Exablok

Folheto informativo: informação para o utilizador

Exablok, 15 mg, comprimidos revestidos

Exablok, 30 mg, comprimidos revestidos

Exablok, 60 mg, comprimidos revestidos

Edoxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Exablok e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Exablok
• 3. Como tomar o medicamento Exablok
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Exablok
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Exablok e para que é utilizado

O medicamento Exablok contém a substância ativa edoxabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos. O medicamento actua bloqueando a actividade do factor Xa, que é um elemento importante no processo de coagulação do sangue.
O medicamento Exablok é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro(acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo, se o paciente tiver fibrilhação atrial não valvar e pelo menos um outro fator de risco, como insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral prévio ou hipertensão arterial;
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas(trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões(embolia pulmonar), bem como prevenir a formação de novos coágulos sanguíneosnos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Exablok

Quando não tomar o medicamento Exablok

• se o paciente tiver alergia ao edoxabano ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6);
• se o paciente tiver sangramento ativo;
• se o paciente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento significativo (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, ou cirurgia recente no cérebro ou olhos);
• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana ou heparina), excepto se estiver a mudar de um medicamento anticoagulante para outro ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial;
• se o paciente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento;

sangramento;

• se o paciente tiver hipertensão arterial não controlada;
• se o paciente estiver grávida ou a amamentar.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Exablok, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver um aumento do risco de sangramento devido a qualquer uma das seguintes condições:
• insuficiência renal terminal ou se o paciente estiver em diálise;
• doença hepática grave;
• distúrbios da coagulação do sangue;
• doença dos vasos sanguíneos da retina;
• sangramento recente no cérebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral);
• doenças dos vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal;
• se o paciente tiver uma válvula cardíaca mecânica.

O medicamento Exablok 15 mg é destinado a ser utilizado apenas durante a mudança de um medicamento Exablok 30 mg para um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) (ver ponto 3 Como tomar o medicamento Exablok).
Quando deve ter cuidado ao tomar o medicamento Exablok:

• Se o paciente tiver uma doença conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), o paciente deve informar o médico, que decidirá se é necessário mudar o tratamento.

Se o paciente precisar ser submetido a uma operação:

• Deve seguir cuidadosamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Exablok no momento exato antes ou após a operação. Se possível, deve interromper a tomada do medicamento Exablok pelo menos 24 horas antes da operação. O médico decidirá quando reiniciar a tomada do medicamento Exablok. Em situações de emergência, o médico ajudará a determinar o procedimento adequado para a tomada do medicamento Exablok.

Crianças e adolescentes

O medicamento Exablok não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Exablok e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
Se o paciente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• certos medicamentos utilizados para infecções fúngicas (por exemplo, ceticonazol);
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, dronedarona, quinidina, verapamil);
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, heparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, incluindo warfarina, acenocoumarol, fenprocoumon ou dabigatrana, rivaroxabana, apixabana);
• antibióticos (por exemplo, eritromicina, claritromicina);
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes (por exemplo, ciclosporina);
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina

Se o paciente estiver a tomar qualquer um dos medicamentos acima, deve informar o médico

antes de iniciar a tomada do medicamento Exablok, pois esses medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Exablok e aumentar o risco de sangramento não desejado. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento Exablok e se o paciente deve ser monitorizado.
Se o paciente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• certos medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-são-joão, um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a ansiedade e a depressão leve
• rifampicina, um antibiótico

Se o paciente estiver a tomar qualquer um dos medicamentos acima, deve informar o médico

antes de iniciar a tomada do medicamento Exablok, pois o efeito do medicamento Exablok pode ser reduzido. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento Exablok e se o paciente deve ser monitorizado.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Exablok se estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz enquanto estiver a tomar o medicamento Exablok. Se engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Exablok, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Exablok não tem influência ou tem influência insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Exablok contém lactose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Exablok

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual a dose a tomar

A dose recomendada é de uma compressa de 60 mg uma vez por dia:

• Se o paciente tiver distúrbios da função renal, a dose pode ser reduzida pelo médico para uma compressa de 30 mg uma vez por dia.
• Se o peso do paciente for 60 kg ou menos, a dose recomendada é de uma compressa de 30 mg uma vez por dia.
• Se o paciente estiver a tomar medicamentos conhecidos como inibidores da glicoproteína-P (P-gp): ciclosporina, dronedarona, eritromicina ou ceticonazol, a dose recomendada é de uma compressa de 30 mg uma vez por dia.

Como tomar a compressa

A compressa deve ser engolida, preferencialmente com um pouco de água.
O medicamento Exablok pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir a compressa inteira, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Exablok. Imediatamente antes de tomar a compressa, pode ser esmagada e misturada com água ou puré de maçã. Se necessário, o médico também pode administrar a compressa esmagada do medicamento Exablok através de um tubo inserido pelo nariz (sonda nasogástrica) ou para o estômago (sonda gástrica).

O médico pode mudar o tratamento anticoagulante do paciente da seguinte forma:

Mudança de um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento Exablok
Interromper a tomada do antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina). O médico prescreverá um exame de sangue e dirá ao paciente quando iniciar a tomada do medicamento Exablok.
Mudança de um anticoagulante oral diferente de um antagonista da vitamina K (dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) para o medicamento Exablok
Interromper a tomada do medicamento anterior (por exemplo, dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) e iniciar a tomada do medicamento Exablok no momento da próxima dose planeada.
Mudança de um anticoagulante parenteral (por exemplo, heparina) para o medicamento Exablok
Interromper a tomada do anticoagulante (por exemplo, heparina) e iniciar a tomada do medicamento Exablok no momento da próxima dose planeada do anticoagulante.
Mudança do medicamento Exablok para um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)
Se o paciente estiver a tomar atualmente o medicamento Exablok 60 mg:
O médico prescreverá a redução da dose do medicamento Exablok para uma compressa de 30 mg uma vez por dia e a tomada simultânea de um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina). O médico prescreverá um exame de sangue e dirá ao paciente quando interromper a tomada do medicamento Exablok.
Se o paciente estiver a tomar atualmente o medicamento Exablok 30 mg (dose reduzida):
O médico prescreverá a redução da dose do medicamento Exablok para uma compressa de 15 mg uma vez por dia e a tomada simultânea de um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina). O médico prescreverá um exame de sangue e dirá ao paciente quando interromper a tomada do medicamento Exablok.
Mudança do medicamento Exablok para um anticoagulante oral diferente de um antagonista da vitamina K (dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana)
Interromper a tomada do medicamento Exablok e iniciar a tomada de um anticoagulante oral diferente de um antagonista da vitamina K (por exemplo, dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) no momento da próxima dose planeada do medicamento Exablok.
Mudança do medicamento Exablok para um anticoagulante parenteral (por exemplo, heparina)
Interromper a tomada do medicamento Exablok e iniciar a tomada de um anticoagulante parenteral (por exemplo, heparina) no momento da próxima dose planeada do medicamento Exablok.

Pacientes submetidos a cardioversão:

Se o ritmo cardíaco anormal do paciente precisar ser restaurado ao normal através de um procedimento chamado cardioversão, o medicamento Exablok deve ser tomado no momento prescrito pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Exablok

Deve contactar imediatamente o médico se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Exablok. Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, pode aumentar o risco de sangramento.

Omissão da tomada do medicamento Exablok

Deve tomar a compressa o mais breve possível e continuar a tomar uma vez por dia, de acordo com as instruções. Não deve tomar uma dose dupla no mesmo dia para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Exablok

Não deve interromper a tomada do medicamento Exablok sem antes consultar o médico, pois o medicamento Exablok trata e previne doenças graves.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Como outros medicamentos com efeito semelhante (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue), o medicamento Exablok pode causar sangramento, que pode ser potencialmente grave. Em alguns casos, o sangramento pode não apresentar sintomas óbvios.
Se o paciente desenvolver qualquer sangramento que não pare de forma espontânea ou apresentar sintomas de sangramento acentuado (fraqueza não habitual, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço de causa desconhecida), deve consultar imediatamente o médico.
O médico pode decidir realizar uma monitorização cuidadosa do paciente ou mudar o tratamento.

Lista de efeitos não desejados possíveis:

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes)

• dor abdominal;
• resultados anormais dos testes de função hepática;
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo;
• anemia (baixo número de glóbulos vermelhos);
• sangramento nasal;
• sangramento vaginal;
• erupção cutânea;
• sangramento intestinal;
• sangramento da boca e (ou) garganta;
• sangue na urina;
• sangramento pós-traumático (após punção);
• sangramento gástrico;
• tontura;
• náuseas;
• dor de cabeça;
• coceira.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes)

• sangramento ocular;
• sangramento de uma ferida pós-operatória após uma cirurgia;
• presença de sangue no escarro durante a tosse;
• sangramento cerebral;
• outros tipos de sangramento;
• redução do número de plaquetas (o que pode afetar a coagulação);
• reação alérgica;
• urticária.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pacientes)

• sangramento muscular;
• sangramento articular;
• sangramento abdominal;
• sangramento cardíaco;
• sangramento intracraniano;
• sangramento pós-operatório;
• choque alérgico;
• inchaço de qualquer parte do corpo devido a uma reação alérgica.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• sangramento renal, sometimes com presença de sangue na urina, levando a uma disfunção renal (nefropatia associada a anticoagulantes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, 14, 1500-347 Lisboa, tel.: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt/. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Exablok

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister após: Data de validade (EXP) e no blister e frasco após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Exablok

• A substância ativa é edoxabano (na forma de tosilato monohidratado).

Exablok 15 mg comprimidos revestidos:
Cada comprimido contém edoxabano tosilato monohidratado equivalente a 15 mg de edoxabano.
Exablok 30 mg comprimidos revestidos:
Cada comprimido contém edoxabano tosilato monohidratado equivalente a 30 mg de edoxabano.
Exablok 60 mg comprimidos revestidos
Cada comprimido contém edoxabano tosilato monohidratado equivalente a 60 mg de edoxabano.

• Os outros componentes são:

Exablok 15 mg comprimidos revestidos
Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, água purificada
Revestimento: hipromelose (E464), carbonato de cálcio (E 170), macrogol (E 1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E 172)
Exablok 30 mg comprimidos revestidos
Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, água purificada
Revestimento: hipromelose (E464), carbonato de cálcio (E 170), macrogol (E 1521), talco (E553b), óxido de ferro vermelho (E 172)
Exablok 60 mg comprimidos revestidos
Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, água purificada
Revestimento: hipromelose (E464), carbonato de cálcio (E 170), macrogol (E 1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172)

Como é o medicamento Exablok e o que contém o pacote

Exablok, 15 mg, comprimidos revestidos são laranja claro, arredondados (diâmetro de cerca de 6,4 mm), com "TV" gravado em um lado do comprimido e "15" no outro lado.
Exablok, 30 mg, comprimidos revestidos são rosa, arredondados (diâmetro de cerca de 8,5 mm), com "TV" gravado em um lado do comprimido e "30" no outro lado.
Exablok, 60 mg, comprimidos revestidos são amarelos, arredondados (diâmetro de cerca de 10,5 mm), com "TV" gravado em um lado do comprimido e "60" no outro lado.
O medicamento está disponível em seguintes tamanhos de embalagem:
Exablok, 15 mg, comprimidos revestidos estão disponíveis em blisters contendo 10 comprimidos revestidos ou blisters unitários contendo 10 x 1 comprimidos revestidos ou frasco contendo 100 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.
Exablok, 30 mg, comprimidos revestidos estão disponíveis em blisters contendo 10, 28, 30, 100 e 105 comprimidos revestidos, blisters unitários contendo 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 comprimidos revestidos ou frasco contendo 100 e 120 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.
Exablok 60 mg comprimidos revestidos estão disponíveis em blisters contendo 10, 28, 30, 100 e 105 comprimidos revestidos, blisters unitários contendo 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 comprimidos revestidos ou frasco contendo 100 e 120 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Alemanha

Fabricante

Actavis Ltd. BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta
TEVA Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13, Debrecen 4042, Hungria
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80. 31-546, Cracóvia
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:
Teva Pharmaceuticals Portugal, S.A., Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte, 2770-233 Paço de Arcos, tel. 214 416 400.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Países:

Alemanha
Exablok
Áustria
Exablok
Bélgica
Exablok

Data da última revisão do folheto: