Gabapentin Biion

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto, informação no invólucro imediato em língua estrangeira.

Gabapentina BIJON (Gabapentina Rivopharm), 300 mg, cápsulas duras

Gabapentina
A Gabapentina BIJON e a Gabapentina Rivopharm são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Gabapentina BIJON e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gabapentina BIJON
• 3. Como tomar o medicamento Gabapentina BIJON
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Gabapentina BIJON
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Gabapentina BIJON e para que é utilizado

A Gabapentina BIJON pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia e da dor neuropática periférica (dor crónica causada por danos nos nervos).
A substância ativa do medicamento Gabapentina BIJON é a gabapentina.
O medicamento Gabapentina BIJON é utilizado no tratamento de:

• - diferentes formas de epilepsia (ataques epilépticos inicialmente limitados a áreas específicas do cérebro, que se espalham para o resto do cérebro ou não). O médico prescreve o medicamento Gabapentina BIJON como medicamento adjuvante no tratamento da epilepsia, quando o tratamento atual não garante o controlo total dos ataques. A Gabapentina BIJON deve ser tomada como medicamento adjuvante no tratamento da epilepsia, a menos que o médico prescreva de outra forma. A Gabapentina BIJON também pode ser utilizada em monoterapia em adultos e crianças com mais de 12 anos.
• dor neuropática periférica (dor crónica causada por danos nos nervos). A dor neuropática periférica (ocorrendo principalmente nos membros inferiores e/ou superiores) é causada por muitas doenças diferentes, como diabetes ou herpes zóster. Os doentes descrevem a dor que sentem como queimadura, ardor, latejamento, perfuração, picada, dor aguda, semelhante à dor muscular, como dor latejante, formigamento, entorpecimento, etc.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gabapentina BIJON

Quando não tomar o medicamento Gabapentina BIJON

se o doente for alérgico à gabapentina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Gabapentina BIJON, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
se o doente tiver doenças renais, o médico pode prescrever um esquema de dosagem diferente,
se o doente estiver a fazer diálise (para remover produtos de desintoxicação devido à insuficiência renal), deve informar o médico se ocorrer dor e/ou fraqueza muscular,
se o doente apresentar sintomas como dor abdominal persistente, náuseas e vómitos, deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda,
se o doente tiver doenças do sistema nervoso, distúrbios respiratórios ou for idoso (mais de 65 anos); o médico pode prescrever uma dosagem diferente.
Foram relatados casos de abuso e dependência associados à gabapentina após a sua introdução no mercado. Se o doente tiver história de abuso de medicamentos ou dependência de medicamentos, deve informar o médico.
Uma pequena número de pessoas que tomam medicamentos antiepilépticos que contêm gabapentina pensou em se autolesionar ou cometer suicídio. Se o doente algum dia tiver esses pensamentos, deve contactar imediatamente o médico.

Informações importantes sobre efeitos não desejados potencialmente graves

Em uma pequena número de pessoas que tomam o medicamento Gabapentina BIJON, ocorreram reações alérgicas ou reações cutâneas potencialmente graves, que, se não tratadas, podem evoluir para sintomas mais graves. O doente deve estar ciente da possibilidade de ocorrência desses sintomas durante o tratamento com o medicamento Gabapentina BIJON.
Deve ler a descrição desses sintomas no ponto 4 deste folheto "Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes sintomas após a administração deste medicamento, pois podem ser graves".
Fraqueza muscular, sensibilidade ou dor, especialmente se ocorrerem ao mesmo tempo com mau estar geral e febre alta, podem ser causados por decomposição anormal de fibras musculares, o que pode ser fatal e levar a problemas renais. Pode ocorrer mudança na cor da urina e alterações nos resultados dos exames de sangue (aumento significativo da creatina fosfoquinase no sangue). Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Deve informar especialmente o médico (ou farmacêutico) sobre todos os medicamentos que está a tomar recentemente ou atualmente para tratar convulsões, distúrbios do sono, depressão, ansiedade ou outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos.
Medicamentos que contêm opioides, como a morfina
O doente que tomar medicamentos que contêm opioides (como a morfina) deve informar o médico ou farmacêutico, pois os opioides podem aumentar o efeito do medicamento Gabapentina BIJON.
Além disso, a administração concomitante do medicamento Gabapentina BIJON e opioides pode causar sintomas como sonolência e/ou respiração superficial.
Medicamentos antiácidos para azia
Se o doente tomar medicamentos antiácidos que contêm alumínio e magnésio, a absorção do medicamento Gabapentina BIJON no estômago pode ser reduzida. Portanto, recomenda-se tomar o medicamento Gabapentina BIJON pelo menos 2 horas após a administração do medicamento antiácido.
O medicamento Gabapentina BIJON

