Ezehron Duo

Folheto informativo: informação para o doente

Ezehron Duo, 5 mg + 10 mg, comprimidos

Ezehron Duo, 10 mg + 10 mg, comprimidos

Ezehron Duo, 20 mg + 10 mg, comprimidos

Rosuvastatina + Ezetimiba

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ezehron Duo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ezehron Duo
• 3. Como tomar o medicamento Ezehron Duo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ezehron Duo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ezehron Duo e para que é utilizado

O medicamento Ezehron Duo contém duas substâncias ativas diferentes em um comprimido. Uma das substâncias ativas é a rosuvastatina, pertencente a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, e a outra substância ativa é a ezetimiba. O Ezehron Duo é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total no sangue, o chamado "colesterol ruim" (LDL) e substâncias gordurosas chamadas "triglicérides", e também para aumentar os níveis de "colesterol bom" (HDL). O medicamento reduz os níveis de colesterol de duas maneiras: reduz a quantidade de colesterol absorvido no trato gastrointestinal e a quantidade de colesterol produzido pelo organismo. Na maioria das pessoas, níveis elevados de colesterol não afetam o bem-estar, pois não causam sintomas. No entanto, se não for tratado, pode causar a formação de depósitos de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos, levando à sua estreitamento. Como resultado da estreitamento, é possível o fechamento da luz do vaso sanguíneo e a interrupção do fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro, o que pode levar a um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Reduzindo os níveis de colesterol, é possível diminuir o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes. O medicamento Ezehron Duo é utilizado em doentes em quem a dieta sozinha não é suficiente para manter os níveis normais de colesterol. Durante o tratamento com este medicamento, deve continuar a seguir uma dieta com baixo teor de colesterol e manter a atividade física. O médico pode prescrever o medicamento Ezehron Duo se o doente já estiver a tomar rosuvastatina e ezetimiba nas mesmas doses que no medicamento combinado. O medicamento é utilizado em doentes com:

• níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária)
• doenças cardíacas - o Ezehron Duo reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo no coração ou hospitalização devido a dor no peito.

O medicamento Ezehron Duo não ajuda a reduzir o peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ezehron Duo

Quando não tomar o medicamento Ezehron Duo

• se o doente for alérgico à rosuvastatina, ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver doença hepática
• se o doente tiver doença renal grave
• se o doente apresentar dores musculares recorrentes e inexplicáveis (miopatia)
• se o doente estiver a tomar uma combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada no tratamento da infecção viral da hepatite C)
• se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão)
• se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se a doente engravidar durante o tratamento com o Ezehron Duo, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico. Durante o tratamento com o Ezehron Duo, as doentes devem evitar a gravidez, utilizando métodos anticoncepcionais eficazes (ver subponto "Gravidez e amamentação")
• se o doente já teve uma reação cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após a administração do Ezehron Duo ou outros medicamentos semelhantes.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Ezehron Duo, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

o doente tiver doença renal;

o doente tiver doença hepática;

o doente apresentar dores musculares recorrentes ou inexplicáveis, ou se já teve problemas musculares no passado ou se os seus familiares tiveram problemas musculares, ou se os problemas musculares estiveram relacionados com a administração de outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol. Se o doente apresentar dores musculares inexplicáveis, especialmente se acompanhadas de mal-estar ou febre, deve consultar imediatamente o médico. O doente também deve informar o médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular persistente;

o doente for de origem asiática (Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia ou Índia). O médico determinará a dose adequada do Ezehron Duo para o doente;

o doente estiver a tomar medicamentos antibióticos, incluindo medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV ou hepatite C, como ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir ou simeprevir (ver ponto "Ezehron Duo e outros medicamentos");

o doente tiver insuficiência respiratória grave;

o doente estiver a tomar outros medicamentos para reduzir os níveis de colesterol (chamados fibratos) (ver ponto "Ezehron Duo e outros medicamentos");

o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool;

o doente tiver doença da tireoide (hipotireoidismo);

o doente tiver mais de 70 anos (pois o médico precisará escolher a dose adequada do Ezehron Duo para o doente);

o doente estiver a tomar ou tenha tomado nos últimos 7 dias um medicamento oral ou injetável chamado ácido fusídico (utilizado no tratamento de infecções bacterianas). A administração concomitante de ácido fusídico e Ezehron Duo pode levar a problemas musculares graves (rabdomiólise);

o doente tiver ou tenha tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, fraqueza muscular respiratória) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4). Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas sobre se uma dessas situações se aplica), deve consultar novamente o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o Ezehron Duo. Em um pequeno número de pessoas, as estatinas podem afetar a função hepática. Isso é detectado por um exame de sangue simples que verifica a atividade aumentada das enzimas hepáticas no sangue. Por isso, o médico recomendará a realização regular desses exames durante o tratamento com o Ezehron Duo. É importante que o doente se apresente ao médico para os exames. Durante o tratamento com este medicamento, o médico monitorizará de perto os doentes com diabetes ou fatores de risco para diabetes. Existe um alto risco de desenvolver diabetes se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. Com a administração do Ezehron Duo, foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Se o doente apresentar algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com o Ezehron Duo e procurar imediatamente ajuda médica.

Crianças e adolescentes

O medicamento Ezehron Duo não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ezehron Duo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeie tomar. Deve informar o médico sobre a administração de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (um medicamento utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão para prevenir a rejeição do transplante. A ciclosporina aumenta a ação da rosuvastatina administrada concomitantemente). Não deve tomar o Ezehron Duo enquanto estiver a tomar ciclosporina.
• medicamentos anticoagulantes, como a warfarina, acenocoumarol ou fluindione (a administração concomitante com o Ezehron Duo pode aumentar a ação anticoagulante, com risco aumentado de sangramento), ticagrelor ou clopidogrel.
• outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol, como os fibratos, que também regulam os níveis de triglicérides no sangue (por exemplo, gemfibrozil e outros medicamentos desta classe). A administração concomitante aumenta a ação da rosuvastatina.
• colestiramina (um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol), pois afeta a ação da ezetimiba.
• darolutamida, regorafenib (utilizado no tratamento do cancro)
• fostamatinib (utilizado no tratamento da trombocitopenia)
• febuoxostat (utilizado no tratamento e prevenção de níveis elevados de ácido úrico no sangue)
• teriflunomida (utilizado no tratamento da esclerose múltipla)
• campanitinib (utilizado no tratamento do cancro)
• roxadustat (utilizado no tratamento da anemia em doentes com doença renal crónica)
• daptomicina (um medicamento antibiótico utilizado no tratamento de infecções cutâneas e estruturas cutâneas complicadas e bacteriemia)
• tafamidis (utilizado no tratamento da cardiomiopatia - uma doença que causa, entre outros, o aumento e o espessamento do músculo cardíaco)
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento de infecções virais, incluindo a infecção por HIV ou hepatite C, administrado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (ver "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• medicamentos utilizados no tratamento da dispepsia, que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido estomacal). Estes medicamentos podem reduzir a concentração de rosuvastatina no sangue. Este efeito pode ser minimizado tomando estes medicamentos 2 horas após a administração da rosuvastatina.

Se o doente estiver a tomar ácido fusídico e tiver de tomar o Ezehron Duo, o médico informará quando pode retomar o tratamento com o Ezehron Duo. A administração concomitante do Ezehron Duo e ácido fusídico pode, raramente, causar fraqueza muscular, dor ou sensibilidade muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

• eritromicina (um antibiótico). A administração concomitante reduz a ação da rosuvastatina.
• ácido fusídico. Se o doente tiver de tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, o tratamento com o Ezehron Duo deve ser interrompido temporariamente. O médico informará quando pode retomar o tratamento com o Ezehron Duo. A administração concomitante do Ezehron Duo e ácido fusídico pode, raramente, causar fraqueza muscular, dor ou sensibilidade muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.
• contraceptivos orais (pílula anticoncepcional). A administração concomitante aumenta a concentração de hormônios sexuais liberados pela pílula.
• medicamentos utilizados na terapia de substituição hormonal (aumento da concentração de hormônios no sangue).

Se o doente tiver de ser hospitalizado ou tratado por outra doença, deve informar o pessoal médico sobre a administração do Ezehron Duo.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeite que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar o Ezehron Duose estiver grávida, tentar engravidar ou suspeite que possa estar grávida. Se a doente engravidar durante o tratamento com o Ezehron Duo, deve interromper imediatamente o tratamentoe informar o médico. Durante o tratamento com o Ezehron Duo, as doentes devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes.

Amamentação

Não deve tomar o Ezehron Duodurante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Ezehron Duo não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, o doente deve ter em mente que o Ezehron Duo pode causar tonturas. Nesse caso, antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas, deve consultar o médico.

Os comprimidos do Ezehron Duo contêm lactose monoidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Os comprimidos do Ezehron Duo contêm sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Ezehron Duo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Durante o tratamento com o Ezehron Duo, deve continuar a seguir uma dieta com baixo teor de colesterol e manter a atividade física. A dose diária recomendada para adultos é de um comprimido com a força prescrita.

Deve tomar o Ezehron Duo uma vez por dia.

Pode tomar o medicamento a qualquer hora do dia, com ou sem comida. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Deve tomar o medicamento à mesma hora todos os dias. O Ezehron Duo não é adequado para iniciar o tratamento. Se for iniciar o tratamento ou se for necessário alterar a dose, deve tomar cada uma das substâncias ativas em forma de medicamentos separados e, apenas após a determinação das doses, pode mudar para o Ezehron Duo com a força prescrita.

Controle regular dos níveis de colesterol

É importante que se apresente ao médico para um controle regular dos níveis de colesterol, a fim de garantir que os níveis tenham sido reduzidos e mantenham-se dentro dos limites normais.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do Ezehron Duo

Em caso de overdose, deve contactar o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo, pois pode ser necessário tratamento médico.

Omissão de uma dose do Ezehron Duo

Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Ezehron Duo

Deve informar o médico se desejar interromper o tratamento com o Ezehron Duo. Após a interrupção do tratamento com o Ezehron Duo, os níveis de colesterol podem aumentar novamente. Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Ezehron Duo pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem. É importante que o doente saiba quais os efeitos não desejados podem estar associados ao tratamento com o Ezehron Duo. Deve interromper o tratamento com o Ezehron Duo e procurar imediatamente ajuda médicase apresentar algum dos seguintes sintomas:

• reação alérgica: inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode dificultar a respiração e a deglutição
• síndrome de lupus eritematoso (incluindo erupções cutâneas, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos)
• ruptura muscular
• erupções cutâneas com manchas vermelhas planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência deste tipo de erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson)
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento)

Deve procurar imediatamente o médicose apresentar algum sintoma muscular incomum, persistente. Este sintoma pode, raramente, progredir para uma lesão muscular grave (rabdomiólise), que pode causar mal-estar, febre e problemas renais. Para determinar a frequência dos efeitos não desejados, foi utilizada a seguinte classificação:

• muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)
• frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)
• menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)
• raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)
• muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes), incluindo casos isolados

Efeitos não desejados frequentes

dor de cabeça

constipação

náuseas

dor muscular

fraqueza

tonturas

diabetes - é mais provável em doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorizará o doente durante o tratamento com o Ezehron Duo

dor de estômago

diarreia

inchaço (excesso de gases nos intestinos)

fadiga

aumento dos resultados de alguns exames de sangue que avaliam a função hepática (atividade das aminotransferases)

Efeitos não desejados menos frequentes

erupção cutânea, coceira, urticária

aumento da quantidade de proteína na urina, que geralmente desaparece sem necessidade de interromper o tratamento com o Ezehron Duo

aumento dos resultados de alguns exames que avaliam a condição muscular (atividade da creatina quinase, CK)

tosse

dispepsia

azia

dor articular

espasmo muscular

dor no pescoço

perda de apetite

dor

dor no peito

ondas de calor

pressão arterial elevada

formigamento

secura na boca

gastrite

dor nas costas

fraqueza muscular

dor nos braços e pernas

inchaço, especialmente nas mãos e pés

Efeitos não desejados raros

pancreatite, que causa dor abdominal intensa que pode irradiar para as costas

redução do número de plaquetas no sangue

Efeitos não desejados muito raros

icterícia (amarelamento da pele e olhos)

hepatite

traços de sangue na urina

lesões nos nervos dos pés e mãos (por exemplo, formigamento)

perda de memória

aumento do tamanho das mamas nos homens (ginecomastia)

Efeitos não desejados com frequência desconhecida

falta de ar

inchaço

distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos

distúrbios sexuais

depressão

distúrbios respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre

lesões nos tendões

fraqueza muscular persistente

colecistite ou colecistopatia (que pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos)

miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, fraqueza muscular respiratória)

miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos)

Deve falar com o médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas, que piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento: Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt). Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Ezehron Duo

Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz. Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação. Deve conservar o medicamento em um local inacessível e fora do alcance das crianças. Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ezehron Duo

As substâncias ativas do medicamento são a rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e a ezetimiba. Os comprimidos contêm rosuvastatina cálcica equivalente a 5 mg, 10 mg ou 20 mg de rosuvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba. Os outros componentes são lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, crospovidona tipo A, povidona K-30, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Ezehron Duo e que embalagens estão disponíveis

Ezehron Duo, comprimidos 5 mg/10 mg: brancos ou quase brancos, redondos, achatados, comprimidos não revestidos, com a inscrição E2 de um lado e 2 do outro. O diâmetro do comprimido é de 10 mm. Ezehron Duo, comprimidos 10 mg/10 mg: brancos ou quase brancos, ovais, convexos de ambos os lados, comprimidos não revestidos, com a inscrição E1 de um lado e 1 do outro. O comprimido tem dimensões de 15 mm x 7 mm. Ezehron Duo, comprimidos 20 mg/10 mg: brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, comprimidos não revestidos. O diâmetro do comprimido é de 11 mm. As embalagens contêm 28, 56 e 84 comprimidos em blister de folha de alumínio/PVC/Alumínio, colocados em uma caixa de cartão com o folheto informativo para o doente. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Adamed Pharma S.A.

Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 3, 1495-131 Algés, Portugal

Telefone: +351 21 411 53 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 3, 1495-131 Algés, Portugal

Data da última revisão do folheto