Fluimucil Forte

Folheto informativo para o utilizador

Atenção!

Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Fluimucil Forte Lysomucil 600 mg comprimidos efervescentes)

600 mg, comprimidos efervescentes

Acetilcisteína
Fluimucil Forte e Lysomucil 600 mg comprimidos efervescentes são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Fluimucil Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluimucil Forte
• 3. Como tomar o medicamento Fluimucil Forte
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Fluimucil Forte
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fluimucil Forte e para que é utilizado

A acetilcisteína, substância ativa do medicamento Fluimucil Forte, fluidifica o muco e as secreções muco-purulentas,
rompendo as ligações dissulfídicas nos polipeptídeos do muco nas vias respiratórias.
O medicamento Fluimucil Forte é utilizado por curto período como um medicamento mucolítico e expectorante para facilitar a expulsão do muco nas vias respiratórias em pacientes com sintomas de infecção associados à gripe.
Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluimucil Forte

Quando não tomar o medicamento Fluimucil Forte

• se o paciente for alérgico à acetilcisteína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de asma;
• se o paciente tiver fenilcetonúria;
• em crianças com menos de 2 anos, pois a substância ativa: acetilcisteína pode causar obstrução das vias respiratórias em crianças com menos de 2 anos (ver também ponto 3. Como tomar o medicamento Fluimucil Forte).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fluimucil Forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Recomenda-se precaução ao tomar o medicamento Fluimucil Forte se o paciente tiver ou tiver tido úlcera gástrica ou duodenal, especialmente se estiver tomando outros medicamentos com efeito irritante na mucosa gástrica.
• O tratamento de pacientes com asma bronquial deve ser realizado sob controle médico rigoroso devido ao risco de broncoespasmo. Se ocorrer este sintoma, deve interromper imediatamente a administração do medicamento.
• Em caso de liquefação de grandes quantidades de secreção, especialmente em crianças pequenas e pacientes gravemente doentes imobilizados, deve ser permitida a sua aspiração.
• A acetilcisteína não deve ser administrada a pacientes com capacidade reduzida para tossir, a menos que se garanta ao paciente a fisioterapia respiratória durante o tratamento.
• Deve ter precaução se o medicamento for utilizado por longo período em pacientes com intolerância à histamina, pois podem ocorrer sintomas como dor de cabeça, rinite vasomotora, prurido cutâneo.

Crianças e adolescentes

Os medicamentos mucolíticos podem causar obstrução das vias respiratórias em crianças com menos de 2 anos.
Devido às características fisiológicas das vias respiratórias nesta faixa etária, pode haver uma capacidade limitada para tossir, por isso não se deve administrar medicamentos mucolíticos a crianças com menos de 2 anos.
Devido à quantidade de substância ativa, não se deve administrar o medicamento Fluimucil Forte a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Fluimucil Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não se deve tomar o medicamento Fluimucil Forte ao mesmo tempo que medicamentos antitussígenos, pois pode ocorrer retenção da secreção devido à redução do reflexo da tosse.
O carvão ativado pode reduzir a eficácia do medicamento Fluimucil Forte.
Se for necessário tomar outros medicamentos, incluindo antibióticos, recomenda-se manter um intervalo de 2 horas entre a administração desses medicamentos e a administração do medicamento Fluimucil Forte. Isso não se aplica ao loracarbef (medicamento utilizado em infecções).
A administração concomitante do medicamento Fluimucil Forte e nitroglicerina (medicamento utilizado na doença cardíaca isquêmica) pode causar hipotensão arterial grave. Pode ocorrer dor de cabeça. Se o paciente estiver tomando nitroglicerina, deve procurar aconselhamento médico antes de tomar o medicamento Fluimucil Forte.
A administração concomitante do medicamento Fluimucil Forte e carbamazepina (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia) pode reduzir a concentração de carbamazepina no sangue e diminuir sua eficácia.
O medicamento Fluimucil Forte pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais (dosagem de salicilatos pelo método colorimétrico e dosagem de corpos cetônicos na urina).
Não se deve misturar outros medicamentos com a solução do medicamento Fluimucil Forte.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Recomenda-se evitar a administração do medicamento Fluimucil Forte durante a gravidez. Durante a gravidez, o medicamento Fluimucil Forte só deve ser administrado em casos de necessidade absoluta e sob controle médico rigoroso.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Fluimucil Forte passa para o leite materno. Não se pode excluir o risco para o bebê amamentado. Não se deve administrar o medicamento Fluimucil Forte se a paciente estiver amamentando.
Fertilidade
Não há dados sobre o efeito do medicamento Fluimucil Forte na fertilidade humana. Estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais da acetilcisteína na fertilidade humana após a administração nas doses recomendadas.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é conhecido o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Fluimucil Forte contém:

• 20 mg de aspartamoem cada comprimido. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
• 156,9 mg de sódio (como bicarbonato de sódio)em cada comprimido (o sódio é um componente principal do sal de cozinha). Isso corresponde a 7,8% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Fluimucil Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não se deve tomar o medicamento Fluimucil Forte por mais de 5 dias sem consultar o médico.
Dose recomendada:

Adultos

1 comprimido efervescente (600 mg) do medicamento Fluimucil Forte uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Devido à quantidade de substância ativa do medicamento Fluimucil Forte, não se deve administrar a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Modo de administração:
Dissolver o comprimido em meio copo de água fria. A solução resultante está pronta para beber. A solução deve ser bebida imediatamente após a preparação.
Durante o tratamento, deve beber mais líquidos.
O tratamento de condições agudas não deve durar mais de 5 dias.
Atenção:
A última dose do medicamento Fluimucil Forte deve ser administrada no máximo 4 horas antes de dormir.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Fluimucil Forte é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Fluimucil Forte

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Fluimucil Forte, podem ocorrer sintomas gastrointestinais, como náuseas, vômitos e diarreia.
Não há um antídoto específico para a acetilcisteína. O tratamento é sintomático.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Fluimucil Forte

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Nos estudos clínicos, os efeitos secundários mais frequentemente relatados foram relacionados ao estômago e intestinos, e reações de hipersensibilidade ocorreram com menos frequência.
Efeitos secundários que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Fluimucil Forte:
Não muito frequentes (menos de 1 em 100 pacientes):

• hipersensibilidade,
• dor de cabeça,
• zumbido nos ouvidos,
• taquicardia (aceleração da frequência cardíaca),
• vômitos, diarreia, estomatite, dor abdominal, náuseas,
• urticária, erupção cutânea, angioedema (edema da pele e mucosas, que mais frequentemente afeta: face, garganta, laringe, órgãos genitais, intestinos), prurido,
• febre,
• hipotensão.

Pouco frequentes (menos de 1 em 1000 pacientes):

• broncoespasmo, dispneia,
• dispepsia.

Muito raros (menos de 1 em 10 000 pacientes):

• reações alérgicas graves (choque anafilático, reação anafilática, reação pseudoanafilática),
• hemorragia.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• edema facial.

Muito raramente, foram relatados casos de reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell) e lesões nas mucosas após a administração do medicamento Fluimucil Forte. Na maioria dos casos, pelo menos um outro medicamento provavelmente contribuiu para a ocorrência de lesões na pele e mucosas.
Em caso de ocorrência de efeitos secundários, deve interromper a administração do medicamento e consultar o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não listado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fluimucil Forte

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Atenção:
A possível presença de cheiro de enxofre é típica da substância ativa contida no medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fluimucil Forte

• A substância ativa do medicamento é a acetilcisteína. Cada comprimido efervescente contém 600 mg de acetilcisteína.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: ácido cítrico, bicarbonato de sódio (contém sódio), aspartamo, aroma de limão.

Como é o medicamento Fluimucil Forte e o que contém o embalagem

O medicamento Fluimucil Forte é um comprimido efervescente branco, redondo, com aroma de limão e possível cheiro de enxofre, que é típico da substância ativa contida no medicamento.
Embalagens disponíveis:
10 comprimidos efervescentes, em 5 blisters de Al/PE/PE/Al/PA com 2 comprimidos cada, em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bélgica, país de exportação:

Zambon S.A.
Avenida Bourgmestre E. Demunter 3
1090 Bruxelas
Bélgica

Fabricante:

Zambon S.A.
Avenida Bourgmestre E. Demunter 3
1090 Bruxelas
Bélgica
Zambon S.p.A.
Via della Chimica 9
36100 Vicenza
Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado em:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Bélgica, país de exportação: BE 150202

Número da autorização para importação paralela: 93/13 Data de aprovação do folheto: 01.02.2023

[Informação sobre marca registrada]