Ezehron Duo

Folheto informativo: informação para o doente

Ezehron Duo, 15 mg + 10 mg, comprimidos

Ezehron Duo, 30 mg + 10 mg, comprimidos

Ezehron Duo, 40 mg + 10 mg, comprimidos

Rosuvastatina + Ezetimiba

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ezehron Duo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ezehron Duo
• 3. Como tomar o medicamento Ezehron Duo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ezehron Duo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ezehron Duo e para que é utilizado

O medicamento Ezehron Duo contém duas substâncias ativas diferentes em um único comprimido. Uma das substâncias ativas é a rosuvastatina, pertencente a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, e a outra substância ativa é a ezetimiba.
Ezehron Duo é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total no sangue, o chamado "colesterol ruim" (LDL) e substâncias gordurosas chamadas "triglicérides", e também para aumentar os níveis de "colesterol bom" (HDL). O medicamento reduz os níveis de colesterol de duas maneiras: reduz a quantidade de colesterol absorvido no trato gastrointestinal e a quantidade de colesterol produzido pelo organismo.
Na maioria das pessoas, níveis elevados de colesterol não afetam o bem-estar, pois não causam sintomas. No entanto, se não tratados, podem causar depósitos de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos, levando ao seu estreitamento. Como resultado do estreitamento, é possível o fechamento da luz do vaso sanguíneo e a interrupção do fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro, o que pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Reduzindo os níveis de colesterol, é possível diminuir o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes.
O medicamento Ezehron Duo é utilizado em doentes em quem a dieta sozinha não é suficiente para manter os níveis normais de colesterol. Durante o tratamento com este medicamento, deve-se continuar a seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
O médico pode prescrever o medicamento Ezehron Duo se o doente já estiver a tomar rosuvastatina e ezetimiba nas mesmas doses que no medicamento combinado.
O medicamento é utilizado em doentes:

• com níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária)
• com doença cardíaca - o medicamento Ezehron Duo reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo no coração ou necessidade de hospitalização devido a dor no peito.

O medicamento Ezehron Duo não ajuda a reduzir o peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ezehron Duo

Quando não tomar o medicamento Ezehron Duo

• se o doente for alérgico à rosuvastatina, ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver doença hepática
• se o doente tiver disfunção renal grave
• se o doente apresentar dores musculares recorrentes e inexplicáveis (miopatia)
• se o doente estiver a tomar a combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada no tratamento da infecção viral da hepatite C)
• se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão)
• se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Ezehron Duo, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o seu médico. Durante o tratamento com o medicamento Ezehron Duo, as doentes devem evitar a gravidez, utilizando métodos contraceptivos eficazes (ver subponto "Gravidez e amamentação")
• se o doente já apresentou alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulcerações na boca após a administração do medicamento Ezehron Duo ou outros medicamentos semelhantes.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), deve consultar o seu médico.

Além disso, não tomar o medicamento Ezehron Duo, 40 mg + 10 mg (dose mais alta):

• se o doente tiver disfunção renal moderada (se tiver dúvidas, deve perguntar ao seu médico),
• se o doente tiver doença da tiróide,
• se o doente apresentar dores musculares frequentes ou de origem desconhecida, ou se o doente ou membros da sua família já apresentaram doenças musculares ou se já apresentaram problemas musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem os níveis de colesterol,
• se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o doente for de ascendência asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano e indiano),
• se o doente estiver a tomar medicamentos da classe das fibras (outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol) (ver ponto "Ezehron Duo e outros medicamentos").

