Flectorgo

Folheto informativo para o utilizador

Flectorgo, 12,5 mg, cápsulas, macias

Flectorgo, 25 mg, cápsulas, macias

Diclofenaco epolamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Flectorgo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flectorgo
• 3. Como tomar o medicamento Flectorgo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Flectorgo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Flectorgo e para que é utilizado

O medicamento Flectorgo contém a substância ativa diclofenaco epolamina.
Flectorgo pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). É um medicamento
analgésico que também pode reduzir a inflamação e o inchaço.
O medicamento Flectorgo é utilizado para aliviar temporariamente a dor em situações como:
dor leve a moderada (dores reumáticas, dores musculares, dores de dentes, dores menstruais
e dores de cabeça).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flectorgo

Quando NÃO tomar o medicamento Flectorgo:

• se o doente for alérgico a: o diclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); o diclofenaco, ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE).
• se o doente tiver atualmente úlcera gástrica ou duodenal (intestino), sangramento ou perfuração;
• se o doente tiver distúrbios do sistema hematopoiético de causa desconhecida;
• se o doente tiver tido sangramento gastrointestinalou perfuração associada a tratamento anterior com AINE;
• se o doente tiver tido dois ou mais episódios de úlceragástrica ou duodenal ou sangramento gastrointestinal(inclui vômitos com sangue, sangramento durante a evacuação, presença de sangue fresca no estômago ou fezes negras e resinosas);
• se o doente tiver sido diagnosticado com doença cardíacae (ou) doença vascular cerebral, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, ischemia transitória ou oclusão de vasos sanguíneos do coração ou do cérebro

sangramento ou perfuração de vasos sanguíneos do coração ou do cérebro ou operação para desobstruir um vaso coronário
ou implantação de próteses vasculares para bypass de obstrução;

• se o doente tiver ou tiver tido distúrbios da circulação sanguínea(doença das artérias periféricas);
• se o doente tiver insuficiência renal, hepática ou cardíaca grave;
• se a doente estiver grávida acima do sexto mês (ver também “Gravidez, amamentação e fertilidade”);
• se o doente tiver menos de 14 anos.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o médico ou o farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Flectorgo, deve discutir com o médico ou o farmacêutico se:

• o doente acha que pode ser alérgico ao diclofenaco, ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro medicamento da classe dos AINE, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Flectorgo. Os sintomas de hipersensibilidade incluem inchaço da face e lábios (angioedema), dificuldade em respirar, dor no peito, congestão nasal, erupções cutâneas ou qualquer outra reação alérgica;
• o doente tem ou teve alguma doença gástrica ou intestinal, incluindo doença de Crohn ou colite ulcerativa;
• o doente é idoso;
• o doente tem distúrbios renais ou hepáticos;
• o doente tem porfiria;
• o doente tem distúrbios da coagulação;
• o doente já teve asma;
• a doente está amamentando;
• o doente tem angina, trombose, hipertensão, níveis elevados de colesterol ou triglicérides;
• o doente tem diabetes;
• o doente fuma;
• o doente teve recentemente uma cirurgia;
• o doente tem risco de desidratação (por exemplo, devido a vômitos ou diarreia);
• o doente teve recentemente ou está programado para uma operação no estômago ou no trato gastrointestinal, pois o medicamento Flectorgo pode ocasionalmente causar enfraquecimento do processo de cicatrização das feridas no trato gastrointestinal após a cirurgia. Nesses casos, o medicamento Flectorgo pode não ser adequado para o doente.
• Como o medicamento tem efeito anti-inflamatório, a substância ativa do medicamento Flectorgo pode mascarar os sintomas de infecção. Se o doente se sentir mal e precisar de atendimento médico, deve informar o médico sobre a ingestão do medicamento Flectorgo.

Doença cardiovascular

Medicamentos como o Flectorgo podem causar um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco („ataque
do miocárdio”) ou acidente vascular cerebral. O risco é maior em caso de doses mais altas ou
ingestão do medicamento por um período mais longo. Não deve exceder a dose recomendada nem o
tempo de tratamento recomendado.
Antes de tomar o medicamento Flectorgo, deve informar o médico:

• se o doente fuma,
• se o doente tem diabetes,
• se o doente tem angina, trombose, hipertensão, níveis elevados de colesterol ou triglicérides.

Os efeitos não desejados podem ser minimizados tomando a dose mais baixa eficaz por um período de
tempo mais curto.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes abaixo de 14 anos não devem tomar o medicamento Flectorgo (ver também
“Quando não tomar o medicamento Flectorgo”).

Medicamento Flectorgo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Antes de começar a tomar o medicamento Flectorgo, deve consultar o médico se o doente está tomando
qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Digoxina (medicamento que fortalece o coração), fenitoína (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia) ou lítio (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos). O medicamento Flectorgo pode aumentar os níveis dessas substâncias no sangue.
• Diuréticos e medicamentos para reduzir a pressão arterial (diuréticos e medicamentos anti-hipertensivos). O medicamento Flectorgo pode reduzir a eficácia desses medicamentos.
• Diuréticos poupadores de potássio (alguns diuréticos). O medicamento Flectorgo pode aumentar os níveis de potássio no sangue.
• Medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca e da hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II). O medicamento Flectorgo pode reduzir a eficácia desses medicamentos e aumentar o risco de distúrbios da função renal.
• Medicamentos anticoagulantes, como a warfarina. Assim como outros AINE, o medicamento Flectorgo pode aumentar a eficácia desses medicamentos.
• Medicamentos orais anti-diabéticos. Em alguns casos, pode ser necessário ajustar a dose dos medicamentos anti-diabéticos. Deve monitorar os níveis de glicose no sangue como medida de precaução.
• Outros medicamentos da classe dos AINE (utilizados no tratamento da dor e da inflamação, como o ibuprofeno, inibidores da COX II e ácido acetilsalicílico) ou medicamentos que contenham glicocorticoides. O medicamento Flectorgo aumenta o risco de úlceras gástricas e intestinais e sangramento gástrico ou intestinal.
• Inibidores da agregação plaquetária, como o ácido acetilsalicílico (aspirina) e alguns medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, ISRS). Podem aumentar o risco de sangramento gástrico ou intestinal.
• Ciclosporina e tacrolimo (medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes, mas também utilizados no tratamento de doenças reumáticas ou doenças de pele graves). Os AINE podem aumentar a toxicidade da ciclosporina e do tacrolimo nos rins.
• Metotrexato. A ingestão do medicamento Flectorgo nas 24 horas antes ou após a ingestão do metotrexato pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue e levar a um aumento dos efeitos não desejados dessa substância.
• Preparações utilizadas no tratamento da gota que contenham sulfinpirazona ou voriconazol. Podem retardar a eliminação do medicamento Flectorgo, o que pode resultar em níveis mais altos de medicamento Flectorgo no organismo e aumento dos efeitos não desejados dessa substância.
• Colestipol e colestiramina. Podem causar atraso ou redução da absorção do medicamento Flectorgo. Recomenda-se tomar o medicamento Flectorgo pelo menos 1 hora antes da administração de outro medicamento ou 4 a 6 horas após a sua administração.
• Quinolonas (tipo de antibiótico). Foram relatados casos isolados de convulsões.
• Glicosídeos cardíacos: A administração concomitante com AINE pode agravar a insuficiência cardíaca, reduzir a filtração renal e aumentar os níveis de glicosídeos no soro.
• Mifepristona: Não deve ser administrado AINE durante 8-12 dias após a administração de mifepristona, pois os AINE podem reduzir a eficácia da mifepristona.

Medicamento Flectorgo e álcool

Enquanto estiver tomando o medicamento Flectorgo, não deve beber álcool. O álcool pode aumentar os
efeitos não desejados do medicamento Flectorgo, especialmente a sonolência e a tontura, bem como o
efeito no trato gastrointestinal.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve
consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Flectorgo, deve informar o
médico.

Não deve tomar o medicamento Flectorgo nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. O medicamento Flectorgo pode causar problemas nos rins e no coração do feto. Pode aumentar a tendência ao sangramento da doente e do feto e causar atraso ou prolongamento do parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Flectorgo, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário tratar durante esse período ou enquanto estiver tentando engravidar, deve tomar a dose mais baixa possível por um período de tempo mais curto. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Flectorgo pode causar distúrbios da função renal do feto se for tomado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.

Amamentação

Não deve tomar o medicamento Flectorgo durante a amamentação, pois pode prejudicar o bebê. Se a doente estiver amamentando, deve informar o médico.

Fertilidade

O medicamento Flectorgo pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem afetar a fertilidade
das mulheres. Este efeito é reversível após a interrupção do tratamento.
Portanto, não se recomenda o uso do medicamento Flectorgo em mulheres que estão tentando engravidar, têm dificuldade em engravidar ou estão sendo submetidas a exames de infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Enquanto estiver tomando o medicamento Flectorgo, podem ocorrer efeitos não desejados, como distúrbios
da visão, tontura, secura na boca, sonolência intensa ou outros distúrbios do sistema nervoso central.
Esses efeitos são agravados pelo álcool.
Os doentes que apresentarem esses efeitos não desejados não devem conduzir veículos ou operar máquinas.
Este medicamento contém no máximo 8,02 mg e 10,07 mg de sorbitol, em cada cápsula de 12,5 mg e
25 mg.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado
“livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Flectorgo

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um pouco de água.
Para garantir o efeito mais eficaz possível do medicamento, as cápsulas devem ser tomadas com o estômago
vazio.

Adultos e crianças com 14 anos ou mais:

É importante tomar a dose mais baixa que permita controlar a dor e não tomar o medicamento Flectorgo
por mais tempo do que o necessário.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto informativo para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Flectorgo, 12,5 mg
Inicialmente, deve tomar 1 ou 2 cápsulas macias, e subsequentemente, se necessário, tomar 1 ou 2 cápsulas macias a cada 4 a 6 horas. Em nenhum caso, deve tomar mais de 6 cápsulas macias (75 mg) em 24 horas.
Flectorgo, 25 mg
Inicialmente, deve tomar 1 cápsula macia, e subsequentemente, se necessário, tomar 1 cápsula macia a cada 4–6 horas. Em nenhum caso, deve tomar mais de 3 cápsulas macias (75 mg) em 24 horas.
Não deve tomar o medicamento Flectorgo por mais de 3 dias. Se os sintomas persistirem ou piorarem, deve consultar o médico.

Ingestão de dose excessiva do medicamento Flectorgo

Se o doente ingerir acidentalmente uma quantidade excessiva do medicamento, deve informar imediatamente o médico ou procurar atendimento no serviço de emergência do hospital mais próximo, levando a embalagem do medicamento. O doente pode precisar de atendimento médico.

Omissão de dose do medicamento Flectorgo

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima cápsula no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os
doentes os experimentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves.

Deve interromper imediatamente a ingestão do medicamento Flectorgo e informar o médico se o doente
apresentar algum dos seguintes sintomas:

• dor forte na parte superior do abdômen, náuseas, vômitos;
• vômitos com sangue ou partículas negras, fezes negras ou sangue nas fezes
• reações alérgicas, como erupções cutâneas, coceira, inchaço, aparecimento de áreas vermelhas e dolorosas na pele, descamação da pele ou bolhas;
• respiração ofegante ou falta de ar (broncoespasmo), dificuldade em engolir, choque;
• inchaço da face, lábios, mãos ou dedos;
• amarelamento da pele ou dos olhos;
• dor de garganta persistente ou febre alta, sangramento ou hematoma inesperado;
• mudança inexplicável na quantidade de urina eliminada e (ou) na sua aparência;
• aparecimento de cãibras leves e sensibilidade na área abdominal pouco após o início do tratamento com o medicamento Flectorgo, seguido de sangramento retal ou diarreia sanguinolenta, geralmente dentro de 24 horas após a dor abdominal (frequência desconhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis

Medicamentos como o Flectorgo podem aumentar o risco de ataque cardíaco („ataque do miocárdio”) ou
acidente vascular cerebral.

