Fostex

Folheto informativo do doente:

Informação para o doente

Fostex, (100 microgramas + 6 microgramas)/dose, aerossol inhalatório, solução

Beclometasona dipropionato + Formoterol fumarato di-hidratado
Medicamento destinado a adultos.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente:

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Fostex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Fostex
• 3. Como tomar o Fostex
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o Fostex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Fostex e para que é utilizado

O Fostex é uma solução para inalação em aerossol, que contém duas substâncias ativas, que
entram diretamente nos pulmões quando o doente inspira através do bocal do inhalador.
O medicamento contém duas substâncias ativas: beclometasona dipropionato e formoterol fumarato di-hidratado.
A beclometasona dipropionato pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides, que
atuam contra a inflamação, reduzindo o inchaço e a irritação dos pulmões.
O formoterol fumarato di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos que dilatam os brônquios e
facilitam a respiração.
Juntos, essas duas substâncias ativas facilitam a respiração, aliviando os sintomas, tais como:
falta de ar, respiração sibilante e tosse em doentes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica
(DPOC), e também ajudam a prevenir os sintomas da asma.
Asma
O Fostex é indicado para o tratamento regular da asma em doentes adultos, nos quais:

• os sintomas da asma não são suficientemente controlados com corticosteroides inalatórios e um
  medicamento de ação rápida para dilatar os brônquios, ou
• os sintomas da asma são controlados com corticosteroides inalatórios e medicamentos de ação
  prolongada para dilatar os brônquios.

DPOC
O Fostex também pode ser utilizado para tratar os sintomas da forma grave da doença pulmonar
obstrutiva crônica (DPOC) em doentes adultos. A DPOC é uma doença pulmonar crônica que afeta
principalmente os fumantes.

2. Informações importantes antes de tomar o Fostex

Quando não tomar o Fostex:

• se o doente tiver alergia ou suspeitar que tenha alergia a uma ou ambas as substâncias ativas do
  Fostex, ou se tiver alergia a outros medicamentos ou produtos inalatórios utilizados no tratamento
  da asma, ou a qualquer um dos outros componentes do Fostex (listados no ponto 6. "Conteúdo do
  pacote e outras informações"), deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Fostex, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeiro:

• se o doente tiver doenças cardíacas, tais como: angina de peito (dor no peito), ataque cardíaco
  recente (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca, estreitamento das artérias cardíacas
  (doença coronária), problemas com as válvulas cardíacas ou qualquer outra doença cardíaca, ou
  uma doença chamada cardiomiopatia hipertrófica com obstrução do fluxo de saída (caracterizada
  por uma construção anormal do músculo cardíaco);
• se o doente tiver estreitamento das artérias (também chamado de aterosclerose); se o doente tiver
  pressão arterial elevada ou um aneurisma (dilatação anormal da parede de um vaso sanguíneo);
• se o doente tiver problemas de ritmo cardíaco, tais como: batimento cardíaco rápido ou irregular,
  taquicardia ou palpitações, ou se tiver informações sobre um ritmo cardíaco anormal;
• se o doente tiver uma tireoide hiperativa;
• se o doente tiver um nível baixo de potássio no sangue;
• se o doente tiver doença hepática ou renal;
• se o doente tiver diabetes (a inalação de grandes doses de formoterol pode aumentar o nível de
  glicose no sangue, por isso, antes de iniciar o tratamento com este medicamento e também
  periodicamente durante o tratamento, pode ser necessário realizar um exame de sangue para
  medir o nível de glicose no sangue);
• se o doente tiver um tumor na glândula adrenal (feocromocitoma);
• se o doente estiver programado para uma anestesia geral. Dependendo do tipo de anestesia, pode ser
  necessário interromper a administração do Fostex por pelo menos 12 horas antes da anestesia;
• se o doente estiver sendo tratado ou já foi tratado por tuberculose pulmonar ou se tiver uma infecção
  virótica ou fúngica no peito;
• se o doente precisar evitar o consumo de álcool por qualquer motivo.

Antes de tomar o Fostex, deve sempre informar o médico se qualquer uma das advertências
acima se aplica ao doente.

Antes de tomar o medicamento inalatório, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro
se tiver atualmente ou já teve problemas de saúde ou alergias, ou se tiver dúvidas se o Fostex pode
ser utilizado.
O tratamento com beta-agonistas, como o formoterol contido no Fostex, pode causar uma
redução repentina no nível de potássio no sangue (hipocalemia).
Deve ter cuidado especial em doentes com asma grave,pois a falta de oxigênio no sangue, bem
como a administração de outros medicamentos com o Fostex, como medicamentos para doenças
cardíacas ou pressão arterial elevada, chamados de diuréticos, ou outros medicamentos para asma,
pode aumentar a redução do nível de potássio no sangue. Por isso, o médico pode solicitar um exame
de sangue para verificar o nível de potássio no sangue.
Se o doente estiver tomando grandes doses de corticosteroides inalatórios por um longo período
, pode precisar de uma dose maior de corticosteroides durante o estresse. As situações de estresse
podem incluir: internação hospitalar após um acidente, lesão grave ou antes de uma cirurgia.
Nessas situações, o médico decidirá se é necessário aumentar a dose de corticosteroides ou
prescrever outros esteroides na forma de comprimidos ou injeções.
Se for necessário um tratamento hospitalar, o doente deve lembrar de levar todos os medicamentos e
inhaladores, incluindo o Fostex, e também os medicamentos comprados sem prescrição, se possível,
nos pacotes originais.

Se o doente tiver visão turva ou outros problemas de visão, deve consultar o médico.

Crianças e adolescentes

O Fostex não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos até que mais
dados estejam disponíveis.

Fostex e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
incluindo os medicamentos comprados sem prescrição.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do Fostex e o médico pode querer monitorar
atentamente o estado do doente que está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos
para HIV: ritonavir, cobicistat).
Não deve tomar medicamentos beta-bloqueadores com o Fostex. Se for necessário administrar
medicamentos beta-bloqueadores (inclusive na forma de gotas para os olhos), o efeito do formoterol
pode ser reduzido ou o formoterol pode não funcionar. Por outro lado, a administração concomitante
de outros medicamentos beta-adrenérgicos (medicamentos que funcionam da mesma forma que o
formoterol) pode aumentar o efeito do formoterol.

Uso concomitante do Fostex com:

• medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas (quinidina, disopiramida, procaína),
  medicamentos utilizados para tratar alergias (antihistamínicos), medicamentos utilizados para
  tratar depressão ou distúrbios psíquicos, como inibidores da monoamina oxidase (por exemplo,
  fenelzina e isocarboxazida), antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina e imipramina),
  fenotiazinas, pode causar certas alterações no eletrocardiograma (ECG, registro da atividade
  cardíaca). Também podem aumentar o risco de arritmias cardíacas (distúrbios cardíacos
  ventriculares).
• medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson (L-dopa), para tratar a hipotireoidismo
  (L-tiroxina), medicamentos que contenham oxitocina (que causam contrações uterinas) e álcool,
  pode reduzir a tolerância cardíaca aos beta-agonistas, como o formoterol.
• inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou medicamentos com propriedades semelhantes, como
  furazolidona e procarbazina, utilizados para tratar distúrbios psíquicos, pode causar um aumento
  na pressão arterial.
• medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas (digoxina) pode causar uma redução no nível
  de potássio no sangue, o que pode aumentar a sensibilidade às arritmias cardíacas.
• outros medicamentos utilizados para tratar asma (teofilina, aminofilina ou esteroides) e medicamentos
  diuréticos, pode causar uma redução no nível de potássio no sangue.
• alguns medicamentos anestésicos, pode aumentar o risco de arritmias cardíacas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados clínicos disponíveis sobre o uso do Fostex durante a gravidez.
O Fostex não deve ser utilizado se a paciente estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planejar
ter um filho, ou se estiver amamentando, a menos que o médico decida de outra forma.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que o Fostex afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Fostex contém álcool

O Fostex contém 7 mg de álcool (etanol) em cada dose, o que é equivalente a 0,20 mg/kg de
massa corporal por dose, quando duas doses são administradas. A quantidade de álcool em duas doses
deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou vinho. A pequena quantidade de álcool
nesta medicação não deve causar efeitos notáveis.

3. Como tomar o Fostex

O Fostex é destinado a uso inalatório.

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou
farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Asma

O médico responsável verificará regularmente se o doente está tomando a dose ótima do Fostex.
O médico determinará a menor dose que fornece o melhor controle dos sintomas da asma.

O médico pode prescrever o uso do Fostex de duas maneiras diferentes: a) o Fostex deve ser
utilizado diariamente para tratar a asma, juntamente com outro medicamento inalatório para aliviar
os sintomas agudos da asma, como

ataques de falta de ar, respiração sibilante e tosse,
b) o Fostex deve ser utilizado diariamente para tratar a asma, e também para aliviar os sintomas
agudos da asma, como
ataques de falta de ar, respiração sibilante e tosse.
a) Uso do Fostex com outro medicamento inalatório para aliviar os sintomas.
Adultos e idosos:
Normalmente, a dose recomendada é de uma ou duas doses, duas vezes ao dia.
A dose máxima diária é de 4 doses.

Lembre-se: Sempre deve ter um medicamento inalatório de ação rápida para aliviar os sintomas
agudos da asma ou ataques de asma. b) Uso do Fostex como único medicamento inalatório para
asma.

Adultos e idosos:
A dose normalmente recomendada é de 1 dose pela manhã e 1 dose à noite.
Também deve usar o Fostex como um medicamento inalatório para aliviar os sintomas agudos da
asma.
Se os sintomas da asma ocorrerem, deve usar 1 dose e esperar alguns minutos.
Se não houver melhora, deve usar outra dose.

Não deve usar mais de 6 doses para aliviar os sintomas em 24 horas.

A dose máxima diária do Fostex é de 8 doses.

Se o doente precisar tomar mais doses para controlar os sintomas da asma, deve consultar o
médico. Pode ser necessário alterar o tratamento.

Uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos:

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) Adultos e idosos:

A dose recomendada é de duas doses pela manhã e duas doses à noite.
Grupos específicos de doentes:
Não há necessidade de ajustar a dose em doentes idosos. Não há informações disponíveis sobre o
uso do Fostex em doentes com disfunção hepática ou renal.

A dose de beclometasona dipropionato no Fostex, que é eficaz no tratamento da asma, pode ser
menor do que a dose contida em outros medicamentos inalatórios que contenham beclometasona
dipropionato. Se o doente já utilizou outro medicamento inalatório que contenha beclometasona
dipropionato, o médico recomendará a dose apropriada do Fostex.

Não deve aumentar a dose.

Se o doente achar que o efeito do medicamento é insuficiente, deve sempre consultar o médico
antes de aumentar a dose do medicamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Fostex:

• O uso de uma dose maior do que a recomendada de formoterol pode causar os seguintes sintomas:
  náuseas, vômitos, batimento cardíaco rápido, palpitações, arritmias cardíacas, alterações no
  eletrocardiograma (registro da atividade cardíaca), dor de cabeça, tremores, sonolência, excesso
  de ácidos na corrente sanguínea, redução do nível de potássio no sangue, aumento do nível de
  glicose no sangue. O médico pode solicitar um exame de sangue para verificar o nível de potássio e
  glicose no sangue.
• O uso de uma dose excessiva de beclometasona dipropionato pode causar distúrbios temporários
  na função adrenal, que desaparecem espontaneamente em alguns dias. O médico pode solicitar um
  exame de sangue para verificar o nível de cortisol no sangue.

Se ocorrerem quaisquer desses sintomas, deve informar o médico.

Esquecimento de uma dose do Fostex:

Deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível. Se estiver próximo ao horário da próxima dose,
não deve tomar a dose esquecida, apenas a dose seguinte no horário programado. Não deve
tomar doses duplas.

Interrupção do tratamento com o Fostex:

Não deve reduzir a dose ou interromper o tratamento.
Even se o doente se sentir melhor, não deve interromper o tratamento com o Fostex ou reduzir a dose
sem consultar o médico. É muito importante tomar o medicamento regularmente, mesmo que os
sintomas da doença tenham desaparecido.

Se a dificuldade para respirar piorar:

Se a dificuldade para respirar ou a respiração sibilante piorar logo após a inalação do medicamento,
deve parar de usar o Fostex imediatamente e usar um medicamento inalatório de ação rápida para
aliviar os sintomas da asma. Deve consultar o médico o mais rápido possível, que avaliará os
sintomas da doença e, se necessário, prescreverá um tratamento alternativo.
Ver também o ponto 4. "Efeitos secundários possíveis".

Se os sintomas da asma piorarem:

Se os sintomas da doença piorarem ou se tornarem difíceis de controlar (por exemplo, se o doente
precisar usar mais frequentemente outro medicamento inalatório ou o Fostex como um medicamento
para aliviar os sintomas), ou se o medicamento inalatório para aliviar os sintomas ou o Fostex não
aliviar os sintomas, deve consultar o médico imediatamente. Isso pode ser um sinal de que a asma
está piorando, e o médico pode decidir alterar a dose do Fostex ou prescrever um tratamento
alternativo.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração:

Este medicamento está em um recipiente pressurizado, em um invólucro de plástico, com um bocal.
No lado traseiro do inhalador, há um contador de doses, que mostra quantas doses do medicamento
restam. Após cada pressionamento do inhalador, uma dose do medicamento é liberada, e o contador
mostrará uma dose a menos. Deve ter cuidado para não derrubar o inhalador, pois isso pode causar
o registro de outra dose.
Teste do inhalador:

• 1. Remover a tampa protetora do bocal.
• 2. Segurar o recipiente na posição vertical, com o bocal apontando para baixo.
• 3. Apontar o bocal "para longe" e pressionar firmemente a parte superior do recipiente com o
  medicamento para liberar uma dose.
• 4. Verificar o contador de doses. Se o inhalador estiver sendo testado pela primeira vez, o contador
  de doses deve mostrar 120.

Como usar o inalador:
Se possível, durante a inalação, deve estar de pé ou sentado em uma posição ereta.

• 1. Remover a tampa protetora do bocal e verificar se o bocal está limpo e livre de poeira ou
  outros resíduos.
• 2. Realizar uma expiração lenta e profunda.
• 3. Segurar o recipiente na posição vertical, com o bocal apontando para cima, e então colocar o
  bocal entre os lábios. Não deve morder o bocal.

• 4. Realizar uma inspiração lenta e profunda pela boca. Logo após o início da inspiração, pressionar
  firmementea parte superior do inhalador para liberar uma dose do medicamento. Para pessoas com
  uma pegada fraca, é mais fácil segurar o inhalador com as duas mãos: deve colocar os dois dedos
  indicadores na parte superior do inhalador e os dois polegares na base.
• 5. Prender a respiração pelo tempo que for possível e, em seguida, remover o inhalador da boca e
  realizar uma expiração lenta. Não deve expirar para dentro do inhalador.

Se precisar tomar outra dose do medicamento, deve segurar o inhalador na posição vertical por cerca
de um minuto e, em seguida, repetir as etapas de 2 a 5.
Importante:As etapas de 2 a 5 não devem ser realizadas muito rapidamente.
Após o uso, deve colocar a tampa protetora e verificar o contador de doses.

Se o contador de doses mostrar 20, deve ter um novo inhalador pronto.

Deve parar de usar o inhalador se o contador mostrar 0, pois o medicamento restante no recipiente
possa não fornecer uma dose completa.

Se o inhalador esfriar, antes de usá-lo, deve aquecê-lo nas mãos por alguns minutos.
Nunca deve usar outros métodos para aquecer o recipiente.
Importante:O recipiente contém um líquido pressurizado. Não deve expô-lo a temperaturas acima
de 50°C. Não deve perfurar o recipiente.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar
ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a
proteger o meio ambiente.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Fostex pode causar efeitos secundários, embora não todos os
doentes os experimentem.
Assim como com outros medicamentos inalatórios, há um risco de piora da falta de ar e da respiração
sibilante logo após a inalação do Fostex, conhecido como broncoespasmo paradójico. Nesse caso,
deve PARAR IMEDIATAMENTE DE USAR O FOSTEXe usar um medicamento inalatório de ação
rápida para aliviar os sintomas da asma. Deve consultar o médico o mais rápido possível.
Deve informar o médico imediatamente se ocorrerem reações de hipersensibilidade, como alergias de
pele, coceira, erupções cutâneas, vermelhidão, inchaço da pele ou mucosas, especialmente nos olhos,
face, lábios e garganta.
Outros efeitos secundários possíveis estão listados abaixo, de acordo com a frequência de ocorrência.
Frequente(ocorre em menos de 1 em 10 doentes):
Infecções fúngicas (cavidade oral e garganta), dor de cabeça, rouquidão, dor de garganta.
Pneumonia (infecção pulmonar) em doentes com DPOC:
Deve informar o médico se ocorrerem quaisquer dos seguintes sintomas durante o tratamento com o
Fostex; podem ser sintomas de pneumonia:

• febre ou calafrios
• aumento da produção de muco ou mudança na cor do muco
• aumento da tosse ou dificuldade para respirar.

Infrequente(ocorre em menos de 1 em 100 doentes):
Palpitações, batimento cardíaco anormal e arritmias cardíacas, alterações no eletrocardiograma
(ECG).
Sintomas de gripe, infecções fúngicas na vagina, sinusite, resfriado, otite, irritação da garganta,
tosse e tosse produtiva.
Náuseas, distúrbios do paladar, ardor nos lábios, secura na mucosa oral, dificuldade para engolir,
dispepsia, distúrbios gástricos, diarreia.
Dor muscular e cãibra muscular, vermelhidão facial, aumento do fluxo sanguíneo para certos tecidos,
suor excessivo, tremores, ansiedade, especialmente motora, tontura, urticária.
Alterações nos resultados de exames de sangue: redução do número de glóbulos brancos, aumento do
número de plaquetas, redução do nível de potássio no sangue, aumento do nível de glicose no sangue,
aumento do nível de insulina, ácidos graxos livres e corpos cetônicos no sangue.
Os seguintes efeitos secundários também foram relatados como "infrequentes" em doentes com DPOC:

• redução do nível de cortisol no sangue, causada pelo efeito dos corticosteroides nas glândulas
  suprarrenais.
• batimento cardíaco irregular.

Raro(ocorre em menos de 1 em 1000 doentes):
Sensação de pressão no peito, arritmias cardíacas (causadas por contrações ventriculares prematuras),
aumento ou redução da pressão arterial, nefrite, inchaço da pele e mucosas, persistente por vários
dias.
Muito raro(ocorre em menos de 1 em 10.000 doentes):
Falta de ar, piora da asma, redução do número de plaquetas, inchaço das mãos e pés.
Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Visão turva.

O uso de corticosteroides inalatórios em doses altas por um longo período pode

causar, em casos muito raros, efeitos colaterais sistêmicos.Incluem: distúrbios da função adrenal
(supressão da função adrenal), redução da densidade óssea (osteoporose), atraso no crescimento em
crianças e adolescentes, aumento da pressão intraocular (glaucoma), catarata.
Distúrbios do sono, depressão ou sensação de tristeza, ansiedade, agitação, excitação excessiva ou
irritabilidade: esses efeitos secundários são mais prováveis em crianças, mas a frequência de ocorrência
desses efeitos é desconhecida.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste
folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de
Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
Rua São Paulo, 1000, 01042-000 São Paulo, SP,
telefone: (11) 3207-6000, fax: (11) 3207-6001,
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como armazenar o Fostex

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Pacote unitário: 1 recipiente com 120 doses:
O medicamento não deve ser utilizado após o vencimento da data de validade impressa na embalagem
externa e no rótulo.
O inhalador não deve ser armazenado a temperaturas acima de 25°C.
Pacote duplo: 2 recipientes com 120 doses cada:
Antes do primeiro uso: armazenar na geladeira (2°C - 8°C).
Após o primeiro uso: não armazenar a temperaturas acima de 25°C. Armazenar por no máximo 3
meses, após esse período não deve usar o inhalador. Não use o medicamento após o vencimento da
data de validade impressa na embalagem externa ou no rótulo. Não congelar.
Se o inhalador esfriar, antes de usá-lo, deve aquecê-lo nas mãos por alguns minutos.
Nunca deve usar outros métodos para aquecer o recipiente.
Importante:O recipiente contém um líquido pressurizado. Não deve expô-lo a temperaturas acima
de 50°C. Não deve perfurar o recipiente.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar
ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a
proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Fostex:

• As substâncias ativas do medicamento são: beclometasona dipropionato e formoterol fumarato di-
  hidratado. Cada dose medida do inhalador contém 100 microgramas de beclometasona dipropionato
  e 6 microgramas de formoterol fumarato di-hidratado. Isso corresponde a uma dose deliverada pelo
  bocal, que contém 84,6 microgramas de beclometasona dipropionato e 5,0 microgramas de formoterol
  fumarato di-hidratado.
• Os outros componentes são: etanol anidro, ácido clorídrico, gás propulsor: norflurano (HFC 134a).
  Este medicamento contém gases fluorados. Cada inhalador contém 8,147 g de norflurano (HFC 134a),
  o que corresponde a 0,012 toneladas de equivalente de CO (fator de aquecimento global GWP =
• 1430).

Como é o Fostex e que conteúdo tem o pacote:

O Fostex está disponível como uma solução para inalação, em um recipiente pressurizado, revestido
com alumínio, com um dispositivo de dosagem, equipado com um bocal de plástico e uma tampa
protetora de plástico, em uma caixa de papelão.
Cada pacote contém um recipiente, que fornece 120 doses.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Itália

Fabricante:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Itália
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Áustria
Chiesi SAS, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260 La Chaussée Saint-Victor França
Para obter informações detalhadas, deve contatar o representante local do titular da autorização de
comercialização:
Chiesi Portugal - Sociedade Farmacêutica, S.A., Rua do Centro Empresarial, 13 - 14, 2790-138
Carnaxide, Portugal
telefone: 21 424 33 00, fax: 21 424 33 99, e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica
Europeia sob as seguintes denominações:

Data da última atualização do folheto: 12/2024

3. Como utilizar o medicamento Fostex

O medicamento Fostex é destinado a utilização inalatória.

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas,
deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Asma

O médico responsável verificará regularmente se o paciente está a tomar a dose óptima do medicamento Fostex.
O médico definirá a menor dose que garanta o melhor controlo dos sintomas da asma.

O médico pode prescrever a utilização do medicamento Fostex de duas maneiras diferentes: a) o medicamento Fostex deve ser utilizado diariamente para tratar a asma, juntamente com outro medicamento inalatório que alivia os sintomas de agravamento súbito da asma, como

ataque de falta de ar, respiração sibilante e tosse,
b) o medicamento Fostex deve ser utilizado diariamente para tratar a asma, e também em caso de agravamento súbito
dos sintomas da asma, como ataque de falta de ar, respiração sibilante e tosse.
a) Utilização do medicamento Fostex com outro medicamento inalatório que alivia os sintomas.
Adultos e idosos:
Normalmente, a dose recomendada é de uma ou duas doses, duas vezes ao dia.
A dose máxima diária é de 4 doses.

É importante lembrar: Sempre deve ter um medicamento inalatório de ação rápida para aliviar os sintomas de agravamento da asma ou ataque de asma. b) Utilização do medicamento Fostex como único medicamento inalatório para a asma.

Adultos e idosos:
A dose normalmente recomendada é de 1 dose de manhã e 1 dose à noite.
Também deve utilizar o medicamento Fostex como medicamento inalatório que alivia os sintomas em caso de ocorrência súbita
dos sintomas da asma.
Em caso de ocorrência dos sintomas da asma, deve utilizar 1 dose e esperar alguns minutos.
Se não houver melhoria, deve utilizar outra dose.

Não utilizar mais de 6 doses de alívio em 24 horas.

A dose máxima diária do medicamento Fostex é de 8 doses.

Se o paciente precisar de um número maior de doses para controlar os sintomas da asma,
deve consultar o médico. Pode ser necessário alterar o tratamento.

Utilização em crianças e jovens com menos de 18 anos:

Este medicamento NÃO deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) Adultos e idosos:

A dose recomendada é de 2 doses de manhã e 2 doses à noite.
Grupos especiais de pacientes:
Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes idosos. Não há informações sobre a utilização do medicamento Fostex em pacientes com disfunção hepática ou renal.

A dose de dipropionato de beclometasona contida no medicamento Fostex, que é eficaz no tratamento da asma, pode ser menor do que a dose contida em outros medicamentos inalatórios que contenham dipropionato de beclometasona. Se o paciente tiver utilizado anteriormente outro medicamento inalatório que contenha

dipropionato de beclometasona, o médico prescreverá a dose apropriada do medicamento Fostex.

Não aumentar a dose.

Em caso de sensação de que o efeito do medicamento é insuficiente, deve-se sempre consultar o médico
antes de aumentar a dose do medicamento.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fostex:

• A utilização de uma dose maior do que a recomendada de formoterol pode causar os seguintes sintomas: náuseas, vómitos, batimento cardíaco mais rápido, palpitações, perturbações do ritmo cardíaco, alterações no eletrocardiograma (registo do trabalho do coração), dor de cabeça, tremores, sonolência, excesso de produtos ácidos do metabolismo no sangue, diminuição da concentração de potássio no sangue, aumento da concentração de glicose no sangue. O médico pode prescrever a realização de um exame de sangue para verificar a concentração de potássio e glicose no sangue.
• A utilização de uma dose excessiva de dipropionato de beclometasona pode causar perturbações temporárias da função adrenal, que desaparecem espontaneamente em alguns dias. O médico pode prescrever a realização de um exame de sangue para verificar a concentração de cortizol no sangue.

Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve-se informar o médico.

Omissão da utilização do medicamento Fostex:

Deve-se tomar a dose omitida o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose,
não deve-se tomar a dose omitida, apenas a dose seguinte no horário previsto. Não
deve-se utilizar doses duplas.

Interrupção da utilização do medicamento Fostex:

Não deve-se reduzir a dose ou interromper a utilização do medicamento.
Even em caso de melhoria do estado de saúde, não deve-se interromper a utilização do medicamento Fostex ou
reduzir a dose sem concordar com o médico. É muito importante tomar o medicamento regularmente,
mesmo que os sintomas da doença tenham desaparecido.

Em caso de agravamento da dificuldade respiratória:

Em caso de agravamento da dificuldade respiratória ou agravamento da respiração sibilante logo após
a inalação do medicamento, deve-se interromper imediatamente a utilização do medicamento Fostex e
utilizar um medicamento inalatório de ação rápida para aliviar os sintomas de asma. Deve-se consultar
o médico responsável o mais rápido possível, que avaliará os sintomas da doença e, se necessário,
prescreverá um tratamento alternativo.
Ver também o ponto 4. „Efeitos não desejados”.

Em caso de agravamento dos sintomas da asma:

Em caso de agravamento dos sintomas da doença ou dificuldade em controlá-los (por exemplo, quando
o paciente precisa utilizar mais frequentemente outro medicamento inalatório ou o medicamento Fostex
como medicamento de alívio) ou quando o medicamento inalatório de alívio ou o medicamento Fostex
não aliviam os sintomas, deve-se informar imediatamente o médico responsável. Isso pode ser um sinal
de agravamento da asma, e o médico pode decidir alterar a dose do medicamento Fostex ou prescrever
um tratamento alternativo.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Método de administração:

Este medicamento está num frasco pressurizado, num invólucro de plástico, com um bico. Na parte
traseira do inhalador, há um indicador de doses, que mostra quantas doses do medicamento ainda
restam. Após cada pressão no inhalador, o indicador de doses gira ligeiramente. A quantidade de doses
restantes é mostrada em intervalos de 20 doses. Deve-se ter cuidado para não deixar cair o inhalador,
pois isso pode causar a contagem de outra dose.
Teste do inhalador:
Antes da primeira utilização do inhalador, ou se o inhalador não foi utilizado durante 14 dias ou mais,
deve-se realizar um teste do inhalador para garantir que ele esteja funcionando corretamente.

• 1. Retire a tampa protetora do bico.
• 2. Segure o frasco na posição vertical com o bico apontado para baixo.
• 3. Aponte o bico „para longe de si“ e pressione firmemente a parte superior do frasco com o medicamento para liberar uma dose.
• 4. Verifique o indicador de doses. Se o inhalador estiver sendo testado pela primeira vez, o indicador de doses deve mostrar o número 180.

Como utilizar o inhalador:
Se possível, durante a inalação, deve-se estar de pé ou sentado em uma posição ereta.

• 1. Retire a tampa protetora do bico e verifique se o bico está limpo e livre de poeira ou outros resíduos.
• 2. Faça uma expiração lenta e profunda.
• 3. Segure o frasco na posição vertical, com o bico apontado para cima, e coloque o bico entre os lábios. Não deve-se morder o bico.

• 4. Faça uma inspiração lenta e profunda pela boca. Logo após o início da inspiração, pressione firmementea parte superior do inhalador para liberar uma dose do medicamento. Para pessoas com uma pegada fraca, é mais fácil segurar o inhalador com as duas mãos: coloque os dois dedos indicadores na parte superior do inhalador e os dois polegares na base.
• 5. Prenda a respiração pelo tempo que for possível e, em seguida, retire o inhalador da boca e faça uma expiração lenta. Não deve-se expirar para dentro do inhalador.

Se for necessário tomar outra dose do medicamento, segure o inhalador na posição vertical por cerca de meio minuto e, em seguida, repita as etapas descritas nos pontos 2 a 5.
Importante:As etapas descritas nos pontos 2 a 5 não devem ser realizadas muito rapidamente.
Após a utilização, deve-se colocar a tampa protetora e verificar o indicador de doses.

Se o indicador de doses mostrar o número 20, deve-se ter um novo inhalador pronto.

Deve-se parar de utilizar o inhalador se o indicador mostrar o número 0, pois o medicamento restante no frasco pode não garantir a liberação de uma dose completa.

Em caso de formação de „nevoeiro“ sobre a abertura superior do bico ou ao lado da boca, isso significa
que o Fostex não está chegando aos pulmões como deveria. Deve-se tomar outra dose, de acordo com as instruções,
começando novamente a partir do ponto 2.
Para reduzir o risco de infecção fungosa da boca e da garganta, após cada inalação, deve-se enxaguar a boca
ou a garganta com água ou escovar os dentes.
Em caso de sensação de que o efeito do medicamento Fostex é muito forte ou muito fraco, deve-se consultar
o médico ou farmacêutico.
Em caso de dificuldade em manipular o inhalador durante a inspiração, pode-se utilizar uma câmara de inalação (espaciador) AeroChamber Plus. Deve-se perguntar ao médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre este dispositivo.
É importante ler atentamente o conteúdo do folheto que acompanha a câmara de inalação AeroChamber Plus e seguir as instruções de utilização e as recomendações sobre a limpeza.

Limpeza do inhalador:

O inhalador deve ser limpo uma vez por semana. Durante a limpeza, não deve-se remover o frasco do invólucro de plástico, não deve-se utilizar água ou outros líquidos para limpar o inhalador.
Limpeza do inhalador:

• 1. Retire a tampa protetora do bico, puxando-a para fora do inhalador.
• 2. Limpe o bico e o dispositivo de doseamento com um pano seco ou um lenço.
• 3. Coloque a tampa protetora.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Da mesma forma que com outros medicamentos inalatórios, existe o risco de agravamento da falta de ar e da respiração sibilante logo após a inalação do medicamento Fostex, conhecido como broncoconstrição paradójica. Nesse caso, deve-se interromper imediatamente a administração do medicamento Fostexe utilizar um medicamento inalatório de ação rápida para aliviar os sintomas de falta de ar e respiração sibilante. Deve-se consultar imediatamente o médico responsável.
Deve-se informar imediatamente o médico se ocorrerem reações de hipersensibilidade, como: alergias de pele, coceira na pele, erupções cutâneas, vermelhidão da pele, inchaço da pele ou mucosas, especialmente nos olhos, face, lábios e garganta.
Outros efeitos não desejados possíveis são listados abaixo, de acordo com a frequência de ocorrência.
Frequente(ocorre em menos de 1 em 10 pacientes):
Infecções fungosas (da boca e da garganta), dor de cabeça, rouquidão, dor de garganta.
Infecção pulmonar (infecção pulmonar) em pacientes com DPOC:
Deve-se dizer ao médico se algum dos seguintes sintomas ocorrer durante a utilização do medicamento Fostex; podem ser sintomas de infecção pulmonar:

