Fluimucil Muko

Folheto informativo para o utilizador

Fluimucil Muko

200 mg, granulado para solução oral

Acetilcisteína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Fluimucil Muko e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluimucil Muko
• 3. Como tomar o medicamento Fluimucil Muko
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Fluimucil Muko
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fluimucil Muko e para que é utilizado

A acetilcisteína, substância ativa do medicamento Fluimucil Muko, fluidifica o muco e as secreções muco-purulentas, rompendo as ligações dissulfídicas nos polipeptídeos do muco das vias respiratórias. O medicamento Fluimucil Muko é utilizado por curto período como um medicamento mucolítico para fluidificar as secreções das vias respiratórias e facilitar a sua expectoração em pacientes com sintomas de infecção das vias respiratórias superiores. Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluimucil Muko

Quando não tomar o medicamento Fluimucil Muko

• se o paciente for alérgico à acetilcisteína ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6);
• em estado asmático;
• se o paciente tiver fenilcetonúria;
• em crianças com menos de 2 anos, pois a substância ativa: acetilcisteína pode causar obstrução das vias respiratórias em crianças com menos de 2 anos (ver também ponto 3. Como tomar o medicamento Fluimucil Muko).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fluimucil Muko, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Recomenda-se precaução ao tomar o medicamento Fluimucil Muko se o paciente tiver ou tiver tido úlceras gástricas ou duodenais, especialmente se estiver tomando outros medicamentos com efeitos irritantes na mucosa gástrica.
• O tratamento de pacientes com asma bronquial deve ser realizado sob controle médico rigoroso devido à possibilidade de ocorrer espasmo bronquial. Se ocorrer este sintoma, deve interromper imediatamente a administração do medicamento.
• Em caso de fluidificação de grandes quantidades de secreção, especialmente em crianças pequenas e pacientes gravemente doentes imobilizados, deve permitir a sua aspiração.
• A acetilcisteína não deve ser administrada a pacientes com capacidade reduzida para expectorar, a menos que se garanta ao paciente fisioterapia respiratória durante o tratamento.
• Deve ter precaução se o medicamento for utilizado por longo período em pacientes com intolerância à histamina, pois podem ocorrer sintomas como dor de cabeça, rinite vasomotora, prurido cutâneo.

Crianças e jovens

Os medicamentos mucolíticos podem causar obstrução das vias respiratórias em crianças com menos de 2 anos. Devido às características fisiológicas das vias respiratórias nesta faixa etária, pode haver uma capacidade limitada para expectorar, por isso não se deve utilizar medicamentos mucolíticos em crianças com menos de 2 anos. Devido à quantidade de substância ativa, não se deve utilizar o medicamento Fluimucil Muko em crianças com menos de 7 anos.

Medicamento Fluimucil Muko e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Não se deve utilizar o medicamento Fluimucil Muko concomitantemente com medicamentos antitussígenos, pois pode ocorrer retenção de secreção devido à redução do reflexo da tosse. O carvão ativado pode reduzir a eficácia do medicamento Fluimucil Muko. Se for necessário tomar outros medicamentos, incluindo antibióticos, recomenda-se manter um intervalo de 2 horas entre a administração desses medicamentos e a administração do medicamento Fluimucil Muko. Isso não se aplica ao loracarbef (medicamento utilizado em infecções). A administração concomitante do medicamento Fluimucil Muko e nitroglicerina (medicamento utilizado em doenças cardíacas) pode causar hipotensão arterial significativa. Pode ocorrer dor de cabeça. Se o paciente estiver tomando nitroglicerina, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Fluimucil Muko. A administração concomitante do medicamento Fluimucil Muko e carbamazepina (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia) pode reduzir a concentração de carbamazepina no sangue e diminuir sua eficácia. O medicamento Fluimucil Muko pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais (dosagem de salicilatos pelo método colorimétrico e dosagem de corpos cetônicos na urina). Recomenda-se não misturar outros medicamentos com a solução do medicamento Fluimucil Muko.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez Recomenda-se evitar a utilização do medicamento Fluimucil Muko durante a gravidez. Durante a gravidez, o medicamento Fluimucil Muko só deve ser administrado em casos de necessidade absoluta e sob controle médico rigoroso. Amamentação Não se sabe se o medicamento Fluimucil Muko passa para o leite materno. Não se pode excluir o risco para o bebê amamentado. Não se deve utilizar o medicamento Fluimucil Muko se a paciente estiver amamentando. Fertilidade Não há dados sobre o efeito do medicamento Fluimucil Muko na fertilidade humana. Estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais da acetilcisteína na fertilidade humana após a administração nas doses recomendadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é conhecido o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Fluimucil Muko contém:

• 25 mg de aspartamoem cada sachê (1 g de granulado). O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
• Açúcar (componente do β-caroteno).Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
• Menos de 1 mmol(23 mg) de sódiopor sachê (componente do β-caroteno), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
• Glucose e lactose (componentes do aroma de laranja). Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
• 662,7 mg de sorbitolem cada sachê (1 g de granulado). O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do paciente não decompõe a frutose, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao filho.

3. Como tomar o medicamento Fluimucil Muko

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não se deve utilizar o medicamento Fluimucil Muko por mais de 5 dias sem consultar o médico. Dose recomendada

Crianças de 7 a 14 anos

1 sachê do medicamento Fluimucil Muko (200 mg) 2 vezes ao dia.

Adultos e crianças com mais de 14 anos

1 sachê do medicamento Fluimucil Muko (200 mg) 2 a 3 vezes ao dia. Modo de utilização: Dissolver o conteúdo do sachê em metade de um copo de água morna, mexendo com uma colher se necessário. A solução obtida está pronta para ser ingerida. A solução deve ser ingerida imediatamente após a preparação. Durante o tratamento, deve ingerir uma quantidade aumentada de líquidos. Observação: A última dose do medicamento Fluimucil Muko deve ser administrada no máximo 4 horas antes de dormir. Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Fluimucil Muko é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fluimucil Muko

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fluimucil Muko, podem ocorrer sintomas gastrointestinais, como náuseas, vômitos e diarreia. Não há um antídoto específico para a acetilcisteína. O tratamento é sintomático. Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Esquecer de tomar o medicamento Fluimucil Muko

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes. Nos estudos clínicos, os efeitos secundários mais frequentemente relatados foram relacionados ao estômago e intestinos, e reações de sensibilidade ocorreram com menos frequência. Efeitos secundários que podem ocorrer durante a utilização do medicamento Fluimucil Muko: Frequente (mais de 1 em 10 pacientes):

• hipersensibilidade,
• dor de cabeça,
• zumbido nos ouvidos,
• taquicardia (aceleração da frequência cardíaca),
• vômitos, diarreia, estomatite, dor abdominal, náuseas,
• urticária, erupção cutânea, angioedema (edema da pele e mucosas, que mais frequentemente afeta: face, garganta, laringe, órgãos genitais, intestinos), prurido,
• febre,
• hipotensão.

Menos frequente (mais de 1 em 100 pacientes):

• espasmo bronquial, dispneia,
• dispepsia.

Raro (mais de 1 em 1.000 pacientes):

• choque anafilático, reação anafilática, reação pseudoanafilática,
• hemorragia.

Muito raro (mais de 1 em 10.000 pacientes):

• edema facial.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, e alterações nas mucosas após a utilização do medicamento Fluimucil Muko. Na maioria dos casos, pelo menos um outro medicamento provavelmente contribuiu para a ocorrência de alterações na pele e mucosas. Se ocorrerem efeitos secundários, deve interromper a utilização do medicamento e consultar o médico.

  Notificação de efeitos secundários

  Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao: Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Fluimucil Muko

  O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível para crianças. Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado. O medicamento Fluimucil Muko deve ser conservado a uma temperatura abaixo de 30°C. Observação: A presença de cheiro de enxofre é típica da substância ativa contida no medicamento. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Fluimucil Muko

  • A substância ativa do medicamento é a acetilcisteína. Cada sachê (1 g de granulado) contém 200 mg de acetilcisteína.
  • Os outros componentes são: aspartamo, β-caroteno (contém açúcar e menos de 1 mmol (23 mg) de sódio), aroma de laranja (contém glucose e lactose), sorbitol.

  Como é o medicamento Fluimucil Muko e o que contém a embalagem

  O medicamento Fluimucil Muko é um granulado amarelo com aroma de laranja e possível cheiro de enxofre, que é típico da substância ativa contida no medicamento. Embalagens disponíveis: 20 sachês de 1 g de granulado, em uma caixa de cartão.

  Responsável e fabricante

  Responsável:

  ZAMBON S.p.A. Via Lillo del Duca, 10 20091 Bresso (MI), Itália

  Fabricante:

  ZAMBON S.p.A. Via Della Chimica, 9 36100 Vicenza, Itália

  Representante do responsável:

  Komtur Polska Sp. z o.o.

  Plac Farmacji 1, 02-699 Varsóvia telefone: (22) 566 26 00 e-mail: [email protected] O folheto em formato adequado para pessoas cegas ou com visão reduzida está disponível na sede do representante do responsável.

  Data da última atualização do folheto: