Fluimucil forte

Folheto informativo para o utilizador

Fluimucil Forte

600 mg, comprimidos efervescentes

Acetilcisteína

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Fluimucil Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluimucil Forte
• 3. Como tomar o medicamento Fluimucil Forte
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fluimucil Forte
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fluimucil Forte e para que é utilizado

A acetilcisteína, substância ativa do medicamento Fluimucil Forte, fluidifica o muco e as secreções muco-purulentas, rompendo as ligações dissulfídicas nos polipeptídeos do muco nas vias respiratórias. O medicamento Fluimucil Forte é utilizado por um curto período como um medicamento mucolítico para fluidificar as secreções das vias respiratórias e facilitar a sua expectoração em pacientes com sintomas de infecção associados ao resfriado. Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluimucil Forte

Quando não tomar o medicamento Fluimucil Forte

• se o paciente for alérgico à acetilcisteína ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• em estado asmático;
• se o paciente tiver fenilcetonúria;
• em crianças com menos de 2 anos, pois a substância ativa: acetilcisteína pode causar obstrução das vias respiratórias em crianças com menos de 2 anos (ver também ponto 3. Como tomar o medicamento Fluimucil Forte).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fluimucil Forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Recomenda-se precaução ao tomar o medicamento Fluimucil Forte se o paciente tiver ou tiver tido úlceras gástricas ou duodenais, especialmente se estiver tomando outros medicamentos com efeitos irritantes na mucosa gástrica.
• O tratamento de pacientes com asma deve ser realizado sob controle médico rigoroso devido ao risco de broncoespasmo. Se ocorrer este sintoma, deve interromper imediatamente a administração do medicamento.
• Em caso de liquefação de grandes quantidades de secreção, especialmente em crianças pequenas e pacientes gravemente doentes imobilizados, deve permitir a sua aspiração.
• A acetilcisteína não deve ser administrada a pacientes com capacidade reduzida para expectorar, a menos que se garanta ao paciente fisioterapia respiratória durante o tratamento.
• Deve ter precaução se o medicamento for utilizado por um longo período em pacientes com intolerância à histamina, pois podem ocorrer sintomas como dor de cabeça, rinite vasomotora, prurido cutâneo.

Crianças e adolescentes

Os medicamentos mucolíticos podem causar obstrução das vias respiratórias em crianças com menos de 2 anos. Devido às características fisiológicas das vias respiratórias nesta faixa etária, pode haver uma capacidade limitada para expectorar, por isso não se deve utilizar medicamentos mucolíticos em crianças com menos de 2 anos. Devido à quantidade de substância ativa, não se deve utilizar o medicamento Fluimucil Forte em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar. Não se deve utilizar o medicamento Fluimucil Forte em conjunto com medicamentos antitussígenos, pois pode ocorrer retenção de secreção devido à redução do reflexo da tosse. O carvão ativado pode reduzir a eficácia do medicamento Fluimucil Forte. Se for necessário tomar outros medicamentos, incluindo antibióticos, recomenda-se manter um intervalo de 2 horas entre a administração desses medicamentos e a administração do medicamento Fluimucil Forte. Isso não se aplica ao loracarbef (medicamento utilizado em infecções). A administração concomitante do medicamento Fluimucil Forte e nitroglicerina (medicamento utilizado em doenças cardíacas) pode causar hipotensão arterial significativa. Pode ocorrer dor de cabeça. Se o paciente estiver tomando nitroglicerina, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Fluimucil Forte. A administração concomitante do medicamento Fluimucil Forte e carbamazepina (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia) pode reduzir a concentração de carbamazepina no sangue e diminuir sua eficácia. O medicamento Fluimucil Forte pode influenciar os resultados de alguns exames laboratoriais (dosagem de salicilatos por métodos colorimétricos e dosagem de corpos cetônicos na urina). Recomenda-se não misturar outros medicamentos com a solução do medicamento Fluimucil Forte.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez Recomenda-se evitar a utilização do medicamento Fluimucil Forte durante a gravidez. Durante a gravidez, o medicamento Fluimucil Forte só deve ser administrado em casos de necessidade absoluta e sob controle médico rigoroso. Amamentação Não se sabe se o medicamento Fluimucil Forte passa para o leite materno. Não se pode excluir o risco para o bebê amamentado. Não se deve utilizar o medicamento Fluimucil Forte se a paciente estiver amamentando. Fertilidade Não há dados sobre o efeito do medicamento Fluimucil Forte na fertilidade humana. Estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais da acetilcisteína na fertilidade humana após a administração nas doses recomendadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é conhecido o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Fluimucil Forte contém:

• 20 mg de aspartamoem cada comprimido. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
• Aproximadamente 157 mg de sódio na forma de bicarbonato de sódioem cada comprimido (o sódio é um componente principal do sal de cozinha). Isso corresponde a 7,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta de adultos.
• Glicose (componente do aroma de limão).Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Fluimucil Forte

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não se deve utilizar o medicamento Fluimucil Forte por mais de 5 dias sem consultar o médico. Dose recomendada:

Adultos

1 comprimido efervescente (600 mg) do medicamento Fluimucil Forte uma vez ao dia.

Utilização em crianças e adolescentes

Devido à quantidade de substância ativa do medicamento Fluimucil Forte, não se deve utilizar em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Modo de administração: Dissolver o comprimido em meio copo de água fria. A solução obtida está pronta para ser ingerida. A solução deve ser ingerida imediatamente após a preparação. Durante o tratamento, deve ingerir uma quantidade aumentada de líquidos. O tratamento de condições agudas não deve durar mais de 5 dias. Atenção: A última dose do medicamento Fluimucil Forte deve ser administrada no máximo 4 horas antes de dormir. Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Fluimucil Forte é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fluimucil Forte

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fluimucil Forte, podem ocorrer sintomas gastrointestinais, como náuseas, vômitos e diarreia. Não há um antídoto específico para a acetilcisteína. O tratamento é sintomático. Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Fluimucil Forte

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Nos estudos clínicos, os efeitos não desejados mais frequentemente relatados foram relacionados ao estômago e intestinos, e reações de hipersensibilidade ocorreram com menos frequência. Efeitos não desejados que podem ocorrer durante a utilização do medicamento Fluimucil Forte: Não muito frequentes (menos de 1 em 100 pacientes):

• hipersensibilidade,
• dor de cabeça,
• zumbido nos ouvidos,
• taquicardia (aceleração da frequência cardíaca),
• vômitos, diarreia, estomatite, dor abdominal, náuseas,
• urticária, erupção cutânea, angioedema (edema da pele e mucosas, que mais frequentemente afeta: face, garganta, laringe, órgãos genitais, intestinos), prurido,
• febre,
• hipotensão.

Pouco frequentes (menos de 1 em 1000 pacientes):

• broncoespasmo, dispneia,
• dispepsia.

Muito raros (menos de 1 em 10 000 pacientes):

• reações alérgicas graves (choque anafilático, reação anafilática, reação pseudoanafilática),
• hemorragia.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• edema facial.

Muito raramente, foram relatados casos de reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell) e lesões nas mucosas após a administração do medicamento Fluimucil Forte. Na maioria dos casos, pelo menos um outro medicamento provavelmente contribuiu para o desenvolvimento das lesões na pele e mucosas. Se ocorrerem efeitos não desejados, deve interromper a administração do medicamento e consultar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para: Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fluimucil Forte

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível para crianças. Não utilize este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Atenção: A presença de um cheiro de enxofre é típica da substância ativa contida no medicamento. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fluimucil Forte

• A substância ativa do medicamento é a acetilcisteína. Cada comprimido efervescente contém 600 mg de acetilcisteína.
• Os outros componentes são: ácido cítrico, bicarbonato de sódio (contém sódio), aspartamo, aroma de limão (contém glicose).

Como é o medicamento Fluimucil Forte e o que a embalagem contém

O medicamento Fluimucil Forte é um comprimido efervescente branco, redondo, com aroma de limão e possivelmente com cheiro de enxofre, que é típico da substância ativa contida no medicamento. Embalagens disponíveis: 10 comprimidos efervescentes, em 5 blister com 2 comprimidos cada, em uma caixa de cartão.

Responsável e fabricante

Responsável:

ZAMBON S.p.A. Via Lillo del Duca, 10 20091 Bresso (MI), Itália

Fabricante:

ZAMBON S.p.A. Via Della Chimica, 9 36100 Vicenza, Itália

Representante do responsável:

Plac Farmacji 1, 02-699 Varsóvia telefone: (22) 566 26 00 e-mail: [email protected] O folheto em formato adequado para pessoas cegas ou com visão reduzida está disponível na sede do representante do responsável.

Data da última atualização do folheto: