Fluimucil Muko Iunior

Folheto informativo para o utilizador

Fluimucil Muko Junior

100 mg, granulado para solução oral

Acetilcisteína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Fluimucil Muko Junior e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluimucil Muko Junior
• 3. Como tomar o medicamento Fluimucil Muko Junior
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Fluimucil Muko Junior
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fluimucil Muko Junior e para que é utilizado

A acetilcisteína, substância ativa do medicamento Fluimucil Muko Junior, fluidifica o muco e as secreções mucopurulentas, rompendo as ligações dissulfídicas nos polipeptídeos do muco das vias respiratórias.
O medicamento Fluimucil Muko Junior é utilizado por curtos períodos como um medicamento mucolítico e expectorante para facilitar a expulsão das secreções das vias respiratórias em doentes com sintomas de infecção das vias respiratórias superiores.
Se após 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluimucil Muko Junior

Quando não tomar o medicamento Fluimucil Muko Junior

• se o doente for alérgico à acetilcisteína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de asma;
• se o doente tiver fenilcetonúria;
• em crianças com menos de 2 anos, pois a substância ativa: acetilcisteína pode causar obstrução das vias respiratórias em crianças com menos de 2 anos (ver também ponto 3. Como tomar o medicamento Fluimucil Muko Junior).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fluimucil Muko Junior, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Recomenda-se precaução ao tomar o medicamento Fluimucil Muko Junior se o doente tiver ou tiver tido anteriormente úlcera gástrica ou duodenal, especialmente se estiver a tomar outros medicamentos com efeito irritante na mucosa gástrica.
• O tratamento de doentes com asma bronquial deve ser realizado sob controlo médico rigoroso devido à possibilidade de ocorrer espasmo bronquial. Em caso de ocorrer este sintoma, deve interromper imediatamente a administração do medicamento.
• Em caso de liquefação de grandes quantidades de secreções, especialmente em crianças pequenas e doentes muito graves imobilizados, deve permitir a sua aspiração.
• A acetilcisteína não deve ser administrada a doentes com capacidade reduzida para tossir, a menos que se garanta ao doente fisioterapia respiratória durante o tratamento.
• Deve ter precaução se o medicamento for utilizado por longos períodos em doentes com intolerância à histamina, pois podem ocorrer sintomas como dor de cabeça, rinite vasomotora, prurido cutâneo.

Crianças e jovens

Os medicamentos mucolíticos podem causar obstrução das vias respiratórias em crianças com menos de 2 anos.
Devido às características fisiológicas das vias respiratórias nesta faixa etária, pode haver uma capacidade limitada para tossir, pelo que não se deve utilizar medicamentos mucolíticos em crianças com menos de 2 anos.
Devido à quantidade de substância ativa, não se deve utilizar o medicamento Fluimucil Muko Junior em crianças com menos de 3 anos.

Medicamento Fluimucil Muko Junior e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não se deve utilizar o medicamento Fluimucil Muko Junior simultaneamente com medicamentos antitussígenos, pois pode ocorrer acúmulo de secreções devido à redução do reflexo da tosse.
O carvão activado pode reduzir a eficácia do medicamento Fluimucil Muko Junior.
Se for necessário tomar outros medicamentos, incluindo antibióticos, recomenda-se uma intervalo de 2 horas entre a administração desses medicamentos e a administração do medicamento Fluimucil Muko Junior. Isto não se aplica ao loracarbef (medicamento utilizado em infecções).
A administração simultânea do medicamento Fluimucil Muko Junior e nitroglicerina (medicamento utilizado em doença cardíaca isquémica) pode causar hipotensão arterial grave. Pode ocorrer dor de cabeça. Se o doente estiver a tomar nitroglicerina, deve procurar aconselhamento médico antes de tomar o medicamento Fluimucil Muko Junior.
A administração simultânea do medicamento Fluimucil Muko Junior e carbamazepina (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia) pode reduzir a concentração de carbamazepina no sangue e diminuir a sua eficácia.
O medicamento Fluimucil Muko Junior pode influenciar os resultados de alguns exames laboratoriais (determinação de salicilatos pelo método colorimétrico e determinação de cetona na urina).
Não se deve misturar outros medicamentos com a solução do medicamento Fluimucil Muko Junior.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Recomenda-se evitar a utilização do medicamento Fluimucil Muko Junior durante a gravidez. Durante a gravidez, o medicamento Fluimucil Muko Junior só deve ser utilizado em casos de absoluta necessidade e sob controlo médico rigoroso.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Fluimucil Muko Junior passa para o leite materno. Não se pode excluir o risco para o bebé amamentado. Não se deve utilizar o medicamento Fluimucil Muko Junior se a doente estiver a amamentar.
Fertilidade
Não há dados sobre o efeito do medicamento Fluimucil Muko Junior na fertilidade humana. Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais da acetilcisteína na fertilidade humana após a sua administração nas doses recomendadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é conhecido o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Fluimucil Muko Junior contém:

• 25 mg de aspartamoem cada sachê (1 g de granulado). O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
• Açúcar (componente do β-caroteno). Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
• Menos de 1 mmol(23 mg) de sódiopor sachê (componente do β-caroteno), ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.
• Glucose e lactose (componentes do aroma de laranja). Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
• 762,7 mg de sorbitolem cada sachê (1 g de granulado). O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não decompõe a frutose, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao seu filho.

3. Como tomar o medicamento Fluimucil Muko Junior

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não se deve utilizar o medicamento Fluimucil Muko Junior por mais de 5 dias sem consultar o médico.
Dose recomendada

Crianças de 3 a 6 anos

1 sachê do medicamento Fluimucil Muko Junior (1 x 100 mg) 2 a 3 vezes por dia.

Crianças de 7 a 14 anos

2 sachês do medicamento Fluimucil Muko Junior (2 x 100 mg) 2 vezes por dia ou 1 sachê do medicamento Fluimucil Muko Junior (1 x 100 mg) 4 vezes por dia.

Adultos e crianças com mais de 14 anos

2 sachês do medicamento Fluimucil Muko Junior (2 x 100 mg) 2 a 3 vezes por dia.
Modo de administração:
Dissolver o conteúdo do sachê em metade de um copo de água morna, mexendo com uma colher se necessário.
A solução obtida está pronta para ser ingerida. A solução deve ser ingerida imediatamente após a preparação.
Durante o tratamento, deve ingerir uma quantidade aumentada de líquidos.
Aviso:
A última dose do medicamento Fluimucil Muko Junior deve ser administrada no máximo 4 horas antes de dormir.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Fluimucil Muko Junior é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fluimucil Muko Junior

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fluimucil Muko Junior, podem ocorrer sintomas gastrointestinais, como náuseas, vómitos e diarreia.
Não há um antidoto específico para a acetilcisteína. O tratamento é sintomático.
Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose do medicamento Fluimucil Muko Junior

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Nos estudos clínicos, os efeitos secundários mais frequentemente relatados foram relacionados ao estômago e intestinos, e reações de hipersensibilidade ocorreram menos frequentemente.
Efeitos secundários que podem ocorrer durante a utilização do medicamento Fluimucil Muko Junior:
Não muito frequentes (menos de 1 em 100 doentes):

• hipersensibilidade,
• dor de cabeça,
• zumbido nos ouvidos,
• taquicardia (aceleração da frequência cardíaca),
• vómitos, diarreia, estomatite, dor abdominal, náuseas,
• urticária, erupção cutânea, angioedema (edema da pele e mucosas, que mais frequentemente afeta: face, garganta, laringe, órgãos genitais, intestinos), prurido,
• febre,
• hipotensão.

Pouco frequentes (menos de 1 em 1000 doentes):

• espasmo bronquial, dispneia,
• dispepsia.

Muito raros (menos de 1 em 10 000 doentes):

• reações alérgicas graves (choque anafilático, reação anafilactoide),
• hemorragia.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• edema facial.

Muito raramente, foram relatados casos de reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell) e lesões nas mucosas após a utilização do medicamento Fluimucil Muko Junior.
Na maioria dos casos, pelo menos um outro medicamento provavelmente contribuiu para a ocorrência de lesões na pele e mucosas.
Em caso de ocorrer efeitos secundários, deve interromper a utilização do medicamento e contactar o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Lillo del Duca, 10
20091 Bresso (MI), Itália
tel. + 39 02 937 727 01, fax: + 39 02 937 727 02,
e-mail: ufficio.farmacovigilanza@zambongroup.com
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fluimucil Muko Junior

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível para crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento Fluimucil Muko Junior deve ser conservado a uma temperatura inferior a 30°C.
Aviso:
A possível presença de cheiro de enxofre é típica da substância ativa contida no medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fluimucil Muko Junior

• A substância ativa do medicamento é a acetilcisteína. Cada sachê (1 g de granulado) contém 100 mg de acetilcisteína.
• Os outros componentes são: aspartamo, β-caroteno (contém açúcar e menos de 1 mmol (23 mg) de sódio), aroma de laranja (contém glucose e lactose), sorbitol.

Como é o medicamento Fluimucil Muko Junior e o que contém o pacote

O medicamento Fluimucil Muko Junior é um granulado amarelo com aroma de laranja e possível cheiro de enxofre, que é típico da substância ativa contida no medicamento.
Pacotes disponíveis:
20 sachês de 1 g de granulado, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

ZAMBON S.p.A.
Via Lillo del Duca, 10
20091 Bresso (MI), Itália

Fabricante:

ZAMBON S.p.A.
Via Della Chimica, 9
36100 Vicenza, Itália

Representante do titular da autorização de comercialização:

Komtur Polska Sp. z o.o.

Plac Farmacji 1, 02-699 Varsóvia
tel. (22) 566 26 00
e-mail: info@komtur.com
O folheto em formato adequado para pessoas cegas ou com visão reduzida está disponível na sede do representante do titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto: