Gabapentin Aurovitas

Folheto informativo: informação para o utilizador

Gabapentina Aurovitas, 100 mg, cápsulas duras

Gabapentina Aurovitas, 300 mg, cápsulas duras

Gabapentina Aurovitas, 400 mg, cápsulas duras

Gabapentina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gabapentina Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gabapentina Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Gabapentina Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Gabapentina Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Gabapentina Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Gabapentina Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia e dor neuropática periférica (dor crónica causada por danos nos nervos).
A substância ativa do medicamento Gabapentina Aurovitas é a gabapentina.
O medicamento Gabapentina Aurovitas é indicado para o tratamento de:

• Diferentes formas de epilepsia (ataques convulsivos que inicialmente são localizados em áreas específicas do cérebro e que se espalham para o resto do cérebro ou não). O medicamento Gabapentina Aurovitas é prescrito a adultos e crianças com 6 anos ou mais como medicamento adjuvante no tratamento da epilepsia, quando o tratamento atual não previne completamente os ataques. O medicamento Gabapentina Aurovitas deve ser tomado como medicamento adjuvante no tratamento da epilepsia, em adultos ou crianças com 6 anos ou mais, a menos que o médico prescreva de outra forma. O medicamento Gabapentina Aurovitas também pode ser utilizado como monoterapia em adultos e crianças com mais de 12 anos.
• Dor neuropática periférica (dor crónica causada por danos nos nervos). A dor neuropática periférica (que ocorre principalmente nos membros inferiores e/ou superiores) é causada por uma variedade de doenças, como diabetes ou herpes zóster. Os doentes descrevem a dor que sentem como queimadura, ardor, latejamento, perfuração, picada, aguda, semelhante à dor muscular, como dor latejante, formigamento, entorpecimento, etc.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gabapentina Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Gabapentina Aurovitas

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Gabapentina Aurovitas, deve discutir com o médico ou
farmacêutico:

• em caso de doenças renais, o médico pode prescrever um esquema de dosagem diferente,
• em caso de tratamento com hemodiálise (para remover produtos de desintoxicação devido à insuficiência renal), deve informar o médico sobre dores musculares e/ou fraqueza,
• em caso de sintomas como dor abdominal persistente, náuseas, vômitos, deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda,
• se o doente tiver doenças do sistema nervoso, respiratório ou tiver mais de 65 anos; o médico pode prescrever uma dosagem diferente,
• antes de começar a tomar este medicamento, deve dizer ao médico se já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou substâncias ilegais; isso pode significar que o risco de dependência do medicamento Gabapentina Aurovitas é maior.

Dependência

Em algumas pessoas, pode desenvolver-se dependência do medicamento Gabapentina Aurovitas (necessidade
de continuar tomando o medicamento). Após a interrupção do tratamento com o medicamento Gabapentina Aurovitas, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver ponto 3, “Como tomar o medicamento Gabapentina Aurovitas” e “Interrupção do tratamento com o medicamento Gabapentina Aurovitas”). Se o doente tiver preocupações de que possa tornar-se dependente do medicamento Gabapentina Aurovitas, é importante consultar o médico.
Se, durante o tratamento com o medicamento Gabapentina Aurovitas, o doente notar algum dos seguintes
sintomas, pode ser um sinal de desenvolvimento de dependência.

• Sente que precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico
• Sente que precisa tomar uma dose maior do que a prescrita
• Está tomando o medicamento para fins diferentes dos prescritos
• Tentou várias vezes parar ou controlar o uso do medicamento, mas não conseguiu
• Após parar de tomar o medicamento, sente-se mal, e após retomar o medicamento, sente-se melhor

Se o doente notar algum desses comportamentos, deve falar com o médico para discutir o melhor curso de tratamento, incluindo a determinação de quando é apropriado interromper o tratamento e como fazê-lo com segurança.
Um número pequeno de doentes que tomam medicamentos antiepilépticos, como a gabapentina, teve
pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente já teve tais pensamentos, deve contactar imediatamente o médico.

Informação importante sobre reações potencialmente graves

Em associação com a gabapentina, ocorreram reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Se ocorrer algum dos sintomas associados a reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper o tratamento com a gabapentina e contactar imediatamente o médico.
A descrição dos sintomas encontra-se no ponto 4 deste folheto, em:“Devido a possíveis consequências graves para a saúde, deve contactar imediatamente o médico se, após a administração do medicamento, ocorrer algum dos seguintes sintomas”.
Fraqueza muscular, sensibilidade ou dor, especialmente se ocorrerem ao mesmo tempo que mal-estar e febre alta, podem ser causados por decomposição anormal de fibras musculares, o que pode ser fatal e levar a problemas renais. Pode ocorrer alteração da cor da urina e alterações nos resultados de exames de sangue (aumento significativo da creatina fosfoquinase no sangue). Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Medicamento Gabapentina Aurovitas e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente, recentemente ou que planeia tomar. Deve dizer especialmente ao médico (ou farmacêutico) sobre todos os medicamentos utilizados recentemente ou atualmente no tratamento de convulsões, distúrbios do sono, depressão, distúrbios de ansiedade ou outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos.
Medicamentos que contenham opioides, como a morfina
Um doente que tome medicamentos que contenham opioides (como a morfina) deve informar o médico ou farmacêutico, pois os opioides podem potencializar o efeito do medicamento Gabapentina Aurovitas.
Além disso, a administração concomitante do medicamento Gabapentina Aurovitas e opioides pode causar sonolência, sedação, depressão respiratória ou morte.
Medicamentos antiácidos para azia
Se o doente estiver tomando medicamentos antiácidos que contenham alumínio e magnésio, a absorção do medicamento Gabapentina Aurovitas pelo estômago pode ser reduzida. Portanto, é recomendável tomar o medicamento Gabapentina Aurovitas pelo menos 2 horas após a administração do medicamento antiácido.

• O medicamento Gabapentina Aurovitas:
• não interage com outros medicamentos antiepilépticos ou com contraceptivos orais,
• pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais, e se for realizado um exame de urina, deve informar o médico ou hospital sobre os medicamentos que está tomando.

Medicamento Gabapentina Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Gabapentina Aurovitas pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve contactar imediatamente o médico para discutir o risco potencial para o feto, associado ao uso deste medicamento.
• Não deve interromper o tratamento sem discutir com o médico.
• Se a paciente planeja engravidar, deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico o mais cedo possível antes de engravidar.
• Se a paciente estiver amamentando ou planeia amamentar, deve contactar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Gravidez

O medicamento Gabapentina Aurovitas pode ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez, se necessário.
Se a paciente planeia engravidar, estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve contactar imediatamente o médico.
Se a paciente engravidar e tiver epilepsia, é importante não interromper o tratamento com o medicamento sem consultar antes o médico, pois isso pode piorar a doença. A gravidade da epilepsia pode representar um risco para a paciente e seu feto.
Em um estudo que incluiu dados de mulheres de países nórdicos que tomaram gabapentina nos primeiros 3 meses de gravidez, não foi encontrada uma aumento no risco de defeitos congênitos ou problemas de desenvolvimento cerebral (distúrbios do desenvolvimento neurológico). No entanto, em crianças de mulheres que tomaram gabapentina durante a gravidez, foi encontrado um risco aumentado de baixo peso ao nascer e parto prematuro.
Se a paciente engravidar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Gabapentina Aurovitas, deve contactar imediatamente o médico. Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Gabapentina Aurovitas, pois isso pode levar a convulsões de abstinência, que podem ter consequências graves tanto para a mulher grávida quanto para seu feto.
A utilização da gabapentina durante a gravidez pode levar a sintomas de abstinência em recém-nascidos. O risco pode aumentar se a gabapentina for tomada com medicamentos opioides para dor (medicamentos utilizados para tratar dor forte).

Amamentação

A gabapentina, substância ativa do medicamento Gabapentina Aurovitas, passa para o leite materno. Como não se sabe qual é o efeito sobre a criança amamentada, não se recomenda amamentar durante o tratamento com o medicamento Gabapentina Aurovitas.

Fertilidade

Nos estudos em animais, não foi encontrada influência do medicamento na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Gabapentina Aurovitas pode causar tontura, sonolência e fadiga. Até que se saiba como o medicamento afeta a capacidade de conduzir veículos, operar máquinas complexas ou realizar outras atividades potencialmente perigosas, deve abster-se de fazê-lo.

Medicamento Gabapentina Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Gabapentina Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve tomar mais medicamento do que o prescrito.
A dosagem é determinada pelo médico.

Epilepsia - dosagem recomendada

Adultos e jovens:
Deve tomar o número de cápsulas que o médico prescrever. Geralmente, as doses são aumentadas gradualmente. A dose inicial mais comum é de 300 mg a 900 mg por dia.
Em seguida, pode ser aumentada gradualmente, de acordo com as instruções do médico, até uma dose máxima de 3600 mg por dia, dividida em 3 doses separadas (uma de manhã, uma à tarde e uma à noite).
Crianças com 6 anos ou mais:
O tamanho da dose que deve ser administrada à criança é determinado pelo médico com base no peso corporal da criança. O tratamento começa com uma dose inicial pequena, que é aumentada gradualmente ao longo de um período de aproximadamente 3 dias. A dose usual do medicamento que controla a epilepsia é de 25 a 35 mg/kg de peso corporal por dia. Essa dose é geralmente dividida em três doses separadas, ou seja, a criança toma uma cápsula (ou cápsulas) todos os dias, geralmente uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.
Não se recomenda o uso do medicamento Gabapentina Aurovitas em crianças com menos de 6 anos.

Dor neuropática periférica - dosagem recomendada

Adultos:
Deve tomar o número de cápsulas que o médico prescrever. Geralmente, as doses são aumentadas gradualmente. A dose inicial mais comum é de 300 mg a 900 mg por dia.
Em seguida, pode ser aumentada gradualmente até uma dose máxima de 3600 mg por dia, dividida em 3 doses menores (uma de manhã, uma à tarde e uma à noite).

Uso em pacientes com insuficiência renal ou em pacientes submetidos a hemodiálise

O médico pode prescrever um esquema de dosagem diferente e/ou uma dose diferente do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou em pacientes submetidos a hemodiálise.

Pacientes idosos (mais de 65 anos)

Devem tomar a dose normalmente recomendada do medicamento Gabapentina Aurovitas, a menos que tenham doenças renais. No caso de pacientes com doenças renais, o médico pode prescrever um esquema de dosagem diferente e/ou uma dose diferente.
Se parecer que o efeito do medicamento Gabapentina Aurovitas é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico o mais rápido possível.

Modo de administração

O medicamento Gabapentina Aurovitas é administrado por via oral. As cápsulas devem ser engolidas com um grande volume de água.
O tratamento com o medicamento Gabapentina Aurovitas só pode ser interrompido se o médico o prescrever.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gabapentina Aurovitas

O uso de doses maiores do que as recomendadas pode causar um aumento no número de efeitos não desejados, incluindo perda de consciência, tontura, visão dupla, fala pastosa, sonolência e diarreia. Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Gabapentina Aurovitas, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Nesse caso, também deve levar todas as cápsulas restantes, o pacote e o folheto, para que o pessoal do hospital saiba imediatamente qual medicamento foi tomado.

Omissão da dose do medicamento Gabapentina Aurovitas

Se esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que se lembrar, a menos que seja hora de tomar a próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Gabapentina Aurovitas

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Gabapentina Aurovitas. Se o doente quiser interromper o tratamento com o medicamento Gabapentina Aurovitas, deve discutir isso com o médico. O médico informará como proceder. A interrupção do tratamento deve ser feita gradualmente, ao longo de um período de pelo menos 1 semana. Após a interrupção do tratamento de curto ou longo prazo com o medicamento Gabapentina Aurovitas, pode ocorrerem alguns efeitos não desejados, conhecidos como sintomas de abstinência. Esses sintomas podem incluir convulsões, ansiedade, dificuldade para dormir, náuseas (enjoo), dor, suor, tremores, dor de cabeça, depressão, sensação de anormalidade, tontura e mal-estar geral. Esses sintomas geralmente ocorrem dentro de 48 horas após a interrupção do tratamento com o medicamento Gabapentina Aurovitas. Se ocorrerem sintomas de abstinência, deve contactar o médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Devido a possíveis consequências graves para a saúde, deve contactar imediatamente o médico se, após a administração do medicamento, ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• •manchas vermelhas, não elevadas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Devido a possíveis consequências graves para a saúde, deve contactar imediatamente o médico se, após a administração do medicamento, ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• dor abdominal persistente, náuseas e vômitos, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda
• dificuldade para respirar, que pode, especialmente se for grave, exigir atendimento médico imediato e intensivo para restaurar a respiração normal
• erupção cutânea e vermelhidão da pele, e (ou) perda de cabelo
• urticária
• febre
• linfonodos aumentados persistentes
• inchaço dos lábios, face e língua
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos
• hematomas ou sangramento incomum
• fraqueza ou fadiga intensa
• dor muscular incomum
• infecções frequentes

Esses sintomas podem ser o primeiro sinal de uma reação grave. O médico deve examinar o doente e decidir se deve continuar tomando o medicamento Gabapentina Aurovitas.

Em caso de tratamento com hemodiálise, deve informar o médico sobre dores musculares e (ou) fraqueza.
Outros efeitos não desejados incluem:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• Infecções virais
• Sonolência, tontura, falta de coordenação
• Sensação de fadiga, febre

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• Pneumonia, infecções do trato respiratório, infecções do trato urinário, otite ou outras infecções
• Redução do número de glóbulos brancos
• Perda de apetite, aumento de apetite
• Irritabilidade para com os outros, desorientação, mudanças de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, distúrbios do pensamento
• Convulsões, movimentos musculares involuntários, problemas para falar, perda de memória, tremores, distúrbios do sono, dores de cabeça, aumento da sensibilidade da pele, fraqueza ou perda de sensação (formigamento), distúrbios da coordenação, movimentos oculares anormais, reflexos aumentados, diminuídos ou ausentes
• Visão turva, visão dupla
• Tontura
• Hipertensão, rubor ou vasodilatação
• Dispneia, bronquite, dor de garganta, tosse, secura na narina
• Vômitos, náuseas, problemas dentários, gengivite, diarreia, dor abdominal, dispepsia, constipação, secura na boca ou garganta, inchaço
• Inchaço da face, equimoses, erupção cutânea, prurido, acne
• Dor articular, dor muscular, dor nas costas, tremor muscular
• Distúrbios da ereção (impotência)
• Inchaço dos pés e mãos, dificuldade para caminhar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes aos da gripe
• Redução do número de glóbulos brancos, aumento de peso
• Lesões acidentais, fraturas ósseas, escoriações

Além disso, em estudos clínicos com crianças, foram frequentemente relatados comportamentos agressivos e movimentos musculares involuntários.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• Agitação (estado de agitação constante e movimentos involuntários e sem propósito)
• Reações alérgicas, como urticária
• Restrição de movimento
• Palpitações
• Inchaço que afeta a face, tronco, membros
• Resultados de exames de sangue anormais que indicam distúrbios da função hepática
• Distúrbios psiquiátricos
• Quedas
• Aumento do nível de glicose no sangue (mais frequentemente observado em doentes com diabetes)
• Dificuldade para engolir

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

• Perda de consciência
• Redução do nível de glicose no sangue (mais frequentemente observado em doentes com diabetes)

Após a comercialização do medicamento Gabapentina Aurovitas, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Redução do número de plaquetas (células sanguíneas responsáveis pela coagulação do sangue)
• Pensamentos suicidas, alucinações
• Movimentos musculares anormais, como torcicolo ou movimentos musculares involuntários
• Zumbido no ouvido
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia), hepatite
• Insuficiência renal aguda, incontinência urinária
• Crescimento de tecidos na mama, aumento da mama
• Efeitos não desejados após a interrupção abrupta do tratamento com a gabapentina (ansiedade, dificuldade para dormir, náuseas, dor, suor excessivo), dor no peito
• Desintegração de fibras musculares (rabdomiólise)
• Alterações nos resultados de exames de sangue (aumento da creatina fosfoquinase)
• Distúrbios da função sexual, incluindo incapacidade de atingir o orgasmo, ejaculação retardada
• Nível baixo de sódio no sangue
• Reações anafiláticas (reações alérgicas graves e potencialmente fatais, que incluem dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, garganta e língua, e hipotensão, que exigem tratamento imediato)
• Desenvolvimento de dependência do medicamento Gabapentina Aurovitas (”dependência do medicamento”)

Após a interrupção do tratamento de curto ou longo prazo com o medicamento Gabapentina Aurovitas, pode ocorrerem alguns efeitos não desejados, conhecidos como sintomas de abstinência (ver “Interrupção do tratamento com o medicamento Gabapentina Aurovitas”).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gabapentina Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25 °C.
Conservar no pacote original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Gabapentina Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é a gabapentina. Cada cápsula dura contém 100 mg de gabapentina. Cada cápsula dura contém 300 mg de gabapentina.

Cada cápsula dura contém 400 mg de gabapentina.

• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: amido de milho e talco. Casca da cápsula: 100 mg: dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio, gelatina, água purificada. 300 mg: óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio, gelatina, água purificada. 400 mg: óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio, gelatina, água purificada. Tinta para impressão: lactose, óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio.
• Tinta para impressão: lactose, óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Gabapentina Aurovitas e que conteúdo tem o pacote

Cápsula dura
Gabapentina Aurovitas, 100 mg, cápsulas duras:
Brancas – brancas, tamanho “3”, cápsulas de gelatina duras com impressão “D” na tampa branca e “02” no corpo branco impressas com tinta preta comestível, contendo pó branco ou quase branco, cristalino.
Gabapentina Aurovitas, 300 mg, cápsulas duras:
Amarelo – amarelo, tamanho “1”, cápsulas de gelatina duras com impressão “D” na tampa amarela e “03” no corpo amarelo impressas com tinta preta comestível, contendo pó branco ou quase branco, cristalino.
Gabapentina Aurovitas, 400 mg, cápsulas duras:
Laranja – laranja, tamanho “0”, cápsulas de gelatina duras com impressão “D” na tampa laranja e “04” no corpo laranja impressas com tinta preta comestível, contendo pó branco ou quase branco, cristalino.
As cápsulas do medicamento Gabapentina Aurovitas estão disponíveis em embalagens de blister de PVC/PVDC/Alumínio transparente. Tamanhos de embalagem: 20, 30, 60, 90 e 100 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13 D lok. 27
01-909 Varsóvia
e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos países membros:

Malta:
Gabapentina Aurobindo 100 mg/300 mg cápsulas duras
Polônia:
Gabapentina Aurovitas
Portugal:
Gabapentina Aurovitas
Espanha:
Gabapentina Aurovitas 300 mg/400mg cápsulas duras EFG

Data da última atualização do folheto: 03/2024