Fluimucil Forte

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primário em língua estrangeira.

Fluimucil Forte(Lysomucil)
600 mg, comprimidos efervescentes
Acetilcisteína
Fluimucil Forte e Lysomucil são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informações adicionais, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Fluimucil Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluimucil Forte
• 3. Como tomar o medicamento Fluimucil Forte
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Fluimucil Forte
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fluimucil Forte e para que é utilizado

A acetilcisteína, substância ativa do medicamento Fluimucil Forte, fluidifica o muco e as secreções muco-purulentas,
rompendo as ligações dissulfídicas nos polipeptídeos do muco nas vias respiratórias.
O medicamento Fluimucil Forte é utilizado por um curto período como um medicamento mucolítico e expectorante,
facilitando a expulsão das secreções respiratórias em pacientes com sintomas de infecção associados à gripe.
Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluimucil Forte

Quando não tomar o medicamento Fluimucil Forte:

• se o paciente for alérgico à acetilcisteína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de asma;
• se o paciente tiver fenilcetonúria;
• em crianças com menos de 2 anos, pois a substância ativa: acetilcisteína pode causar obstrução das vias respiratórias em crianças com menos de 2 anos (ver também ponto 3. Como tomar o medicamento Fluimucil Forte).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fluimucil Forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Recomenda-se precaução ao tomar o medicamento Fluimucil Forte se o paciente tiver ou tiver tido úlceras gástricas ou duodenais, especialmente se estiver tomando outros medicamentos conhecidos por sua ação irritante na mucosa gástrica.
• O tratamento de pacientes com asma bronquial deve ser realizado sob controle médico rigoroso devido à possibilidade de ocorrer broncoconstrição. Se ocorrer este sintoma, deve-se interromper imediatamente a administração do medicamento.
• Em caso de liquefação de grandes quantidades de secreção, especialmente em crianças pequenas e pacientes gravemente doentes imobilizados, deve-se permitir a sua aspiração.
• A acetilcisteína não deve ser administrada a pacientes com capacidade reduzida de expectoração, a menos que se garanta ao paciente a fisioterapia respiratória durante o tratamento.
• Deve-se ter precaução se o medicamento for utilizado por um longo período em pacientes com intolerância à histamina, pois podem ocorrer sintomas como dor de cabeça, rinite vasomotora, prurido cutâneo.

Crianças e adolescentes

Os medicamentos mucolíticos podem causar obstrução das vias respiratórias em crianças com menos de 2 anos.
Devido às características fisiológicas das vias respiratórias nesta faixa etária, pode haver uma capacidade limitada de expectoração, por isso não se deve utilizar medicamentos mucolíticos em crianças com menos de 2 anos.
Devido à quantidade de substância ativa, não se deve utilizar o medicamento Fluimucil Forte em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Não se deve utilizar o medicamento Fluimucil Forte concomitantemente com medicamentos antitussígenos, pois pode ocorrer retenção de secreção devido à redução do reflexo da tosse.
O carvão ativado pode reduzir a eficácia do medicamento Fluimucil Forte.
Se for necessário tomar outros medicamentos, incluindo antibióticos, recomenda-se manter um intervalo de 2 horas entre a administração desses medicamentos e a administração do medicamento Fluimucil Forte. Isso não se aplica ao loracarbef (medicamento utilizado em infecções).
A administração concomitante do medicamento Fluimucil Forte e nitroglicerina (medicamento utilizado na doença cardíaca isquêmica) pode causar hipotensão arterial significativa. Pode ocorrer dor de cabeça. Se o paciente estiver tomando nitroglicerina, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Fluimucil Forte.
A administração concomitante do medicamento Fluimucil Forte e carbamazepina (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia) pode reduzir a concentração de carbamazepina no sangue e diminuir sua eficácia.
O medicamento Fluimucil Forte pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais (dosagem de salicilatos pelo método colorimétrico e dosagem de corpos cetônicos na urina).
Não se deve misturar outros medicamentos com a solução de Fluimucil Forte.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Recomenda-se evitar a utilização do medicamento Fluimucil Forte durante a gravidez. Durante a gravidez, o medicamento Fluimucil Forte só deve ser administrado em casos de necessidade absoluta e sob controle médico rigoroso.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Fluimucil Forte passa para o leite materno. Não se pode excluir o risco para o bebê amamentado. Não se deve utilizar o medicamento Fluimucil Forte se a paciente estiver amamentando.
Fertilidade
Não há dados sobre o efeito do medicamento Fluimucil Forte na fertilidade humana. Estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais da acetilcisteína na fertilidade humana após a administração nas doses recomendadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é conhecido o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Fluimucil Forte contém:

• 20 mg de aspartamoem cada comprimido. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
• 156,9 mg de sódio na forma de bicarbonato de sódioem cada comprimido (o sódio é um componente principal do sal de cozinha). Isso corresponde a 7,8% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta de adultos.

3. Como tomar o medicamento Fluimucil Forte

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não se deve utilizar o medicamento Fluimucil Forte por mais de 5 dias sem consultar um médico.
Dose recomendada:

Adultos

1 comprimido efervescente (600 mg) de Fluimucil Forte uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Devido à quantidade de substância ativa do medicamento Fluimucil Forte, não se deve utilizar em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Modo de administração:
Dissolver o comprimido em meio copo de água fria. A solução obtida está pronta para ser ingerida.
A solução deve ser ingerida imediatamente após a preparação.
Durante o tratamento, deve-se ingerir uma quantidade aumentada de líquidos.
O tratamento de condições agudas não deve durar mais de 5 dias.
Atenção:
A última dose do medicamento Fluimucil Forte deve ser administrada no máximo 4 horas antes de dormir.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Fluimucil Forte é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fluimucil Forte

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fluimucil Forte, podem ocorrer sintomas gastrointestinais, como náuseas, vômitos e diarreia.
Não há um antídoto específico conhecido para a acetilcisteína. O tratamento é sintomático.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Fluimucil Forte

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Nos estudos clínicos, os efeitos adversos mais frequentemente relatados foram relacionados ao estômago e intestinos, e reações de hipersensibilidade ocorreram com menos frequência.
Efeitos adversos que podem ocorrer durante a utilização do medicamento Fluimucil Forte:
Não muito frequentes (menos de 1 em 100 pacientes):

• hipersensibilidade,
• dor de cabeça,
• zumbido nos ouvidos,
• taquicardia (aceleração da frequência cardíaca),
• vômitos, diarreia, estomatite, dor abdominal, náuseas,
• urticária, erupção cutânea, angioedema (edema da pele e mucosas, que mais frequentemente afeta: face, garganta, laringe, genitálias, intestinos), prurido,
• febre,
• hipotensão.

Pouco frequentes (menos de 1 em 1000 pacientes):

• broncoconstrição, dispneia,
• dispepsia.

Muito raros (menos de 1 em 10 000 pacientes):

• reações alérgicas graves (choque anafilático, reação anafilática, reação pseudoanafilática),
• hemorragia.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• edema facial.

Muito raramente, foram relatados casos de reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell) e lesões nas mucosas após a utilização do medicamento Fluimucil Forte. Na maioria dos casos, pelo menos um outro medicamento provavelmente contribuiu para a ocorrência de lesões na pele e mucosas.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, deve-se interromper a administração do medicamento e consultar um médico.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas,
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos adversos pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fluimucil Forte

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível para crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
ATENÇÃO:
A possível presença de cheiro de enxofre é típica da substância ativa contida no medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fluimucil Forte

• A substância ativa do medicamento é a acetilcisteína. Cada comprimido efervescente contém 600 mg de acetilcisteína.
• Os outros componentes são: ácido cítrico, bicarbonato de sódio (contém sódio), aspartamo, aroma de limão.

Como é o medicamento Fluimucil Forte e o que a embalagem contém

O medicamento Fluimucil Forte é um comprimido efervescente branco, redondo, com aroma de limão e possível cheiro de enxofre, que é típico da substância ativa contida no medicamento.
Embalagens disponíveis:
10 comprimidos efervescentes, em 5 blisters de 2 comprimidos, em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bélgica, país de exportação:

Zambon S.A./N.V, Avenue Bourgmestre E. Demunter 3, 1090 Bruxelas, Bélgica

Fabricante:

Zambon S.A./N.V, Avenue Bourgmestre E. Demunter 3, 1090 Bruxelas, Bélgica
Zambon S.p.A., Via della Chimica 9, 36100 Vicenza, Itália

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia
Número da autorização na Bélgica, país de exportação:BE 150202
Número da autorização de importação paralela:101/18
Data de aprovação do folheto: 13.12.2022
[Informação sobre marca registrada]