Ezehron Duo

Folheto informativo: informação para o doente

Ezehron Duo, 5 mg + 10 mg, comprimidos

Ezehron Duo, 10 mg + 10 mg, comprimidos

Ezehron Duo, 20 mg + 10 mg, comprimidos

Rosuvastatina + Ezetimiba

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ezehron Duo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ezehron Duo
• 3. Como tomar o medicamento Ezehron Duo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ezehron Duo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ezehron Duo e para que é utilizado

O medicamento Ezehron Duo contém duas substâncias ativas diferentes em um comprimido. Uma das substâncias ativas é a rosuvastatina, pertencente a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, e a outra substância ativa é a ezetimiba.
Ezehron Duo é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total no sangue, o chamado "colesterol ruim" (colesterol LDL) e substâncias gordurosas chamadas "triglicéridos", e também para aumentar os níveis de "colesterol bom" (colesterol HDL). O medicamento reduz os níveis de colesterol de duas maneiras: reduz a quantidade de colesterol absorvido no trato gastrointestinal e a quantidade de colesterol produzido pelo organismo.
Na maioria das pessoas, níveis elevados de colesterol não afetam o bem-estar, pois não causam sintomas. No entanto, se não for tratado, pode causar a formação de depósitos de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos, levando à sua estreitamento. Como resultado da estreitamento, é possível o fechamento da luz do vaso sanguíneo e a interrupção do fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro, o que pode levar a um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Reduzindo os níveis de colesterol, é possível diminuir o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes.
O medicamento Ezehron Duo é utilizado em doentes em quem a dieta sozinha não é suficiente para manter os níveis normais de colesterol. Durante o tratamento com este medicamento, deve continuar a seguir uma dieta com baixo teor de colesterol.
O médico pode prescrever o medicamento Ezehron Duo se o doente já estiver a tomar rosuvastatina e ezetimiba nas mesmas doses que no medicamento combinado.
O medicamento é utilizado em doentes:

• com níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária)
• com doença cardíaca - o medicamento Ezehron Duo reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, necessidade de realização de uma cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo no coração ou necessidade de hospitalização devido a dor no peito.

O medicamento Ezehron Duo não ajuda a reduzir o peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ezehron Duo

Quando não tomar o medicamento Ezehron Duo

• se o doente for alérgico à rosuvastatina, ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver doença hepática
• se o doente tiver disfunção renal grave
• se o doente apresentar dores musculares recorrentes e inexplicáveis (miopatia)
• se o doente estiver a tomar uma combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada no tratamento da infecção viral da hepatite C)
• se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão)
• se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Ezehron Duo, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o seu médico. Durante o tratamento com o medicamento Ezehron Duo, as doentes devem evitar a gravidez, utilizando métodos anticoncepcionais eficazes (ver subponto "Gravidez e amamentação")
• se o doente já teve uma reação cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após a administração do medicamento Ezehron Duo ou outros medicamentos semelhantes.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Ezehron Duo, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:
o doente tiver disfunção renal;
o doente tiver disfunção hepática;
o doente apresentar dores musculares recorrentes ou inexplicáveis, ou se já teve problemas musculares no passado ou se os seus familiares tiveram problemas musculares, ou se os problemas musculares anteriores estiveram relacionados com a administração de outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol. Se o doente apresentar dores musculares inexplicáveis, especialmente se acompanhadas de mal-estar ou febre, deve consultar imediatamente um médico. O doente também deve informar o seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular persistente;
o doente for originário da Ásia (Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia ou Índia). O médico determinará a dose adequada do medicamento Ezehron Duo para o doente;
o doente estiver a tomar medicamentos antibióticos, incluindo medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV ou da hepatite C, como ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir ou simeprevir (ver ponto "Ezehron Duo e outros medicamentos");
o doente tiver disfunção respiratória grave;
o doente estiver a tomar outros medicamentos para reduzir os níveis de colesterol (chamados fibratos) (ver ponto "Ezehron Duo e outros medicamentos");
o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool;
o doente tiver disfunção da tiróide (hipotireoidismo);
o doente tiver mais de 70 anos (pois o médico precisará escolher a dose adequada do medicamento Ezehron Duo para o doente);
o doente estiver a tomar ou tenha tomado nos últimos 7 dias um medicamento oral ou injectável chamado ácido fusídico (utilizado no tratamento de infecções bacterianas). A administração concomitante de ácido fusídico e medicamento Ezehron Duo pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise);
o doente tiver ou tenha tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas sobre se uma dessas situações se aplica), deve consultar novamente o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ezehron Duo.
Em um pequeno número de pessoas, as estatinas podem afetar a função hepática. Isso é detectado por um simples exame que verifica o aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue. Por isso, o médico recomendará a realização regular desses exames durante o tratamento com o medicamento Ezehron Duo. É importante que o doente se apresente ao médico para realizar os exames.
Durante o tratamento com este medicamento, o médico monitorizará de perto os doentes com diabetes ou fatores de risco para desenvolver diabetes. Existe um alto risco de desenvolver diabetes se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.
Com a administração do medicamento Ezehron Duo, foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Se o doente apresentar algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com o medicamento Ezehron Duo e procurar imediatamente um médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Ezehron Duo em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ezehron Duo e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o seu médico sobre a administração de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (um medicamento utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão para prevenir a rejeição do transplante. A ciclosporina aumenta o efeito da rosuvastatina). Não deve tomar o medicamento Ezehron Duo enquanto estiver a tomar ciclosporina.
• medicamentos anticoagulantes, como a warfarina, acenocoumarol ou fluindion (a administração concomitante com o medicamento Ezehron Duo pode aumentar o efeito anticoagulante, com risco aumentado de sangramento), ticagrelor ou clopidogrel.
• outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol, como os fibratos, que também regulam os níveis de triglicéridos no sangue (por exemplo, gemfibrozil e outros medicamentos desta classe). A administração concomitante aumenta o efeito da rosuvastatina.
• colestiramina (um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol), pois afeta a ação da ezetimiba.
• darolutamida, regorafenibe (utilizado no tratamento do cancro)
• fostamatinibe (utilizado no tratamento da trombocitopenia)
• febuoxostat (utilizado no tratamento e prevenção de níveis elevados de ácido úrico no sangue)
• teriflunomida (utilizado no tratamento da esclerose múltipla)
• campanitinibe (utilizado no tratamento do cancro)
• roxadustat (utilizado no tratamento da anemia em doentes com doença renal crónica)
• daptomicina (um medicamento utilizado no tratamento de infecções cutâneas e estruturas cutâneas complicadas, bem como bacteriemias)
• tafamidis (utilizado no tratamento da cardiomiopatia - uma doença que causa, entre outros, o aumento e o espessamento do músculo cardíaco)
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento de infecções virais, incluindo a infecção por HIV ou a hepatite C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (ver "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• medicamentos utilizados no tratamento da dispepsia, que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido estomacal). Estes medicamentos podem reduzir os níveis de rosuvastatina no sangue. Este efeito pode ser minimizado tomando estes medicamentos 2 horas após a administração da rosuvastatina.

Se o doente for admitido no hospital ou for tratado por outra doença, deve informar o pessoal médico sobre a administração do medicamento Ezehron Duo.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar o medicamento Ezehron Duose estiver grávida, tentar engravidar ou suspeitar que possa estar grávida. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Ezehron Duo, deve interromper imediatamente o tratamentoe informar o seu médico. Durante o tratamento com o medicamento Ezehron Duo, as doentes devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes.

Amamentação

Não deve tomar o medicamento Ezehron Duodurante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Ezehron Duo não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
No entanto, o doente deve ter em mente que o medicamento Ezehron Duo pode causar tonturas. Nesse caso, antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas, o doente deve consultar um médico.

Os comprimidos do medicamento Ezehron Duo contêm lactose monohidratada

Se o doente já teve uma intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Os comprimidos do medicamento Ezehron Duo contêm sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Ezehron Duo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Ezehron Duo, deve continuar a seguir uma dieta com baixo teor de colesterol e manter a atividade física.
A dose diária recomendada para adultos é de um comprimido por dia.

Deve tomar o medicamento Ezehron Duo uma vez por dia.

Pode tomar o medicamento a qualquer hora do dia, com ou sem comida. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Deve tomar o medicamento sempre à mesma hora todos os dias.
O medicamento Ezehron Duo não é adequado para iniciar o tratamento. Se for iniciar o tratamento ou se for necessário alterar a dose, deve tomar cada uma das substâncias ativas em forma de medicamentos separados e, apenas após a determinação das doses, pode mudar para o medicamento Ezehron Duo com a força adequada.

Controle regular dos níveis de colesterol

É importante que o doente se apresente ao médico para um controle regular dos níveis de colesterol, a fim de garantir que os níveis tenham sido reduzidos e mantenham-se normais.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ezehron Duo

Em caso de overdose, deve contactar um médico ou a emergência do hospital mais próximo, pois pode ser necessário tratamento médico.

Omissão de uma dose do medicamento Ezehron Duo

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar o próximo comprimido na hora certa. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ezehron Duo

Deve informar o seu médico se desejar interromper o tratamento com o medicamento Ezehron Duo. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Ezehron Duo, os níveis de colesterol podem aumentar novamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Ezehron Duo pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
É importante que o doente saiba quais os efeitos não desejados que podem estar associados ao medicamento Ezehron Duo.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Ezehron Duo e procurar imediatamente um médicose apresentar algum dos seguintes sintomas:

• reação alérgica: inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode dificultar a respiração e a deglutição,
• síndrome de lupus eritematoso (incluindo erupções cutâneas, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos),
• ruptura muscular,
• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz e olhos. A ocorrência deste tipo de erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson),
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Deve procurar imediatamente um médicose apresentar algum dor muscular incomum, persistente. Este estado raramente pode progredir para uma lesão muscular grave (conhecida como rabdomiólise), que causa mal-estar, febre e disfunção renal.
Para determinar a frequência dos efeitos não desejados, foi utilizada a seguinte classificação:

• muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)
• frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)
• menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)
• raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes)
• muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes), incluindo casos isolados

Efeitos não desejados frequentes

dor de cabeça
constipação
náuseas
dor muscular
fraqueza
tonturas
diabetes - é mais provável em doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorizará o doente durante o tratamento com o medicamento.
dor de estômago
diarreia
inchaço (excesso de gases nos intestinos)
fadiga
aumento dos resultados de alguns exames de sangue que avaliam a função hepática (atividade das aminotransferases)

Efeitos não desejados menos frequentes

erupção cutânea, prurido, urticária
aumento da quantidade de proteína na urina, que geralmente desaparece sem a necessidade de interromper o tratamento com o medicamento Ezehron Duo
aumento dos resultados de alguns exames que avaliam a condição muscular (atividade da creatina quinase, CK)
tosse
dispepsia
azia
dor articular
espasmo muscular
dor no pescoço
perda de apetite
dor
dor no peito
ondas de calor
hipertensão
formigamento
secura na boca
gastrite
dor nas costas
fraqueza muscular
dor nos braços e pernas
inchaço, especialmente nas mãos e pés

Efeitos não desejados raros

pancreatite, que causa dor abdominal severa, que pode irradiar para as costas
redução do número de plaquetas

Efeitos não desejados muito raros

icterícia (amarelamento da pele e olhos)
hepatite
presença de sangue na urina
lesão nervosa nos pés e mãos (por exemplo, formigamento)
perda de memória
ginecomastia (aumento do tamanho das mamas) em homens

Efeitos não desejados com frequência desconhecida

dificuldade respiratória
inchaço
distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos
distúrbios sexuais
depressão
distúrbios respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) dificuldade respiratória ou febre
lesão tendinosa
fraqueza muscular persistente
colecistite ou colecistopatia (que pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos)
miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios)
miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos)
Deve falar com o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas, que piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade em engolir ou dificuldade respiratória.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade]
telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ezehron Duo

Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da luz.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação.
Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ezehron Duo

As substâncias ativas do medicamento são: rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e ezetimiba.
Os comprimidos contêm rosuvastatina cálcica equivalente a 5 mg, 10 mg ou 20 mg de rosuvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, crospovidona tipo A, povidona K-30, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio

Como é o medicamento Ezehron Duo e que contenções o pacote tem

Ezehron Duo, comprimidos 5 mg/10 mg: branco ou quase branco, redondo, achatado, comprimido não revestido, com a inscrição E2 de um lado e 2 do outro. O diâmetro do comprimido é de 10 mm.
Ezehron Duo, comprimidos 10 mg/10 mg: branco ou quase branco, oval, convexo de ambos os lados, comprimido não revestido, com a inscrição E1 de um lado e 1 do outro. O comprimido tem dimensões de 15 mm x 7 mm.
Ezehron Duo, comprimidos 20 mg/10 mg: branco ou quase branco, redondo, convexo de ambos os lados, comprimido não revestido. O diâmetro do comprimido é de 11 mm.
Os pacotes contêm 28, 56 e 84 comprimidos em blister de folha de alumínio/PVC/Alumínio, colocados em uma caixa de cartão com o folheto informativo para o doente.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
telefone: +48 22 732 77 00

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data da última atualização do folheto: