Ezehron Duo

Folheto informativo: informação para o doente

Ezehron Duo, 5 mg + 10 mg, comprimidos

Ezehron Duo, 10 mg + 10 mg, comprimidos

Ezehron Duo, 20 mg + 10 mg, comprimidos

Rosuvastatina + Ezetimiba

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ezehron Duo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ezehron Duo
• 3. Como tomar o medicamento Ezehron Duo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ezehron Duo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ezehron Duo e para que é utilizado

O medicamento Ezehron Duo contém duas substâncias ativas diferentes em um único comprimido. Uma das substâncias ativas é a rosuvastatina, pertencente a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, e a outra substância ativa é a ezetimiba.
Ezehron Duo é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total no sangue, o chamado "colesterol ruim" (colesterol LDL) e substâncias gordurosas chamadas "triglicérides", e também para aumentar os níveis de "colesterol bom" (colesterol HDL). O medicamento reduz os níveis de colesterol de duas maneiras: reduz a quantidade de colesterol absorvido no trato gastrointestinal e a quantidade de colesterol produzido pelo organismo.
Na maioria das pessoas, níveis elevados de colesterol não afetam o bem-estar, pois não causam sintomas. No entanto, se não tratados, podem causar a formação de depósitos de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos, levando ao seu estreitamento. Como resultado do estreitamento, é possível o fechamento da luz do vaso sanguíneo e a interrupção do fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro, o que pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Reduzindo os níveis de colesterol, é possível diminuir o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes.
O medicamento Ezehron Duo é utilizado em doentes em quem a dieta sozinha não é suficiente para manter os níveis normais de colesterol. Durante o tratamento com este medicamento, deve continuar a seguir uma dieta com baixo teor de colesterol.
O médico pode prescrever o medicamento Ezehron Duo se o doente já estiver a tomar rosuvastatina e ezetimiba nas mesmas doses que no medicamento combinado.
O medicamento é utilizado em doentes:

• com níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária)
• com doença cardíaca - o medicamento Ezehron Duo reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, necessidade de realizar uma cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo no coração ou necessidade de hospitalização devido a dor no peito.

O medicamento Ezehron Duo não ajuda a reduzir o peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ezehron Duo

Quando não tomar o medicamento Ezehron Duo

• se o doente tiver alergia à rosuvastatina, ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver doença hepática
• se o doente tiver disfunção renal grave
• se o doente apresentar dores musculares recorrentes e inexplicáveis (miopatia)
• se o doente estiver a tomar a combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada no tratamento da infecção viral da hepatite C)
• se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão)
• se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Ezehron Duo, deve interromper imediatamente a tomada do medicamento e informar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Ezehron Duo, as doentes devem evitar a gravidez, utilizando métodos anticoncepcionais eficazes (ver subponto "Gravidez e amamentação")
• se o doente já teve uma reação cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após a tomada do medicamento Ezehron Duo ou outros medicamentos semelhantes.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas sobre isso), deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Ezehron Duo, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
o doente tiver disfunção renal;
o doente tiver disfunção hepática;
o doente tiver apresentado dores musculares recorrentes ou inexplicáveis, ou se já teve problemas musculares no passado ou se os seus familiares tiveram problemas musculares, ou se os problemas musculares anteriores estiveram relacionados com a tomada de outros medicamentos para reduzir os níveis de colesterol. Se o doente apresentar dores musculares inexplicáveis, especialmente se acompanhadas de mal-estar ou febre, deve consultar imediatamente o médico. O doente também deve informar o médico ou farmacêutico sobre a fraqueza muscular persistente;
o doente for originário da Ásia (Japão, China, Filipinas, Vietname, Coreia ou Índia). O médico determinará a dose adequada do medicamento Ezehron Duo para o doente;
o doente estiver a tomar medicamentos antibióticos, incluindo medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV ou hepatite C, como ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir ou simeprevir (ver ponto "Ezehron Duo e outros medicamentos");
o doente tiver disfunção respiratória grave;
o doente estiver a tomar outros medicamentos para reduzir os níveis de colesterol (chamados fibratos) (ver ponto "Ezehron Duo e outros medicamentos");
o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool;
o doente tiver disfunção da tiróide (hipotireoidismo);
o doente tiver mais de 70 anos (pois o médico precisará escolher a dose adequada do medicamento Ezehron Duo para o doente);
o doente estiver a tomar ou tenha tomado nos últimos 7 dias um medicamento oral ou injetável chamado ácido fusídico (utilizado no tratamento de infecções bacterianas). A tomada concomitante de ácido fusídico e medicamento Ezehron Duo pode levar a problemas graves nos músculos (rabdomiólise);
o doente tiver ou tenha tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas sobre se uma dessas situações se aplica), deve consultar novamente o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ezehron Duo.
Em um pequeno número de pessoas, as estatinas podem afetar a função hepática. Isso é detectado por um simples exame que verifica o aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue. Por isso, o médico recomendará a realização regular desses exames durante o tratamento com o medicamento Ezehron Duo. É importante que o doente vá ao médico para os exames.
Durante o tratamento com este medicamento, o médico monitorizará de perto os doentes com diabetes ou fatores de risco para diabetes. Existe um grande risco de desenvolver diabetes se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.
Com a tomada do medicamento Ezehron Duo, foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Se o doente apresentar algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper a tomada do medicamento Ezehron Duo e procurar imediatamente ajuda médica.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a tomada do medicamento Ezehron Duo em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ezehron Duo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (um medicamento utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão para prevenir a rejeição do transplante. A ciclosporina aumenta o efeito da rosuvastatina). Não tome o medicamento Ezehron Duo enquanto estiver a tomar ciclosporina.
• medicamentos anticoagulantes, como a warfarina, acenocoumarol ou fluindion (a tomada concomitante com o medicamento Ezehron Duo pode aumentar o efeito anticoagulante, com risco aumentado de sangramento), ticagrelor ou clopidogrel.
• outros medicamentos para reduzir os níveis de colesterol, como os fibratos, que também regulam os níveis de triglicérides no sangue (por exemplo, gemfibrozil e outros medicamentos desta classe). A tomada concomitante aumenta o efeito da rosuvastatina.
• colestiramina (um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol), pois afeta a ação da ezetimiba.
• darolutamida, regorafenibe (utilizado no tratamento do cancro)
• fostamatinibe (utilizado no tratamento da trombocitopenia)
• febuoxostat (utilizado no tratamento e prevenção de níveis elevados de ácido úrico no sangue)
• teriflunomida (utilizado no tratamento da esclerose múltipla)
• campanitinibe (utilizado no tratamento do cancro)
• roxadustat (utilizado no tratamento da anemia em doentes com doença renal crónica)
• daptomicina (um medicamento utilizado no tratamento de infecções cutâneas e estruturas cutâneas complicadas, bem como bacteriemia)
• tafamidis (utilizado no tratamento da cardiomiopatia - uma doença que causa, entre outros, o aumento e o espessamento do músculo cardíaco)
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento de infecções virais, incluindo a infecção por HIV ou hepatite C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (ver "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• medicamentos utilizados no tratamento da dispepsia, que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido estomacal). Estes medicamentos podem reduzir os níveis de rosuvastatina no sangue. Este efeito pode ser minimizado tomando estes medicamentos 2 horas após a tomada da rosuvastatina.
  • eritromicina (um antibiótico). A tomada concomitante reduz o efeito da rosuvastatina.
  • ácido fusídico. Se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, será necessário interromper temporariamente a tomada do medicamento Ezehron Duo. O médico informará quando é seguro retomar a tomada do medicamento. A tomada concomitante do medicamento Ezehron Duo e ácido fusídico pode, raramente, causar fraqueza muscular, dor ou sensibilidade muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.
  • contraceptivos orais (pílula anticoncepcional). A tomada concomitante aumenta os níveis de hormônios sexuais liberados pela pílula.
  • medicamentos utilizados na terapia de substituição hormonal (aumento dos níveis de hormônios no sangue).

  Se o doente for internado no hospital ou for tratado por outra doença, deve informar o pessoal médico sobre a tomada do medicamento Ezehron Duo.

  Gravidez e amamentação

  Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeite que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

  Gravidez

  Não tome o medicamento Ezehron Duose estiver grávida, tentar engravidar ou suspeitar que possa estar grávida. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Ezehron Duo, deve interromper imediatamente a tomada do medicamentoe informar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Ezehron Duo, as doentes devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes.

  Amamentação

  Não tome o medicamento Ezehron Duodurante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

  Condução de veículos e utilização de máquinas

  O medicamento Ezehron Duo não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
  No entanto, o doente deve ter em mente que o medicamento Ezehron Duo pode causar tonturas. Nesse caso, antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas, o doente deve consultar o médico.

  Os comprimidos do medicamento Ezehron Duo contêm lactose monohidratada

  Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

  Os comprimidos do medicamento Ezehron Duo contêm sódio

  O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

  3. Como tomar o medicamento Ezehron Duo

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
  Durante o tratamento com o medicamento Ezehron Duo, o doente deve continuar a seguir uma dieta com baixo teor de colesterol e manter a atividade física.
  A dose diária recomendada para adultos é de um comprimido por dia.

  Deve tomar o medicamento Ezehron Duo uma vez por dia.

  O medicamento pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou sem comida. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
  Deve tomar o medicamento todos os dias à mesma hora.
  O medicamento Ezehron Duo não é adequado para iniciar o tratamento. Se for necessário iniciar o tratamento ou alterar a dose, deve tomar cada uma das substâncias ativas em forma de medicamentos separados e, apenas após a determinação das doses, pode mudar para o medicamento Ezehron Duo com a força adequada.

  Controle regular dos níveis de colesterol

  É importante que o doente vá ao médico para controlo regular dos níveis de colesterol, para garantir que os níveis tenham sido alcançados e mantidos.

  Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ezehron Duo

  Em caso de sobredosagem, deve contactar o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo, pois pode ser necessário tratamento médico.

  Omissão de uma dose do medicamento Ezehron Duo

  Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

  Interrupção do tratamento com o medicamento Ezehron Duo

  Deve informar o médico se o doente quiser interromper a tomada do medicamento Ezehron Duo. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Ezehron Duo, os níveis de colesterol podem aumentar novamente.
  Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos não desejados

  Como todos os medicamentos, o medicamento Ezehron Duo pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
  É importante que o doente saiba quais os efeitos não desejados que podem estar associados à tomada do medicamento.
  Deve interromper a tomada do medicamento Ezehron Duo e procurar imediatamente ajuda médicase o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

  • reação alérgica: inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode dificultar a respiração e a deglutição,
  • síndrome de lupus eritematoso (incluindo erupções cutâneas, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos),
  • ruptura muscular,
  • manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência deste tipo de erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson),
  • erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

  Deve procurar imediatamente o médicose o doente apresentar algum dor muscular incomum, persistente. Este estado raramente pode progredir para uma lesão muscular grave (conhecida como rabdomiólise), que causa mal-estar, febre e disfunção renal.
  Para determinar a frequência dos efeitos não desejados, foi utilizada a seguinte classificação:

  • muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)
  • frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)
  • menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)
  • raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)
  • muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes), incluindo casos isolados

  Efeitos não desejados frequentes

  dor de cabeça
  constipação
  náuseas
  dor muscular
  sensação de fraqueza
  tonturas
  diabetes - é mais provável em doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, com excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorizará o doente durante o tratamento com este medicamento.
  dor abdominal
  diarreia
  inchaço (excesso de gases nos intestinos)
  sensação de fadiga
  aumento dos resultados de alguns exames de sangue que avaliam a função hepática (atividade das aminotransferases)

  Efeitos não desejados menos frequentes

  erupção cutânea, coceira, urticária
  aumento da quantidade de proteína na urina, que geralmente desaparece sozinho, sem necessidade de interromper a tomada dos comprimidos Ezehron Duo
  aumento dos resultados de alguns exames que avaliam o estado muscular (atividade da creatina quinase, CK)
  tosse
  dispepsia
  azia
  dor articular
  espasmos musculares
  dor no pescoço
  perda de apetite
  dor
  dor no peito
  ondas de calor
  hipertensão
  formigamento
  secura na boca
  gastrite
  dor nas costas
  fraqueza muscular
  dor nos braços e pernas
  inchaço, especialmente nas mãos e pés

  Efeitos não desejados raros

  pancreatite, que causa dor abdominal intensa, que pode irradiar para as costas
  redução do número de plaquetas

  Efeitos não desejados muito raros

  icterícia (amarelamento da pele e olhos)
  hepatite
  traços de sangue na urina
  lesões nos nervos dos pés e mãos (por exemplo, formigamento)
  perda de memória
  ginecomastia (aumento do tamanho das mamas) nos homens

  Efeitos não desejados com frequência desconhecida

  dificuldade respiratória
  inchaço
  distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos
  distúrbios sexuais
  depressão
  distúrbios respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) dificuldade respiratória ou febre
  lesões nos tendões
  fraqueza muscular persistente
  colecistite ou colecistopatia (o que pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos)
  miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios)
  miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos)
  Deve falar com o médico se o doente apresentar fraqueza nos braços ou pernas, que piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade em engolir ou dificuldade respiratória.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
  Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia
  telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Ezehron Duo

  O medicamento deve ser conservado no embalagem original para protegê-lo da luz.
  Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação.
  O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
  Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP.
  O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Os medicamentos não devem ser eliminados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Ezehron Duo

  As substâncias ativas do medicamento são: rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e ezetimiba.
  Os comprimidos contêm rosuvastatina cálcica equivalente a 5 mg, 10 mg ou 20 mg de rosuvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
  Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, crospovidona tipo A, povidona K-30, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio

  Como é o medicamento Ezehron Duo e que embalagens estão disponíveis

  Ezehron Duo, comprimidos 5 mg/10 mg: branco ou quase branco, redondo, achatado, comprimido não revestido, com a inscrição E2 de um lado e 2 do outro. O diâmetro do comprimido é de 10 mm.
  Ezehron Duo, comprimidos 10 mg/10 mg: branco ou quase branco, oval, convexo de ambos os lados, comprimido não revestido, com a inscrição E1 de um lado e 1 do outro. O comprimido tem dimensões de 15 mm x 7 mm.
  Ezehron Duo, comprimidos 20 mg/10 mg: branco ou quase branco, redondo, convexo de ambos os lados, comprimido não revestido. O diâmetro do comprimido é de 11 mm.
  As embalagens contêm 28, 56 e 84 comprimidos em blister de folha de alumínio/PVC/Alumínio, colocados em uma caixa de cartão com o folheto informativo para o doente.
  Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

  Titular da autorização de comercialização

  Adamed Pharma S.A.
  Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
  05-152 Czosnów
  telefone: +48 22 732 77 00

  Fabricante:

  Adamed Pharma S.A.
  Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
  05-152 Czosnów

  Data da última atualização do folheto: