Fostex Nexthaler

Folheto informativo: informação para o doente

Fostex NEXThaler

(200 microgramas + 12 microgramas)/dose inhalatória, pó de inalação
Beclometasona dipropionato + Formoterol fumarato di-hidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Fostex NEXThaler e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Fostex NEXThaler
• 3. Como tomar Fostex NEXThaler
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Fostex NEXThaler
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Fostex NEXThaler e para que é utilizado

O medicamento Fostex NEXThaler é um pó que, quando inalado pela boca, atinge profundamente os pulmões.
O medicamento contém duas substâncias ativas: beclometasona dipropionato e formoterol fumarato di-hidratado.

• A beclometasona dipropionato pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como corticosteroides, que têm um efeito anti-inflamatório, reduzindo o inchaço e a irritação dos pulmões.
• O formoterol fumarato di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como broncodilatadores de longa duração. Eles relaxam os músculos das vias respiratórias, permitindo que as vias respiratórias se abram, o que facilita a respiração e a expiração do ar dos pulmões.

Juntas, essas duas substâncias ativas facilitam a respiração, aliviando os sintomas, tais como:
falta de ar, respiração sibilante e tosse em doentes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica
(DPOC), e também ajudam a prevenir os sintomas da asma.
Asma
O medicamento Fostex NEXThaler é indicado para o tratamento da asma em adultos.
O medicamento Fostex NEXThaler é utilizado em doentes que:

• a asma não é suficientemente controlada com corticosteroides inalatórios e broncodilatadores de curta duração usados conforme necessário ou
• obtiveram uma resposta adequada ao tratamento da asma com corticosteroides e broncodilatadores de longa duração.

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DPOC
O Fostex NEXThaler também pode ser utilizado para o tratamento dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em doentes adultos. A DPOC é uma doença crônica das vias respiratórias nos pulmões, que é principalmente causada pelo tabagismo.

2. Informações importantes antes de tomar Fostex NEXThaler

Quando não tomar Fostex NEXThaler:

se o doente for alérgico à beclometasona dipropionato, formoterol fumarato di-hidratado, proteínas do leite ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

O medicamento não deve ser utilizado se o doente apresentar sintomas agudos de asma, tais como falta de ar, respiração sibilante e tosse, em caso de agravamento dos sintomas da asma ou em caso de crise aguda de asma. Para aliviar os sintomas, deve-se usar um broncodilatador de ação rápida que o doente deve sempre carregar consigo.

Antes de iniciar o tratamento com Fostex NEXThaler, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver doenças cardíacas. Isso inclui qualquer distúrbio cardíaco conhecido e (ou) função cardíaca;
• se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco, tais como batimento cardíaco acelerado ou irregular, pulsação acelerada ou palpitações ou se houver qualquer informação sobre ritmo cardíaco anormal;
• se o doente tiver pressão arterial elevada;
• se o doente tiver estreitamento das artérias (também conhecido como endurecimento das artérias) ou se for diagnosticado com aneurisma (protrusão anormal da parede de um vaso sanguíneo);
• se o doente tiver hipertireoidismo;
• se o doente tiver baixo nível de potássio no sangue;
• se o doente tiver doença hepática ou renal;
• se o doente tiver diabetes. A inalação de grandes doses de formoterol pode causar um aumento no nível de glicose no sangue, por isso, antes de iniciar o tratamento com este medicamento e também periodicamente durante o tratamento, pode ser necessário realizar um exame de sangue para medir o nível de glicose no sangue;
• se o doente tiver um tumor na glândula adrenal (feocromocitoma);
• se o doente estiver planejando uma anestesia geral. Dependendo do tipo de anestesia, pode ser necessário interromper o tratamento com Fostex NEXThaler por pelo menos 12 horas antes da anestesia;
• se o doente estiver sendo tratado ou já foi tratado para tuberculose pulmonar ou se o doente tiver uma infecção viral ou fúngica no peito.

Antes de tomar Fostex NEXThaler, deve sempre informar o médico se alguma das advertências acima se aplica ao doente.
Se o doente tiver dúvidas sobre se Fostex NEXThaler pode ser utilizado, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
O médico pode prescrever exames de sangue para medir o nível de potássio no sangue periodicamente, especialmente em doentes com asma grave. Como muitos broncodilatadores, Fostex NEXThaler pode causar uma queda repentina no nível de potássio no sangue (hipocalemia).
A falta de oxigênio no sangue, em combinação com alguns medicamentos que o doente pode estar tomando ao mesmo tempo com Fostex NEXThaler, pode causar uma queda adicional no nível de potássio no sangue.
Se o doente estiver tomando grandes doses de corticosteroides inalatórios por um longo período, pode precisar de corticosteroides em situações de estresse. As situações de estresse podem incluir: internação hospitalar após um acidente, lesão grave ou antes de uma cirurgia. Nesse caso, o médico decidirá se é necessário aumentar a dose de corticosteroides ou prescrever outros esteroides em forma de comprimidos ou injeções.
Se for necessário um tratamento hospitalar, o doente deve lembrar de levar todos os medicamentos e inaladores, incluindo Fostex NEXThaler, e também medicamentos comprados sem receita, se possível, nos seus embalagens originais.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contatar o médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Fostex NEXThaler e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Isso é necessário porque Fostex NEXThaler pode afetar a ação de alguns outros medicamentos. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afetar a ação de Fostex NEXThaler.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando os seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos podem aumentar a ação de Fostex NEXThaler e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do doente que está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat);
• medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos. Os medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos são usados para tratar muitas condições, incluindo distúrbios cardíacos, pressão arterial elevada ou glaucoma (pressão elevada no olho). Se for necessário administrar medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos (incluindo gotas para os olhos), a ação do formoterol pode ser reduzida ou o formoterol pode não funcionar;
• medicamentos beta-adrenérgicos (medicamentos que funcionam da mesma forma que o formoterol), podem aumentar a ação do formoterol;
• medicamentos usados para tratar arritmias cardíacas (quinidina, disopiramida, procainamida);
• medicamentos usados para tratar alergias (medicamentos antihistamínicos, como terfenadina);
• medicamentos usados para tratar sintomas da depressão ou distúrbios psiquiátricos, como inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, fenelzina e isocarboxazida) ou antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina e imipramina) ou fenotiazinas;
• medicamentos usados para tratar a doença de Parkinson (L-dopa);
• medicamentos usados para tratar a hipotireoidismo (L-tiroxina);
• medicamentos que contenham oxitocina (que causam contrações uterinas);
• medicamentos usados para tratar distúrbios psiquiátricos, como inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou medicamentos com propriedades semelhantes, como furazolidona e procarbazina;
• medicamentos usados para tratar doenças cardíacas (digoxina);
• outros medicamentos usados para tratar asma (teofilina, aminofilina ou esteroides);
• medicamentos diuréticos.

Deve também informar o médico se o doente planeja realizar uma anestesia geral para uma operação ou procedimento dentário.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados clínicos sobre o uso de Fostex NEXThaler durante a gravidez.
Fostex NEXThaler não deve ser utilizado se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, ou se a paciente estiver amamentando, a menos que o médico decida de outra forma.
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Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que Fostex NEXThaler afete a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, se o doente apresentar efeitos não desejados, como tontura e (ou) tremores, eles podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Fostex NEXThaler contém lactose

A lactose contém pequenas quantidades de proteínas do leite, que podem causar reações alérgicas no doente.

3. Como tomar Fostex NEXThaler

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
No medicamento Fostex NEXThaler, foi utilizada a tecnologia de aerossol de partículas extrafinas, o que permite que uma maior parte de cada dose seja entregue aos pulmões.
Por isso, o médico pode prescrever uma dose menor deste medicamento do que as doses de medicamentos inalatórios que o doente utilizou anteriormente.
Asma
O médico responsável verificará regularmente se o doente está tomando a dose ótima de Fostex NEXThaler. Quando for alcançado o controle adequado da asma, o médico pode decidir reduzir gradualmente a dose de Fostex NEXThaler. Não deve alterar a dose sem consultar previamente o médico responsável.
Adultos e idosos:
A dose recomendada é de 1 inalação, duas vezes ao dia.
A dose máxima diária é de 2 inalações.
Não deve utilizar Fostex NEXThaler para tratar o agravamento súbito dos sintomas da asma, como falta de ar, respiração sibilante e tosse.
Observação: Deve sempre carregar consigo um broncodilatador de ação rápida para aliviar os sintomas de agravamento da asma ou crise aguda de asma.
Não deve aumentar a dose de Fostex NEXThaler.
Se o doente sentir que a ação do medicamento é insuficiente, deve sempre consultar o médico antes de aumentar a dose do medicamento.
Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Adultos e idosos:
A dose recomendada é de 1 inalação, duas vezes ao dia.
A dose máxima diária é de 2 inalações.
Como tomar Fostex NEXThaler:
Fostex NEXThaler é destinado à inalação.
Se possível, durante a inalação, deve estar de pé ou sentado em uma posição ereta.
Se a respiração não melhorar:
Se a inalação de Fostex NEXThaler não melhorar os sintomas, a causa pode ser o uso inadequado do inalador. Por isso, deve verificar as instruções para o uso correto do inalador, que se encontram abaixo, e (ou) contatar o médico ou enfermeiro, que o instruirá novamente sobre como usar o inalador corretamente.
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Em caso de agravamento dos sintomas da asma:
Em caso de agravamento dos sintomas da doença ou dificuldade em controlá-los (por exemplo, uso mais frequente de outro medicamento inalatório) ou em caso de falta de alívio dos sintomas com o uso de um medicamento inalatório de ação rápida, deve continuar a tomar Fostex NEXThaler e procurar imediatamente o médico responsável. O médico pode decidir alterar a dose de Fostex NEXThaler ou prescrever um tratamento adicional ou alternativo.

INSTRUÇÕES PARA O USO DO INALADOR NEXTHALER

A. Conteúdo da embalagem

Para verificar o conteúdo da embalagem, ver ponto 6.
Se o conteúdo da embalagem for diferente do descrito no ponto 6, o inalador deve ser devolvido à pessoa de quem foi adquirido e trocado por um novo.

B. Advertências e precauções gerais

• Não deve remover o inalador da embalagem protetora, a menos que vá usá-lo imediatamente.
• Deve usar o inalador de acordo com as instruções.
• Não deve abrir a tampa, a menos que seja necessário tomar uma dose adicional com o inalador.
• Se o inalador não estiver em uso, deve armazená-lo em um local limpo e seco.
• Não deve tentar desmontar o inalador em suas partes.

C. Características principais do inalador

Janela do
contador de
doses
Tampa
Bocal
Abertura de
entrada de ar
Para tomar uma dose com o inalador, é necessário realizar três ações simples: abrir, inalar, fechar.

D. Antes de usar um novo inalador

• 1. Abrir a embalagem e remover o inalador. o Não deve usar o inalador se a embalagem não estiver selada ou estiver danificada
• o inalador deve ser devolvido à pessoa de quem foi adquirido e trocado por um novo. o Na etiqueta do cartão deve ser anotada a data de abertura da embalagem.
• 2. Verificar o inalador. o Se o inalador parecer danificado ou quebrado, deve ser devolvido à pessoa de quem foi adquirido e trocado por um novo.
• 3. Verificar a janela do contador de doses. Se o inalador for novo, o contador de doses deve indicar "60".

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o Não deve usar um novo inalador se a janela do contador de doses mostrar um número menor que "60". Deve devolver o inalador à pessoa de quem foi adquirido e trocá-lo por um novo.

E. Como usar o inalador

• Se o doente não tiver certeza se tomou a dose correta do medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente não tiver certeza se, após a inalação, o contador de doses indica uma dose a menos, deve esperar até a próxima inalação programada e tomar o medicamento como de costume. Não deve tomar uma dose adicional.

E.1. Abrindo

• 1. Segurar firmemente o inalador na posição vertical.
• 2. Deve verificar o número de doses restantes: qualquer número entre "1" e "60" indica que ainda há doses do medicamento no inalador. o Se o contador de doses indicar "0", isso significa que não há mais doses disponíveis - deve descartar o inalador e adquirir um novo.
• 3. Abrir completamente a tampa do inalador.

• 4. Antes de inalar, deve expirar profundamente, tanto quanto possível. o Não deve expirar pelo inalador.

E.2. Inalando

Se possível, durante a inalação, deve estar de pé ou sentado em uma posição ereta.

• 1. Levantar o inalador, colocá-lo na boca e segurar o bocal com os lábios. o Segurando o inalador, não deve bloquear a abertura de entrada de ar. o Não deve inalar pelo bocal de entrada de ar.
• 2. Realizar uma inspiração enérgica e profunda pela boca. o Durante a inalação da dose, pode sentir um gosto característico. o Durante a inalação da dose, pode ouvir e sentir um clique. o Não deve inalar pelo nariz. o Não deve remover o inalador da boca durante a inalação.

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• 3. Remover o inalador da boca.
• 4. Prender a respiração por 5 a 10 segundos ou pelo tempo que for possível.
• 5. Realizar uma expiração lenta. o Não deve expirar pelo inalador.

E.3. Fechando

• 1.Segurar novamente o inalador na posição vertical e fechar completamente a tampa.
• 2.Verificar se o contador de doses indica uma dose a menos.

• 3.Se necessário, tomar outra dose, deve repetir as ações de E.1 a E.3.

F. Limpeza

• Geralmente, não é necessário limpar o inalador.
• Se necessário, após o uso, o inalador pode ser limpo com um pano seco ou um lenço. o Não deve limpar o inalador com água ou outros líquidos. Deve armazená-lo em um local seco.

G. Armazenamento e descarte

Para obter informações sobre o armazenamento e descarte do inalador, ver ponto 5.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Fostex NEXThaler:

• deve contatar imediatamente o médico ou ir à emergência do hospital mais próximo para aconselhamento. Deve levar o medicamento consigo, para que os profissionais de saúde possam ver exatamente o que o doente tomou;
• pode ocorrer efeitos não desejados. Deve informar o médico sobre qualquer sintoma incomum, pois ele pode prescrever exames adicionais ou decidir sobre as medidas necessárias.

Esquecer uma dose de Fostex NEXThaler:

Deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, não deve tomar a dose esquecida, apenas a dose seguinte no horário programado. Não
deve tomar doses duplas.
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Interromper o tratamento com Fostex NEXThaler:

Even em caso de melhora do estado de saúde, não deve interromper o tratamento com Fostex NEXThaler ou reduzir a dose sem concordar com o médico. É muito importante tomar Fostex NEXThaler regularmente, como prescrito pelo médico, mesmo quando os sintomas da doença desaparecerem.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Fostex NEXThaler pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Da mesma forma que com outros medicamentos inalatórios, existe o risco de agravamento da dificuldade respiratória, tosse e respiração sibilante, logo após a inalação de Fostex NEXThaler, conhecido como broncoespasmo paradóxico. Nesse caso, deve interromper imediatamente a administração de Fostex NEXThaler e usar um broncodilatador de ação rápida para aliviar os sintomas. Deve contatar imediatamente o médico responsável.
Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar reações alérgicas, tais como:
alergias de pele, coceira na pele, erupções na pele, vermelhidão na pele ou edema na pele ou mucosas, especialmente nos olhos, face, lábios e garganta.
Outros efeitos não desejados possíveis estão listados abaixo, de acordo com a frequência de ocorrência.

Comum (ocorre em menos de 1 em 10 doentes):

• tremores;
• pneumonia (infecção pulmonar) em doentes com DPOC

Deve informar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Fostex NEXThaler; podem ser sintomas de infecção pulmonar:

• febre ou calafrios
• aumento da produção de muco, mudança na cor do muco
• agravamento da tosse ou dificuldade respiratória

Incomum (ocorre em menos de 1 em 100 doentes):

• sintomas de gripe, dor de garganta;
• infecções fúngicas (cavidade oral e garganta). Enxaguar a boca e a garganta com água e escovar os dentes após a inalação pode ajudar a prevenir esses efeitos não desejados;
• agravamento dos sintomas da asma, dificuldade respiratória;
• rouquidão;
• tosse;
• batimento cardíaco anormalmente rápido;
• batimento cardíaco anormalmente lento;
• dor no peito;
• dor de cabeça;
• náuseas;
• sentimento de fadiga ou irritabilidade;
• mudanças no eletrocardiograma (ECG);
• baixo nível de cortisol no sangue ou urina;
• alto nível de potássio no sangue;
• alto nível de glicose no sangue;
• alto nível de gorduras no sangue.

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Raro (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• distúrbios da visão.

Efeitos não desejados que foram observados com medicamentos inalatórios semelhantes

contendo beclometasona dipropionato e (ou) formoterol:

• palpitações;
• batimento cardíaco irregular;
• distúrbios do paladar;
• dor e cãibra muscular;
• nervosismo, tontura;
• sentimento de ansiedade;
• distúrbios do sono;
• baixo nível de potássio no sangue;
• aumento ou diminuição da pressão arterial.

O uso de corticosteroides inalatórios em doses altas por um longo período pode

causar efeitos sistêmicos.Incluem:

• distúrbios da função adrenal;
• perda de densidade óssea;
• retardo do crescimento em crianças e adolescentes;
• aumento da pressão nos olhos (glaucoma), catarata;
• aumento rápido de peso, especialmente na face e tórax;
• problemas para dormir, depressão ou ansiedade, nervosismo, tensão, agitação ou irritabilidade. Esses efeitos não desejados são mais prováveis em crianças;
• mudanças no comportamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública da Polônia:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Fostex NEXThaler

O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa, embalagem e rótulo do inalador, após a abreviação: Válida até. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve armazenar em embalagem original para proteger contra a umidade. O inalador deve ser removido da embalagem protetora imediatamente antes de sua primeira utilização.
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Antes da primeira abertura da embalagem protetora:
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento em relação à temperatura.
Após a primeira abertura da embalagem protetora:
Não deve armazenar em temperatura superior a 25°C.
Após a primeira abertura da embalagem protetora, o prazo de validade do medicamento é de 6 meses.
Na etiqueta do cartão deve ser anotada a data da primeira abertura da embalagem protetora.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Fostex NEXThaler

As substâncias ativas do medicamento são: beclometasona dipropionato e formoterol fumarato di-hidratado.
Cada dose medida (20 mg de pó para inalação) contém 200 microgramas de beclometasona dipropionato e 12 microgramas de formoterol fumarato di-hidratado. Isso corresponde a uma dose deliverada do bocal que contém 173,9 microgramas de beclometasona dipropionato e 10,4 microgramas de formoterol fumarato di-hidratado.
Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada (contendo pequenas quantidades de proteínas do leite) e estearato de magnésio.

Como é Fostex NEXThaler e que embalagens estão disponíveis

O medicamento é um pó branco ou quase branco para inalação, contido em um inalador de plástico chamado Nexthaler.
Uma embalagem contém 1, 2 ou 3 inaladores, cada um contendo 60 doses do medicamento.
Cada inalador de ABS com fechamento de PP está em uma bolsa de PET/Alumínio/PE ou Poliamida/Alumínio/PE. Tudo em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Itália

Fabricante, responsável pelo lançamento do lote:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Itália
Chiesi S.A.S, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260 La Chaussée Saint Victor, França
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, Innere Stadt, 1010 Viena, Áustria
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:
Chiesi Portugal, Unipessoal, Lda.,
Rua dos Malhões, 2, Escritório 3, 2770-071 Paço de Arcos,
telefone: 21 014 20 30, fax: 21 014 20 39, e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

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Data da última atualização do folheto:

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