Formodual

Folheto informativo: informação para o utilizador

Formodual, (200 microgramas + 6 microgramas)/dose inhalatória, aerossol inhalatório, solução

solução
Beclometasona dipropionato + Fumarato de formoterol di-hidratado
Medicamento destinado a adultos.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Formodual e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Formodual
• 3. Como tomar o Formodual
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Formodual
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Formodual e para que é utilizado

O Formodual é uma solução em aerossol inhalatório que contém duas substâncias ativas que, durante a inalação através do bocal do inhalador, entram diretamente nos pulmões.
O medicamento contém duas substâncias ativas:
Beclometasona dipropionato, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como corticosteroides, que actuam contra a inflamação reduzindo o inchaço e a irritação dos pulmões.
Fumarato de formoterol di-hidratado, que pertence a um grupo de medicamentos que dilatam os brônquios com ação prolongada, que relaxam os músculos nas vias respiratórias e facilitam a respiração.
Juntas, estas duas substâncias ativas facilitam a respiração. Também ajudam a prevenir os sintomas da asma, como: falta de ar, respiração sibilante e tosse.

O Formodual é destinado ao tratamento da asma em adultos.

O Formodual é utilizado em doentes que:

• os sintomas da asma não são suficientemente controlados com corticosteroides inhalados e um medicamento de ação curta para dilatar os brônquios utilizado ocasionalmente ou
• obtiveram um controlo adequado dos sintomas da asma com corticosteroides inhalados e medicamentos de ação prolongada para dilatar os brônquios.

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2. Informações importantes antes de tomar o Formodual

Quando não tomar o Formodual:

• se o doente for alérgico ao beclometasona dipropionato ou fumarato de formoterol di-hidratado ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Formodual, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver doenças cardíacas, como: angina de peito (dor no peito), insuficiência cardíaca, estreitamento das artérias cardíacas (doença cardíaca coronária), problemas com as válvulas cardíacas ou qualquer outra doença cardíaca
• se o doente tiver pressão arterial elevada ou um aneurisma (dilatação anormal da parede de um vaso sanguíneo)
• se o doente tiver problemas de ritmo cardíaco, como: batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, pulsação acelerada ou palpitações cardíacas ou se tiver informações sobre um ritmo cardíaco anormal
• se o doente tiver uma tireoide hiperativa
• se o doente tiver um nível baixo de potássio no sangue
• se o doente tiver doença hepática ou renal
• se o doente tiver diabetes (a inalação de grandes doses de formoterol pode aumentar o nível de glicose no sangue, por isso, antes de começar a tomar este medicamento e também periodicamente durante o tratamento, pode ser necessário realizar um exame de sangue para medir o nível de glicose no sangue)
• se o doente tiver um tumor na glândula suprarrenal (feocromocitoma)
• se o doente estiver planejando uma anestesia geral. Dependendo do tipo de anestesia, pode ser necessário interromper a tomada do Formodual pelo menos 12 horas antes da anestesia
• se o doente estiver sendo tratado ou já foi tratado por tuberculose pulmonar ou se o doente tiver uma infecção viral ou fúngica no peito
• se o doente precisar evitar o consumo de álcool por qualquer motivo.

Antes de tomar o Formodual, deve sempre informar o médico se qualquer uma das advertências acima se aplica ao doente.

Antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o doente tiver atualmente ou já teve problemas de saúde ou alergias, ou se o doente tiver dúvidas sobre se o Formodual pode ser tomado.

O médico pode solicitar periodicamente um exame de sangue para medir o nível de potássio no sangue, especialmente

em doentes com asma grave.Assim como outros medicamentos para dilatar os brônquios, o Formodual pode causar uma redução repentina do nível de potássio no sangue (hipocalemia). Isso está relacionado à falta de oxigênio no sangue causada pela tomada de outros medicamentos ao mesmo tempo que o Formodual, o que pode aumentar a redução do nível de potássio no sangue.
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Se o doente tomar grandes doses de corticosteroides inhalados por um longo período, pode
precisar de uma dose maior de corticosteroides durante períodos de stresse. Os períodos de stresse podem incluir: internamento hospitalar após um acidente, lesão grave ou espera por uma cirurgia. Nesses casos, o médico decidirá se é necessário aumentar a dose de corticosteroides ou pode prescrever outros esteroides na forma de comprimidos ou injeções.
Se for necessário um tratamento hospitalar, o doente deve lembrar de levar todos os medicamentos e inhaladores, incluindo o Formodual, e também medicamentos comprados sem receita, se possível, nos embalagens originais.

Se o doente apresentar visão turva ou outros problemas de visão, deve consultar o médico.

Crianças e adolescentes

O Formodual não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Formodual e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem receita.
Isso é necessário porque o Formodual pode afetar a ação de alguns outros medicamentos.
Da mesma forma, alguns medicamentos podem afetar a ação do Formodual.
Em particular, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o doente estiver tomando os seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos podem aumentar a ação do Formodual e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do doente que está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat);
• medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos. Os medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos são usados para tratar muitas doenças, incluindo doenças cardíacas, pressão arterial elevada e glaucoma (pressão elevada no olho). Se for necessário administrar medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos (incluindo gotas para os olhos), a ação do formoterol pode ser reduzida ou o formoterol pode não funcionar;
• medicamentos que estimulam os receptores beta-adrenérgicos (medicamentos que funcionam da mesma forma que o formoterol) - podem aumentar a ação do formoterol;
• medicamentos usados para tratar arritmias cardíacas (quinidina, disopiramida, procaína);
• medicamentos usados para tratar alergias (medicamentos antihistamínicos);
• medicamentos usados para tratar sintomas de depressão ou distúrbios psíquicos, como inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, fenelzina e isocarboxazida), medicamentos antidepresivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas;
• medicamentos usados para tratar a doença de Parkinson (L-dopa);
• medicamentos usados para tratar a hipotireoidismo (L-tiroxina);
• medicamentos que contêm oxitocina (que causam contrações uterinas);
• medicamentos usados para tratar distúrbios psíquicos, como inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou medicamentos com propriedades semelhantes, como furazolidona e procarbazina;
• medicamentos usados para tratar doenças cardíacas (digoxina);
• outros medicamentos usados para tratar asma (teofilina, aminofilina ou esteroides);
• medicamentos diuréticos.

Deve também informar o médico se o doente planeja uma anestesia geral para uma operação ou procedimento dentário.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados clínicos sobre o uso do Formodual durante a gravidez.
O Formodual não deve ser tomado se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, ou se a paciente estiver amamentando, a menos que o médico decida de outra forma.
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Condução de veículos e uso de máquinas

É pouco provável que o Formodual afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Formodual contém álcool

O Formodual contém 9 mg de álcool (etanol) em cada inalação, o que é equivalente a 0,25 mg/kg de peso corporal por dose, durante a administração de duas inalações. A quantidade de álcool em duas inalações deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

3. Como tomar o Formodual

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico responsável verificará regularmente se o doente está tomando a dose ótima do Formodual. O médico determinará a menor dose que fornece o melhor controlo dos sintomas da asma.

Posologia: Adultos e idosos

A dose recomendada do medicamento é de duas inalações, duas vezes ao dia.
A dose diária máxima é de 4 inalações.

Deve lembrar: Sempre deve ter um medicamento de ação rápida para dilatar os brônquios para aliviar o agravamento dos sintomas da asma ou um ataque de asma súbito.

Grupos específicos de doentes:

Não há necessidade de ajustar a posologia em doentes idosos. Não há informações sobre o uso do Formodual em doentes com disfunção hepática ou renal.

Uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos:

Este medicamento NÃO deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

A dose de beclometasona dipropionato contida no Formodual, que é eficaz no tratamento da asma, pode ser menor do que a dose contida em outros medicamentos inhalados que contenham beclometasona dipropionato. Se o doente já tomou outro medicamento inhalado

que contenha beclometasona dipropionato, o médico prescreverá a dose adequada do Formodual.

Não deve aumentar a dose.

Se o doente achar que a ação do medicamento é insuficiente, deve sempre consultar o médico antes de aumentar a dose do medicamento.

Se os sintomas da asma piorarem:

Se os sintomas da doença piorarem ou se tornarem difíceis de controlar (por exemplo, se o doente precisar usar mais frequentemente outro medicamento inhalado para aliviar os sintomas) ou se o medicamento inhalado para aliviar os sintomas não aliviar os sintomas, deve informar imediatamente o médico responsável. Isso pode ser um sinal de que a asma está piorando, e o médico pode decidir mudar a dose do Formodual ou prescrever outro tratamento.

Método de administração:

O Formodual é destinado a uso inhalatório.

Este medicamento está em um recipiente pressurizado, em uma embalagem de plástico, com um bocal.
Na parte de trás do inhalador, há um contador de doses, que mostra quantas doses do medicamento ainda estão disponíveis. Após cada pressionamento do inhalador, uma dose do medicamento é liberada, e o contador mostrará uma dose a menos. Deve ter cuidado para não derrubar o inhalador, pois isso pode causar a contagem de outra dose.
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Deve ter cuidado para não derrubar o inhalador, pois isso pode causar a contagem de outra dose.

Teste do inhalador:

Antes de usar o inhalador pela primeira vez, ou se o inhalador não foi usado por 14 dias ou mais,
deve realizar um teste do inhalador para garantir que ele esteja funcionando corretamente.

• Remover a tampa protetora do bocal.
• Segurar o recipiente na posição vertical com o bocal apontando para baixo.
• Apoontar o bocal "para longe" e pressionar firmemente a parte superior do recipiente com o medicamento para liberar uma inalação.
• Verificar o contador de doses. Se o inhalador estiver sendo testado pela primeira vez, o contador de doses deve mostrar 120.

Como usar o inhalador:

Se possível, durante a inalação, deve estar de pé ou sentado em uma posição ereta.
Antes de inhalar, deve verificar o contador de doses: qualquer valor entre "1" e "120" indica que ainda há doses do medicamento no recipiente. Se o contador de doses mostrar "0", isso significa que não há mais doses do medicamento e, nesse caso, deve descartar o inhalador antigo e adquirir um novo.

• 1. Remover a tampa protetora do bocal e verificar se o bocal está limpo e livre de poeira ou outros resíduos.
• 2. Realizar uma expiração lenta e profunda.
• 3. Segurar o recipiente na posição vertical, com o bocal apontando para cima, e, em seguida, colocar o bocal entre os lábios. Não deve morder o bocal.
• 4. Realizar uma inalação lenta e profunda pela boca. Imediatamente após começar a inalar, pressionar firmementea parte superior do inhalador para liberar uma inalação do medicamento. Para pessoas com uma pegada fraca, será mais fácil segurar o inhalador com as duas mãos: nesse caso, deve colocar os dois dedos indicadores na parte superior do inhalador e os dois polegares na base.
• 5. Prender a respiração pelo tempo que for possível e, em seguida, remover o inhalador da boca e realizar uma expiração lenta. Não deve expirar para dentro do inhalador.

Para tomar outra dose do medicamento, deve segurar o inhalador na posição vertical por cerca de meio minuto e, em seguida, repetir as etapas descritas nos pontos 2 a 5.
Importante:As etapas descritas nos pontos 2 a 5 não devem ser realizadas muito rapidamente.
Após o uso, deve colocar a tampa protetora e verificar o contador de doses.
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Para reduzir o risco de infecção fúngica na boca e garganta, deve enxaguar a boca ou garganta com água ou escovar os dentes após cada inalação.

Se o contador de doses mostrar 20, deve ter um novo inhalador pronto.

