Fluimucil Forte

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

ATENÇÃO: Conservar o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Fluimucil Forte (Lysomucil)

600 mg, comprimidos efervescentes

Acetilcisteína
Fluimucil Forte Lysomucilsão diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Fluimucil Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluimucil Forte
• 3. Como tomar o medicamento Fluimucil Forte
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Fluimucil Forte
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fluimucil Forte e para que é utilizado

A acetilcisteína, substância ativa do medicamento Fluimucil Forte, fluidifica o muco e as secreções muco-purulentas, rompendo as ligações dissulfídicas nos polipeptídeos do muco das vias respiratórias. O medicamento Fluimucil Forte é utilizado por curtos períodos como um medicamento mucolítico e expectorante para doentes com sintomas de infecção respiratória associados à gripe. Se após 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluimucil Forte

Quando não tomar o medicamento Fluimucil Forte

• se o doente for alérgico à acetilcisteína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de asma;
• se o doente tiver fenilcetonúria;
• em crianças com menos de 2 anos, pois a substância ativa: acetilcisteína pode causar obstrução das vias respiratórias em crianças com menos de 2 anos (ver também ponto 3. "Como tomar o medicamento Fluimucil Forte").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fluimucil Forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Recomenda-se precaução ao tomar o medicamento Fluimucil Forte se o doente tiver ou tiver tido anteriormente úlcera gástrica ou duodenal, especialmente se estiver tomando outros medicamentos com efeito irritante na mucosa gástrica.
• O tratamento de doentes com asma bronquial deve ser realizado sob controle médico rigoroso devido à possibilidade de ocorrer broncoconstrição. Em caso de ocorrer este sintoma, deve interromper imediatamente a administração do medicamento.
• Em caso de fluidificação de grandes quantidades de secreção, especialmente em crianças pequenas e doentes muito graves imobilizados, deve permitir a sua aspiração.
• A acetilcisteína não deve ser administrada a doentes com capacidade reduzida para expectorar, a menos que se garanta ao doente fisioterapia respiratória durante o tratamento.
• Deve ter precaução se o medicamento for utilizado por longos períodos em doentes com intolerância à histamina, pois podem ocorrer sintomas como dor de cabeça, rinite vasomotora, prurido cutâneo.

Crianças e jovens

Os medicamentos mucolíticos podem causar obstrução das vias respiratórias em crianças com menos de 2 anos. Devido às características fisiológicas das vias respiratórias nesta faixa etária, pode haver uma capacidade limitada para expectorar, por isso não se deve utilizar medicamentos mucolíticos em crianças com menos de 2 anos. Devido à quantidade de substância ativa, não se deve utilizar o medicamento Fluimucil Forte em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Medicamento Fluimucil Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Não se deve utilizar o medicamento Fluimucil Forte concomitantemente com medicamentos antitussígenos, pois pode ocorrer retenção da secreção devido à redução do reflexo da tosse. O carvão ativado pode reduzir a eficácia do medicamento Fluimucil Forte. Se for necessário tomar outros medicamentos, incluindo antibióticos, recomenda-se manter um intervalo de 2 horas entre a administração desses medicamentos e a administração do medicamento Fluimucil Forte. Isso não se aplica ao loracarbef (medicamento utilizado em infecções). A administração concomitante do medicamento Fluimucil Forte e nitroglicerina (medicamento utilizado na doença cardíaca isquêmica) pode causar hipotensão arterial significativa. Pode ocorrer dor de cabeça. Se o doente estiver tomando nitroglicerina, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Fluimucil Forte. A administração concomitante do medicamento Fluimucil Forte e carbamazepina (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia) pode reduzir a concentração de carbamazepina no sangue e diminuir sua eficácia. O medicamento Fluimucil Forte pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais (dosagem de salicilatos pelo método colorimétrico e dosagem de corpos cetônicos na urina). Recomenda-se não misturar outros medicamentos com a solução do medicamento Fluimucil Forte.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez Recomenda-se evitar a utilização do medicamento Fluimucil Forte durante a gravidez. Durante a gravidez, o medicamento Fluimucil Forte só deve ser administrado em casos de necessidade absoluta e sob controle médico rigoroso. Amamentação Não se sabe se o medicamento Fluimucil Forte passa para o leite materno. Não se pode excluir o risco para o lactente. Não se deve utilizar o medicamento Fluimucil Forte se a paciente estiver amamentando. Fertilidade Não há dados sobre o efeito do medicamento Fluimucil Forte na fertilidade humana. Estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais da acetilcisteína na fertilidade humana após a administração nas doses recomendadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é conhecido o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Fluimucil Forte contém:

• 20 mg de aspartamoem cada comprimido. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
• 156,9 mg de sódio na forma de bicarbonato de sódioem cada comprimido (o sódio é um componente principal do sal de cozinha). Isso corresponde a 7,8% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta de adultos.
• Glicose (componente do aroma de limão).Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Fluimucil Forte

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não se deve utilizar o medicamento Fluimucil Forte por mais de 5 dias sem consultar o médico. Dose recomendada:

Adultos

1 comprimido efervescente (600 mg) do medicamento Fluimucil Forte uma vez ao dia.

Utilização em crianças e jovens

Devido à quantidade de substância ativa do medicamento Fluimucil Forte, não se deve utilizar em crianças e jovens com menos de 18 anos. Modo de administração: Dissolver o comprimido em meio copo de água fria. A solução resultante está pronta para beber. A solução deve ser ingerida imediatamente após a preparação. Durante o tratamento, deve ingerir uma quantidade aumentada de líquidos. O tratamento de condições agudas não deve durar mais de 5 dias. Atenção: A última dose do medicamento Fluimucil Forte deve ser administrada no máximo 4 horas antes de dormir. Em caso de sentir que o efeito do medicamento Fluimucil Forte é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fluimucil Forte

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fluimucil Forte, podem ocorrer sintomas gastrointestinais, como náuseas, vômitos e diarreia. Não é conhecido nenhum antídoto específico para a acetilcisteína. É utilizado o tratamento sintomático. Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose do medicamento Fluimucil Forte

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Nos estudos clínicos, os efeitos secundários mais frequentemente relatados foram relacionados ao estômago e intestinos, e reações de hipersensibilidade ocorreram menos frequentemente. Efeitos secundários que podem ocorrer durante a utilização do medicamento Fluimucil Forte: Não muito frequentes (menos de 1 em 100 doentes):

• hipersensibilidade,
• dor de cabeça,
• zumbido nos ouvidos,
• taquicardia (aceleração da atividade cardíaca),
• vômitos, diarreia, estomatite, dor abdominal, náuseas,
• urticária, erupção cutânea, angioedema (edema da pele e mucosas, que mais frequentemente afeta: face, garganta, laringe, órgãos genitais, intestinos), prurido,
• febre,
• hipotensão.

Pouco frequentes (menos de 1 em 1000 doentes):

• broncoconstrição, dispneia,
• dispepsia.

Muito raros (menos de 1 em 10 000 doentes):

• reações alérgicas graves (choque anafilático, reação anafilática, reação pseudoanafilática),
• hemorragia.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• edema facial.

Muito raramente, foram relatados casos de reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell) e lesões nas mucosas após a utilização do medicamento Fluimucil Forte. Na maioria dos casos, pelo menos um outro medicamento provavelmente contribuiu para o desenvolvimento das lesões na pele e mucosas. Em caso de ocorrer efeitos secundários, deve interromper a utilização do medicamento e consultar o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer possível efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para: Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Ao notificar os efeitos secundários, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fluimucil Forte

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível para crianças. Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Atenção: A possível presença de cheiro de enxofre é típica da substância ativa contida no medicamento. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fluimucil Forte

• A substância ativa do medicamento é a acetilcisteína. Cada comprimido efervescente contém 600 mg de acetilcisteína.
• Os outros componentes são: ácido cítrico, bicarbonato de sódio (contém sódio), aspartamo, aroma de limão (contém glicose).

Como é o medicamento Fluimucil Forte e o que contém o embalagem

O medicamento Fluimucil Forte é um comprimido efervescente branco, redondo, com aroma de limão e possível cheiro de enxofre, que é típico da substância ativa contida no medicamento. Embalagens disponíveis: 10 comprimidos efervescentes, em 5 blister de 2 comprimidos, em caixa de cartão. Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação:

Zambon N.V., Avenue Bourgmestre E. Demunter 3, 1090 Bruxelas, Bélgica

Fabricante:

Zambon N.V., Avenue Bourgmestre E. Demunter 3, 1090 Bruxelas, Bélgica Zambon S.p.A., Via della Chimica 9, 36100 Vicenza, Itália Importador paralelo: PharmaVitae Sp. z o.o. Sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna Reembalado em: Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsóvia Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsóvia SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z.o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź Número da autorização na Bélgica, país de exportação: BE150202 Número da autorização de importação paralela: 381/17 Data de aprovação do folheto: 17.10.2022[Informação sobre marca registrada]