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), deve consultar novamente o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Ezehron Duo, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:
o doente tiver disfunção renal;
o doente tiver disfunção hepática;
o doente já apresentou dores musculares recorrentes ou inexplicáveis, ou se já apresentou doenças musculares ou problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol. Se apresentar dores musculares inexplicáveis, especialmente se acompanhadas de mal-estar ou febre, deve procurar imediatamente o seu médico. Também deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre fraqueza muscular persistente;
o doente for de ascendência asiática (Japão, China, Filipinas, Vietname, Coreia ou Índia). O médico determinará a dose adequada do medicamento Ezehron Duo para o doente;
o doente estiver a tomar medicamentos antibióticos, incluindo medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV ou hepatite C, como ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir ou simeprevir (ver ponto "Ezehron Duo e outros medicamentos");
o doente tiver insuficiência respiratória grave;
o doente estiver a tomar outros medicamentos (chamados fibras) para reduzir os níveis de colesterol. Deve ler atentamente o folheto, mesmo que já tenha tomado outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol,
o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool;
o doente tiver disfunção da tiróide (hipotireoidismo);
o doente tiver mais de 70 anos (pois o médico precisará escolher a dose adequada do medicamento Ezehron Duo para o doente);
o doente estiver a tomar ou tenha tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (utilizado no tratamento de infecções bacterianas). A combinação de ácido fusídico e medicamento Ezehron Duo pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise);
o doente tiver ou tenha tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, fraqueza muscular respiratória) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4);
se o doente já apresentou alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulcerações na boca após a administração da rosuvastatina ou outros medicamentos semelhantes.
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), não deve tomar o medicamento Ezehron Duo, 40 mg + 10 mg (dose mais alta), e deve consultar novamente o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ezehron Duo.
Em um pequeno número de pessoas, as estatinas podem afetar a função hepática. Isso é detectado por um exame de sangue simples que verifica o aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue. Por isso, o médico recomendará a realização regular desses exames durante o tratamento com o medicamento Ezehron Duo. É importante que o doente vá ao médico para realizar os exames.
Durante o tratamento com este medicamento, o médico monitorará de perto os doentes com diabetes ou fatores de risco para desenvolver diabetes. Existe um risco aumentado de desenvolver diabetes se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.
Com a administração da rosuvastatina, foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Se ocorrer algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com o medicamento Ezehron Duo e procurar imediatamente o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Ezehron Duo em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ezehron Duo e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o seu médico sobre a administração de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (um medicamento utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão para prevenir a rejeição do transplante. A ciclosporina aumenta o efeito da rosuvastatina administrada concomitantemente). Não deve tomar o medicamento Ezehron Duo enquanto estiver a tomar ciclosporina;
• medicamentos anticoagulantes, como a warfarina, acenocoumarol, fluindiona, ticagrelor ou clopidogrel (a administração concomitante com o medicamento Ezehron Duo pode aumentar o efeito anticoagulante, com risco aumentado de sangramento);
• outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol, chamados fibras, que também regulam os níveis de triglicérides no sangue (por exemplo, gemfibrozil e outros medicamentos desta classe). A administração concomitante aumenta o efeito da rosuvastatina. Não deve tomar o medicamento Ezehron Duo 40 mg + 10 mg concomitantemente com fibras;
• colestiramina (um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol), pois afeta a ação da ezetimiba;
• darolutamida, regorafenibe ou cabozantinibe (utilizados no tratamento do cancro);
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento de infecções virais, incluindo infecção por HIV ou hepatite C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (ver: Precauções e advertências): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir;
• medicamentos utilizados no tratamento da dispepsia, que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido estomacal). Estes medicamentos podem reduzir os níveis de rosuvastatina no sangue. Este efeito pode ser minimizado tomando estes medicamentos 2 horas após a administração da rosuvastatina;
• eritromicina (um antibiótico). A administração concomitante reduz o efeito da rosuvastatina;
• ácido fusídico. Se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, será necessário interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Ezehron Duo. O médico informará quando pode retomar o tratamento com segurança. A administração concomitante do medicamento Ezehron Duo e ácido fusídico pode causar, raramente, fraqueza muscular, sensibilidade muscular à pressão ou dor (rabdomiólise). Mais informações sobre rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.
• contraceptivos orais (pílula anticoncepcional). A administração concomitante aumenta os níveis de hormônios sexuais liberados pela pílula;
• medicamentos utilizados na terapia de substituição hormonal (aumento dos níveis de hormônios no sangue);
• fostamatinibe (utilizado no tratamento da trombocitopenia);
• febuxostato (utilizado no tratamento e prevenção de níveis elevados de ácido úrico no sangue);
• teriflunomida (utilizada no tratamento da esclerose múltipla).

Se o doente for internado no hospital ou for tratado por outra doença, deve informar o pessoal médico sobre a administração do medicamento Ezehron Duo.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar o medicamento Ezehron Duose estiver grávida, estiver a tentar engravidar ou suspeitar que possa estar grávida. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Ezehron Duo, deve interromper imediatamente o tratamentoe informar o seu médico. Durante o tratamento com o medicamento Ezehron Duo, as doentes devem evitar a gravidez, utilizando métodos contraceptivos eficazes (ver subponto "Gravidez e amamentação").

Amamentação

Não deve tomar o medicamento Ezehron Duodurante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Ezehron Duo não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
No entanto, deve ter em mente que, em alguns doentes, o medicamento Ezehron Duo pode causar tonturas. Nesse caso, antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas, deve consultar o seu médico.

Os comprimidos do medicamento Ezehron Duo contêm lactose monoidratada

Se o doente já apresentou intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Os comprimidos do medicamento Ezehron Duo contêm sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ezehron Duo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Ezehron Duo, deve continuar a seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol e manter a atividade física.
A dose diária recomendada para adultos é de um comprimido por dia.

Deve tomar o medicamento Ezehron Duo uma vez por dia.

Pode tomar o medicamento a qualquer hora do dia, com ou sem comida. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Deve tomar o medicamento à mesma hora todos os dias.
O medicamento Ezehron Duo não é adequado para iniciar o tratamento. Se for iniciar o tratamento ou se for necessário alterar a dose, deve tomar cada uma das substâncias ativas em forma de medicamentos separados e, apenas após a determinação das doses, pode mudar para o medicamento Ezehron Duo com a força adequada.
A dose diária máxima de rosuvastatina é de 40 mg. É utilizada em doentes com níveis elevados de colesterol e alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, em quem a dose de 30 mg não foi suficiente para reduzir os níveis de colesterol.

Controle regular dos níveis de colesterol

É importante ir ao médico para controle regular dos níveis de colesterol, para garantir que os níveis tenham sido reduzidos e mantenham-se dentro dos limites normais.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ezehron Duo

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar o seu médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo, pois pode ser necessário tratamento médico.

Omissão de uma dose do medicamento Ezehron Duo

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ezehron Duo

Deve informar o seu médico se desejar interromper o tratamento com o medicamento Ezehron Duo. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Ezehron Duo, os níveis de colesterol podem aumentar novamente.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Ezehron Duo pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
É importante que o doente saiba quais são os efeitos não desejados que podem estar associados ao tratamento com o medicamento.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Ezehron Duo e procurar imediatamente ajuda médica,
se o doente apresentar algum dos seguintes:

• Reação alérgica: inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode dificultar a respiração e a deglutição, coceira intensa da pele (com bolhas). São efeitos não desejados raros;
• Síndrome de lupus: erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos. É um efeito não desejado raro;
• Ruptura muscular. É um efeito não desejado raro
• Manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência deste tipo de erupção cutânea grave pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson). A frequência de ocorrência deste efeito não desejado não é conhecida;
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento). A frequência de ocorrência deste efeito não desejado não é conhecida.

Deve procurar imediatamente o seu médico,se o doente apresentar algum dor muscular incomum e persistente. Este estado pode, raramente, progredir para uma lesão muscular grave (rabdomiólise), que pode causar mal-estar, febre e disfunção renal.
Para determinar a frequência dos efeitos não desejados, foram utilizadas as seguintes categorias:

• muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)
• frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)
• menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)
• raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)
• muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes), incluindo casos isolados

Efeitos não desejados frequentes

dor de cabeça
constipação
náuseas
dor muscular
sensibilidade muscular
fraqueza
tonturas
aumento da quantidade de proteína na urina. Este sintoma geralmente desaparece sozinho e não é necessário interromper o tratamento com o medicamento Ezehron Duo (apenas para a dose de rosuvastatina de 40 mg).
diabetes - é mais provável em doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o doente durante o tratamento com este medicamento.
dor abdominal
diarreia
inchaço (excesso de gases nos intestinos)
fadiga
aumento dos resultados de alguns exames de sangue que avaliam a função hepática (atividade das aminotransferases)

Efeitos não desejados menos frequentes

erupção cutânea, coceira, urticária
aumento da quantidade de proteína na urina, que geralmente desaparece sozinho, sem necessidade de interromper o tratamento com os comprimidos Ezehron Duo (para as doses de rosuvastatina de 15 mg e 30 mg)
aumento dos resultados de alguns exames que avaliam a condição muscular (atividade da creatina quinase, CK)
tosse
dispepsia
azia
náuseas
dor articular
espasmo muscular
dor no pescoço
perda de apetite
dor
dor no peito
ondas de calor
hipertensão
formigamento
secura na boca
gastrite
dor nas costas
fraqueza muscular
dor nos braços e pernas
inchaço, especialmente nas mãos e pés

Efeitos não desejados raros

pancreatite, que causa dor abdominal intensa, que pode irradiar para as costas
maior tendência a sangrar ou desenvolver hematomas devido a um nível baixo de plaquetas no sangue.

Efeitos não desejados muito raros

icterícia (amarelamento da pele e olhos)
hepatite
traços de sangue na urina
lesões nos nervos nos pés e mãos (por exemplo, formigamento)
perda de memória
aumento do tamanho das mamas nos homens (ginecomastia)

Efeitos não desejados com frequência desconhecida

falta de ar
inchaço
distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos
distúrbios sexuais
depressão
distúrbios respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
lesões nos tendões
fraqueza muscular persistente
erupção cutânea vermelha, elevada, redonda ou oval, às vezes com lesões em forma de alvo (eritema multiforme);
sensibilidade muscular,
colecistite ou colecistopatia (que pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos)
miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, fraqueza muscular respiratória)
miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos)
Deve falar com o seu médico se o doente apresentar fraqueza nos braços ou pernas, piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, Website: http://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ezehron Duo

Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da luz.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação.
Deve conservar o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos resíduos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ezehron Duo

As substâncias ativas do medicamento são: rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e ezetimiba.
Os comprimidos contêm rosuvastatina cálcica em quantidades equivalentes a 15 mg, 30 mg ou 40 mg de rosuvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina tipo 102, croscarmelose sódica, crospovidona tipo A, povidona K-30, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Ezehron Duo e que contenções o pacote tem

Ezehron Duo, 15 mg + 10 mg: comprimido branco ou quase branco, hexagonal, convexo dos dois lados, não revestido, com cerca de 9 x 8 mm, com a inscrição "E3" nos dois lados.
Ezehron Duo, comprimidos 30 mg + 10 mg: comprimido branco ou quase branco, retangular, convexo dos dois lados, não revestido, com cerca de 12 x 6 mm, com a inscrição "X" nos dois lados.
Ezehron Duo, comprimidos 40 mg + 10 mg: comprimido branco ou quase branco, elíptico, convexo dos dois lados, não revestido, com cerca de 13 x 6 mm, com a inscrição "E6" nos dois lados.
Os pacotes contêm 28, 30, 56, 60, 90 e 100 comprimidos em blister de folha de alumínio/PVC/Alumínio, colocados em uma caixa de cartão com o folheto informativo para o doente.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Telefone: +48 22 732 77 00

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data da última revisão do folheto: