Fostex Nexthaler

Folheto informativo: informação para o doente

Fostex NEXThaler

(100 microgramas + 6 microgramas)/dose de inalação, pó de inalação
Dipropionato de beclometasona anidro + Fumarato de formoterol di-hidratado

Medicamento destinado a adultos

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Fostex NEXThaler e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Fostex NEXThaler
• 3. Como tomar Fostex NEXThaler
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar Fostex NEXThaler
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Fostex NEXThaler e para que é utilizado

O medicamento Fostex NEXThaler é um pó de inalação que, quando inalado pela boca, atinge profundamente os pulmões.
O medicamento contém duas substâncias ativas: dipropionato de beclometasona anidro e fumarato de formoterol di-hidratado.

• O dipropionato de beclometasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides, que atuam como anti-inflamatórios, reduzindo o inchaço e a irritação dos pulmões.
• O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como broncodilatadores de longa duração. Eles relaxam os músculos das vias respiratórias, permitindo que as vias respiratórias se abram, facilitando a respiração.

Juntos, essas duas substâncias ativas facilitam a respiração, aliviando os sintomas, como:
falta de ar, respiração sibilante e tosse em doentes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), e também ajudam a prevenir os sintomas da asma.

Asma

O medicamento Fostex NEXThaler é destinado ao tratamento da asma em adultos.
O medicamento Fostex NEXThaler é utilizado em doentes que:

• a asma não é suficientemente controlada com corticosteroides inalatórios e broncodilatadores de curta duração ou
• obtiveram uma resposta adequada ao tratamento da asma com corticosteroides e broncodilatadores de longa duração.

DPOC

O Fostex NEXThaler também pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da forma grave da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em doentes adultos. A DPOC é uma doença crônica das vias respiratórias nos pulmões, principalmente causada pelo tabagismo.

2. Informações importantes antes de tomar Fostex NEXThaler

Quando não tomar Fostex NEXThaler:

Se o doente tiver alergia ao dipropionato de beclometasona anidro ou fumarato de formoterol di-hidratado ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Fostex NEXThaler, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver doenças cardíacas. Isso inclui qualquer distúrbio cardíaco conhecido e (ou) função cardíaca;
• se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco, como batimento cardíaco acelerado ou irregular, pulsação acelerada ou palpitações ou em caso de qualquer informação sobre ritmo cardíaco anormal;
• se o doente tiver pressão arterial elevada;
• se o doente tiver estreitamento das artérias (também conhecido como endurecimento das artérias) ou em caso de diagnóstico de aneurisma (protrusão anormal da parede de um vaso sanguíneo);
• se o doente tiver hipertireoidismo;
• se o doente tiver baixo nível de potássio no sangue;
• se o doente tiver doença hepática ou renal;
• se o doente tiver diabetes. A inalação de grandes doses de formoterol pode causar um aumento no nível de glicose no sangue, por isso, antes de iniciar o tratamento com este medicamento e também periodicamente durante o tratamento, pode ser necessário realizar um exame de sangue adicional para determinar o nível de glicose no sangue;
• se o doente tiver um tumor na glândula suprarrenal (tumor feocromocitoma);
• se o doente estiver planejando uma anestesia geral. Dependendo do tipo de anestesia, pode ser necessário interromper a administração de Fostex NEXThaler por pelo menos 12 horas antes da anestesia;
• se o doente estiver sendo tratado ou já foi tratado por tuberculose pulmonar ou se o doente tiver uma infecção viral ou fúngica no peito.

Antes de tomar Fostex NEXThaler, deve sempre informar o médico se alguma das advertências acima se aplica ao doente.

Se o doente tiver dúvidas se Fostex NEXThaler pode ser tomado, antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico, enfermeiro ou farmacêutico.

O médico pode prescrever periodicamente a medição do nível de potássio no sangue, especialmente

em doentes com asma grave.Assim como muitos broncodilatadores, o medicamento Fostex NEXThaler pode causar uma queda repentina no nível de potássio no sangue (hipocalemia).
A falta de oxigênio no sangue em combinação com alguns medicamentos que o doente pode estar tomando ao mesmo tempo com Fostex NEXThaler pode causar uma queda adicional no nível de potássio no sangue.
Se o doente estiver tomando grandes doses de corticosteroides inalatórios por um longo período, pode
ter uma maior necessidade de administração de corticosteroides em situações de estresse. As situações de estresse podem incluir: internação hospitalar após um acidente, lesão grave ou antes de uma cirurgia. Nesse caso, o médico decidirá se é necessário aumentar a dose de corticosteroides ou prescrever outros esteroides na forma de comprimidos ou injeções.
Se for necessário um tratamento hospitalar, o doente deve lembrar de levar todos os medicamentos e inaladores, incluindo Fostex NEXThaler, e também medicamentos comprados sem receita, se possível, nos pacotes originais.

Se o doente tiver visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Fostex NEXThaler e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Isso é necessário porque Fostex NEXThaler pode afetar a ação de alguns outros medicamentos. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afetar a ação de Fostex NEXThaler.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando os seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos podem aumentar a ação de Fostex NEXThaler e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do doente que está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat);
• medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos. Os medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos são usados no tratamento de muitas doenças, incluindo distúrbios cardíacos, pressão arterial elevada ou glaucoma (pressão aumentada no olho). Se a administração de medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos (incluindo gotas para os olhos) for necessária, a ação do formoterol pode ser reduzida ou o formoterol pode não funcionar;
• medicamentos beta-adrenérgicos (medicamentos que funcionam da mesma forma que o formoterol), podem aumentar a ação do formoterol;
• medicamentos usados no tratamento de arritmias cardíacas (quinidina, disopiramida, procaína);
• medicamentos usados no tratamento de alergias (medicamentos antihistamínicos, como a terfenadina);
• medicamentos usados no tratamento de depressão ou distúrbios psíquicos, como inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, fenelzina e isocarboxazida) ou antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina e imipramina) ou fenotiazinas;
• medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson (L-dopa);
• medicamentos usados no tratamento do hipotireoidismo (L-tiroxina);
• medicamentos que contenham oxitocina (que causam contrações uterinas);
• medicamentos usados no tratamento de distúrbios psíquicos, como inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou medicamentos com propriedades semelhantes, como a furazolidona e a procarbazina;
• medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas (digoxina);
• outros medicamentos usados no tratamento da asma (teofilina, aminofilina ou esteroides);
• medicamentos diuréticos.

Deve também informar o médico se o doente tiver uma anestesia geral planejada para uma operação ou procedimento dentário.

Gravidez e amamentação

Não há dados clínicos sobre o uso de Fostex NEXThaler durante a gravidez.
Se a paciente suspeitar que está grávida ou planejar engravidar, deve consultar um médico.
O medicamento Fostex NEXThaler não deve ser usado durante a gravidez, a menos que o médico decida de outra forma.
O médico decidirá se a paciente deve interromper o uso de Fostex NEXThaler durante a amamentação ou se deve usar Fostex NEXThaler e interromper a amamentação. Deve sempre seguir as instruções do médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

É improvável que Fostex NEXThaler afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se o doente tiver efeitos indesejados, como tontura e (ou) tremores, eles podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Fostex NEXThaler contém lactose.

A lactose contém pequenas quantidades de proteínas do leite, que podem causar reações alérgicas no doente.
Se o doente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Fostex NEXThaler

Deve sempre tomar Fostex NEXThaler de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, enfermeiro ou farmacêutico.
No medicamento Fostex NEXThaler, foi utilizada a tecnologia de aerossol de partículas extremamente finas (extrafine), o que permite que uma maior parte de cada dose seja entregue aos pulmões.
Por isso, o médico pode prescrever uma dose menor deste medicamento do que as doses de medicamentos inalatórios que o doente tomou anteriormente.

Asma

O médico responsável verificará regularmente se o doente está tomando a dose ótima de Fostex NEXThaler.
Quando a asma estiver sob controle, o médico pode decidir reduzir gradualmente a dose de Fostex NEXThaler.
Não deve, em hipótese alguma, alterar a dosesem consultar previamente o médico responsável.

O médico pode prescrever o uso de Fostex NEXThaler de duas maneiras diferentes: a) o medicamento Fostex NEXThaler deve ser usado diariamente para tratar a asma, juntamente com outro medicamento inalatório de alívio para o alívio de sintomas agudos de asma,

como ataques de falta de ar, respiração sibilante e tosse
b) o medicamento Fostex NEXThaler deve ser usado diariamente para tratar a asma, e também
para o alívio de sintomas agudos de asma, como ataques de falta de ar, respiração sibilante e tosse.
a) Uso de Fostex NEXThaler com outro medicamento inalatório de alívio:

Adultos e idosos:

A dose recomendada é de 1 ou 2 inalações, duas vezes ao dia.
A dose diária máxima é de 4 inalações.

Deve lembrar: sempre deve ter um medicamento inalatório de alívio rápido disponível para tratar o agravamento dos sintomas da asma ou um ataque agudo de asma. b) Uso de Fostex NEXThaler como único medicamento inalatório para a asma:

Adultos e idosos:

A dose usual é de uma inalação pela manhã e uma inalação à noite.
Deve também usar Fostex NEXThaler como um medicamento inalatório de alívio para o alívio de sintomas agudos de asma.
Se os sintomas da asma ocorrerem, deve usar uma inalação e esperar alguns minutos.
Se não houver melhora, deve usar outra inalação.

Não deve usar mais de 6 inalações de alívio por dia.

A dose diária máxima de Fostex NEXThaler é de 8 inalações.

Se o doente precisar tomar um número maior de inalações para controlar os sintomas da asma, deve consultar um médico. Pode ser necessário alterar o tratamento.

Não deve aumentar a dose.

Se o doente sentir que a ação do medicamento é insuficiente, deve sempre consultar um médico antes de aumentar a dose do medicamento.

Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Adultos e idosos:

A dose recomendada é de 2 inalações pela manhã e 2 inalações à noite.

Como tomar Fostex NEXThaler:

Fostex NEXThaler é destinado a uso inalatório.

Se possível, durante a inalação, deve estar de pé ou sentado em uma posição ereta.

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Fostex NEXThaler:

• deve consultar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo para aconselhamento. Deve levar o medicamento para que os profissionais de saúde possam ver exatamente o que o doente tomou;
• pode ocorrer efeitos indesejados. Deve informar o médico sobre a ocorrência de qualquer sintoma incomum, pois ele pode precisar realizar exames adicionais ou tomar medidas necessárias.

Se o doente esquecer de tomar uma dose de Fostex NEXThaler:

Deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida, apenas a dose seguinte no horário planejado. Não deve tomar doses duplas.

Se o doente parar de tomar Fostex NEXThaler:

Even se o doente se sentir melhor, não deve parar de tomar Fostex NEXThaler ou reduzir a dose sem concordar com o médico. É muito importante tomar Fostex NEXThaler regularmente, como prescrito pelo médico, mesmo quando os sintomas da doença desaparecerem.
Se a dificuldade para respirar não melhorar:
Se após a inalação de Fostex NEXThaler os sintomas não diminuírem, a causa pode ser o uso inadequado do inalador. Portanto, deve verificar as instruções para o uso correto do inalador, que estão abaixo, e (ou) consultar um médico ou enfermeiro, que o instruirá novamente sobre como usar o inalador corretamente.
Em caso de agravamento dos sintomas da asma:
Em caso de agravamento dos sintomas da doença ou dificuldade em controlá-los (por exemplo, uso mais frequente de outro medicamento inalatório de alívio ou de Fostex NEXThaler como medicamento de alívio) ou em caso de falta de alívio dos sintomas com o uso de um medicamento inalatório de alívio ou de Fostex NEXThaler, deve continuar a tomar Fostex NEXThaler e procurar imediatamente um médico. O médico pode decidir alterar a dose de Fostex NEXThaler ou prescrever um tratamento adicional ou alternativo.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

INSTRUÇÕES DE USO DO INALADOR NEXTHALER

A. Conteúdo do pacote

Para verificar o conteúdo do pacote, ver ponto 6.

Se o conteúdo do pacote não corresponder à descrição no ponto 6, deve devolver o inalador à pessoa de quem foi adquirido e trocá-lo por um novo.

B. Advertências e precauções gerais

• Não deveremover o inalador do saco de proteção, a menos que vá usá-lo imediatamente.
• Deve usar o inalador de acordo com as instruções.
• Não deve abrir a tampa, a menos que seja necessário tomar uma dose com o inalador.
• Deve manter o inalador em um local limpo e seco durante o uso.
• Não deve, em hipótese alguma, tentardesmontar o inalador em partes.

C. Características principais do inalador

Janela
Abertura de entrada
do contador
Tampa
Bocal de ar
Para tomar uma dose com o inalador, deve realizar três ações simples: abrir, inalar, fechar.

D. Antes de usar um novo inalador

1. Abrir o saco e remover o inalador.

o Não deveusar o inalador se o saco não estiver selado ou estiver danificado

• deve devolver o inalador à pessoa de quem foi adquirido e trocá-lo por um novo. o Na etiqueta do pacote, deve anotar a data de abertura do saco.

2. Verificar o inalador.

o Se o inalador parecer danificado ou quebrado, deve devolvê-lo à pessoa de quem foi adquirido e trocá-lo por um novo.

3. Verificar a janela do contador de doses. Se o inalador for novo, o contador de doses

indicará "120".
o Não deveusar um novo inalador se a janela do contador de doses mostrar um número menor que "120". Deve devolvê-lo à pessoa de quem foi adquirido e trocá-lo por um novo.

E. Como usar o inalador

• Se o doente não tiver certeza de que tomou a dose correta do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente não tiver certeza se, após a inalação, o contador mostra um número de inalações reduzido em um, deve esperar até a próxima inalação planejada e tomar o medicamento como de costume. Não deve tomar uma dose adicional.

E.1. Abrir

1. Segurar firmemente o inalador na posição vertical.

2. Verificar o número de doses restantes: qualquer número entre "1" e

"120" indica que ainda há doses do medicamento no inalador.
o Se o contador de doses mostrar "0", isso significa que não há mais doses no inalador – deve descartar o inalador e adquirir um novo.

3. Abrir completamente a tampa do inalador.

4. Antes de inalar, deve expirar profundamente, tanto quanto possível.

o Não deveexpirar pelo inalador.

E.2 Inalar

Se possível, durante a inalação, deve estar de pé ou sentado em uma posição ereta.

1. Levantar o inalador, colocá-lo na boca e fechar os lábios ao redor do bocal.

o Ao segurar o inalador, não devebloquear a abertura de entrada de ar.
o Não deveinalar pelo bocal de ar.

2. Realizar uma inspiração enérgica e profunda pela boca.

o Durante a inalação, pode sentir um sabor característico.
o Durante a inalação, pode ouvir e sentir um clique.
o Não deveinalar pelo nariz.
o Não deveremover o inalador da boca durante a inalação.

3. Remover o inalador da boca.

• 4. Prender a respiração por 5 a 10 segundos, ou pelo tempo que for possível.

5. Realizar uma expiração lenta.

o Não deveexpirar pelo inalador.

E.3 Fechar

• 1. Segurar novamente o inalador na posição vertical e fechar completamente a tampa.

2. Verificar se o contador de doses mostra um número de doses reduzido em um.

3. Se necessário tomar outra dose, deve repetir as etapas de E.1 a E.3.

F. Limpeza

• Geralmente, não é necessário limpar o inalador.
• Se necessário, após o uso, o inalador pode ser limpo com um pano seco ou lenço. o Não develimpar o inalador com água ou outros líquidos. Deve armazená-lo em um local seco.

G. Armazenamento e eliminação

Para obter informações sobre armazenamento e eliminação do inalador, ver ponto 5.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Assim como outros medicamentos inalatórios, existe o risco de agravamento da dificuldade para respirar, tosse e respiração sibilante, logo após a inalação de Fostex NEXThaler, conhecido como broncoconstrição paradóxica. Nesse caso, deve INTERROMPER IMEDIATAMENTE
a administração de Fostex NEXThalere usar um broncodilatador inalatório de ação rápidapara aliviar os sintomas. Deve consultar imediatamente um médico.
Deve informar imediatamente o médico se o doente tiver reações alérgicas, como:
erupções cutâneas, coceira, erupção cutânea, vermelhidão, inchaço da pele ou mucosas, especialmente dos olhos, face, lábios e garganta.
Outros efeitos indesejados possíveis estão listados abaixo, de acordo com a frequência de ocorrência.
Comum(ocorre em menos de 1 em 10 doentes):

• tremores;
• pneumonia (infecção pulmonar) em doentes com DPOC

Deve informar o médico se ocorrerem algum dos seguintes sintomas; podem ser sintomas de infecção pulmonar:

• febre ou calafrios
• aumento da produção de muco, mudança na cor do muco
• agravamento da tosse ou dificuldade para respirar

Incomum(ocorre em menos de 1 em 100 doentes):

• sintomas de gripe, dor de garganta;
• infecções fúngicas (cavidade oral e garganta). Enxaguar a boca e garganta com água e escovar os dentes após a inalação pode ajudar a prevenir esses efeitos indesejados;
• agravamento dos sintomas da asma, dificuldade para respirar;
• rouquidão;
• tosse;
• batimento cardíaco anormalmente rápido;
• batimento cardíaco anormalmente lento;
• dor no peito;
• dor de cabeça;
• náuseas;
• sentimento de fadiga ou irritabilidade;
• alterações no eletrocardiograma (ECG);
• baixo nível de cortisol na urina ou no sangue;
• alto nível de potássio no sangue;
• alto nível de glicose no sangue;
• alto nível de gorduras no sangue.

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios da visão.

Efeitos indesejados que foram observados com o uso de medicamentos inalatórios semelhantes

contendo dipropionato de beclometasona e (ou) formoterol:

• palpitações;
• batimento cardíaco irregular;
• alterações do paladar;
• dor e cãibra muscular;
• nervosismo, tontura;
• sentimento de ansiedade;
• distúrbios do sono;
• baixo nível de potássio no sangue;
• aumento ou diminuição da pressão arterial.

O uso de corticosteroides inalatórios em doses altas por um longo período pode

causar efeitos colaterais sistêmicos.Incluem:

• distúrbios da função adrenal;
• perda de densidade óssea;
• retardo do crescimento em crianças e adolescentes;
• aumento da pressão no olho (glaucoma), catarata;
• aumento rápido de peso, especialmente na face e tórax;
• problemas para dormir, depressão ou ansiedade, nervosismo, tensão, agitação ou irritabilidade. Esses efeitos indesejados são mais prováveis em crianças;
• alterações de comportamento.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua [endereço], [cidade], [país]
telefone: [número], fax: [número], site: [site]
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Fostex NEXThaler

Deve manter o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta, caixa e saco após: Válido até. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve armazenar em embalagem original para proteger contra a umidade. O inalador deve ser removido do saco de proteção imediatamente antes do primeiro uso.
Antes da abertura do saco de proteção:

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.

Após a abertura do saco de proteção:

Não deve armazenar em temperatura superior a 25°C.

Após a abertura do saco de proteção, o medicamento deve ser usado dentro de 6 meses.

Na etiqueta da caixa, deve anotar a data de abertura do saco.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fostex NEXThaler:

As substâncias ativas do medicamento são: dipropionato de beclometasona anidro e fumarato de formoterol di-hidratado.
Cada dose medida contém 100 microgramas de dipropionato de beclometasona anidro e 6 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
Isso corresponde a uma dose deliverada pelo bocal, contendo 81,9 microgramas de dipropionato de beclometasona anidro e 5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada (contendo pequenas quantidades de proteínas do leite) e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Fostex NEXThaler e que conteúdo tem o pacote:

O medicamento é um pó branco ou quase branco para inalação, contido em um inalador de plástico.
Um pacote contém 1, 2 ou 3 inaladores, cada um contendo 120 doses do medicamento.
Cada inalador é embalado em um saco de proteção selado (embalagem de folha de alumínio ou PA/alumínio/PE), em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Itália

Fabricante responsável pelo lançamento do lote:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Itália
Chiesi SAS, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260 La Chaussée Saint Victor, França
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Áustria
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar um representante do titular da autorização de comercialização em [país]:
Chiesi [país] Ltda.,
[endereço], [cidade], [país]
telefone: [número], fax: [número], e-mail: [e-mail]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha:
Foster NEXThaler
Áustria:
Foster NEXThaler
Belgica:
Foster NEXThaler
Chipre:
Foster NEXThaler
Croácia:
Foster NEXThaler
Dinamarca:
Foster NEXThaler
Eslováquia:
Foster NEXThaler
Espanha:
Foster NEXThaler
Estônia:
Foster NEXThaler
Finlândia:
Foster NEXThaler
França:
Innovair NEXThaler
Grécia:
Foster NEXThaler
Hungria:
Foster NEXThaler
Irlanda:
Foster NEXThaler
Itália:
Foster NEXThaler
Letônia:
Foster NEXThaler
Lituânia:
Foster NEXThaler
Malta:
Foster NEXThaler
Países Baixos:
Foster NEXThaler
Polônia:
Fostex NEXThaler
Portugal:
Foster NEXThaler
Reino Unido:
Foster NEXThaler
República Checa:
Combair Nexthaler
Romênia:
Foster NEXThaler
Suécia:
Foster NEXThaler

Data da última revisão do folheto:

Logo [Chiesi]
Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis digitalizando o código QR presente no folheto e na embalagem externa.
Código QR
Essas mesmas informações também estão disponíveis no site: https://qrco.de/Nexthaler100-6-120.

3. Como utilizar Fostex NEXThaler

Fostex NEXThaler deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, enfermeira ou farmacêutico.
No Fostex NEXThaler, foi utilizada a tecnologia de aerossol de partículas extrafinas, pelo que uma maior parte de cada dose é entregue aos pulmões.
Por isso, o médico pode prescrever uma dose menor deste medicamento do que as doses de medicamentos inalatórios que o paciente utilizou anteriormente.

Asma

O médico responsável verificará regularmente se o paciente está a tomar a dose óptima de Fostex NEXThaler. Quando for alcançado um controlo adequado da asma, o médico pode considerar uma redução gradual da dose de Fostex NEXThaler. Nuncadeve alterar a dose sem antes consultar o médico responsável.