• não se supõe que interaja com outros medicamentos antiepilépticos ou com anticoncepcionais orais.
• pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais, se for realizado um exame de urina, deve informar o médico ou hospital sobre a sua administração.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, supõe que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Gabapentina BIJON não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que o médico prescreva de outra forma.
As mulheres em idade fértil devem usar um método anticoncepcional eficaz.
Embora não tenham sido realizados estudos que avaliem a administração de gabapentina em mulheres grávidas, foi relatado um aumento do risco de dano ao feto em desenvolvimento devido a outros medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, especialmente quando vários medicamentos antiepilépticos são administrados concomitantemente. Sempre que possível, mas apenas em acordo com o médico, as mulheres grávidas devem tomar apenas um medicamento antiepiléptico.
Não deve parar de tomar este medicamento abruptamente, pois isso pode causar convulsões de rebote, que podem ter consequências graves tanto para a mulher grávida quanto para o seu filho.
Se a doente ficar grávida, suspeitar que está grávida ou planeia engravidar enquanto toma o medicamento Gabapentina BIJON, deve contactar imediatamente o médico.
Amamentação
A gabapentina, substância ativa do medicamento Gabapentina BIJON, passa para o leite materno. Como não se sabe qual é o efeito no bebê amamentado, não se recomenda amamentar enquanto toma o medicamento Gabapentina BIJON.
Fertilidade
Nos estudos em animais, não foi detectado efeito do medicamento na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Gabapentina BIJON pode causar tonturas, sonolência e fadiga. Antes que o doente se certifique de como o medicamento afeta a sua capacidade de conduzir veículos, operar máquinas complexas ou realizar outras atividades potencialmente perigosas, deve abster-se de as realizar.

O medicamento Gabapentina BIJON, 300 mg, cápsulas duras contém amarelo de laranja FCF (E 110)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Gabapentina BIJON

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dosagem adequada para o doente é determinada pelo médico.

Epilepsia - dosagem recomendada

Adultos e jovens
Deve tomar o número de cápsulas que o médico prescrever. Geralmente, as dosagens são aumentadas gradualmente. A dosagem inicial mais comum é de 300 a 900 mg por dia. Em seguida, pode ser aumentada gradualmente para uma dosagem máxima de 3600 mg por dia, dividida em 3 doses menores (uma de manhã, uma à tarde e uma à noite).
Crianças com 6 anos ou mais:
O tamanho da dosagem que deve ser administrada à criança é determinado pelo médico com base no peso corporal da criança.
O tratamento começa com uma pequena dosagem inicial, que é aumentada gradualmente durante um período de 3 dias. Geralmente, a dosagem do medicamento que garante o controlo da epilepsia é de 25 a 35 mg/kg de peso corporal por dia. O medicamento é geralmente administrado em 3 doses divididas, uma cápsula (ou cápsulas) de manhã, uma à tarde e uma à noite.
O medicamento Gabapentina BIJON não é recomendado para uso em crianças com menos de 6 anos.

Dor neuropática periférica - dosagem recomendada

Adultos
Deve tomar o número de cápsulas que o médico prescrever. O médico aumentará gradualmente a dosagem. Geralmente, a dosagem inicial é de 300 a 900 mg por dia. Em seguida, pode ser aumentada gradualmente para uma dosagem máxima de 3600 mg por dia, administrada como o médico prescrever, em 3 doses menores (uma de manhã, uma à tarde e uma à noite).

Uso em doentes com insuficiência renal ou em diálise

Em doentes com doenças renais ou em diálise, o médico pode prescrever um esquema de dosagem diferente e/ou uma dosagem diferente.
Doentes idosos (mais de 65 anos) devem tomar o medicamento Gabapentina BIJON de acordo com o esquema de dosagem normalmente recomendado, a menos que tenham doenças renais. Em doentes com doenças renais, o médico pode prescrever um esquema de dosagem diferente e/ou uma dosagem diferente.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Gabapentina BIJON é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

O medicamento Gabapentina BIJON deve ser tomado por via oral. As cápsulas devem ser sempre engolidas inteiras, com um grande volume de água.
O medicamento Gabapentina BIJON pode ser tomado independentemente das refeições.
A administração do medicamento Gabapentina BIJON só deve ser interrompida se o médico prescrever.

Uso de uma dosagem maior do que a recomendada do medicamento Gabapentina BIJON

O uso de dosagens maiores do que as recomendadas pode causar um aumento no número de efeitos não desejados, incluindo perda de consciência, tonturas, visão dupla, fala pastosa, sonolência e diarreia. Se o doente tomar uma dosagem maior do que a recomendada do medicamento Gabapentina BIJON, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar as cápsulas restantes, o invólucro e o folheto, para que o pessoal do hospital saiba imediatamente que medicamento foi tomado.

Omissão da administração do medicamento Gabapentina BIJON

Se o doente esquecer uma dosagem, deve tomá-la assim que se lembrar, a menos que seja hora de tomar a próxima dosagem. Não deve tomar uma dosagem dupla para compensar a dosagem esquecida.

Interrupção da administração do medicamento Gabapentina BIJON

Não deve interromper a administração do medicamento Gabapentina BIJON, a menos que o médico prescreva. O medicamento deve ser interrompido gradualmente, durante um período mínimo de 1 semana. A interrupção abrupta da administração do medicamento Gabapentina BIJON ou antes que o médico prescreva aumenta o risco de ocorrência de convulsões.
Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas após a administração deste medicamento, pois podem ser graves:

• reações anafiláticas (reações graves, potencialmente fatais, que incluem dificuldade em respirar, inchaço dos lábios, garganta e língua e hipotensão que exigem tratamento imediato)
• reações cutâneas graves que exigem assistência médica imediata, inchaço ao redor dos lábios, face e inchaço, erupções cutâneas e vermelhidão, e (ou) perda de cabelo (podem ser sintomas de uma reação alérgica grave)
• dor abdominal persistente, náuseas e vómitos, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda
• O medicamento Gabapentina BIJON pode causar reações alérgicas ou reações cutâneas potencialmente graves, que podem afetar a pele ou outras partes do corpo, como o fígado ou as células sanguíneas. Durante a ocorrência dessas reações, pode ocorrer erupção cutânea ou não. Os sintomas podem ser causados por hospitalização ou necessidade de interrupção da administração do medicamento Gabapentina BIJON. Deve contactar o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:
• Erupção cutânea
• Urticária
• Febre
• Inchaço dos gânglios linfáticos que não desaparece
• Inchaço dos lábios e língua
• Amarelamento da pele ou da esclera (branca do olho)
• Hematomas ou sangramento anormal
• Fadiga ou fraqueza intensa
• Dor muscular inesperada
• Infecções frequentes
• dificuldade em respirar, que em casos graves pode exigir tratamento imediato e intensivo para restaurar a respiração normal.

Os sintomas acima podem ser os primeiros sinais de uma reação grave. O médico deve decidir se é necessário continuar a terapia com o medicamento Gabapentina BIJON.

Se o doente estiver em diálise, deve informar o médico se ocorrer dor e/ou fraqueza muscular.
Outros efeitos não desejados incluem:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• Infecções virais
• Sonolência, tonturas, falta de coordenação
• Fadiga, febre

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• Pneumonia, infecções do trato respiratório, infecções do trato urinário, infecção, otite ou outras infecções
• Redução do número de glóbulos brancos
• Perda de apetite, aumento de apetite
• Ira para com os outros, confusão, mudanças de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, dificuldade em pensar
• Convulsões, movimentos musculares involuntários, problemas de fala, perda de memória, tremores, distúrbios do sono, dores de cabeça, aumento da sensibilidade da pele, entorpecimento, distúrbios da coordenação, movimentos oculares anormais, movimentos exagerados ou diminuídos ou ausentes
• Visão turva, visão dupla
• Tonturas
• Hipertensão, rubor ou vasodilatação
• Dispneia, bronquite, dor de garganta, tosse, secura na narina
• Vômitos, náuseas (enjoo), problemas dentários, gengivite, diarreia, dor abdominal, dispepsia, constipação, secura na boca ou garganta, inchaço
• Inchaço facial, equimoses, erupção cutânea, prurido, acne
• Dor articular, dor muscular, dor nas costas, tremor muscular
• Distúrbios da ereção (impotência)
• Inchaço dos pés e mãos, dificuldade em caminhar, fraqueza, dor, mau estar, sintomas semelhantes à gripe
• Redução do número de glóbulos brancos, aumento de peso
• Lesões acidentais, fraturas, escoriações

Além disso, nos estudos clínicos em crianças, foram frequentemente relatados comportamentos agressivos e movimentos musculares involuntários.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• Agitação (estado de inquietude e movimentos involuntários)
• Reações alérgicas, como urticária
• Redução da mobilidade
• Taquicardia
• Inchaço, que pode incluir a face, o tronco e os membros
• Resultados anormais de exames de sangue, sugerindo problemas no fígado
• Distúrbios psiquiátricos
• Quedas
• Aumento da glicemia no sangue (mais frequentemente observado em doentes com diabetes)
• Dificuldade em engolir

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• Perda de consciência
• Hipoglicemia no sangue (mais frequentemente observado em doentes com diabetes)
• Dificuldade em respirar, respiração superficial (depressão respiratória)

Após a introdução do medicamento no mercado, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• Redução do número de plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue)
• Alucinações
• Movimentos musculares anormais, como torcicolo ou movimentos musculares involuntários e rigidez
• Zumbido no ouvido
• Síndrome de efeitos não desejados, que pode incluir aumento dos gânglios linfáticos (gânglios linfáticos isolados, pequenos, aumentados sob a pele), febre, erupção cutânea e inflamação do fígado, ocorrendo simultaneamente
• Amarelamento da pele e olhos (icterícia), inflamação do fígado
• Insuficiência renal aguda, incontinência urinária
• Aumento do tecido mamário, aumento das mamas
• Efeitos não desejados após a interrupção abrupta da administração da gabapentina (ansiedade, distúrbios do sono, náuseas, dor, suor excessivo), dor no peito
• Alterações na glicemia no sangue em doentes com diabetes
• Desintegração das fibras musculares (rabdomiólise)
• Alterações nos resultados de exames de sangue (aumento da creatina fosfoquinase)
• Distúrbios da função sexual, incluindo incapacidade de atingir o orgasmo, ejaculação retardada
• Baixo nível de sódio no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia e Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gabapentina BIJON

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa de cartão após "EXP:". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Conservar no invólucro original.
Conservar os blisters no invólucro exterior.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Gabapentina BIJON

• A substância ativa do medicamento é a gabapentina. Cada cápsula dura contém 300 mg de gabapentina.
• Os outros componentes são: Núcleo da cápsula: talco, amido de milho gelatinizado,
  Tampo e corpo da cápsula: gelatina, eritrosina (E 127), amarelo de laranja FCF (E 110), dióxido de titânio (E 171) Tinta de impressão: lacas, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol
• Tampo e corpo da cápsula: gelatina, eritrosina (E 127), amarelo de laranja FCF (E 110), dióxido de titânio (E 171) Tinta de impressão: lacas, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol

Como é o medicamento Gabapentina BIJON e que conteúdo tem o invólucro

Cápsula dura de gelatina com tampo e corpo laranja, preenchida com pó branco ou esbranquiçado em pequenos aglomerados. No tampo e corpo estão impressos os números "93" e "39". O invólucro contém 100 cápsulas duras.

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na Suécia, país de exportação:

Rivopharm Ltd.
17 Corrig Road
Sandyford, Dublin 18
Irlanda

Fabricante:

Laboratoires BTT
ZI de Krafft
67150 Erstein
França
Holsten Pharma GmbH
Hahnstrasse 31-35
Frankfurt am Main
Hessen, 60528
Alemanha

Importador paralelo:

BIJON medica, UAB
Jonavos str. 16A
LT-44269 Kaunas
Lituânia

Reembalado por:

UAB “Entafarma”,
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.,
Lituânia
Número da autorização de introdução no mercado na Suécia, país de exportação: 22046

Número da autorização de importação paralela: 4/22

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data de aprovação do folheto: 05.01.2022