Formodual

Folheto informativo do paciente:

Informação para o paciente

Formodual, (100 microgramas + 6 microgramas)/dose, aerossol inhalatório, solução

Beclometasona dipropionato + Fumarato de formoterol di-hidratado
Medicamento destinado a adultos.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente:

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Formodual e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Formodual
• 3. Como usar o medicamento Formodual
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Formodual
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Formodual e para que é usado

O medicamento Formodual é uma solução em aerossol inhalatório, que contém duas substâncias ativas, que
entram diretamente nos pulmões durante a inalação através do bocal do inhalador.
O medicamento contém duas substâncias ativas: dipropionato de beclometasona e fumarato de formoterol di-hidratado.
O dipropionato de beclometasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides, que
atuam contra a inflamação reduzindo o inchaço e a irritação dos pulmões.
O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos que dilatam os brônquios e
facilitam a respiração.
Juntos, essas duas substâncias ativas facilitam a respiração aliviando os sintomas, tais como:
falta de ar, respiração sibilante e tosse em pacientes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica
(DPOC), e também ajudam a prevenir os sintomas da asma.
Asma
O medicamento Formodual é indicado para o tratamento regular da asma em pacientes adultos, que:

• os sintomas da asma não são suficientemente controlados com corticosteroides inhalatórios e medicamentos de ação curta para aliviar a falta de ar ou
• obtiveram controle adequado dos sintomas da asma com corticosteroides inhalatórios e medicamentos de ação longa.

DPOC
O Formodual também pode ser usado para tratar os sintomas da forma grave da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em pacientes adultos. A DPOC é uma doença crônica das vias respiratórias nos pulmões, que é principalmente causada pelo tabagismo.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Formodual

Quando não usar o medicamento Formodual:

• se o paciente tiver alergia ou suspeitar que tenha alergia a uma ou ambas as substâncias ativas do medicamento Formodual, ou se tiver alergia a outros medicamentos ou produtos inhalatórios usados no tratamento da asma, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Formodual (listados no ponto
• 6. "Conteúdo do pacote e outras informações"), deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Formodual, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver doenças cardíacas, tais como: angina de peito (dor no peito), ataque cardíaco recente (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca, estreitamento das artérias cardíacas (doença cardíaca coronariana), problemas com as válvulas cardíacas ou qualquer outra doença cardíaca, ou doença cardíaca conhecida como cardiomiopatia hipertrófica com obstrução do fluxo de saída (caracterizada por uma construção anormal do músculo cardíaco);
• se o paciente tiver estreitamento das artérias (também conhecido como endurecimento das artérias); se o paciente tiver pressão arterial alta ou um aneurisma (dilatação anormal da parede de um vaso sanguíneo);
• se o paciente tiver distúrbios do ritmo cardíaco, tais como: batimento cardíaco acelerado ou irregular, pulsação acelerada ou palpitações, ou se tiver qualquer informação sobre um ritmo cardíaco anormal;
• se o paciente tiver função tireoidiana excessiva;
• se o paciente tiver baixo nível de potássio no sangue;
• se o paciente tiver doença hepática ou renal;
• se o paciente tiver diabetes (a inalação de grandes doses de formoterol pode aumentar o nível de glicose no sangue, portanto, antes de iniciar o uso deste medicamento e também periodicamente durante o tratamento, pode ser necessário realizar um exame de sangue para medir o nível de glicose no sangue);
• se o paciente tiver um tumor na glândula suprarrenal (feocromocitoma);
• se o paciente planeja realizar uma anestesia geral. Dependendo do tipo de anestesia, pode ser necessário interromper o uso do medicamento Formodual por pelo menos 12 horas antes da anestesia;
• se o paciente está sendo tratado ou já foi tratado por tuberculose pulmonar ou se o paciente tiver uma infecção viral ou fúngica no peito;
• se o paciente precisa evitar o consumo de álcool por qualquer motivo.

Antes de usar o medicamento Formodual, deve sempre informar o médico se qualquer uma das advertências acima se aplica ao paciente.

Antes de usar o medicamento inhalatório, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro
em caso de problemas de saúde atuais ou passados ou alergias, ou se o paciente tiver dúvidas sobre
o uso do medicamento Formodual.
O tratamento com beta-agonistas, como o formoterol contido no medicamento Formodual, pode
causar uma redução súbita do nível de potássio no sangue (hipocalemia).
Deve ter cuidado especial em pacientes com asma grave,pois a falta de oxigênio no sangue,
assim como o uso de outros medicamentos com o medicamento Formodual, como medicamentos usados
no tratamento de doenças cardíacas ou pressão arterial alta, conhecidos como diuréticos, ou outros
medicamentos usados no tratamento da asma, podem aumentar a redução do nível de potássio no sangue.
Por isso, periodicamente, o médico pode solicitar um exame de sangue para medir o nível de potássio no sangue.
Se o paciente estiver usando grandes doses de corticosteroides inhalatórios por um longo período,
pode precisar de uma dose maior de corticosteroides durante o estresse. As situações de estresse podem incluir:
internação hospitalar após um acidente, lesão grave ou antes de uma cirurgia. Nesses casos, o médico
responsável decidirá se é necessário aumentar a dose de corticosteroides ou prescrever outros esteroides
na forma de comprimidos ou injeções.
Se for necessário um tratamento hospitalar, o paciente deve lembrar de levar todos os medicamentos
e inhaladores, incluindo o medicamento Formodual, e também os medicamentos comprados sem
prescrição, se possível, nos pacotes originais.

Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Formodual não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos até
que mais dados estejam disponíveis.

Formodual e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou
recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Formodual e o médico pode querer
monitorar cuidadosamente o estado do paciente que está usando esses medicamentos (incluindo alguns
medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
Não deve usar medicamentos beta-bloqueadores com o medicamento Formodual.Se for necessário
usar medicamentos beta-bloqueadores (inclusive na forma de gotas para os olhos), o efeito do formoterol
pode ser reduzido ou o formoterol pode não funcionar. Por outro lado, o uso concomitante de outros
medicamentos beta-adrenérgicos (medicamentos que funcionam da mesma forma que o formoterol) pode
aumentar o efeito do formoterol.

Uso concomitante do medicamento Formodual com:

• medicamentos usados no tratamento de arritmias cardíacas (quinidina, disopiramida, procaína), medicamentos usados no tratamento de alergias (medicamentos antihistamínicos), medicamentos usados no tratamento de depressão ou distúrbios psiquiátricos, como inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, fenelzina e isocarboxazida), medicamentos tricíclicos antidepressivos (por exemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas, pode causar certas alterações no eletrocardiograma (ECG, registro da atividade cardíaca). Também podem aumentar o risco de arritmias cardíacas (distúrbios cardíacos ventriculares).
• medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson (L-dopa), no tratamento da hipotireoidismo (L-tiroxina), medicamentos que contenham oxitocina (que causam contrações uterinas) e álcool, podem reduzir a tolerância cardíaca aos beta-agonistas, como o formoterol.
• inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou medicamentos com propriedades semelhantes, como furazolidona e procarbazina, usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, podem causar um aumento da pressão arterial.
• medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas (digoxina) podem causar uma redução do nível de potássio no sangue, o que pode aumentar a sensibilidade às arritmias cardíacas.
• outros medicamentos usados no tratamento da asma (teofilina, aminofilina ou esteroides) e medicamentos diuréticos, podem causar uma redução do nível de potássio no sangue.
• alguns medicamentos anestésicos, podem aumentar o risco de arritmias cardíacas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados clínicos disponíveis sobre o uso do medicamento Formodual durante a gravidez.
Não deve usar o medicamento Formodual se estiver grávida, suspeitar que esteja grávida ou planejar ter um filho, ou se estiver amamentando, a menos que o médico decida de outra forma.

Condução de veículos e uso de máquinas

É improvável que o medicamento Formodual afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Formodual contém álcool

O medicamento Formodual contém 7 mg de álcool (etanol) em cada dose, o que é equivalente a 0,20 mg/kg
de peso corporal por dose, durante o uso de duas doses. A quantidade de álcool em duas doses deste
medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou vinho. A pequena quantidade de álcool neste
medicamento não causará efeitos notáveis.

3. Como usar o medicamento Formodual

O medicamento Formodual é destinado a uso inhalatório.

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Asma

O médico responsável verificará regularmente se o paciente está usando a dose ótima do medicamento
Formodual. O médico determinará a menor dose que forneça o melhor controle dos sintomas da asma.

O médico pode prescrever o uso do medicamento Formodual de duas maneiras diferentes: a) o medicamento Formodual deve ser usado diariamente para tratar a asma, juntamente com outro medicamento inhalatório para aliviar a falta de ar em caso de um surto agudo de asma,

tais como um ataque de falta de ar, respiração sibilante e tosse,
b) o medicamento Formodual deve ser usado diariamente para tratar a asma, e também em caso de um surto agudo de asma,
tais como um ataque de falta de ar, respiração sibilante e tosse.
a) Uso do medicamento Formodual com outro medicamento inhalatório para aliviar a falta de ar.
Adultos e idosos:
Normalmente, a dose recomendada é de uma ou duas doses, duas vezes ao dia.
A dose máxima diária é de 4 doses.

Lembre-se: sempre deve ter um medicamento inhalatório de ação rápida para aliviar a falta de ar ou um surto agudo de asma. b) Uso do medicamento Formodual como o único medicamento inhalatório para a asma.

Adultos e idosos:
Normalmente, a dose recomendada é de uma dose pela manhã e uma dose à noite.
Deve usar o medicamento Formodual como um medicamento inhalatório para aliviar a falta de ar em caso de um surto agudo de asma.
Em caso de um surto agudo de asma, deve usar 1 dose e esperar alguns minutos.
Se não houver melhora, deve usar outra dose.

Não use mais de 6 doses para aliviar a falta de ar em um período de 24 horas.

A dose máxima diária do medicamento Formodual é de 8 doses.

Se o paciente precisar usar um número maior de doses para controlar os sintomas da asma, deve consultar
o médico. Pode ser necessário alterar o tratamento.

Uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos:

Este medicamento NÃOdeve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) Adultos e idosos:

A dose recomendada é de duas doses pela manhã e duas doses à noite.
Grupos especiais de pacientes:
Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes idosos. Não há informações disponíveis sobre o uso do medicamento Formodual em pacientes com disfunção hepática ou renal.

A dose de dipropionato de beclometasona no medicamento Formodual, que é eficaz no tratamento da asma, pode ser menor do que a dose contida em outros medicamentos inhalatórios que contenham dipropionato de beclometasona. Se o paciente já usou outro medicamento inhalatório

que contenha dipropionato de beclometasona, o médico recomendará a dose apropriada do medicamento Formodual.

Não aumente a dose.

Se o paciente achar que o efeito do medicamento é insuficiente, deve sempre consultar o médico antes de
aumentar a dose do medicamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Formodual:

• O uso de uma dose maior do que a recomendada de formoterol pode causar os seguintes sintomas: náuseas, vômitos, batimento cardíaco acelerado, palpitações, distúrbios do ritmo cardíaco, alterações no eletrocardiograma (registro da atividade cardíaca), dor de cabeça, tremores, sonolência, excesso de produtos ácidos no sangue, redução do nível de potássio no sangue, aumento do nível de glicose no sangue. O médico pode solicitar um exame de sangue para medir o nível de potássio e glicose no sangue.
• O uso de uma dose excessiva de dipropionato de beclometasona pode causar distúrbios temporários da função adrenal, que desaparecem espontaneamente em alguns dias. O médico pode solicitar um exame de sangue para medir o nível de cortisol no sangue.

Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve informar o médico.

Esquecimento de uma dose do medicamento Formodual:

Deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível. Se estiver próximo ao horário da próxima dose,
não deve tomar a dose esquecida, apenas a dose seguinte no horário programado. NÃO
deve usar doses duplas.

Interrupção do uso do medicamento Formodual:

Não deve reduzir a dose ou interromper o uso do medicamento.
Even em caso de melhora, não deve interromper o uso do medicamento Formodual ou reduzir a dose sem
consultar o médico. É muito importante usar o medicamento regularmente, mesmo que os sintomas da
doença tenham desaparecido.

Se ocorrer um aumento da dificuldade para respirar:

Se ocorrer um aumento da dificuldade para respirar ou um aumento da respiração sibilante logo após a
inalação do medicamento, deve interromper imediatamente o uso do medicamento Formodual e usar um
medicamento inhalatório de ação rápida para aliviar a falta de ar. Deve consultar o médico o mais rápido
possível, que avaliará os sintomas da doença e, se necessário, prescreverá um tratamento diferente.
Ver também o ponto 4. "Efeitos colaterais possíveis".

Se ocorrer um aumento dos sintomas da asma:

Se ocorrer um aumento dos sintomas da doença ou dificuldade para controlá-los (por exemplo, se o paciente
precisar usar mais frequentemente outro medicamento inhalatório ou o medicamento Formodual como
um medicamento para aliviar a falta de ar) ou se o medicamento inhalatório para aliviar a falta de ar ou o
medicamento Formodual não aliviar os sintomas, deve consultar o médico o mais rápido possível. Isso
pode ser um sinal de que a asma está piorando, e o médico pode decidir alterar a dose do medicamento
Formodual ou prescrever um tratamento diferente.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração:

Este medicamento está em um recipiente pressurizado, em uma embalagem de plástico, com um bocal.
Na parte traseira do inhalador, há um contador de doses, que mostra quantas doses do medicamento
restam. Após cada pressionamento do inhalador, uma dose do medicamento é liberada, e o contador
mostrará uma dose a menos. Deve ter cuidado para não derrubar o inhalador, pois isso pode causar a
liberação de outra dose.
Teste do inhalador:
Antes do primeiro uso do inhalador, ou se o inhalador não foi usado por 14 dias ou mais,
deve realizar um teste do inhalador para garantir que ele esteja funcionando corretamente.

• 1. Remover a tampa protetora do bocal.
• 2. Segurar o recipiente na posição vertical com o bocal apontando para baixo.
• 3. Apontar o bocal "para longe" e pressionar firmemente a parte superior do recipiente com o medicamento para liberar uma dose.
• 4. Verificar o contador de doses. Se o inhalador estiver sendo testado pela primeira vez, o contador de doses deve mostrar 120.

Como usar o inhalador:
Se possível, durante a inalação, deve estar de pé ou sentado em uma posição ereta.

• 1. Remover a tampa protetora do bocal e verificar se o bocal está limpo e livre de poeira ou outros resíduos.
• 2. Realizar uma expiração lenta e profunda.
• 3. Segurar o recipiente na posição vertical, com o bocal apontando para cima, e então colocar o bocal entre os lábios. Não deve morder o bocal.

• 4. Realizar uma inspiração lenta e profunda pela boca. Logo após o início da inspiração, pressionar firmementea parte superior do inhalador para liberar uma dose do medicamento. Para pessoas com um aperto fraco, pode ser mais fácil segurar o inhalador com as duas mãos: nesse caso, deve colocar os dois dedos indicadores na parte superior do inhalador e os dois polegares na base.
• 5. Prender a respiração por tanto tempo quanto possível e então remover o inhalador da boca e realizar uma expiração lenta. Não deve expirar para dentro do inhalador.

Se precisar usar outra dose do medicamento, deve segurar o inhalador na posição vertical por cerca de um minuto e então repetir as etapas de 2 a 5.
Importante:As etapas de 2 a 5 não devem ser realizadas muito rapidamente.
Após o uso, deve colocar a tampa protetora e verificar o contador de doses.

Se o contador de doses mostrar 20, deve ter um novo inhalador pronto.

Deve parar de usar o inhalador se o contador mostrar 0, pois o medicamento restante no recipiente pode não fornecer uma dose completa.

Se o inhalador estiver frio, antes de usá-lo, deve aquecê-lo nas mãos por alguns minutos.
Nunca deve usar outros métodos para aquecer o recipiente.
Importante: O recipiente contém um líquido pressurizado. Não deve expor o recipiente a temperaturas acima de 50°C. Não deve perfurar o recipiente.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Assim como com outros medicamentos inhalatórios, há um risco de aumento da falta de ar e respiração sibilante logo após a inalação do medicamento Formodual, conhecido como broncoespasmo paradóxico. Nesse caso, deve INTERROMPER IMEDIATAMENTEo uso do medicamento Formodual e usar um medicamento inhalatório de ação rápida para aliviar a falta de ar e a respiração sibilante. Deve consultar o médico o mais rápido possível.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade, como alergias na pele, coceira, erupções, vermelhidão, inchaço da pele ou mucosas, especialmente nos olhos, face, lábios e garganta.
Outros efeitos colaterais possíveis estão listados abaixo, de acordo com a frequência de ocorrência.
Frequente(ocorre em menos de 1 em 10 pacientes):
Infecções fúngicas (na boca e garganta), dor de cabeça, rouquidão, dor de garganta.
Pneumonia (infecção nos pulmões) em pacientes com DPOC:
Deve informar o médico se qualquer um dos seguintes sintomas ocorrer durante o uso do medicamento Formodual; podem ser sintomas de pneumonia:

• febre ou calafrios
• aumento da produção de muco, mudança na cor do muco
• aumento da tosse ou dificuldade para respirar.

Pouco frequente(ocorre em menos de 1 em 100 pacientes):
Palpitações, batimento cardíaco irregular e distúrbios do ritmo cardíaco, alterações no eletrocardiograma (ECG).
Sintomas de gripe, infecções fúngicas na vagina, sinusite, resfriado, otite, irritação da garganta e tosse com ou sem expectoração, ataques de asma.
Náuseas, distúrbios do paladar, ardor na língua, secura na boca, dificuldade para engolir, dispepsia, distúrbios gastrointestinais, diarreia.
Dor muscular e cãibra muscular, rubor, aumento do fluxo sanguíneo para certos tecidos, aumento da sudorese, tremores, ansiedade, especialmente ansiedade motora, tontura, erupções cutâneas.

Alterações nos resultados de exames de sangue: redução do número de glóbulos brancos, aumento do número de plaquetas, redução do nível de potássio no sangue, aumento do nível de glicose no sangue, aumento do nível de insulina, ácidos graxos livres e corpos cetônicos no sangue.
Os seguintes efeitos colaterais também foram relatados como "pouco frequentes" em pacientes com DPOC:

• redução do nível de cortisol no sangue, o que é causado pelo efeito dos corticosteroides nas glândulas suprarrenais.
• batimento cardíaco irregular.

Raro(ocorre em menos de 1 em 1000 pacientes):
Sensação de aperto no peito, distúrbios do ritmo cardíaco (causados por contrações ventriculares prematuras), aumento ou redução da pressão arterial, inflamação nos rins, inchaço da pele e mucosas, que pode durar vários dias.
Muito raro(ocorre em menos de 1 em 10.000 pacientes):
Falta de ar, piora da asma, redução do número de plaquetas, inchaço nas mãos e pés.
Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Visão turva.

O uso de corticosteroides inhalatórios em doses altas por um longo período pode

causar efeitos colaterais sistêmicos em casos muito raros.Incluem: distúrbios da função adrenal (supressão da função adrenal), redução da densidade óssea (osteoporose), atraso no crescimento em crianças e adolescentes, aumento da pressão intraocular (glaucoma), catarata.
Distúrbios do sono, depressão ou sensação de tristeza, ansiedade, agitação, especialmente motora, ou irritabilidade: esses efeitos colaterais são mais prováveis em crianças, mas a frequência de ocorrência é desconhecida.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrer qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto,
deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 01000-000 São Paulo, SP, Brasil, telefone: 11 3201-1000, fax: 11 3201-1001, site: www.anvisa.gov.br
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Formodual

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Embalagem única: 1 recipiente com 120 doses:
Não deve usar o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem e rótulo.
Não deve armazenar o inhalador em temperaturas acima de 25°C.
Embalagem dupla: 2 recipientes com 120 doses cada:
Antes do primeiro uso: armazenar na geladeira (2°C – 8°C).
Após o primeiro uso: não armazenar em temperaturas acima de 25°C. Armazenar por no máximo 3 meses, após esse período não deve usar o inhalador. Não deve usar o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem ou rótulo. Não congelar.
Se o inhalador estiver frio, antes de usá-lo, deve aquecê-lo nas mãos por alguns minutos.
Nunca deve usar outros métodos para aquecer o recipiente.
Importante: O recipiente contém um líquido pressurizado. Não deve expor o recipiente a temperaturas acima de 50°C. Não deve perfurar o recipiente.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Formodual:

• As substâncias ativas do medicamento são: dipropionato de beclometasona e fumarato de formoterol di-hidratado. Cada dose medida no inhalador contém 100 microgramas de dipropionato de beclometasona e 6 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado. Isso corresponde a uma dose deliverada pelo bocal, que contém 84,6 microgramas de dipropionato de beclometasona e 5,0 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
• Os outros componentes são: etanol anidro, ácido clorídrico, gás propulsor: norflurano (HFC 134a). Este medicamento contém gases fluorados. Cada inhalador contém 8,147 g de norflurano (HFC 134a), o que corresponde a 0,012 toneladas de equivalente de CO (fator de aquecimento global GWP =
• 1430).

Como é o medicamento Formodual e o que contém a embalagem:

O medicamento Formodual está disponível como uma solução para inalação, em um recipiente pressurizado,
com um bocal e uma tampa protetora de plástico, em uma caixa de papelão.
Cada embalagem contém um recipiente, que fornece 120 doses.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Itália

Fabricante:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Itália
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Áustria
Chiesi SAS, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260 La Chaussée Saint-Victor, França
Para obter informações detalhadas, deve consultar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Chiesi Portugal, Rua do Polo Norte, 13 - Quinta da Fonte, 2770-224 Paço de Arcos, Portugal
telefone: +351 214 412 300, fax: +351 214 412 301, e-mail: [info.pt@chiesi.com](mailto:info.pt@chiesi.com)

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto: 12/2024

3. Como utilizar o medicamento Formodual

O medicamento Formodual é destinado a ser utilizado por via inalatória.

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas,
deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Asma

O médico responsável irá regularmente verificar se o paciente está a tomar a dose óptima do medicamento Formodual. O médico irá estabelecer a menor dose que garanta o melhor controlo dos sintomas da asma.

O médico pode prescrever a utilização do medicamento Formodual de duas maneiras diferentes: a) o medicamento Formodual deve ser utilizado diariamente para tratar a asma, juntamente com outro medicamento inalatório que alivie os sintomas de agravamento súbito da asma,

tais como um ataque de falta de ar, respiração sibilante e tosse,
b) o medicamento Formodual deve ser utilizado diariamente para tratar a asma, e também em caso de
agravamento súbito dos sintomas da asma, tais como um ataque de falta de ar, respiração sibilante e
tosse.
a) Utilização do medicamento Formodual com outro medicamento inalatório que alivie os sintomas.
Adultos e pessoas idosas:
Normalmente, a dose recomendada do medicamento é de uma ou duas doses, duas vezes ao dia.
A dose máxima diária é de 4 doses.

É importante lembrar: Sempre deve ter um medicamento inalatório de ação rápida para aliviar os sintomas de agravamento da asma ou um ataque de asma. b) Utilização do medicamento Formodual como único medicamento inalatório para a asma.

Adultos e pessoas idosas:
Normalmente, a dose recomendada é de 1 dose de manhã e 1 dose à noite.
Deve-se também utilizar o medicamento Formodual como um medicamento inalatório que alivie os sintomas em caso de ocorrência súbita de sintomas da asma.
Em caso de ocorrência de sintomas da asma, deve-se utilizar 1 dose e esperar alguns minutos.
Se não houver melhoria, deve-se utilizar outra dose.

Não utilizar mais de 6 doses de alívio em 24 horas.

A dose máxima diária do medicamento Formodual é de 8 doses.

Se o paciente precisar tomar um número maior de doses para controlar os sintomas da asma,
deve consultar o médico. Pode ser necessário alterar o tratamento.

Utilização em crianças e jovens com menos de 18 anos:

Este medicamento NÃO deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) Adultos e pessoas idosas:

A dose recomendada é de 2 doses de manhã e 2 doses à noite.
Grupos especiais de pacientes:
Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes idosos. Não há informações sobre a utilização do medicamento Formodual em pacientes com disfunção hepática ou renal.

A dose de dipropionato de beclometasona contida no medicamento Formodual, que é eficaz no tratamento da asma, pode ser menor do que a dose contida em outros medicamentos inalatórios que contenham dipropionato de beclometasona. Se o paciente tiver utilizado anteriormente outro medicamento inalatório

que contenha dipropionato de beclometasona, o médico irá recomendar a dose adequada do medicamento Formodual.

Não aumentar a dose.

Em caso de sentir que o efeito do medicamento é insuficiente, deve-se sempre consultar o médico
antes de aumentar a dose do medicamento.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Formodual:

• A utilização de uma dose maior do que a recomendada de formoterol pode causar os seguintes sintomas: náuseas, vómitos, batimento cardíaco rápido, palpitações, perturbações do ritmo cardíaco, alterações no eletrocardiograma (registo do trabalho cardíaco), dor de cabeça, tremores, sonolência, excesso de produtos ácidos no sangue, diminuição dos níveis de potássio no sangue, aumento dos níveis de glicose no sangue. O médico pode recomendar a realização de um exame de sangue para verificar os níveis de potássio e glicose no sangue.
• A utilização de uma dose excessiva de dipropionato de beclometasona pode causar perturbações temporárias da função adrenal, que desaparecem espontaneamente em alguns dias. O médico pode recomendar a realização de um exame de sangue para verificar os níveis de cortizol no sangue.

Em caso de ocorrência de algum desses sintomas, deve-se informar o médico.

Omissão da utilização do medicamento Formodual:

Deve-se tomar a dose omitida o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose,
não deve-se tomar a dose omitida, apenas a dose seguinte no horário previsto. Não
deve-se tomar uma dose dupla.

Interrupção da utilização do medicamento Formodual:

Não deve-se reduzir a dose ou interromper a utilização do medicamento.
Even em caso de melhoria do estado de saúde, não deve-se interromper a utilização do medicamento Formodual ou reduzir a dose sem consultar o médico. É muito importante tomar o medicamento regularmente, mesmo que os sintomas da doença tenham desaparecido.

Em caso de agravamento da dificuldade respiratória:

Em caso de agravamento da dificuldade respiratória ou agravamento da respiração sibilante logo após a inalação do medicamento, deve-se interromper imediatamente a utilização do medicamento Formodual e utilizar um medicamento inalatório de ação rápida para aliviar os sintomas de dificuldade respiratória ou um ataque de asma. Deve-se consultar o médico o mais rápido possível, que irá avaliar os sintomas da doença e, se necessário, recomendar a utilização de outro tratamento.
Ver também o ponto 4. „Efeitos adversos possíveis”.

Em caso de agravamento dos sintomas da asma:

Em caso de agravamento dos sintomas da doença ou dificuldade em controlá-los (por exemplo, quando o paciente precisa utilizar mais frequentemente outro medicamento inalatório ou o medicamento Formodual como um medicamento de alívio) ou quando o medicamento inalatório de alívio ou o medicamento Formodual não alivia os sintomas, deve-se informar imediatamente o médico. Isso pode ser um sinal de agravamento da asma, e o médico pode decidir alterar a dose do medicamento Formodual ou recomendar a utilização de outro tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração:

Este medicamento está num frasco pressurizado, num invólucro de plástico, com um bico. Na parte de trás do inhalador, há um indicador de doses, que mostra quantas doses do medicamento ainda estão disponíveis. Após cada pressão no inhalador, o indicador de doses gira ligeiramente. A quantidade de doses restantes é mostrada em intervalos de 20 doses. Deve-se ter cuidado para não deixar cair o inhalador, pois isso pode causar a contagem de outra dose.
Teste do inhalador:
Antes da primeira utilização do inhalador, ou se o inhalador não foi utilizado por 14 dias ou mais,
deve-se realizar um teste do inhalador para garantir que ele esteja funcionando corretamente.

• 1. Retire a tampa protetora do bico.
• 2. Segure o frasco na posição vertical com o bico apontado para baixo.
• 3. Aponte o bico „para longe de si“ e pressione firmemente (com força) a parte superior do frasco com o medicamento para liberar uma dose.
• 4. Verifique o indicador de doses. Se o inhalador estiver sendo testado pela primeira vez, o indicador de doses deve mostrar o número 180.

Como utilizar o inhalador:
Se possível, durante a inalação, deve-se estar de pé ou sentado em uma posição ereta.

• 1. Retire a tampa protetora do bico e verifique se o bico está limpo e livre de poeira ou outros resíduos.
• 2. Faça uma expiração tão profunda e lenta quanto possível.
• 3. Segure o frasco na posição vertical, com o bico apontado para cima, e coloque o bico entre os lábios. Não deve-se morder o bico.
• 4. Faça uma inspiração profunda e lenta pela boca. Logo após começar a inspirar, pressione firmementea parte superior do inhalador para liberar uma dose do medicamento. Para pessoas com uma pegada fraca, será mais fácil segurar o inhalador com as duas mãos: deve-se colocar os dois dedos indicadores na parte superior do inhalador e os dois polegares na parte inferior.

ze uma pegada fraca, será mais fácil segurar o inhalador com as duas mãos: deve-se colocar os dois dedos indicadores na parte superior do inhalador e os dois polegares na parte inferior.

• 5. Prenda a respiração por tanto tempo quanto possível e, em seguida, retire o inhalador da boca e faça uma expiração lenta. Não deve-se expirar para dentro do inhalador.

Se for necessário tomar outra dose do medicamento, deve-se segurar o inhalador na posição vertical por cerca de um minuto e, em seguida, repetir as etapas descritas nos pontos 2 a 5.
Importante:As etapas descritas nos pontos 2 a 5 não devem ser realizadas muito rapidamente.
Após a utilização, deve-se colocar a tampa protetora e verificar o indicador de doses.

Se o indicador de doses mostrar o número 20, deve-se ter um novo inhalador pronto.

Deve-se parar de utilizar o inhalador se o indicador mostrar o número 0, pois o medicamento restante no frasco pode não garantir a liberação de uma dose completa.

Em caso de aparecimento de „nevoeiro“ sobre a abertura superior do bico ou ao lado da boca, isso significa
que o Formodual não está chegando aos pulmões como deveria. Deve-se tomar outra dose, de acordo com as instruções, começando novamente a partir do ponto 2.
Para reduzir o risco de infecção fúngica na boca e garganta, após cada inalação, deve-se enxaguar a boca ou garganta com água ou escovar os dentes.
Em caso de sentir que o efeito do medicamento Formodual é muito forte ou muito fraco, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de dificuldade em utilizar o inhalador durante a inspiração, pode-se utilizar uma câmara de inalação (espaciador) AeroChamber Plus. Deve-se perguntar ao médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre este dispositivo.
É importante ler atentamente o folheto que acompanha a câmara de inalação AeroChamber Plus e seguir as instruções de utilização e recomendações para a sua limpeza.

Limpeza do inhalador:

O inhalador deve ser limpo uma vez por semana. Durante a limpeza, não deve-se remover o frasco do invólucro de plástico e não deve-se utilizar água ou outros líquidos para limpar o inhalador.
Limpeza do inhalador:

• 1. Retire a tampa protetora do bico, puxando-a para fora do inhalador.
• 2. Limpe o bico e o frasco por dentro e por fora com um pano seco ou um lenço.
• 3. Coloque a tampa protetora.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Da mesma forma que com outros medicamentos inalatórios, existe o risco de agravamento da falta de ar e da respiração sibilante logo após a inalação do medicamento Formodual, conhecido como broncoconstrição paradóxica. Deve-se interromper imediatamente a administração do medicamento Formoduale utilizar um medicamento inalatório de ação rápida para aliviar os sintomas de falta de ar e respiração sibilante. Deve-se consultar o médico o mais rápido possível.
Deve-se informar imediatamente o médico se ocorrerem reações de hipersensibilidade, tais como: alergias de pele, coceira na pele, erupções cutâneas, vermelhidão da pele, inchaço da pele ou membranas mucosas, especialmente nos olhos, face, lábios e garganta.
Outros efeitos adversos possíveis são listados abaixo, de acordo com a frequência de ocorrência.
Frequente(ocorre em menos de 1 em 10 pacientes):
Infecções fúngicas (cavidade oral e garganta), dor de cabeça, rouquidão, dor de garganta.
Pneumonia (infecção pulmonar) em pacientes com DPOC:
Deve-se dizer ao médico se algum dos seguintes sintomas ocorrer durante a utilização do medicamento Formodual; podem ser sintomas de infecção pulmonar:

• febre ou calafrios
• aumento da produção de muco, mudança da cor do muco
• agravamento da tosse ou aumento da dificuldade respiratória

Pouco frequente(ocorre em menos de 1 em 100 pacientes):
Palpitações, ritmo cardíaco anormal e perturbações do ritmo cardíaco, alterações no eletrocardiograma (ECG).
Sintomas de gripe, infecções fúngicas da vagina, sinusite, resfriado, otite, irritação da garganta, tosse e tosse com expectoração, asma.
Náuseas, alterações do paladar, ardor nos lábios, secura da mucosa oral, dificuldade em engolir, náuseas, distúrbios gastrintestinais, diarreia.
Dor muscular e cãibra muscular, vermelhidão facial, aumento do fluxo sanguíneo para certos tecidos, aumento da sudorese, tremores, ansiedade, especialmente motora, tontura, urticária.
Alterações nos valores de certos parâmetros sanguíneos: diminuição do número de glóbulos brancos, aumento do número de plaquetas, diminuição dos níveis de potássio no sangue, aumento dos níveis de glicose no sangue, aumento dos níveis de insulina, ácidos graxos livres e corpos cetônicos no sangue.
Os seguintes efeitos adversos também foram relatados como „pouco frequentes“ em pacientes com DPOC:

• diminuição dos níveis de cortizol no sangue, devido ao efeito dos corticosteroides nas glândulas suprarrenais.
• ritmo cardíaco irregular.

Raro(ocorre em menos de 1 em 1000 pacientes):
Sensação de aperto no peito, perturbações do ritmo cardíaco (devido a uma contração ventricular prematura), aumento ou diminuição da pressão arterial, nefrite, inchaço da pele e membranas mucosas, persistindo por vários dias.
Muito raro(ocorre em menos de 1 em 10 000 pacientes):
Falta de ar, agravamento da asma, diminuição do número de plaquetas, inchaço das mãos e pés.
Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Visão turva.

A utilização de corticosteroides inalatórios em doses elevadas por um longo período pode

causar, em casos muito raros, efeitos sistêmicos.Incluem: perturbações da função adrenal (supressão da função adrenal), diminuição da densidade mineral óssea (osteoporose), atraso do crescimento em crianças e jovens, aumento da pressão intraocular (glaucoma), catarata.
Perturbações do sono, depressão ou sensação de desânimo, ansiedade, nervosismo, excitação ou irritabilidade: esses efeitos adversos são mais prováveis em crianças, mas a frequência de ocorrência é desconhecida.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo qualquer sintoma adverso não listado no folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Formodual

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
O medicamento não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem e rótulo.
O inhalador não deve ser armazenado a temperaturas superiores a 25°C.
Em caso de resfriamento do inhalador, antes de usar o medicamento, deve-se aquecê-lo nas mãos por alguns minutos.
Nunca deve-se utilizar outros métodos para aquecer o frasco.
Importante: O frasco contém um líquido pressurizado. Não deve-se expor a temperaturas superiores a 50°C. O frasco não deve ser perfurado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Formodual:

• Os princípios ativos do medicamento são: dipropionato de beclometasona e fumarato de formoterol di-hidratado. Uma dose medida do inhalador contém 100 microgramas de dipropionato de beclometasona e 6 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado. Isso corresponde a uma dose deliverada pelo bico, contendo 84,6 microgramas de dipropionato de beclometasona e 5,0 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
• Os outros componentes são: etanol anidro, ácido sulfúrico, gás propulsor: norflurano (HFC 134a). Este medicamento contém gases fluorados. Cada inhalador contém 11,202 g de norflurano (HFC 134a), o que corresponde a 0,016 toneladas de equivalente de CO2 (fator de aquecimento global GWP = 1430).

Como é o medicamento Formodual e o que contém a embalagem:

O medicamento Formodual está disponível na forma de solução para inalação, num frasco pressurizado, revestido com alumínio, com um dispositivo de dosagem, equipado com um bico de plástico e uma tampa protetora de plástico, num estojo de cartão.
Cada embalagem contém um frasco que fornece 180 doses.

Titular da autorização de comercialização:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Itália

Fabricante:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Itália
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Áustria
Chiesi SAS, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi 41260 La Chaussée Saint-Victor, França
Para obter informações detalhadas, deve-se contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Varsóvia
telefone: (22) 620 14 21, fax: (22) 652 37 79, e-mail: info-pl@chiesi.com

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos estados-membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: 12/2024