O médico pode prescrever a utilização de Fostex NEXThaler de duas formas diferentes: a) Fostex NEXThaler deve ser utilizado diariamente para tratar a asma, juntamente com outro medicamento inalatório de alívio para aliviar os sintomas agudos da asma,

como um ataque de falta de ar, respiração sibilante e tosse
b) Fostex NEXThaler deve ser utilizado diariamente para tratar a asma, e também
em caso de agravamento agudo dos sintomas da asma, como um ataque de falta de ar,
respiração sibilante e tosse.
a) Utilização de Fostex NEXThaler com outro medicamento inalatório de alívio:

Adultos e idosos:

A dose recomendada é de 1 ou 2 inalações, duas vezes ao dia.
A dose diária máxima é de 4 inalações.

É importante lembrar: Sempre deve ter um medicamento inalatório de alívio rápido à mão para tratar o agravamento dos sintomas da asma ou um ataque agudo de asma. b) Utilização de Fostex NEXThaler como único medicamento inalatório para a asma:

Adultos e idosos:

A dose habitual é de uma inalação de manhã e uma inalação à noite.
Deve também utilizar Fostex NEXThaler como medicamento inalatório de alívio em caso de ocorrência aguda dos sintomas da asma.
Em caso de ocorrência dos sintomas da asma, deve utilizar uma inalação e esperar alguns minutos.
Se não houver melhoria, deve utilizar outra inalação.

Não utilize mais de 6 inalações de alívio por dia.

A dose diária máxima de Fostex NEXThaler é de 8 inalações.

Se o paciente precisar de um número maior de inalações para controlar os sintomas da asma, deve consultar o seu médico. Pode ser necessário alterar o tratamento.

Não aumente a dose.

Se o paciente sentir que o efeito do medicamento é insuficiente, deve sempre consultar o médico antes de aumentar a dose do medicamento.

Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)

Adultos e idosos:

A dose recomendada é de 2 inalações de manhã e 2 inalações à noite.

Como utilizar Fostex NEXThaler:

Fostex NEXThaler é destinado a utilização inalatória.

Se possível, durante a inalação, deve estar de pé ou sentado em posição erecta.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Fostex NEXThaler:

• deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento. Deve levar o medicamento consigo para que os profissionais de saúde possam ver exatamente o que o paciente tomou;
• pode ocorrer efeitos secundários. Deve informar o médico sobre a ocorrência de qualquer sintoma incomum, pois ele pode recomendar a realização de exames adicionais ou decidir sobre as medidas de intervenção necessárias.

Omissão da utilização de Fostex NEXThaler:

Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida, apenas a dose seguinte no horário planeado. Não
deve utilizar doses duplas.

Interrupção da utilização de Fostex NEXThaler:

Even em caso de melhoria do estado de saúde, não deve interromper a utilização de Fostex NEXThaler ou reduzir a dose sem antes consultar o médico. É muito importante tomar regularmente Fostex NEXThaler como prescrito pelo médico, mesmo que os sintomas da doença tenham desaparecido.
Se as dificuldades respiratórias não melhorarem:
Se após a inalação de Fostex NEXThaler os sintomas não diminuírem, a causa pode ser a utilização inadequada do inhalador. Por isso, deve verificar as instruções de utilização do inhalador, que se encontram abaixo e/ou contactar o médico ou enfermeira, que o instruirá novamente sobre como utilizar corretamente o inhalador.
Em caso de agravamento dos sintomas da asma:
Em caso de agravamento dos sintomas da doença ou dificuldade em controlá-los (por exemplo, utilização mais frequente de outro medicamento inalatório de alívio ou de Fostex NEXThaler como medicamento de alívio) ou em caso de falta de alívio dos sintomas com o medicamento inalatório de alívio ou com Fostex NEXThaler, deve continuar a utilizar Fostex NEXThaler e dirigir-se imediatamente ao médico responsável. O médico pode decidir alterar a dose de Fostex NEXThaler ou utilizar um tratamento adicional ou alternativo.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO INHALADOR NEXTHALER

A. Conteúdo da embalagem

Para verificar o conteúdo da embalagem, consulte o ponto 6.

Se o conteúdo da embalagem não corresponder à descrição no ponto 6, o inhalador deve ser devolvido à pessoa de quem foi adquirido e trocado por um novo.

B. Precauções e advertências gerais

• Não retireo inhalador do saco de proteção, a menos que vá utilizá-lo imediatamente.
• O inhalador deve ser utilizado de acordo com as instruções.
• Não abra a tampa, a menos que seja necessário tomar a próxima dose com o inhalador.
• Durante a utilização do inhalador, deve armazená-lo em local limpo e seco.
• Nunca tentedesmontar o inhalador em partes.

C. Características principais do inhalador

Janela
Abertura de entrada
de ar
Contador
Tampa
Bocal
Para tomar uma dose com o inhalador, é necessário realizar três ações simples: abrir, inalar, fechar.

D. Antes de utilizar um novo inhalador

1. Abra o saco e retire o inhalador.

o Não utilizeo inhalador se o saco não estiver selado ou estiver danificado

• o inhalador deve ser devolvido à pessoa de quem foi adquirido e trocado por um novo. o Na etiqueta colocada na caixa, deve anotar a data de abertura do saco.

2. Verifique o inhalador.

o Se o inhalador parecer danificado ou quebrado, deve devolvê-lo à pessoa de quem foi adquirido e trocado por um novo.

3. Verifique a janela do contador de doses. Se o inhalador for novo, o contador de doses estará

indicando “180”.
o Não utilizeum novo inhalador se a janela do contador de doses mostrar um número menor que “180”. Deve devolvê-lo à pessoa de quem foi adquirido e trocado por um novo.

E. Como utilizar o inhalador

• Se o paciente não tiver certeza de que tomou a dose correta do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente não tiver certeza se, após a inalação, o contador mostra uma dose menos um, deve esperar até a próxima inalação planeada e tomar o medicamento como de costume. Não deve tomar uma dose adicional.

E.1. Abertura

1. Segure firmemente o inhalador na posição vertical.

2. Verifique o número de doses restantes: qualquer número entre “1”

e “180” indica que ainda há doses do medicamento no inhalador.
o Se o contador de doses mostrar “0”, isso significa que não há mais doses disponíveis – deve remover o inhalador e adquirir um novo.

3. Abra completamente a tampa do inhalador.

4. Antes de inalar, faça uma expiração tão profunda quanto possível.

o Não expireo ar pelo inhalador.

E.2. Inalação

Se possível, durante a inalação, deve estar de pé ou sentado em posição erecta.

1. Levante o inhalador, coloque-o na boca e feche os lábios ao redor do bocal.

o Segurando o inhalador não deve bloqueara abertura de entrada de ar.
o Não deveinalar pelo orifício de entrada de ar.

2. Faça uma inspiração enérgica e profunda pela boca.

o Durante a inalação, pode sentir um sabor característico.
o Durante a inalação, pode ouvir e sentir um clique.
o Não deveinalar pelo nariz.
o Não deveremover o inhalador da boca durante a inalação.

3. Remova o inhalador da boca.

• 4.Prenda a respiração por 5 a 10 segundos, ou por tanto tempo quanto possível.

5. Faça uma expiração lenta.

o Não deveexpirar o ar pelo inhalador.

E.3. Fechamento

• 1.Segure novamente o inhalador na posição vertical e feche completamente a tampa.

2. Verifique se o contador de doses mostra uma dose menos um.

3. Se necessário, tomar outra dose, repita as ações de E.1 a E.3.

F. Limpeza

• Geralmente, a limpeza do inhalador não é necessária.
• Se necessário, após a utilização do inhalador, pode limpá-lo com um pano seco ou um lenço. o Não develimpar o inhalador com água ou outros líquidos. Deve armazená-lo em local seco.

G. Armazenamento e eliminação

Para obter informações sobre o armazenamento e eliminação do inhalador, consulte o ponto 5.

4. Possíveis efeitos secundários

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Assim como com outros medicamentos inalatórios, existe o risco de agravamento das dificuldades respiratórias, tosse e respiração sibilante, logo após a utilização de Fostex NEXThaler,
conhecido como broncoconstrição paradóxica. Nesse caso, deve INTERROMPER IMEDIATAMENTE
a administração de Fostex NEXThalere utilizar um medicamento inalatório de alívio rápido
para os brônquiospara aliviar os sintomas. Deve contactar imediatamente o médico responsável.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem reações alérgicas, como:
alergias de pele, coceira na pele, erupções na pele, vermelhidão na pele ou inchaço na pele ou mucosas, especialmente nos olhos, face, lábios e garganta.
Outros efeitos secundários possíveis estão listados abaixo, de acordo com a frequência de ocorrência.
Frequente(ocorre em menos de 1 em 10 pessoas):

• tremores;
• pneumonia (infecção pulmonar) em pacientes com DPOC

Deve dizer ao médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas durante a utilização de Fostex NEXThaler; podem ser sintomas de infecção pulmonar:

• febre ou calafrios
• aumento da produção de muco, mudança na cor do muco
• agravamento da tosse ou aumento das dificuldades respiratórias

Pouco frequente(ocorre em menos de 1 em 100 pessoas):

• sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta;
• infecções fúngicas (cavidade oral e garganta). Enxaguar a cavidade oral e garganta com água e escovar os dentes após a inalação pode ajudar a prevenir esses efeitos secundários;
• agravamento dos sintomas da asma, dificuldades respiratórias;
• rouquidão;
• tosse;
• batimento cardíaco rápido anormal;
• batimento cardíaco lento anormal;
• dor no peito;
• dor de cabeça;
• náuseas;
• sensação de fadiga ou irritabilidade;
• alterações no eletrocardiograma (ECG);
• baixo nível de cortisol na urina ou no sangue;
• alto nível de potássio no sangue;
• alto nível de glicose no sangue;
• alto nível de gorduras no sangue.

Desconhecido(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios da visão.

Efeitos secundários que foram observados com medicamentos inalatórios semelhantes

que contêm dipropionato de beclometasona e/ou formoterol:

• palpitações;
• batimento cardíaco irregular;
• alterações do paladar;
• dor e cãibra muscular;
• nervosismo, tontura;
• sensação de ansiedade;
• distúrbios do sono;
• diminuição do nível de potássio no sangue;
• aumento ou diminuição da pressão arterial.

A utilização de corticosteroides inalatórios em doses elevadas por um longo período pode

causar efeitos sistêmicos.Incluem:

• distúrbios da função adrenal;
• perda de densidade óssea;
• retardo do crescimento em crianças e adolescentes;
• aumento da pressão nos olhos (glaucoma), catarata;
• aumento rápido de peso, especialmente na face e tórax;
• problemas para dormir, depressão ou ansiedade, nervosismo, tensão, agitação ou irritabilidade. Esses efeitos secundários são mais prováveis em crianças;
• alterações do comportamento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não listado na bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Fostex NEXThaler

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta, caixa e saco após: EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazene na embalagem original para proteger contra a umidade. O inhalador deve ser retirado do saco apenas antes da primeira utilização.
Antes da primeira abertura do saco:
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Após a primeira abertura do saco:
Não armazene a uma temperatura superior a 25°C.
Após a primeira abertura do saco de proteção, o medicamento deve ser utilizado dentro de 6 meses.
Na etiqueta colocada na caixa, deve anotar a data de abertura do saco.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Fostex NEXThaler:

As substâncias ativas do medicamento são: dipropionato de beclometasona anidro e fumarato de formoterol di-hidratado.
Cada dose medida contém 100 microgramas de dipropionato de beclometasona anidro e 6 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
Isso corresponde a uma dose entregue pelo bocal, contendo 81,9 microgramas de dipropionato de beclometasona anidro e 5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada (contendo pequenas quantidades de proteínas do leite) e estearato de magnésio.

Como é Fostex NEXThaler e o que contém a embalagem:

O produto medicinal é um pó branco ou quase branco para inalação, contido em um inhalador de plástico.
Uma embalagem contém 1, 2 ou 3 inhaladores, cada um contendo 180 doses do medicamento.
Cada inhalador está colocada em um saco de proteção selado (embalagem de folha de PET/Alumínio/PE ou PA/Alumínio/PE), em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Itália

Fabricante, responsável pelo lançamento do lote:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Itália
Chiesi SAS, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260 La Chaussée Saint Victor, França
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Áustria
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:
Chiesi Portugal, Unipessoal, Lda.
Rua do Centro Empresarial, 13 - 1º, 2790-138 Carnaxide,
telefone: 21 424 33 60, fax: 21 424 33 69, e-mail: info-pt@chiesi.com

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Áustria:

Foster NEXThaler

Países Baixos:

Foster NEXThaler

França:

Innovair NEXThaler

Polónia:

Fostex NEXThaler

República Checa:

Combair Nexthaler

Portugal:

Foster NEXThaler

Alemanha:

KANTOS NEXThaler

Eslováquia:

Foster NEXThaler

100 microgramas/6 microgramas por dose, pó para inalação

Eslovênia:

Foster NEXThaler 100 microgramas/6 microgramas por dose, pó para inalação

Data da última revisão da bula:

Logo [Chiesi]
Informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível após digitalizar com um smartphone o código QR presente na bula e na embalagem exterior.
Código QR
A mesma informação também está disponível no site: https://qrco.de/Nexthaler100-6-180.