Fenistil

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Fenistil, 1 mg/ml, gotas orais, solução

Dimetindeno maleato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Fenistil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fenistil
• 3. Como tomar o medicamento Fenistil
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Fenistil
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fenistil e para que é utilizado

O medicamento Fenistil contém dimetindeno maleato, que pertence a um grupo de medicamentos antihistamínicos.
Inibe a ação da histamina – substância responsável pelas reações alérgicas. Alivia o prurido e
irritação causados por erupções cutâneas, reduz o edema, e também alivia os sintomas de rinite alérgica,
como secreção nasal aquosa (catarro), espirros, prurido nasal e coceira e lacrimejamento dos olhos.
Após administração oral, a ação do medicamento começa dentro de 30-60 minutos e dura por 8 a 12
horas.
O medicamento Fenistil é utilizado para tratar os sintomas de doenças alérgicas:

• pele: urticária, prurido em casos de dermatite atópica, dermatite de contato alérgica, dermatite endógena,
• aparelho respiratório: rinite alérgica sazonal (catarro do feno) e rinite alérgica crônica (por exemplo, alergia a poeira doméstica, pelos de animais, penas). O medicamento é utilizado no tratamento sintomático de alergias alimentares e medicamentosas, bem como para aliviar o prurido associado a doenças infecciosas (por exemplo, varicela). Pode ser utilizado para aliviar os sintomas que ocorrem após picadas de insetos e para prevenir reações alérgicas durante o tratamento de dessensibilização.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fenistil

Quando não tomar o medicamento Fenistil na forma de gotas orais:

• se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) ao dimetindeno maleato ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento,
• em recém-nascidos até ao final do primeiro mês de vida, especialmente prematuros.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Fenistil, deve discutir com o médico ou farmacêutico, ou
enfermeira.
Deve consultar o médico antes de tomar este medicamento em doentes:

• com glaucoma,
• com retenção urinária causada, por exemplo, por hiperplasia da próstata,
• com epilepsia,
• idosos.

Doentes idosos devem contactar o médico antes de tomar este medicamento, pois estão mais propensos a efeitos secundários do medicamento, como excitação e fadiga.
O medicamento não deve ser utilizado em doentes idosos com desorientação.

Crianças e jovens

Medicamentos antihistamínicos em crianças pequenas podem causar excitação.
A administração do medicamento Fenistil em lactentes com idade entre 1 mês e 1 ano, bem como em crianças com menos de 6 anos, deve ser feita sob recomendação médica.
Não deve ser administrada uma dose maior do que a recomendada.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.

Medicamento Fenistil e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo
aqueles que são vendidos sem receita médica.
Sem recomendação médica, não deve ser administrado o medicamento Fenistil em caso de tomada de qualquer um dos
seguintes medicamentos:

• medicamentos antidepressivos,
• medicamentos anticolinérgicos, como: broncodilatadores (medicamentos utilizados no tratamento de asma e espasmo brônquico), medicamentos utilizados em espasmos abdominais (medicamentos utilizados para prevenir espasmo gástrico e intestinal), medicamentos midriáticos, medicamentos urológicos antiespasmodicos (medicamentos utilizados no tratamento de sintomas de incontinência urinária e hiperatividade da bexiga),
• medicamentos sedativos, ansiolíticos,
• medicamentos antiepilépticos (medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia),
• medicamentos opioides analgésicos,
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados no tratamento de tosse comum, resfriado ou outras alergias),
• medicamentos antieméticos,
• procarbazina (medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer),
• escopolamina (medicamento utilizado para prevenir a ocorrência de enjoo de movimento),
• álcool.

Uso do medicamento Fenistil com álcool

Como outros medicamentos antihistamínicos, o medicamento Fenistil pode potenciar a ação do álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Fenistil não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que os benefícios para a mãe superem
o risco potencial para o feto. O medicamento só deve ser utilizado sob supervisão médica.
Não deve ser administrado o medicamento Fenistil em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Como no caso de outros medicamentos antihistamínicos, o medicamento Fenistil pode prejudicar a capacidade psicomotora em alguns doentes. Por isso, as pessoas que tomam o medicamento Fenistil na forma de gotas orais devem ter cuidado ao conduzir veículos motorizados ou
realizar outras atividades que exijam concentração (por exemplo, operação de máquinas).

Medicamento Fenistil contém ácido benzoico (E 210), propilenoglicol (E 1520) e sódio

O medicamento contém 2 mg de ácido benzoico por dose (40 gotas), o que corresponde a 1 mg/ml.
O ácido benzoico pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em
recém-nascidos (até 4 semanas de vida).
O medicamento contém 200 mg de propilenoglicol por dose (40 gotas), o que corresponde a 100 mg/ml.
Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 4 semanas, deve consultar o médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose (40 gotas), o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Fenistil

O medicamento Fenistil deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico.
Não deve exceder a dose recomendada.
A administração do medicamento em lactentes com idade entre 1 mês e 1 ano, bem como em crianças com menos de 6 anos, deve ser feita sob recomendação médica. O medicamento não deve ser administrado em crianças com menos de 1 mês de vida.

Adultos e crianças com mais de 6 anos:

O medicamento não deve ser utilizado por mais de 7 dias.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.
Adultos e crianças com mais de 12 anos
A dose diária é de 3 – 6 mg de dimetindeno administrados em 3 doses iguais divididas.
Recomenda-se a administração de 20 a 40 gotas 3 vezes ao dia.
Em doentes com tendência para sonolência, deve ser administrada 40 gotas antes de dormir e 20 gotas de manhã,
durante o café da manhã.
Crianças com menos de 12 anos
A dose diária recomendada é de 0,1 mg/kg de peso corporal/dia, ou seja, 2 gotas por kg de peso corporal por dia,
administradas em 3 doses divididas, por exemplo,
6 gotas 3 vezes ao dia no caso de um lactente de 8 meses com 9 kg de peso.
8 gotas 3 vezes ao dia no caso de uma criança de 2 anos com 12 kg de peso.
Não deve exceder a dose diária máxima, que é:
Idade
Dose diária máxima
1 mês – 1 ano
1,5 mg
30 gotas

• 1 – 3 anos 2,25 mg 45 gotas
• 3 – 12 anos 3 mg 60 gotas

20 gotas = 1 ml = 1 mg de dimetindeno

Lactentes com idade entre 1 mês e 1 ano e crianças com menos de 6 anos:

A administração do medicamento em lactentes com idade entre 1 mês e 1 ano, bem como em crianças com menos de 6 anos, deve ser feita sob recomendação médica.

O medicamento Fenistil não deve ser submetido a altas temperaturas. Se o lactente for alimentado com biberão, o medicamento deve ser adicionado ao biberão com alimento quente diretamente antes da alimentação. Se o lactente for alimentado com colher, as gotas podem ser administradas sem diluição, em uma colher de chá pequena.

Doentes idosos

Doentes idosos devem contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fenistil

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fenistil, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Os sintomas de superdose são: sonolência (principalmente em adultos), excitação do sistema nervoso central (principalmente em crianças e idosos), incluindo excitação, distúrbios da coordenação motora, alucinações, tremores, convulsões, e também retenção urinária e febre. Pode ocorrer queda da pressão arterial, coma e colapso cardiovascular.

Omissão da administração do medicamento Fenistil

Em caso de omissão da dose do medicamento, deve administrá-la o mais rápido possível, desde que não reste menos de 2 horas para a administração da próxima dose do medicamento. Nesse caso, deve administrar o medicamento no horário habitual. Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Fenistil pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Deve PARAR de tomar o medicamento e contactar imediatamente o médico em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas, que podem ser sintomas de uma reação alérgica:

• dificuldades para respirar ou engolir,
• edema facial, bucal, lingual ou faríngeo,
• prurido intenso da pele com erupção cutânea vermelha ou bolhas que aumentam de tamanho, espasmos musculares.

Esses sintomas ocorrem muito raramente(podem ocorrer menos de 1 vez em 10.000 doentes).
Outros efeitos secundários que podem ocorrer são geralmente leves e passageiros. Os efeitos secundários mais frequentes ocorrem especialmente no início do tratamento.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes que tomam o medicamento): fadiga.
Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes que tomam o medicamento): sonolência, nervosismo.
Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes que tomam o medicamento): excitação, dores de cabeça, tontura, distúrbios gastrointestinais, náuseas, secura na boca, secura na garganta.
Se qualquer um dos efeitos secundários se agravar ou ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Av. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fenistil

Armazenar em temperatura abaixo de 25ºC. Não armazenar na geladeira nem congelar.
Armazenar no embalagem original.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização nem em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fenistil

• A substância ativa do medicamento é dimetindeno maleato. Um mililitro do medicamento Fenistil contém 1 mg de dimetindeno maleato.
• Outros componentes do medicamento são: propilenoglicol (E 1520), ácido benzoico (E 210), edetato dissódico, fosfato dissódico dodecahidratado, ácido citrino monohidratado, sacarina sódica, água purificada.

Como é o medicamento Fenistil e o que contém o embalagem

O medicamento Fenistil é uma solução, clara, incolor ou ligeiramente amarelada, em frasco de vidro marrom tipo III com conta-gotas de polietileno e tampa de polipropileno branca, ou tampa de polipropileno com segurança para crianças, colocada em caixa de cartão.
Embalagem disponível:20 ml.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Holanda, país de exportação:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare B.V.
Van Asch van Wijckstraat 55G
3811 LP Amersfoort, Holanda

Fabricante:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.A
Apollo Site, Avenue Pascal, 2-4-6
1300 Wavre, Bélgica

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Holanda, país de exportação:RVG 01528
Número da autorização de importação paralela:46/14

Data de aprovação do folheto: 25.01.2024

[Informação sobre marca registrada]