Fenistil

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira

Fenistil

1 mg/ml (0,1%), gotas orais, solução

Dimetindeno maleato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Fenistil e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fenistil
• 3. Como tomar o medicamento Fenistil
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Fenistil
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fenistil e para que é usado

O medicamento Fenistil contém dimetindeno maleato, que pertence a um grupo de medicamentos antihistamínicos.
Inibe a ação da histamina – substância responsável pelas reações alérgicas. Alivia o prurido e
a irritação causados por erupções cutâneas, reduz o edema, e também alivia os sintomas de rinite
alérgica, como secreção nasal aquosa (coriza), espirros, prurido nasal e conjuntival.
Após administração oral, o efeito do medicamento começa após 30-60 minutos e dura por
8 a 12 horas.
O medicamento Fenistil é usado para tratar os sintomas de doenças alérgicas:

• pele: urticária, prurido em pacientes com dermatite atópica, dermatite de contato alérgica, dermatite endógena,
• aparelho respiratório: rinite alérgica sazonal (febre dos fenos) e rinite alérgica crônica (por exemplo, alergia a pólen, pelos de animais, penas). O medicamento também é usado para tratar sintomas de alergia alimentar e medicamentosa, bem como para aliviar o prurido associado a doenças infecciosas (por exemplo, varicela). Pode ser usado para prevenir reações alérgicas durante a desensibilização. Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fenistil

Quando não tomar o medicamento Fenistil na forma de gotas orais:

• se o doente for alérgico ao dimetindeno maleato ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em recém-nascidos até ao final do primeiro mês de vida, especialmente prematuros.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Fenistil, deve discutir com o médico ou farmacêutico, ou
enfermeira.

Deve consultar o médico antes de tomar este medicamento em doentes:

• com glaucoma,
• com retenção urinária causada, por exemplo, por hiperplasia da próstata,
• com epilepsia,
• idosos.

Doentes idosos devem contactar o médico antes de tomar este medicamento, pois estão mais
propensos a efeitos colaterais do medicamento, como excitação e fadiga.
O medicamento não deve ser tomado por doentes idosos com desorientação.

Crianças e jovens

Medicamentos antihistamínicos em crianças pequenas podem causar excitação.
A administração do medicamento Fenistil em lactentes de 1 mês a 1 ano de idade e em crianças
abaixo de 6 anos deve ser feita sob recomendação médica.
Não deve ser tomada uma dose maior do que a recomendada.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.

Medicamento Fenistil e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou
recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
Sem recomendação médica, não deve ser tomado o medicamento Fenistil em caso de administração
de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos antidepressivos,
• medicamentos anticolinérgicos, como: broncodilatadores (medicamentos usados no tratamento de asma e broncoconstrição), medicamentos usados em condições de espasmo no abdômen (medicamentos usados para prevenir espasmo gástrico e intestinal), medicamentos midriáticos, medicamentos urológicos antiespasmódicos (medicamentos usados no tratamento de sintomas de incontinência urinária e hiperatividade da bexiga),
• medicamentos sedativos, ansiolíticos,
• medicamentos anticonvulsivantes (medicamentos usados no tratamento de epilepsia),
• medicamentos opioides analgésicos,
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos usados no tratamento de tosse comum, resfriado ou outras alergias),
• medicamentos antieméticos,
• procarbazina (medicamento usado no tratamento de alguns tipos de câncer),
• escopolamina (medicamento usado para prevenir enjoo de movimento),
• álcool.

Uso do medicamento Fenistil com álcool

Assim como outros medicamentos antihistamínicos, o medicamento Fenistil pode potencializar o efeito do álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Fenistil não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que os benefícios para a mãe superem o risco potencial para o feto. O medicamento só deve ser usado sob supervisão médica.
Não deve ser tomado o medicamento Fenistil em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Assim como outros medicamentos antihistamínicos, o medicamento Fenistil pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Portanto, as pessoas que tomam o medicamento Fenistil na forma de gotas orais devem ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Fenistil contém benzoato de sódio, propilenoglicol e sódio.

O medicamento contém 2 mg de benzoato de sódio por dose (40 gotas), o que corresponde a 1 mg/ml.
O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).
O medicamento contém 200 mg de propilenoglicol por dose (40 gotas), o que corresponde a 100 mg/ml.
Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 4 semanas de idade, deve consultar o médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose (40 gotas), o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Fenistil

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Não deve exceder a dose recomendada.
A administração do medicamento em lactentes de 1 mês a 1 ano de idade e em crianças abaixo de 6 anos deve ser feita sob recomendação médica. O medicamento não deve ser tomado em crianças abaixo de 1 mês de idade.

Adultos e crianças acima de 6 anos:

O medicamento não deve ser tomado por mais de 7 dias.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.
Adultos e crianças acima de 12 anos:
A dose diária é de 3 a 6 mg de dimetindeno, administrados em 3 doses iguais divididas.
Recomenda-se tomar 20 a 40 gotas, 3 vezes ao dia.
Em pacientes com tendência a sonolência, deve tomar 40 gotas antes de dormir e 20 gotas de manhã, durante o café da manhã.
Crianças abaixo de 12 anos:
A dose diária recomendada é de 0,1 mg/kg de peso corporal/dia, ou seja, 2 gotas por kg de peso corporal por dia, administradas em 3 doses divididas, por exemplo,
6 gotas, 3 vezes ao dia, em caso de um lactente de 8 meses de idade e pesando 9 kg.
8 gotas, 3 vezes ao dia, em caso de uma criança de 2 anos de idade e pesando 12 kg.
Não deve exceder a dose diária máxima, que é:

Idade Dose diária máxima

1 mês – 1 ano
1,5 mg
30 gotas

• 1 – 3 anos 2,25 mg 45 gotas
• 3 – 12 anos 3 mg 60 gotas

20 gotas = 1 ml = 1 mg de dimetindeno

Lactentes de 1 mês a 1 ano de idade e crianças abaixo de 6 anos:

A administração do medicamento em lactentes de 1 mês a 1 ano de idade e em crianças abaixo de 6 anos deve ser feita sob recomendação médica.

O medicamento Fenistil não deve ser submetido a altas temperaturas. Se o lactente for alimentado com biberão, o medicamento deve ser adicionado ao biberão com alimento quente, imediatamente antes da alimentação. Se o lactente for alimentado com colher, as gotas podem ser administradas sem diluição, em uma colher de chá pequena.

Pacientes idosos

Pacientes idosos devem contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fenistil

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fenistil, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Os sintomas de superdose são: sonolência (principalmente em adultos), excitação do sistema nervoso central (principalmente em crianças e idosos), incluindo excitação, distúrbios da coordenação motora, alucinações, tremores, convulsões, e também retenção urinária e febre. Pode ocorrer hipotensão, coma e insuficiência cardiorrespiratória.

Omissão da dose do medicamento Fenistil

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose o mais rápido possível, desde que não tenha passado menos de 2 horas para a próxima dose. Nesse caso, deve tomar a dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Assim como qualquer medicamento, o medicamento Fenistil pode causar efeitos colaterais, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve PARAR de tomar o medicamento e contactar imediatamente o médico em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas, que podem ser sintomas de reação alérgica:

• dificuldade para respirar ou engolir,
• edema facial, labial, lingual ou faríngeo,
• prurido intenso da pele com erupção cutânea vermelha ou bolhas, espasmos musculares.

Esses sintomas ocorrem muito raramente(podem ocorrer menos de 1 vez em 10.000 doentes).
Outros efeitos colaterais que podem ocorrer são geralmente leves e transitórios. Os efeitos colaterais mais frequentes ocorrem especialmente no início do tratamento.
Muito frequentemente (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes que tomam o medicamento): fadiga.
Frequentemente (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes que tomam o medicamento): sonolência, nervosismo.
Raramente (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes que tomam o medicamento):excitação, cefaleia, tontura, distúrbios gastrointestinais, náusea, secura na boca, secura na garganta.
Se qualquer efeito colateral se agravar ou ocorrer algum efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Alexandre Herculano, 58
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7050
Sítio internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar efeitos colaterais, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fenistil

O medicamento Fenistil deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no embalagem original, proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve ser tomado o medicamento após a data de validade impressa na caixa e na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fenistil

• A substância ativa do medicamento é o dimetindeno maleato. Um mililitro do medicamento Fenistil contém 1 mg de dimetindeno maleato.
• Os outros componentes do medicamento são: propilenoglicol, benzoato de sódio, edetato dissódico, fosfato dissódico dodecahidratado, ácido cítrico monohidratado, sacarina sódica, água purificada.

Como é o medicamento Fenistil e o que contém o embalagem

O medicamento Fenistil é uma solução oral incolor e clara.
Embalagem disponível: frasco de 20 ml.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Haleon Portugal
Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 3
1495-131 Alges
Portugal

Fabricante:

Haleon Belgium n.v/s.a
Site Apollo, Avenue Pascal, 2-4-6
B-1300 Wavre
Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma, S.A.
Rua da Tapada, n.º 7
2820-130 Caparica
Portugal

Reembalado por:

Delfarma, S.A.
Rua da Tapada, n.º 7
2820-130 Caparica
Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal: PT-0005431/1

Número da autorização de importação paralela: 264/09

Data de aprovação do folheto:13.11.2024
[Informação sobre marca registada]