Flectorgo

Folheto informativo: informação para o utilizador

Flectorgo, 12,5 mg, cápsulas, macias

Flectorgo, 25 mg, cápsulas, macias

Diclofenaco epolamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Flectorgo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flectorgo
• 3. Como tomar o medicamento Flectorgo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Flectorgo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Flectorgo e para que é utilizado

O medicamento Flectorgo contém a substância ativa diclofenaco epolamina.
Flectorgo pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). É um medicamento
analgésico que também pode reduzir a inflamação e o inchaço.
O medicamento Flectorgo é utilizado para aliviar temporariamente a dor em situações como:
dor leve a moderada (dores reumáticas, dores musculares, dores de dentes, dores menstruais
e dores de cabeça).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flectorgo

Quando NÃO tomar o medicamento Flectorgo:

• se o doente for alérgico a: o diclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); o diclofenaco, ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE).
• se o doente tiver atualmente úlcera gástrica ou duodenal (intestino), sangramento ou perfuração;
• se o doente tiver distúrbios do sistema hematológico de causa desconhecida;
• se o doente tiver tido sangramento gastrointestinalou perfuração associada a tratamento anterior com AINE;
• se o doente tiver tido dois ou mais episódios de úlceragástrica ou duodenal sangramento gastrointestinal(inclui vômitos com sangue, sangramento durante a evacuação, presença de sangue fresca no estômago ou fezes escuras);
• se o doente tiver sido diagnosticado com doença cardíacae (ou) doença vascular cerebral, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, ischemia transitória ou oclusão de vasos sanguíneos do coração ou do cérebro;

sangramento ou oclusão de vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou se foi submetido a uma operação para desobstruir um vaso coronário ou implantar próteses vasculares para bypass.

• se o doente tiver ou tiver tido distúrbios da circulação sanguínea(doença das artérias periféricas);
• se o doente tiver insuficiência renal, hepática ou cardíaca grave;
• se a doente estiver grávida acima do sexto mês (ver também "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se o doente tiver menos de 14 anos.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o médico ou o farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Flectorgo, deve discutir com o médico ou o farmacêutico se:

• o doente acha que pode ser alérgico ao diclofenaco, ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro medicamento da classe dos AINE, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Flectorgo. Os sintomas de hipersensibilidade incluem inchaço da face e lábios (angioedema), dificuldade em respirar, dor no peito, congestão nasal, erupções cutâneas ou qualquer outra reação alérgica;
• o doente tiver ou tiver tido qualquer distúrbio gástrico ou intestinal, incluindo doença de Crohn ou colite ulcerativa;
• o doente for idoso;
• o doente tiver distúrbios renais ou hepáticos;
• o doente tiver porfiria;
• o doente tiver distúrbios da coagulação sanguínea;
• o doente já teve asma;
• a doente estiver amamentando;
• o doente tiver angina, trombose, hipertensão, níveis elevados de colesterol ou triglicéridos;
• o doente tiver diabetes;
• o doente fumar;
• o doente tenha sido submetido a uma operação cirúrgica recentemente;
• o doente tiver risco de desidratação (por exemplo, devido a vômitos ou diarreia);
• o doente tenha sido submetido ou esteja agendado para uma operação no estômago ou no trato gastrointestinal, pois o medicamento Flectorgo pode, por vezes, causar enfraquecimento do processo de cicatrização das feridas no trato gastrointestinal após a operação cirúrgica. Nesses casos, o medicamento Flectorgo pode não ser adequado para o doente.
• Devido ao seu efeito anti-inflamatório, a substância ativa do medicamento Flectorgo pode mascarar os sintomas de uma infecção. Se o doente se sentir mal e precisar de atendimento médico, deve informar o médico sobre a ingestão do medicamento Flectorgo.

Doença cardíaca

Medicamentos como o Flectorgo podem causar um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (""ataque
do miocárdio") ou acidente vascular cerebral. O risco é maior em caso de doses mais altas ou
ingestão do medicamento por um período mais longo. Não deve exceder a dose recomendada ou o
tempo de tratamento recomendado.
Antes de tomar o medicamento Flectorgo, deve informar o médico:

• se o doente fumar,
• se o doente tiver diabetes,
• se o doente tiver angina, trombose, hipertensão, níveis elevados de colesterol ou triglicéridos.

Os efeitos não desejados podem ser minimizados, tomando a dose mais baixa eficaz por um período
de tempo o mais curto possível.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes abaixo de 14 anos não devem tomar o medicamento Flectorgo (ver também
"Quando não tomar o medicamento Flectorgo").

Medicamento Flectorgo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Flectorgo, deve consultar o médico se o doente estiver
tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Digoxina (medicamento que fortalece o coração), fenitoína (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia) ou lítio (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos). O medicamento Flectorgo pode aumentar os níveis dessas substâncias no sangue.
• Diuréticos e medicamentos para reduzir a pressão arterial (diuréticos e medicamentos anti-hipertensivos). O medicamento Flectorgo pode reduzir a eficácia desses medicamentos.
• Diuréticos poupadores de potássio (alguns diuréticos). O medicamento Flectorgo pode aumentar os níveis de potássio no sangue.
• Medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca e da hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II). O medicamento Flectorgo pode reduzir a eficácia desses medicamentos e aumentar o risco de distúrbios renais.
• Medicamentos anticoagulantes, como a warfarina. Como outros AINE, o medicamento Flectorgo pode causar um efeito mais forte desses medicamentos.
• Medicamentos orais anti-diabéticos. Em alguns casos, pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos anti-diabéticos. Deve monitorar os níveis de glicose no sangue como medida de precaução.
• Outros medicamentos da classe dos AINE (utilizados no tratamento da dor e da inflamação, por exemplo, ibuprofeno, inibidores da COX II e ácido acetilsalicílico) ou medicamentos que contenham glicocorticoides. O medicamento Flectorgo aumenta o risco de úlceras gástricas e intestinais e sangramento gástrico ou intestinal.
• Inibidores da agregação plaquetária, como o ácido acetilsalicílico (aspirina) e alguns medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)). Podem aumentar o risco de sangramento gástrico ou intestinal.
• Ciclosporina e tacrolimo (medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes, mas também utilizados no tratamento de doenças reumáticas ou doenças graves da pele). Os AINE podem aumentar o efeito nocivo da ciclosporina e do tacrolimo nos rins.
• Metotrexato. A ingestão do medicamento Flectorgo dentro de 24 horas antes ou após a ingestão de metotrexato pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue e levar a um aumento dos efeitos não desejados dessa substância.
• Preparações utilizadas no tratamento da gota que contenham sulfinpirazona ou voriconazol. Podem retardar a eliminação do medicamento Flectorgo, o que pode resultar em níveis mais altos de medicamento Flectorgo no organismo e um aumento dos efeitos não desejados dessa substância.
• Colestipol e colestiramina. Podem causar um retardo ou redução da absorção do medicamento Flectorgo. Recomenda-se tomar o medicamento Flectorgo pelo menos 1 hora antes da administração de outro medicamento ou 4 a 6 horas após a sua administração.
• Quinolonas (tipo de antibiótico). Foram relatados casos isolados de convulsões.
• Glicosídeos cardíacos: A administração concomitante com AINE pode agravar a insuficiência cardíaca, reduzir a filtração renal e aumentar os níveis de glicosídeos no soro.
• Mifepristona: Não deve ser administrado AINE durante 8-12 dias após a administração de mifepristona, pois os AINE podem reduzir o efeito da mifepristona.

Medicamento Flectorgo e álcool

Enquanto estiver tomando o medicamento Flectorgo, não deve beber álcool. O álcool pode aumentar os
efeitos não desejados do medicamento Flectorgo, especialmente a fadiga e a tontura, bem como afetar o
trato gastrointestinal.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve
consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Flectorgo, deve informar o
médico.

Não deve tomar o medicamento Flectorgo nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. O medicamento Flectorgo pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência ao sangramento da doente e do feto, bem como prolongar o trabalho de parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Flectorgo, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário. Se for necessário tratar durante esse período ou enquanto estiver tentando engravidar, deve tomar a dose mais baixa possível por um período de tempo o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Flectorgo pode causar distúrbios renais no feto, se for administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.

Amamentação

Não deve tomar o medicamento Flectorgo durante a amamentação, pois pode prejudicar o bebê. Se a doente estiver amamentando, deve informar o médico.

Fertilidade

O medicamento Flectorgo pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem afetar a fertilidade feminina. Esse efeito é reversível após a interrupção do tratamento.
Portanto, não se recomenda a ingestão do medicamento Flectorgo em mulheres que estão tentando engravidar, têm dificuldades em engravidar ou estão sendo submetidas a exames de infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Enquanto estiver tomando o medicamento Flectorgo, podem ocorrer efeitos não desejados, como distúrbios
da visão, tontura, secura na boca, sonolência intensa ou outros distúrbios do sistema nervoso central. Esses efeitos são agravados pelo álcool.
Os doentes que apresentam esses efeitos não desejados não devem conduzir veículos ou operar máquinas.
Este medicamento contém, no máximo, 8,02 mg e 10,07 mg de sorbitol, em cada cápsula de 12,5 mg e
25 mg.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado
"livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Flectorgo

As cápsulas devem ser engolidas inteiras e acompanhadas de um pouco de água.
Para garantir o efeito mais eficaz possível do medicamento, as cápsulas devem ser tomadas com o estômago vazio.

Adultos e crianças com 14 anos ou mais:

É importante tomar a dose mais baixa que permita controlar a dor e não tomar o medicamento Flectorgo
por mais tempo do que o necessário.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto informativo para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Flectorgo, 12,5 mg
Inicialmente, deve tomar 1 ou 2 cápsulas macias, e subsequentemente, se necessário, tomar 1 ou 2 cápsulas macias a cada 4 a 6 horas. Em nenhum caso, deve tomar mais de 6 cápsulas macias (75 mg) em 24 horas.
Flectorgo, 25 mg
Inicialmente, deve tomar 1 cápsula macia, e subsequentemente, se necessário, tomar 1 cápsula macia a cada 4–6 horas. Em nenhum caso, deve tomar mais de 3 cápsulas macias (75 mg) em 24 horas.
Não deve tomar o medicamento Flectorgo por mais de 3 dias. Se os sintomas persistirem ou piorarem, deve consultar o médico.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Flectorgo

Se o doente ingerir acidentalmente uma quantidade maior de medicamento, deve informar imediatamente o
médico ou procurar atendimento médico no hospital mais próximo, levando o pacote do medicamento. O doente pode precisar de atendimento médico.

Omissão de uma dose do medicamento Flectorgo

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima cápsula no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora nem todos os
doentes os apresentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves.

Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Flectorgo e informar o médico se o doente
apresentar algum dos seguintes sintomas:

• dor forte na parte superior do abdômen, náuseas, vômitos;
• vômitos com sangue ou partículas negras, fezes escuras ou sangue nas fezes
• reações alérgicas, como erupções cutâneas, coceira, inchaço, aparecimento de áreas vermelhas e dolorosas na pele, descamação da pele ou bolhas;
• respiração ofegante ou falta de ar (broncoespasmo), dificuldade em engolir, choque;
• inchaço da face, lábios, mãos ou dedos;
• amarelamento da pele ou dos olhos;
• dor de garganta persistente ou febre alta, sangramento ou inchaço inesperados;
• mudança persistente na quantidade ou aparência da urina;
• aparecimento de cãibras leves e sensibilidade na área abdominal, seguido de sangramento retal ou diarreia sanguinolenta, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis

Medicamentos como o Flectorgo podem aumentar o risco de ataque cardíaco (""ataque do miocárdio") ou acidente vascular cerebral.

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Frequentes (ocorrem em até 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça, tontura
• náuseas, vômitos, diarreia, distúrbios digestivos (dispepsia), dor abdominal, inchaço, perda de apetite
• erupções cutâneas e coceira

Pouco frequentes (ocorrem em até 1 em cada 100 doentes)

• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue

Raros (ocorrem em até 1 em cada 1000 doentes)

• hipersensibilidade, reações anafiláticas e pseudoanafiláticas (reações alérgicas graves, incluindo queda da pressão arterial e choque)
• edema alérgico, incluindo edema da face (angioedema)
• formigamento
• constrição das vias respiratórias (asma), incluindo falta de ar (dispneia)
• gastrite, úlcera gástrica ou duodenal (com ou sem sangramento ou perfuração)
• hepatite, icterícia
• urticária
• edema (retenção de líquidos no organismo)

Muito raros (ocorrem em até 1 em cada 10 000 doentes)

• distúrbios da produção de glóbulos vermelhos e brancos
• desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos
• distúrbios da sensação (parestesias), distúrbios da memória, convulsões ou espasmos, ansiedade, tremores, meningite asséptica, distúrbios do paladar
• distúrbios da visão, visão turva ou dupla
• zumbido, distúrbios da audição
• palpitações, dor no peito, fraqueza do músculo cardíaco (insuficiência cardíaca)
• hipertensão arterial, vasculite
• pneumonite
• colite, incluindo sangramento ou piora da doença de Crohn ou colite ulcerativa, constipação
• estomatite, glosite, lesões no esôfago, formação de estreitamentos semelhantes a uma membrana no intestino, pancreatite
• insuficiência hepática
• erupções cutâneas (incluindo eritema e bolhas), sensibilidade à luz, pequenas áreas de sangramento na pele, reações cutâneas graves, como erupções bolhosas (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), alopecia
• insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, síndrome nefrótico (retenção de líquidos no organismo e eliminação de grandes quantidades de proteínas na urina), lesão renal (nefrite intersticial, necrose de papila renal)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto,
deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente a:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Flectorgo

• O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
• Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "Data de validade (EXP)". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
• Conservar no pacote original para proteger da luz e da umidade.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Flectorgo

A substância ativa do medicamento é diclofenaco epolamina.
Flectorgo, 12,5 mg:
Cada cápsula macia de Flectorgo contém diclofenaco na forma de diclofenaco epolamina em uma dose de
15,38 mg, o que corresponde a 12,5 mg de diclofenaco potássico.
Flectorgo, 25 mg:
Cada cápsula macia de Flectorgo contém diclofenaco na forma de diclofenaco epolamina em uma dose de
30,76 mg, o que corresponde a 25 mg de diclofenaco potássico.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:
Macrogol 600, glicerol anidro, água purificada
Revestimento da cápsula:
Gelatina, glicerol anidro, sorbitol líquido parcialmente desidratado (E 420),
hidroxipropilbetadex, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Flectorgo e que conteúdo tem o pacote

Flectorgo, 12,5 mg:
Cápsula macia gelatinosa oval transparente amarelada de aproximadamente 0,8 cm contendo uma solução ligeiramente viscosa.
Flectorgo, 25 mg:
Cápsula macia gelatinosa oval transparente amarelada de aproximadamente 1 cm contendo uma solução ligeiramente viscosa.
As cápsulas macias são embaladas em blisters.
Tamanhos do pacote:
Flectorgo, 12,5 mg :10, 20, 30 ou 40 cápsulas macias.
Flectorgo, 25 mg: 10, 20 ou 30 cápsulas macias.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2,
26900 Lodi, Itália

Importador

IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi
Itália
Data da última atualização do folheto:maio de 2023