescrito.
A dose adequada para cada paciente é determinada pelo médico.

Epilepsia - dose recomendada

Adultos e jovens
Deve tomar o número de comprimidos que o médico prescrever.
As doses são geralmente aumentadas gradualmente.
A dose inicial mais comum é de 300 a 900 mg por dia.
Em seguida, pode ser aumentada gradualmente para uma dose máxima de 3600 mg por dia, dividida em 3 doses menores (uma de manhã, uma à tarde e uma à noite).
Crianças com 6 anos ou mais
A dose que deve ser administrada à criança é determinada pelo médico com base no peso da criança.
O tratamento começa com uma dose inicial pequena, que é aumentada gradualmente durante um período de 3 dias.
A dose usual do medicamento que controla a epilepsia é de 25 a 35 mg/kg de peso corporal por dia.
O medicamento é geralmente tomado em 3 doses divididas, um comprimido (ou comprimidos) de manhã, um à tarde e um à noite.
Não se recomenda o uso do medicamento Gabapentina Teva em crianças com menos de 6 anos.

Dor neuropática periférica - dose recomendada

Adultos
Deve tomar o número de comprimidos que o médico prescrever.
O médico irá aumentar gradualmente a dose.
A dose inicial mais comum é de 300 a 900 mg por dia.
Em seguida, pode ser aumentada gradualmente para uma dose máxima de 3600 mg por dia, tomada como o médico prescrever, em 3 doses menores (uma de manhã, uma à tarde e uma à noite).
Se for prescrito um esquema de dosagem mais baixo, para o qual não possam ser utilizadas as forças disponíveis, existem outras forças e formas farmacêuticas disponíveis.

Uso em pacientes com insuficiência renal ou em diálise

Em pacientes com doenças renais ou em diálise, o médico pode prescrever um esquema de dosagem diferente e/ou uma dose diferente.
Pacientes idosos (mais de 65 anos)devem tomar o medicamento Gabapentina Teva de acordo com o esquema de dosagem normalmente recomendado, a menos que tenham doenças renais.
Em pacientes com doenças renais, o médico pode prescrever um esquema de dosagem diferente e/ou uma dose diferente.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Gabapentina Teva é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Modo e via de administração do medicamento

O medicamento Gabapentina Teva deve ser tomado por via oral.
Os comprimidos devem ser sempre engolidos inteiros, com um grande volume de água.
O medicamento Gabapentina Teva pode ser tomado independentemente das refeições.
O tratamento com o medicamento Gabapentina Teva só pode ser interrompido se o médico prescrever.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gabapentina Teva

O uso de doses maiores do que as recomendadas pode causar um aumento no número de efeitos adversos, incluindo perda de consciência, tonturas, visão dupla, fala pastosa, sonolência e diarreia.
Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Gabapentina Teva, deve contactar imediatamente um médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo.
Deve levar os comprimidos restantes, a embalagem e o folheto informativo, para que o pessoal do hospital saiba logo de que medicamento se trata.

Omissão da dose do medicamento Gabapentina Teva

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, a menos que seja hora de tomar a próxima dose.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Gabapentina Teva

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Gabapentina Teva.
Se o paciente desejar interromper o tratamento, deve primeiro discutir com o médico.
O médico informará como proceder.
O medicamento deve ser interrompido gradualmente, durante um período mínimo de 1 semana.
Após a interrupção do tratamento de curto ou longo prazo com o medicamento Gabapentina Teva, deve estar ciente de que podem ocorrer alguns efeitos adversos, chamados de efeitos de abstinência.
Esses efeitos podem incluir convulsões, ansiedade, dificuldades para dormir, náuseas, dor, suor, tremores, dor de cabeça, depressão, sensação de anormalidade, tonturas e mal-estar geral.
Esses efeitos geralmente ocorrem dentro de 48 horas após a interrupção do tratamento com o medicamento Gabapentina Teva.
Se ocorrerem efeitos de abstinência, deve contactar um médico.
Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Gabapentina Teva e contactar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas, não elevadas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos.
  Essas reações graves na pele podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Deve contactar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, pois podem ser graves:

• dor abdominal persistente, náuseas e vômitos, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda
• dificuldades para respirar, que podem, especialmente em casos graves, exigir atendimento médico imediato e intensivo para restaurar a respiração normal.
• O medicamento Gabapentina Teva pode causar reações alérgicas graves ou potencialmente fatais que afetam a pele ou outras partes do corpo, como o fígado ou as células sanguíneas.
  Durante a ocorrência dessas reações, pode haver erupção cutânea ou não.
  Os sintomas acima podem levar à hospitalização ou à necessidade de interromper o tratamento com o medicamento Gabapentina Teva.
  Deve contactar um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:
• erupção cutânea e vermelhidão da pele, e (ou) perda de cabelo
• urticária
• febre
• linfonodos aumentados que não diminuem
• inchaço dos lábios, face e língua
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos
• hematomas ou sangramento incomum
• fraqueza ou fadiga intensa
• dor muscular incomum
• infecções frequentes

Os sintomas acima podem ser os primeiros sinais de uma reação grave.
O médico deve decidir se é necessário continuar o tratamento com o medicamento Gabapentina Teva.
Se o paciente estiver em diálise, deve informar o médico se ocorrer dor ou fraqueza muscular.
Outros efeitos adversos incluem:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• infecções virais
• sonolência, tonturas, falta de coordenação
• fraqueza, febre

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• pneumonia, infecções do trato respiratório, infecções do trato urinário, otite ou outras infecções
• diminuição do número de glóbulos brancos
• perda de apetite, aumento de apetite
• ira para com os outros, confusão, mudanças de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, dificuldades para pensar
• convulsões, movimentos musculares involuntários, dificuldades para falar, perda de memória, tremores, distúrbios do sono, dores de cabeça, aumento da sensibilidade da pele, fraqueza ou diminuição da sensibilidade (formigamento), distúrbios da coordenação, movimentos oculares anormais, movimentos exagerados, fraqueza ou diminuição dos reflexos
• visão turva, visão dupla
• tonturas
• hipertensão, rubor ou vasodilatação
• dispneia, bronquite, dor de garganta, tosse, secura na narina
• vômitos, náuseas, problemas dentários, gengivite, diarreia, dor abdominal, dispepsia, constipação, secura na boca ou garganta, inchaço
• inchaço da face, equimoses, erupção cutânea, prurido, acne
• dor articular, dor muscular, dor nas costas, tremores musculares
• distúrbios da ereção (impotência)
• inchaço dos pés e mãos, dificuldades para caminhar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes aos da gripe
• diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
• lesões acidentais, fraturas ósseas, escoriações

Além disso, em estudos clínicos com crianças, foram frequentemente relatados comportamentos agressivos e movimentos musculares involuntários.

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• agitação (estado de agitação constante e movimentos involuntários e sem propósito)
• reações alérgicas, como urticária
• diminuição da mobilidade
• taquicardia
• dificuldades para engolir
• inchaço, que pode incluir a face, o tronco e os membros
• resultados anormais de exames de sangue, sugerindo problemas no fígado
• distúrbios psiquiátricos
• quedas
• aumento do nível de glicose no sangue (mais frequentemente observado em pacientes com diabetes)

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• diminuição do nível de glicose no sangue (mais frequentemente observado em pacientes com diabetes)
• perda de consciência
• dificuldades para respirar, respiração superficial (depressão respiratória)

Após a comercialização da gabapentina, foram relatados os seguintes efeitos adversos:

• diminuição do número de plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue)
• pensamentos suicidas, alucinações
• movimentos anormais, como torcimento ou movimentos musculares involuntários e rigidez
• zumbido no ouvido
• amarelamento da pele e dos olhos (icterícia), hepatite
• insuficiência renal aguda, incontinência urinária
• aumento do tecido mamário, aumento das mamas
• efeitos adversos após a interrupção abrupta do uso da gabapentina (ansiedade, distúrbios do sono, náuseas, dor, suor excessivo), dor no peito
• desintegração das fibras musculares (rabdomiólise)
• alterações nos resultados de exames de sangue (aumento da creatina quinase no sangue)
• distúrbios da função sexual, incluindo dificuldade para atingir o orgasmo, ejaculação retardada
• baixo nível de sódio no sangue
• reações anafiláticas (reações graves e potencialmente fatais que incluem dificuldades para respirar, inchaço dos lábios, garganta e língua e hipotensão, que exigem tratamento imediato)
• risco de desenvolver dependência do medicamento Gabapentina Teva ("vício no medicamento").

Após a interrupção do tratamento de curto ou longo prazo com o medicamento Gabapentina Teva, deve estar ciente de que podem ocorrer alguns efeitos adversos, chamados de efeitos de abstinência (ver "Interrupção do tratamento com o medicamento Gabapentina Teva").

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum dos efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto de Saúde.
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Gabapentina Teva

Deve armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após "Prazo de validade:" ou "EXP:". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Deve armazenar na embalagem original, blister na embalagem exterior.
Não deve jogar medicamentos no esgoto ou lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gabapentina Teva

A substância ativa do medicamento é a gabapentina.
Gabapentina Teva, 600 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 600 mg de gabapentina.
Gabapentina Teva, 800 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 800 mg de gabapentina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: copovidona, celulose microcristalina, crospovidona tipo A, talco, estearato de magnésio.
Revestimento: álcool polivinílico, talco, polietileno glicol, dióxido de titânio.

Como é o medicamento Gabapentina Teva e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Gabapentina Teva, comprimidos revestidos, está disponível em duas doses, que podem ser distinguidas com base nos números gravados:
Gabapentina Teva, 600 mg, comprimidos revestidos:
comprimido revestido branco ou quase branco, oval, com bordos biselados.
De um lado, está gravado o número "7173", do outro, "93".
Gabapentina Teva, 800 mg, comprimidos revestidos:
comprimido revestido branco ou quase branco, oval, com bordos biselados.
De um lado, está gravado o número "7174", do outro, "93".
Os comprimidos revestidos estão disponíveis em blister contendo 30, 50, 90, 100 ou 200 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Rua Emilii Plater 53
00-113 Varsóvia

Fabricante

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holanda
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungria
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: junho de 2024