• febre ou calafrios
• aumento da produção de muco, mudança da cor do muco
• agravamento da tosse ou dificuldade respiratória

Pouco frequente(ocorre em menos de 1 em 100 pacientes):
Palpitações, batimento cardíaco anormal e perturbações do ritmo cardíaco, alterações no eletrocardiograma (ECG).
Sintomas semelhantes aos da gripe, infecções fungosas da vagina, sinusite, resfriado, infecção de ouvido, irritação da garganta, tosse e tosse com expectoração, ataque de asma.
Náuseas, alterações do paladar, ardor nos lábios, secura da mucosa bucal, dificuldade em engolir, náuseas, distúrbios gastrintestinais, diarreia.
Dor muscular e cãibras musculares, vermelhidão facial, aumento do fluxo sanguíneo para certos tecidos, aumento da transpiração, tremores, ansiedade, especialmente motora, tontura, urticária.
Alterações nos valores de certos parâmetros sanguíneos: diminuição do número de glóbulos brancos, aumento do número de plaquetas, diminuição da concentração de potássio no sangue, aumento da concentração de glicose no sangue, aumento da concentração de insulina, ácidos graxos livres e corpos cetônicos no sangue.
Os seguintes efeitos não desejados também foram relatados como „pouco frequentes“ em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crónica:

• diminuição da concentração de cortizol no sangue, devido ao efeito dos corticosteroides nas glândulas suprarrenais.
• batimento cardíaco irregular.

Raro(ocorre em menos de 1 em 1000 pacientes):
Sensação de aperto no peito, perturbações do ritmo cardíaco (causadas por contrações ventriculares prematuras), aumento ou diminuição da pressão arterial, inflamação renal, inchaço da pele e mucosas, persistindo por vários dias.
Muito raro(ocorre em menos de 1 em 10 000 pacientes):
Falta de ar, agravamento da asma, diminuição do número de plaquetas, inchaço das mãos e pés.
Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Visão turva.

A utilização de corticosteroides inalatórios em doses elevadas durante um longo período pode

causar, em casos muito raros, efeitos sistêmicos.Incluem: perturbações da função adrenal (supressão da função adrenal), diminuição da densidade mineral óssea (osteoporose), atraso no crescimento em crianças e jovens, aumento da pressão intraocular (glaucoma), catarata.
Perturbações do sono, depressão ou sensação de desânimo, ansiedade, nervosismo, excitação excessiva ou irritabilidade: esses efeitos não desejados são mais prováveis em crianças, mas a frequência de ocorrência é desconhecida.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não listado no folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fostex

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
O medicamento não deve ser utilizado após o prazo de validade indicado na embalagem e na etiqueta.
O inhalador não deve ser armazenado a temperaturas superiores a 25°C.
Em caso de resfriamento do inhalador, antes de utilizar o medicamento, deve-se aquecê-lo nas mãos por alguns minutos.
Nunca deve-se utilizar outros métodos para aquecer o frasco.
Importante: O frasco contém um líquido pressurizado. Não deve-se expor a temperaturas superiores a 50°C. O frasco não deve ser perfurado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fostex:

• Os princípios ativos do medicamento são: dipropionato de beclometasona e fumarato de formoterol di-hidratado. Uma dose medida do inhalador contém 100 microgramas de dipropionato de beclometasona e 6 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado. Isso corresponde a uma dose deliverada pelo bico, contendo 84,6 microgramas de dipropionato de beclometasona e 5,0 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
• Os outros componentes são: etanol anidro, ácido clorídrico, gás propulsor: norflurano (HFC 134a). Este medicamento contém gases fluorados. Cada inhalador contém 11,202 g de norflurano (HFC 134a), o que corresponde a 0,016 toneladas de equivalente de CO2 (fator de aquecimento global GWP = 1430).

Como é o medicamento Fostex e o que contém a embalagem:

O medicamento Fostex está disponível na forma de solução para inalação, contida em um frasco pressurizado, revestido com alumínio, com um dispositivo de doseamento, equipado com um bico de plástico e uma tampa protetora de plástico, em uma caixa de cartão.
Cada embalagem contém um frasco que fornece 180 doses.

Titular da autorização de comercialização:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Itália

Fabricante:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Itália
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Áustria
Chiesi SAS, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi 41260 La Chaussée Saint-Victor, França
Para obter informações detalhadas, deve-se contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Varsóvia
telefone: (22) 620 14 21, fax: (22) 652 37 79, e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: 12/2024