Flucon

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto, informações no embalagem primário em língua estrangeira!

Flucon

1 mg/ml (0,1%), gotas para os olhos, suspensão

Fluorometolona

Deve ler o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Flucon e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Flucon
• 3. Como usar o medicamento Flucon
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Flucon
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Flucon e para que é usado

O medicamento Flucon é usado no tratamento de estados inflamatórios não infecciosos dos olhos.

O medicamento Flucon pertence a um grupo de medicamentoschamados corticosteroides. Seu efeito é
prevenir ou reduzir a inflamação.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Flucon

Quando não usar o medicamento Flucon, gotas para os olhos

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver:
• infecção bacteriana aguda não tratada do olho,
• infecção viral do olho, como herpes simples, varicela ou qualquer outra infecção viral do olho,
• infecção fúngica do olho,
• infecção tuberculosa do olho,
• infecção purulenta não tratada do olho.

Precauções e advertências

• O medicamento Flucon deve ser usado apenas para instilação ocular (olhos).
• Se o paciente usar o medicamento Flucon gotas para os olhos por um longo período:
• O paciente pode apresentar aumento da pressão no olho. O risco de aumento da pressão no olho causado por corticosteroides é maior em crianças e pode ocorrer mais rapidamente do que em adultos. Em particular, no caso de uso do medicamento em crianças, é necessário consultar um médico para obter conselho. O risco de desenvolver hipertensão ocular e catarata também é maior em pacientes com outras doenças (por exemplo, pacientes com diabetes).
• O paciente pode desenvolver glaucoma com dano ao nervo óptico, redução da acuidade visual e alterações no campo de visão, bem como formação de catarata subcapsular.
• Se os sintomas piorarem ou houver uma recorrência súbita da doença, é necessário entrar em contato com um médico. O paciente pode ser mais propenso a infecções oculares.
• Se o paciente desenvolver uma infecção, o médico prescreverá outro medicamento para tratar a infecção.
• Medicamentos esteroides usados localmente nos olhos podem retardar a cicatrização de feridas oculares. O uso concomitante de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) pode aumentar o risco de problemas de cicatrização do olho.
• Se o paciente tiver doenças que levam à rarefação dos tecidos oculares, antes de usar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente estiver usando outros medicamentos, deve ler atentamente o ponto "Medicamento Flucon e outros medicamentos".
• Se o paciente apresentar visão turva ou outras alterações da visão, deve entrar em contato com um médico.

Deve ter cuidado especial ao usar fluorometolona no tratamento de infecções

causadas pelo vírus herpes simples( herpes simplex). Deve consultar um médico para obter conselho se o estado de saúde piorar ou não melhorar.
A administração local de corticosteroides pode estar associada a uma redução na excreção de cortisol na urina, bem como uma redução na concentração de cortisol no sangue. Foi observada uma associação entre corticosteroides e redução da taxa de crescimento em crianças, especialmente com altas doses e tratamento prolongado. Antes de iniciar o uso do medicamento Flucon, é necessário discutir isso com um médico ou farmacêutico.

Crianças

A segurança do uso do medicamento Flucon em crianças com menos de 3 anos não foi estabelecida, portanto não é recomendado usar em esta faixa etária.

Medicamento Flucon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja usar, incluindo medicamentos disponíveis sem prescrição. Se o paciente estiver usando outras gotas ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações de medicamentos consecutivos. Pomadas para os olhos devem ser usadas por último.
O uso concomitante de esteroides e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) pode aumentar o risco de problemas de cicatrização da córnea. Não foram realizados estudos sobre interações.
Durante o uso de gotas para os olhos que visam dilatar a pupila (por exemplo, atropina), que podem causar aumento da pressão intraocular, este efeito pode ser exacerbado quando o medicamento Flucon for usado concomitantemente.
Medicamentos corticosteroides para os olhos podem causar aumento da pressão intraocular, reduzindo a eficácia de medicamentos anti-glaucomatosos.
Alguns medicamentos podem potencializar o efeito do medicamento Flucon e, portanto, o médico pode decidir monitorar cuidadosamente o estado do paciente que está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos usados no tratamento de HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Flucon não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Pelo tempo que o medicamento Flucon for administrado, a visão pode estar turva. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que este efeito desapareça .

Medicamento Flucon contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,5 mg de cloreto de benzalcônio em cada 5 mililitros de suspensão, o que corresponde a 0,1 mg/ml.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato moles e alterar sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de instilar e esperar pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou alterações da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, coceira ou dor no olho após o uso do medicamento, deve entrar em contato com um médico.

Medicamento Flucon contém fosfatos

O medicamento Flucon gotas para os olhos contém 8,5 mg de dihidrogenofosfato monohidratado e 12,5 mg de fosfato disódico em cada 5 mililitros de suspensão, o que corresponde a 2,8 mg de fosfatos/ml.
Em pacientes com lesões graves da córnea ou da parte frontal transparente do olho, os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade da córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

3. Como usar o medicamento Flucon

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se após a remoção da tampa, o anel de segurança se soltar, deve descartá-lo antes de usar o medicamento.
Adolescentes e adultos (incluindo pacientes idosos)
A dose usual do medicamento Flucon é de uma gota no olho ou olhos, duas a quatro vezes ao dia. No período de 24 a 48 horas iniciais, o médico pode aumentar a dose para uma gota a cada 4 horas. O médico informará por quanto tempo o tratamento deve ser realizado.
Crianças
A segurança do uso do medicamento Flucon em crianças com menos de 3 anos não foi estabelecida.

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Modo de usar o medicamento em forma de gotas para os olhos

• 1. Preparar a garrafa de gotas para os olhos e um espelho.
• 2. Lavar as mãos cuidadosamente.
• 3. Agitar bem a garrafa.
• 4. Remover a tampa.
• 5. Segurar a garrafa com o polegar e o dedo médio (desenho 1).
• 6. Inclinar a cabeça para trás. Levantar a pálpebra inferior com o dedo limpo para baixo, de modo a formar uma "bolsa" entre a pálpebra e a eyeball; a gota deve cair nessa bolsa (desenho 2).
• 7. Aproximar a ponta da garrafa do olho. Para facilitar, pode usar um espelho.
• 8.

Não tocar a ponta do aplicador no olho, pálpebra, área ao redor do olho ou outras superfícies.

Isso pode causar contaminação das gotas.

• 9. Pressionar levemente a parte inferior da garrafa invertida para fazer com que uma gota única do medicamento Flucon saia (desenho 3).
• 10. Após o uso do medicamento em forma de gotas para os olhos, remover o dedo que segurava a pálpebra inferior. Fechar o olho e pressionar suavemente a ponta do olho perto do nariz por 2 minutos (desenho 4). Isso ajudará a evitar que o medicamento entre no organismo.
• 11. Se for necessário administrar gotas em ambos os olhos, deve repetir as etapas acima para o segundo olho.
• 12. Fechar bem a garrafa após o uso.
• 13. Deve usar apenas uma garrafa de medicamento de cada vez.

Se a gota não entrar no olhodeve tentar novamente a administração correta.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Flucon

Em caso de administração de dose excessiva do medicamento, enxaguar os olhos com água morna. Não deve usar o medicamento até a próxima dose programada.

Esquecimento de dose do medicamento Flucon

Em caso de esquecimento de dose do medicamento Flucon, deve tomar a próxima dose programada. No entanto, se faltar pouco tempo para a próxima dose, a dose esquecida deve ser omitida e o esquema de administração normal deve ser retomado. Não deveusar dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se o paciente estiver usando outras gotas ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações de medicamentos consecutivos. Pomadas para os olhos devem ser usadas por último.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Flucon pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Durante o uso do medicamento Flucon gotas para os olhos, foram observados os seguintes efeitos colaterais com frequência desconhecida(frequência de ocorrência não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis):

• aumento da pressão no olho, visão turva, dor no olho, sensação de desconforto no olho (ardor ou picada passageira após a administração do medicamento), sensação de corpo estranho no olho, irritação no olho, vermelhidão no olho, lacrimejamento excessivo, visão turva; - alterações do paladar.

Descrição de efeitos colaterais selecionados

• O uso prolongado de corticosteroides tópicos nos olhos pode levar a um aumento da pressão intraocular com dano ao nervo óptico, redução da acuidade visual e alterações no campo de visão, bem como formação de catarata subcapsular e retardamento da cicatrização de feridas (ver ponto 2).
• Em caso de terapia combinada que inclua corticosteroides, pode ocorrer infecção secundária (ver ponto 2).
• Em doenças que levam à rarefação da córnea ou esclera, há um risco maior de perfuração (ver ponto 2).
• Em pacientes com lesões graves da córnea ou da parte frontal transparente do olho, os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade da córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

Se os efeitos colaterais não forem graves, geralmente é possível continuar usando as gotas. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se ocorrerem qualquer efeito colateral, deve informar o médico ou farmacêutico. Isso inclui efeitos colaterais não listados neste folheto.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos,
Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al.
Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos colaterais, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Flucon

Para evitar contaminações a garrafa deve ser descartada após 28 dias da primeira abertura.
A data de abertura da garrafa deve ser anotada no espaço indicado abaixo.
Data de primeira abertura:………………
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
Manter o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar em temperatura acima de 25°C.
Não armazenar na geladeira.
Não congelar.
Manter o embalagem bem fechado.
A data de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Flucon

• A substância ativa do medicamento é fluorometolona 1 mg/ml.
• Os outros componentes são: dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, fosfato de sódio, polissorbato 80, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, edetato de sódio, álcool polivinílico, hipromelose, ácido clorídrico concentrado e (ou) hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água purificada.

Como é o medicamento Flucon e o que contém o embalagem

O medicamento Flucon é um líquido (suspensão, branco a amarelo claro) em uma garrafa de plástico de 5 ml com um aplicador de polietileno de baixa densidade e uma tampa de polipropileno. A caixa de papelão contém 1 garrafa de 5 ml.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
113 63 Estocolmo
Suécia

Fabricante:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberga
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Varsóvia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação: 47840/14-10-2008
Número da autorização de importação paralela: 71/21

Data de aprovação do folheto: 27.09.2023

[Informação sobre marca registrada]