Deve parar de usar o inhalador se o contador mostrar 0, pois o medicamento restante no recipiente pode não fornecer uma dose completa.

Se aparecer uma "neblina" sobre a abertura superior do bocal ou ao lado da boca, isso significa que o Formodual não está sendo entregue aos pulmões como deveria. Deve tomar outra dose, de acordo com as instruções, começando novamente no ponto 2.
Se o doente achar que a ação do Formodual é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver dificuldade em usar o inhalador durante a inalação, pode usar uma câmara de inalação (espaciador) AeroChamber Plus. Deve perguntar ao médico ou farmacêutico sobre esse dispositivo.
É importante ler atentamente o folheto que acompanha o espaciador AeroChamber Plus e seguir as instruções de uso e limpeza.

Limpeza do inhalador:

Deve limpar o inhalador uma vez por semana.

Ao limpar, não deve remover o recipiente da embalagem de plástico, não deve usar água ou outros líquidos para limpar o inhalador.

Limpeza do inhalador:

• 1. Deve remover a tampa protetora do bocal, puxando-a para fora do inhalador.
• 2. Deve limpar o bocal e o recipiente por dentro e por fora com um pano seco ou um lenço.
• 3. Deve colocar a tampa protetora de volta.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Formodual

• o uso de uma dose maior do que a recomendada de formoterol pode causar os seguintes sintomas: náuseas, vômitos, batimentos cardíacos acelerados, palpitações cardíacas, arritmias cardíacas, alterações no eletrocardiograma (registro da atividade cardíaca), dor de cabeça, tremores, sonolência, excesso de ácido no sangue, redução do nível de potássio no sangue, aumento do nível de glicose no sangue. O médico pode prescrever um exame de sangue para verificar o nível de potássio e glicose no sangue.
• o uso de uma dose maior do que a recomendada de beclometasona dipropionato pode causar distúrbios temporários da função adrenal, que desaparecem espontaneamente em alguns dias. O médico pode prescrever um exame de sangue para verificar o nível de cortisol no sangue.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico.

Esquecimento de uma dose do Formodual

Deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida, apenas a dose seguinte no horário planejado. Não
deve tomar doses duplas para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o Formodual

Even em caso de melhora, não deve interromper o tratamento com o Formodual ou reduzir a dose sem consultar o médico. É muito importante tomar o medicamento regularmente, mesmo quando os sintomas da doença desaparecerem.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
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4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Formodual pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Assim como outros medicamentos inhalados, existe o risco de agravamento da falta de ar e respiração sibilante logo após a inalação do Formodual, conhecido como broncoespasmo paradójico.Nesse caso, deve PARAR IMEDIATAMENTEa administração do Formodual e usar um medicamento de ação rápida para dilatar os brônquios para aliviar os sintomas de falta de ar e respiração sibilante. Deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrerem reações de hipersensibilidade, como: alergias de pele, coceira, erupções cutâneas, vermelhidão, inchaço da pele ou mucosas, especialmente nos olhos, face, lábios e garganta.
Outros efeitos não desejados possíveis estão listados abaixo, de acordo com a frequência de ocorrência.
Frequente(ocorre em menos de 1 em 10 doentes):

• infecções fúngicas (cavidade oral e garganta),
• dor de cabeça,
• rouquidão,
• dor de garganta.

Pouco frequente(ocorre em menos de 1 em 100 doentes):

• palpitações cardíacas, batimentos cardíacos irregulares e arritmias cardíacas,
• alterações no eletrocardiograma (ECG),
• aumento da pressão arterial,
• sintomas de gripe,
• sinusite,
• infecção da mucosa nasal,
• otite,
• irritação da garganta,
• tosse e tosse produtiva,
• ataque de asma,
• infecções fúngicas da vagina,
• náuseas,
• distúrbios do paladar,
• ardor nos lábios,
• secura da mucosa oral,
• dificuldade de deglutição,
• dispepsia,
• distúrbios gastrointestinais,
• diarreia,
• dor muscular e câimbra muscular,
• vermelhidão facial,
• aumento do fluxo sanguíneo para alguns tecidos,
• suor excessivo,
• tremores,
• ansiedade, especialmente ansiedade motora,
• tontura,
• urticária.
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue: redução do número de glóbulos brancos, aumento do número de plaquetas,

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aumento do nível de glicose no sangue,
aumento do nível de insulina, ácidos graxos livres e corpos cetônicos no sangue.
Os seguintes efeitos não desejados também foram relatados como "pouco frequentes" em doentes com doença pulmonar obstrutiva crônica:

• pneumonia: deve informar o médico se ocorrerem algum dos seguintes sintomas: aumento da produção de escarro, mudança na cor do escarro, febre, tosse agravada, dificuldade respiratória aumentada,
• redução do nível de cortisol no sangue, causada pela ação dos corticosteroides nas glândulas adrenais,
• batimentos cardíacos irregulares.

Raro(ocorre em menos de 1 em 1000 doentes):

• sentimento de aperto no peito,
• arritmias cardíacas (causadas por contrações ventriculares prematuras),
• queda da pressão arterial,
• nefrite,
• inchaço da pele e mucosas, que pode durar vários dias.

Muito raro(ocorre em menos de 1 em 10 000 doentes):

• falta de ar,
• agravamento da asma,
• redução do número de plaquetas,
• inchaço das mãos e pés.

O uso de corticosteroides inhalados em doses altas por um longo período pode

causar, em casos muito raros, efeitos colaterais sistêmicos.Incluem:

• distúrbios da função adrenal (supressão da função adrenal),
• redução da densidade óssea (osteoporose),
• retardo do crescimento em crianças e adolescentes,
• aumento da pressão intraocular (glaucoma),
• catarata.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios do sono,
• depressão ou sensação de desânimo,
• ansiedade,
• excitação excessiva ou irritabilidade. Esses efeitos não desejados são mais prováveis em crianças, mas a frequência de ocorrência é desconhecida.
• visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua dos Andradas, 481, 20040-020 Rio de Janeiro, RJ
Telefone: (21) 3974-5300, Fax: (21) 3974-5301, Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
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A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Formodual

Deve manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Informação para o farmacêutico:
Manter refrigerado a uma temperatura entre 2°C e 8°C. Manter por no máximo 18 meses.
Informação para o doente:
Não use o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem e rótulo após "VENC". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar acima de 25°C.
Se o inhalador foi exposto a temperaturas muito baixas, antes de usar o medicamento, deve aquecê-lo por alguns minutos nas mãos. Nunca use outros métodos para aquecer o recipiente.
Importante: O recipiente contém líquido pressurizado. Não exponha a temperaturas acima de 50°C. Não perfure o recipiente.
Medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Formodual:

• As substâncias ativas do medicamento são: beclometasona dipropionato e fumarato de formoterol di-hidratado. Uma dose medida do inhalador contém 200 microgramas de beclometasona dipropionato e 6 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado. Isso corresponde a uma dose deliverada pelo bocal, que contém 177,7 microgramas de beclometasona dipropionato e 5,1 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
• Os outros componentes são: norflurano (HFC 134a), etanol anidro, ácido clorídrico. Este medicamento contém gases fluorados. Cada inhalador contém 10,356 g de norflurano (HFC 134a), o que corresponde a 0,015 toneladas de equivalente de CO2 (fator de aquecimento global GWP =
• 1430).

Como é o Formodual e que embalagens estão disponíveis

O Formodual está disponível como solução para inalação, em um recipiente de alumínio revestido, com um dispositivo de dosagem, em uma embalagem de plástico, em uma caixa de papelão. A embalagem é equipada com uma tampa protetora do bocal e um contador de doses (recipiente que contém 120 doses) ou um indicador de doses (recipiente que contém 180 doses).
Cada embalagem contém:

• um recipiente pressurizado (que fornece 120 inalações),
• dois recipientes pressurizados (que fornecem 120 inalações cada),
• um recipiente pressurizado (que fornece 180 inalações). Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

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Titular da autorização de comercialização:

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Itália

Fabricante:

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Itália
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Áustria
Chiesi SAS, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260 La Chaussee Saint Victor, França
Para obter informações detalhadas, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Chiesi Portugal, Rua dos Malhoes, 2, 2730-028 Amadora, Portugal
Telefone: (21) 471 43 00, Fax: (21) 471 43 01, Correio eletrônico: info-pt@chiesi.com

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bulgária, Chipre, Estônia, Lituânia, Letônia, Romênia: Foster
Bélgica, Grécia, Luxemburgo: Inuvair
Dinamarca, Finlândia, Suécia: Innovair
França, Espanha, Polônia, Reino Unido: Formodual
Alemanha: Kantos Master
Irlanda: Fostair
Itália: Inuver
Noruega: Inuxair

Data da última revisão do folheto: 12/2024

{Logotipo do titular da autorização de comercialização}
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4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Assim como no caso de outros medicamentos administrados por inalação, existe o risco de agravamento da dispneia
e sibilância logo após a administração do medicamento Formodual, conhecido como broncoconstrição paradógica.Nesse caso, deve-se interromper imediatamente a administração do medicamento Formodual
e usar um medicamento broncodilatador de ação rápida para aliviar os sintomas de dispneia e sibilância. Deve-se entrar em contato imediatamente com o médico que prescreveu o medicamento.
Deve-se informar imediatamente o médicose ocorrerem reações de hipersensibilidade,
como: alergias de pele, coceira na pele, erupções cutâneas, vermelhidão da pele, inchaço da pele ou membranas mucosas, especialmente nos olhos, face, lábios e garganta.
Outros efeitos não desejados possíveis são listados abaixo, de acordo com a frequência de ocorrência.

• infecções fúngicas (da boca e garganta),
• dor de cabeça,
• rouquidão,
• dor de garganta.

Frequentemente(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10 pessoas):

• infecções fúngicas (da boca e garganta),
• dor de cabeça,
• rouquidão,
• dor de garganta.

Menos frequentemente(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 100 pessoas):

• palpitações, batimento cardíaco irregular e distúrbios do ritmo cardíaco,
• alterações no eletrocardiograma (ECG),
• aumento da pressão arterial,
• sintomas semelhantes aos da gripe,
• sinusite,
• infecção da mucosa nasal,
• otite,
• irritação da garganta,
• tosse e tosse com expectoração,
• crise de asma,
• infecções fúngicas da vagina,
• náuseas,
• distúrbios do paladar,
• ardor nos lábios,
• secura da mucosa bucal,
• dificuldade de deglutição,
• dispepsia,
• distúrbios gástricos,
• diarreia,
• dor muscular e cãibras musculares,
• vermelhidão facial,
• aumento do fluxo sanguíneo para certos tecidos,
• aumento da sudorese,
• tremores,
• ansiedade, especialmente motora,
• tontura,
• urticária.
• alterações nos valores de certos parâmetros sanguíneos: diminuição do número de glóbulos brancos, aumento do número de plaquetas, diminuição da concentração de potássio no sangue,

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aumento da concentração de açúcar no sangue,
aumento da concentração de insulina, ácidos graxos livres e corpos cetônicos no sangue.
Os seguintes efeitos não desejados também foram relatados como "menos frequentes" em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica:

• pneumonia: deve-se informar o médico se ocorrerem qualquer um dos seguintes sintomas: aumento da produção de escarro, alteração da cor do escarro, febre, tosse intensa, aumento dos problemas respiratórios,
• diminuição da concentração de cortisol no sangue, causada pelo efeito dos corticosteroides nas glândulas adrenais,
• batimento cardíaco irregular.

Raramente(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 pessoas):

• sentimento de pressão no peito,
• distúrbios do ritmo cardíaco (causados por contrações ventriculares prematuras),
• diminuição da pressão arterial,
• nefrite,
• edema da pele e mucosa, persistindo por vários dias.

Muito raramente(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10 000 pessoas):

• dispneia,
• agravamento da asma,
• diminuição do número de plaquetas,
• edema das mãos e pés.

O uso de corticosteroides inalatórios em doses elevadas por um longo período pode

causar, em casos muito raros, efeitos colaterais sistêmicos.Incluem-se:

• distúrbios da função adrenal (supressão da função adrenal),
• diminuição da densidade mineral óssea (osteoporose),
• retardo do crescimento em crianças e adolescentes,
• aumento da pressão intraocular (glaucoma),
• catarata.

Frequência desconhecida(não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios do sono,
• depressão ou sentimento de desânimo,
• ansiedade,
• excitação ou irritabilidade excessivas. Esses efeitos não desejados são mais prováveis em crianças, mas a frequência de ocorrência desses efeitos é desconhecida.
• visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo qualquer um dos efeitos não desejados não listados no folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.
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5. Como armazenar o medicamento Formodual

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Informação para o farmacêutico:
Armazenar em refrigerador a uma temperatura entre 2°C e 8°C. Armazenar por no máximo
18 meses.
Informação para o paciente:
O medicamento não deve ser usado após 3 meses da data de dispensação da farmácia e não deve ser usado após a data de validade impressa na caixa e rótulo após a abreviação "Exp". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Se o inhalador foi exposto a temperaturas muito baixas, antes de usar o medicamento, deve-se aquecê-lo por alguns minutos nas mãos. Nunca se deve usar outros métodos para aquecer o recipiente.
Importante: O recipiente contém líquido pressurizado. Não expor a temperaturas superiores a 50°C. Não perfurar o recipiente.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Formodual:

• Os princípios ativos do medicamento são: dipropionato de beclometasona e fumarato de formoterol di-hidratado. Uma dose medida do inhalador contém 200 microgramas de dipropionato de beclometasona e 6 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado. Isso corresponde a uma dose deliverada pelo bico, contendo 177,7 microgramas de dipropionato de beclometasona e 5,1 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
• Os outros componentes são: norflurano (HFC 134a), etanol anidro, ácido sulfúrico. Este medicamento contém gases fluorados. Cada inhalador contém 14,239 g de norflurano (HFC 134a), o que corresponde a 0,020 toneladas de equivalente de CO (fator de aquecimento global GWP =
• 1430).

Como é o medicamento Formodual e o que contém a embalagem

O medicamento Formodual está disponível na forma de solução para inalação, contida em um recipiente revestido com alumínio com um dispositivo de dosagem, colocado em uma embalagem de plástico, em uma caixa de papelão. A embalagem é equipada com uma proteção de bico de plástico e é fornecida com um contador de doses (recipiente que contém 120 doses) ou um indicador de doses (recipiente que contém 180 doses).
Cada embalagem contém:

• um recipiente pressurizado (que fornece 120 sprays),
• dois recipientes pressurizados (que fornecem 120 sprays cada),
• um recipiente pressurizado (que fornece 180 sprays). Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Itália
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Fabricante:

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Itália
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Áustria
Chiesi SAS, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260 La Chaussee Saint Victor, França
Para obter informações detalhadas, deve-se contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Varsóvia
telefone: (22) 620 14 21, fax: (22) 652 37 79, e-mail: info-pl@chiesi.com

Este produto farmacêutico está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países membros da Área Econômica Europeia:

Bulgária, Chipre, Estônia, Lituânia, Letônia, Romênia: Foster
Bélgica, Grécia, Luxemburgo: Inuvair
Dinamarca, Finlândia, Suécia: Innovair
França, Espanha, Polônia, Reino Unido: Formodual
Alemanha: Kantos Master
Irlanda: Fostair
Itália: Inuver
Noruega: Inuxair

Data da última atualização do folheto: 12/2024

{Logotipo do titular da autorização de comercialização}
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