Fenistil

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Fenistil, 1 mg/ml, gotas orais, solução

Dimetindeno maleato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Fenistil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fenistil
• 3. Como tomar o medicamento Fenistil
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Fenistil
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fenistil e para que é utilizado

O medicamento Fenistil contém dimetindeno maleato, que pertence a um grupo de medicamentos antihistamínicos.
Inibe a ação da histamina – substância responsável pelas reações alérgicas. Alivia o prurido e
irritação causados por erupções cutâneas, reduz o edema, e também alivia os sintomas de rinite alérgica
como secreção nasal aquosa (coriza), espirros, prurido nasal e prurido e lacrimejamento ocular.
Após administração oral, o efeito do medicamento começa após 30-60 minutos e dura 8 a 12
horas.
O medicamento Fenistil é utilizado para tratar os sintomas de doenças alérgicas:

• pele: urticária, prurido em doenças de pele como dermatite atópica, dermatite de contato alérgica, dermatite endógena,
• aparelho respiratório: rinite alérgica sazonal (coriza de fevereiro) e rinite alérgica crônica (por exemplo, alergia a poeira doméstica, pelos de animais, penas). O medicamento é utilizado no tratamento sintomático de alergias alimentares e medicamentosas, bem como alivia o prurido associado a doenças infecciosas (por exemplo, varicela). Pode ser utilizado para aliviar os sintomas que ocorrem após picadas de insetos e na prevenção de reações alérgicas durante o tratamento de dessensibilização. Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fenistil

Quando não tomar o medicamento Fenistil na forma de gotas orais:

• se o doente for alérgico ao dimetindeno maleato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em recém-nascidos até ao final do primeiro mês de vida, especialmente prematuros.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Fenistil, deve discutir com o médico ou farmacêutico, ou
enfermeira.
Deve consultar o médico antes de tomar este medicamento em doentes:

• com glaucoma,
• com retenção urinária causada, por exemplo, por hiperplasia da próstata,
• com epilepsia,
• idosos.

Doentes idosos devem contactar o médico antes de tomar este medicamento, pois estão mais propensos a efeitos secundários deste medicamento, como excitação e fadiga.
O medicamento não deve ser tomado por doentes idosos com desorientação.

Crianças e jovens

Medicamentos antihistamínicos em crianças pequenas podem causar excitação.
A administração do medicamento Fenistil em lactentes com idade entre 1 mês e 1 ano, bem como em crianças abaixo de 6 anos, deve ser feita sob recomendação médica.
Não deve ser administrada uma dose maior do que a recomendada.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e fora do alcance das crianças.

Medicamento Fenistil e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou
recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita.
Sem recomendação médica, não deve ser tomado o medicamento Fenistil em caso de administração de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos antidepressivos,
• medicamentos anticolinérgicos, como: broncodilatadores (medicamentos utilizados no tratamento de asma e broncoespasmo), medicamentos utilizados em condições espasmódicas no abdômen (medicamentos utilizados na prevenção de espasmo gástrico e intestinal), medicamentos midriáticos, medicamentos urológicos antiespasmódicos (medicamentos utilizados no tratamento de sintomas de incontinência urinária e hiperatividade da bexiga),
• medicamentos sedativos,
• medicamentos anticonvulsivantes (medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia),
• medicamentos analgésicos opioides,
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados no tratamento de tosse comum, resfriado ou outras alergias),
• medicamentos antieméticos,
• procarbazina (medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer),
• escopolamina (medicamento utilizado na prevenção de enjoo de movimento),
• álcool.

Uso do medicamento Fenistil com álcool

Assim como outros medicamentos antihistamínicos, o medicamento Fenistil pode potenciar o efeito do álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Fenistil não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que os benefícios para a mãe superem
o risco potencial para o feto. O medicamento pode ser utilizado apenas sob supervisão médica.
Não deve ser tomado o medicamento Fenistil em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Assim como outros medicamentos antihistamínicos, o medicamento Fenistil pode afetar a capacidade
psicomotora de alguns doentes. Portanto, as pessoas que tomam o medicamento Fenistil na forma de gotas orais devem ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Fenistil contém ácido benzoico (E 210), propileno glicol (E 1520) e sódio

O medicamento contém 2 mg de ácido benzoico por dose (40 gotas), o que corresponde a 1 mg/ml.
O ácido benzoico pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em
recém-nascidos (até 4 semanas de vida).
O medicamento contém 200 mg de propileno glicol por dose (40 gotas), o que corresponde a 100 mg/ml.
Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 4 semanas, deve contactar o médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propileno glicol ou álcool.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose (40 gotas), o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Fenistil

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Não deve exceder a dose recomendada.
A administração do medicamento em lactentes com idade entre 1 mês e 1 ano, bem como em crianças abaixo de 6 anos, deve ser feita sob recomendação médica. O medicamento não deve ser administrado em crianças abaixo de 1 mês de vida.

Adultos e crianças com idade acima de 6 anos:

O medicamento não deve ser tomado por mais de 7 dias.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.
Adultos e crianças com idade acima de 12 anos:
A dose diária é de 3 – 6 mg de dimetindeno administrados em 3 doses iguais divididas.
Recomenda-se tomar 20 a 40 gotas 3 vezes ao dia.
Em doentes com tendência a sonolência, deve ser tomado 40 gotas antes de dormir e 20 gotas de manhã, durante o café da manhã.
Crianças com idade abaixo de 12 anos:
A dose diária recomendada é de 0,1 mg/kg de peso corporal/dia, ou seja, 2 gotas por kg de peso corporal por dia, administradas em 3 doses divididas, por exemplo,
6 gotas 3 vezes ao dia no caso de um lactente de 8 meses com peso de 9 kg.
8 gotas 3 vezes ao dia no caso de uma criança de 2 anos com peso de 12 kg.
Não deve exceder a dose diária máxima, que é:

Idade Dose diária máxima

1 mês – 1 ano
1,5 mg
30 gotas

• 1 – 3 anos 2,25 mg 45 gotas

• 3 – 12 anos 3 mg 60 gotas

20 gotas = 1 ml = 1 mg de dimetindeno

Lactentes com idade entre 1 mês e 1 ano e crianças com idade abaixo de 6 anos:

A administração do medicamento em lactentes com idade entre 1 mês e 1 ano, bem como em crianças abaixo de 6 anos, deve ser feita sob recomendação médica.

O medicamento Fenistil não deve ser submetido a altas temperaturas. Se o lactente for alimentado com biberão, o medicamento deve ser adicionado ao biberão com alimento quente imediatamente antes da alimentação. Se o lactente for alimentado com colher, as gotas podem ser administradas sem diluição, em uma pequena colher de chá.

Doentes idosos

Doentes idosos devem contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fenistil

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fenistil, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Os sintomas de overdose são: sonolência (principalmente em adultos), excitação do sistema nervoso central (principalmente em crianças e idosos), incluindo excitação, distúrbios da coordenação motora, alucinações, tremores, convulsões, e também retenção urinária e febre. Pode ocorrer queda da pressão arterial, coma e colapso cardiorespiratório.

Omissão da administração do medicamento Fenistil

Em caso de omissão da dose do medicamento, deve tomar a dose o mais rápido possível, desde que não tenha passado menos de 2 horas para a próxima dose. Nesse caso, deve tomar a dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Fenistil pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Deve PARAR de tomar o medicamento e contactar imediatamente o médico em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas, que podem ser sintomas de reação alérgica:

• dificuldade para respirar ou engolir,
• edema facial, bucal, lingual ou faríngeo,
• prurido intenso da pele com erupção cutânea vermelha ou bolhas aumentando, espasmos musculares.

Esses sintomas ocorrem muito raramente(podem ocorrer menos de 1 vez em 10.000 pessoas).
Outros efeitos secundários que podem ocorrer são geralmente leves e transitórios. Os efeitos secundários mais comuns ocorrem especialmente no início do tratamento.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10 que tomam o medicamento):fadiga.
Frequentes (ocorrem em menos de 1 pessoa em 10 que tomam o medicamento): sonolência, nervosismo.
Raros (podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 1000 que tomam o medicamento): excitação, cefaleia, tontura, distúrbios gastrointestinais, náuseas, secura na boca, secura na garganta.
Se qualquer efeito secundário piorar ou ocorrer algum efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Rua Jerónimo de Sousa, 1200-479 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7030, site: https://www.infarmed.pt.
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fenistil

O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e fora do alcance das crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fenistil

• A substância ativa do medicamento é dimetindeno maleato. Um mililitro do medicamento Fenistil contém 1 mg de dimetindeno maleato.
• Outros componentes do medicamento são propileno glicol (E 1520), ácido benzoico (E 210), edetato dissódico (E 386), fosfato dissódico dodecahidratado (E 339), ácido cítrico monohidratado (E 330), sacarina sódica (E 954), água purificada.

Como é o medicamento Fenistil e o que contém o embalagem

O medicamento Fenistil é uma solução, clara, incolor ou ligeiramente amarelada ou castanha, em frasco de vidro âmbar com conta-gotas de polietileno e tampa de polipropileno, em caixa de cartão.
Embalagem disponível:1 frasco de 20 ml.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack, Dungarvan
Co. Waterford, Irlanda

Fabricante:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse 4
80339 Munique
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm, Lda.
Rua da Estrada, 28/11
1300-472 Lisboa

Reembalado por:

Pharma Innovations, Lda.
Rua da Jagiellónica, 76
1300-292 Lisboa
InPharm, Lda. Serviços, S.A.
Rua da Chełmżyńska, 249
04058 Varsóvia
Número da autorização de comercialização em Portugal:20000512
Número da autorização de importação paralela:382/16

Data de aprovação do folheto: 06.05.2024

[Informação sobre marca registada]