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Comuns (ocorrem em até 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça, tontura
• erupções cutâneas e coceira

Menos comuns (ocorrem em até 1 em cada 100 doentes)

• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue

Raros (ocorrem em até 1 em cada 1000 doentes)

• hipersensibilidade, reações anafiláticas e pseudoanafiláticas (reações alérgicas graves, incluindo queda da pressão arterial e choque)
• edema alérgico, incluindo edema da face (angioedema)
• formigamento
• constrição das vias respiratórias (asma), incluindo falta de ar (dispneia)
• gastrite, úlcera gástrica ou duodenal (com ou sem sangramento ou perfuração)
• hepatite, icterícia
• urticária
• edema (retenção de líquidos no organismo)

Muito raros (ocorrem em até 1 em cada 10 000 doentes)

• distúrbios da produção de glóbulos vermelhos e brancos
• desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos
• distúrbios da sensação (parestesias), distúrbios da memória, convulsões ou espasmos, ansiedade, tremores, meningite asséptica, distúrbios do paladar
• distúrbios da visão, visão turva ou dupla
• zumbido no ouvido, distúrbios da audição
• palpitações, dor no peito, fraqueza do músculo cardíaco (insuficiência cardíaca)
• hipertensão arterial, vasculite
• pneumonite
• colite, incluindo sangramento ou piora da doença de Crohn ou colite ulcerativa, constipação
• estomatite, glosite, lesões no esôfago, estreitamento do intestino, pancreatite
• insuficiência hepática
• erupções cutâneas (incluindo eritema e bolhas), sensibilidade à luz, pequenas áreas de sangramento na pele, reações cutâneas graves, como erupções bolhosas (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, toxicidade epidermal necrolítica), alopecia
• insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, síndrome nefrótico (retenção de líquidos no organismo e eliminação de grande quantidade de proteínas na urina), lesão renal (nefrite intersticial, necrose de papila renal)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no
folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados
diretamente ao:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie, 181 C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Flectorgo

• O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
• Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após “Prazo de validade (EXP)”. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
• Conservar no embalagem original para proteger da luz e da umidade.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Flectorgo

A substância ativa do medicamento é o diclofenaco epolamina.
Flectorgo, 12,5 mg:
Cada cápsula macia de Flectorgo contém diclofenaco na forma de diclofenaco epolamina em dose de
15,38 mg, o que corresponde a 12,5 mg de diclofenaco potássico.
Flectorgo, 25 mg:
Cada cápsula macia de Flectorgo contém diclofenaco na forma de diclofenaco epolamina em dose de
30,76 mg, o que corresponde a 25 mg de diclofenaco potássico.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:
Macrogol 600, glicerol anidro, água purificada
Revestimento da cápsula:
Gelatina, glicerol anidro, sorbitol líquido parcialmente desidratado (E 420),
hidroxipropilbetadex, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Flectorgo e que conteúdo tem o pacote

Flectorgo, 12,5 mg:
Cápsula macia gelatinosa transparente, amarelada, oval, com cerca de 0,8 cm de comprimento, contendo
uma solução ligeiramente viscosa.
Flectorgo, 25 mg:
Cápsula macia gelatinosa transparente, amarelada, oval, com cerca de 1 cm de comprimento, contendo
uma solução ligeiramente viscosa.
As cápsulas macias são embaladas em blisters.
Tamanhos do pacote:
Flectorgo, 12,5 mg :10, 20, 30 ou 40 cápsulas macias.
Flectorgo, 25 mg: 10, 20 ou 30 cápsulas macias.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2,
26900 Lodi, Itália

Importador

IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi
Itália
Data da última atualização do folheto:maio de 2023