Fenistil

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Fenistil, 1 mg/ml, gotas orais, solução

Dimetindeno maleato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Fenistil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fenistil
• 3. Como tomar o medicamento Fenistil
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Fenistil
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fenistil e para que é utilizado

O Fenistil contém dimetindeno maleato, que pertence a um grupo de medicamentos antihistamínicos. Inibe a ação da histamina – substância responsável pelas reações alérgicas. Alivia o prurido e a irritação causados por erupções cutâneas, reduz o edema, e também alivia os sintomas de rinite alérgica, tais como secreção nasal aquosa (coriza), espirros, prurido nasal e coceira e lacrimejamento dos olhos.
Após a administração oral, a ação do medicamento começa após 30-60 minutos e dura 8 a 12 horas.
O Fenistil é utilizado para tratar os sintomas de doenças alérgicas:

• pele: urticária, prurido na doença de pele atópica, dermatite de contato alérgica, dermatite endógena,
• aparelho respiratório: rinite alérgica sazonal (coriza de feixo) e rinite alérgica crônica (por exemplo, alergia a pólen, pelos de animais, penas). O medicamento é utilizado no tratamento sintomático de alergias alimentares e medicamentosas, bem como alivia o prurido associado a doenças infecciosas (por exemplo, varicela). Pode ser utilizado para aliviar os sintomas que ocorrem após a picada de insetos e na prevenção de reações alérgicas durante o tratamento de dessensibilização. Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fenistil

Quando não tomar o medicamento Fenistil em forma de gotas orais:

• se o doente for alérgico ao dimetindeno maleato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em recém-nascidos até ao final do primeiro mês de vida, especialmente prematuros.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Fenistil, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Deve consultar o médico antes de tomar este medicamento em doentes:

• com glaucoma,
• com retenção urinária causada, por exemplo, por hiperplasia da próstata,
• com epilepsia,
• idosos.

Os doentes idosos devem contactar o médico antes de tomar este medicamento, pois estão mais propensos a efeitos secundários deste medicamento, tais como excitação e fadiga.
O medicamento não deve ser tomado em doentes idosos com desorientação.

Crianças e jovens

Os medicamentos antihistamínicos em crianças pequenas podem causar excitação.
A administração do medicamento Fenistil em lactentes com idade entre 1 mês e 1 ano, bem como em crianças com menos de 6 anos, deve ser feita sob recomendação médica.
Não deve ser administrada uma dose maior do que a recomendada.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.

Medicamento Fenistil e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Sem recomendação médica, não deve ser tomado o medicamento Fenistil em caso de tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos antidepressivos,
• medicamentos anticolinérgicos, tais como: broncodilatadores (medicamentos utilizados no tratamento de asma e espasmo brônquico), medicamentos utilizados em espasmos abdominais (medicamentos utilizados na prevenção de espasmo gástrico e intestinal), medicamentos midriáticos, medicamentos urológicos antiespasmódicos (medicamentos utilizados no tratamento de sintomas de incontinência urinária e hiperatividade da bexiga),
• medicamentos hipnóticos, sedativos,
• medicamentos anticonvulsivantes (medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia),
• medicamentos analgésicos opioides,
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados no tratamento de tosse comum, resfriado ou outras alergias),
• medicamentos antieméticos,
• procarbazina (medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer),
• escopolamina (medicamento utilizado na prevenção de enjoo de movimento),
• álcool.

Uso do medicamento Fenistil com álcool

Assim como outros medicamentos antihistamínicos, o Fenistil pode potenciar a ação do álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Fenistil não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que os benefícios para a mãe superem o risco potencial para o feto. O medicamento pode ser utilizado apenas sob supervisão médica.
Não deve ser tomado o medicamento Fenistil em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Como no caso de outros medicamentos antihistamínicos, o Fenistil pode prejudicar a capacidade psicofísica de alguns doentes. Portanto, as pessoas que tomam Fenistil em forma de gotas orais devem ter cuidado ao conduzir veículos motorizados ou realizar outras atividades que exijam atenção (por exemplo, operação de máquinas).

O medicamento Fenistil contém ácido benzoico, propilenoglicol e sódio.

O medicamento contém 2 mg de ácido benzoico por dose (40 gotas), o que corresponde a 1 mg/ml.
O ácido benzoico pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).
O medicamento contém 200 mg de propilenoglicol por dose (40 gotas), o que corresponde a 100 mg/ml.
Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 4 semanas, deve consultar o médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose (40 gotas), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Fenistil

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Não deve exceder a dose recomendada.
A administração do medicamento em lactentes com idade entre 1 mês e 1 ano, bem como em crianças com menos de 6 anos, deve ser feita sob recomendação médica. O medicamento não deve ser administrado em crianças com menos de 1 mês de vida.

Adultos e crianças com mais de 6 anos:

O medicamento não deve ser tomado por mais de 7 dias.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.
Adultos e crianças com mais de 12 anos:
A dose diária é de 3 a 6 mg de dimetindeno, administrados em 3 doses iguais divididas.
Recomenda-se tomar 20 a 40 gotas, 3 vezes ao dia.
Em doentes com tendência para sonolência, deve tomar 40 gotas antes de dormir e 20 gotas de manhã, durante o café da manhã.
Crianças com menos de 12 anos:
A dose diária recomendada é de 0,1 mg/kg de peso corporal/dia, ou seja, 2 gotas por kg de peso corporal por dia, administradas em 3 doses divididas, por exemplo,
6 gotas, 3 vezes ao dia, no caso de um lactente de 8 meses com 9 kg de peso.
8 gotas, 3 vezes ao dia, no caso de uma criança de 2 anos com 12 kg de peso.
Não deve exceder a dose diária máxima, que é:

Idade Dose diária máxima

1 mês – 1 ano
1,5 mg
30 gotas

• 1 – 3 anos 2,25 mg 45 gotas
• 3 – 12 anos 3 mg 60 gotas

20 gotas = 1 ml = 1 mg de dimetindeno

Lactentes com idade entre 1 mês e 1 ano, bem como crianças com menos de 6 anos:

A administração do medicamento em lactentes com idade entre 1 mês e 1 ano, bem como em crianças com menos de 6 anos, deve ser feita sob recomendação médica.

O medicamento Fenistil não deve ser submetido a temperaturas elevadas. Se o lactente for alimentado com biberão, o medicamento deve ser adicionado ao biberão com alimento quente, imediatamente antes da alimentação. Se o lactente for alimentado com colher, as gotas podem ser administradas sem diluição, em uma colher de chá pequena.

Doentes idosos

Os doentes idosos devem contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fenistil

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fenistil, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Os sintomas de overdose são: sonolência (principalmente em adultos), excitação do sistema nervoso central (principalmente em crianças e idosos), incluindo excitação, distúrbios da coordenação motora, alucinações, tremores, convulsões, bem como retenção urinária e febre. Pode ocorrer queda da pressão arterial, coma e colapso cardiovascular.

Omissão da dose do medicamento Fenistil

Em caso de omissão da dose do medicamento, deve tomar a dose o mais rápido possível, desde que não reste menos de 2 horas para a próxima dose. Nesse caso, deve tomar a dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Fenistil pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Deve PARAR de tomar o medicamento e contactar imediatamente o médico em caso de ocorrer algum dos seguintes sintomas, que podem ser sintomas de reação alérgica:

• dificuldades para respirar ou engolir,
• edema de face, lábios, língua ou garganta,
• prurido intenso da pele com erupção cutânea vermelha ou bolhas que aumentam de tamanho, espasmos musculares.

Esses sintomas ocorrem muito raramente(podem ocorrer menos de 1 vez em 10.000 doentes).
Os outros efeitos secundários que podem ocorrer são geralmente leves e passageiros. Os efeitos secundários mais comuns ocorrem especialmente no início do tratamento.
Muito frequentemente (podem ocorrer em mais de 1 doente em 10 que tomam o medicamento): fadiga.
Frequentemente (ocorrem em menos de 1 doente em 10 que tomam o medicamento): sonolência, nervosismo.
Raramente (podem ocorrer em menos de 1 doente em 1000 que tomam o medicamento):excitação, dores de cabeça, tontura, distúrbios gastrointestinais, náuseas, secura na boca, secura na garganta.
Se algum efeito secundário piorar ou ocorrer algum efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Produtos de Saúde e Alimentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309. Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fenistil

O medicamento Fenistil deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25°C. A garrafa deve ser armazenada no embalagem.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa de cartão e na garrafa. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Fenistil

• A substância ativa do medicamento é o dimetindeno maleato. Um mililitro do medicamento Fenistil contém 1 mg de dimetindeno maleato .
• Os outros componentes do medicamento são propilenoglicol, ácido benzoico, edetato dissódico, fosfato dissódico dodecahidratado, ácido cítrico monohidratado, sacarina sódica, água purificada.

Como é o medicamento Fenistil e o que contém o embalagem

O Fenistil é uma solução, clara, incolor ou ligeiramente amarelada, em garrafa de vidro âmbar com conta-gotas de polietileno e tampa de polipropileno, ou tampa de polipropileno com segurança para crianças, colocada em caixa de cartão.
Embalagens disponíveis:20 ml e 100 ml.

Titular da autorização de comercialização:

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsóvia
tel. 800 702 849

Importador:

Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Munique
Alemanha

Data da última atualização do folheto: novembro de 2024