Exablok

Folheto informativo: informação para o utilizador

Exablok, 15 mg, comprimidos revestidos

Exablok, 30 mg, comprimidos revestidos

Exablok, 60 mg, comprimidos revestidos

Edoxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Exablok e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Exablok
• 3. Como tomar o medicamento Exablok
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Exablok
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Exablok e para que é utilizado

O medicamento Exablok contém a substância ativa edoxabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos. O medicamento atua bloqueando a atividade do fator Xa, que é um elemento importante no processo de coagulação sanguínea.
O medicamento Exablok é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro(acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismo, se o paciente tiver fibrilação atrial não valvar e pelo menos um fator de risco adicional, como insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral prévio ou hipertensão arterial;
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas(trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões(embolia pulmonar), bem como prevenir a formação de novos coágulos sanguíneosnos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Exablok

Quando não tomar o medicamento Exablok

• se o paciente tiver alergia ao edoxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver sangramento ativo;
• se o paciente tiver doença ou condição que aumente o risco de sangramento significativo (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, ou cirurgia recente no cérebro ou olhos);
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana), exceto quando a mudança para o medicamento Exablok for feita para substituir o tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial;
• se o paciente tiver doença hepática que aumente o risco de sangramento;

sangramento;

• se o paciente tiver hipertensão arterial não controlada;
• se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Exablok, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver um aumento do risco de sangramento devido a qualquer uma das seguintes condições:
• insuficiência renal terminal ou diálise;
• doença hepática grave;
• distúrbios da coagulação sanguínea;
• doença vascular retiniana (retinopatia);
• sangramento recente no cérebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral);
• doenças vasculares no cérebro ou medula espinhal;
• se o paciente tiver uma válvula cardíaca mecânica.

O medicamento Exablok 15 mg é destinado a ser utilizado apenas durante a mudança do tratamento de Exablok 30 mg para um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) (ver ponto 3 Como tomar o medicamento Exablok).
Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Exablok:

• Se o paciente tiver uma doença conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), o paciente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Se o paciente precisar ser submetido a uma operação:

• Deve seguir cuidadosamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Exablok em um momento específico antes ou depois da operação. Se possível, deve interromper o uso do medicamento Exablok pelo menos 24 horas antes da operação. O médico decidirá quando reiniciar o tratamento com o medicamento Exablok. Em situações de emergência, o médico ajudará a determinar o procedimento adequado para o uso do medicamento Exablok.

Crianças e adolescentes

O medicamento Exablok não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Exablok e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• certos medicamentos utilizados para infecções fúngicas (por exemplo, cetocanazol);
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, dronedarona, quinidina, verapamil);
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, heparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, incluindo warfarina, acenocoumarol, fenprocoumon ou dabigatrana, rivaroxabana, apixabana);
• antibióticos (por exemplo, eritromicina, claritromicina);
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes (por exemplo, ciclosporina);
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina

Se o paciente estiver tomando qualquer um dos medicamentos acima, deve informar o médico

antes de iniciar o tratamento com o medicamento Exablok, pois esses medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Exablok e aumentar o risco de sangramento não desejado. O médico decidirá se é necessário alterar o tratamento.
Se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• certos medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-são-joão, um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a ansiedade e a depressão leve
• rifampicina, um antibiótico

Se o paciente estiver tomando qualquer um dos medicamentos acima, deve informar o médico

antes de iniciar o tratamento com o medicamento Exablok, pois o efeito do medicamento Exablok pode ser reduzido. O médico decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Exablok se estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de gravidez, deve usar um método anticoncepcional eficaz enquanto estiver tomando o medicamento Exablok. Se engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Exablok, deve informar o médico imediatamente, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Exablok não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Exablok contém lactose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Exablok

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual é a dose recomendada

A dose recomendada é de uma compressa de 60 mg uma vez ao dia:

• Se o paciente tiver distúrbios da função renal, a dose pode ser reduzida pelo médico para uma compressa de 30 mg uma vez ao dia.
• Se o peso do paciente for 60 kg ou menos, a dose recomendada é de uma compressa de 30 mg uma vez ao dia.
• Se o paciente estiver tomando medicamentos prescritos pelo médico conhecidos como inibidores da glicoproteína-P: ciclosporina, dronedarona, eritromicina ou cetocanazol, a dose recomendada é de uma compressa de 30 mg uma vez ao dia.

Como tomar a compressa

A compressa deve ser engolida, preferencialmente com um pouco de água.
O medicamento Exablok pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir a compressa inteira, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Exablok. Imediatamente antes de tomar a compressa, pode ser esmagada e misturada com água ou purê de maçã. Se necessário, o médico também pode administrar a compressa esmagada do medicamento Exablok através de um tubo inserido pelo nariz (sonda nasogástrica) ou para o estômago (sonda gástrica).

O médico pode alterar o tratamento anticoagulante do paciente da seguinte forma:

Mudança de um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento Exablok
Interromper a tomada do antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina). O médico solicitará um exame de sangue e dirá ao paciente quando iniciar a tomada do medicamento Exablok.
Mudança de um anticoagulante oral diferente de um antagonista da vitamina K (dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) para o medicamento Exablok
Interromper a tomada do medicamento anterior (por exemplo, dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) e iniciar a tomada do medicamento Exablok no momento da próxima dose planejada.
Mudança de um anticoagulante administrado por via parenteral (por exemplo, heparina) para o medicamento Exablok
Interromper a tomada do anticoagulante (por exemplo, heparina) e iniciar a tomada do medicamento Exablok no momento da próxima dose planejada do anticoagulante.
Mudança do medicamento Exablok para um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)
Se o paciente estiver tomando atualmente o medicamento Exablok na dose de 60 mg:
O médico recomendará ao paciente reduzir a dose do medicamento Exablok para uma compressa de 30 mg uma vez ao dia e iniciar a tomada de um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina). O médico solicitará um exame de sangue e informará ao paciente quando interromper a tomada do medicamento Exablok.
Se o paciente estiver tomando atualmente o medicamento Exablok na dose de 30 mg (dose reduzida):
O médico recomendará ao paciente reduzir a dose do medicamento Exablok para uma compressa de 15 mg uma vez ao dia e iniciar a tomada de um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina). O médico solicitará um exame de sangue e informará ao paciente quando interromper a tomada do medicamento Exablok.
Mudança do medicamento Exablok para um anticoagulante oral diferente de um antagonista da vitamina K (dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana)
Interromper a tomada do medicamento Exablok e iniciar a tomada de um anticoagulante oral diferente de um antagonista da vitamina K (por exemplo, dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) no momento da próxima dose planejada do medicamento Exablok.
Mudança do medicamento Exablok para um anticoagulante administrado por via parenteral (por exemplo, heparina)
Interromper a tomada do medicamento Exablok e iniciar a tomada de um anticoagulante administrado por via parenteral (por exemplo, heparina) no momento da próxima dose planejada do medicamento Exablok.

Pacientes submetidos a cardioversão:

Se o ritmo cardíaco anormal do paciente precisar ser restaurado ao normal por meio de um procedimento chamado cardioversão, o medicamento Exablok deve ser tomado no momento prescrito pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro e em outros vasos sanguíneos do organismo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Exablok

Deve entrar em contato com o médico imediatamente se tomar mais comprimidos do que o recomendado. Se o paciente tomar mais medicamento Exablok do que o prescrito, pode aumentar o risco de sangramento.

Omissão da dose do medicamento Exablok

Deve tomar a compressa o mais rápido possível e continuar tomando uma vez ao dia, de acordo com as instruções. Não deve tomar uma dose dupla no mesmo dia para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Exablok

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Exablok sem antes consultar o médico, pois o medicamento Exablok trata e previne doenças graves.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea), o medicamento Exablok pode causar sangramento, que pode ser potencialmente fatal. Em alguns casos, o sangramento pode não apresentar sintomas óbvios.
Se o paciente apresentar qualquer sangramento que não pare de forma espontânea ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza não usual, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço de causa desconhecida), deve consultar o médico imediatamente.
O médico pode decidir realizar uma observação muito cuidadosa do paciente ou alterar o tratamento.

Lista de efeitos não desejados possíveis:

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes)

• dor abdominal;
• resultados anormais dos testes de função hepática;
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo;
• anemia (baixo número de glóbulos vermelhos);
• sangramento nasal;
• sangramento vaginal;
• erupção cutânea;
• sangramento intestinal;
• sangramento da boca e (ou) garganta;
• sangue na urina;
• sangramento pós-traumático (após punção);
• sangramento gástrico;
• tontura;
• náuseas;
• dor de cabeça;
• coceira.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes)

• sangramento ocular;
• sangramento de ferida pós-operatória após cirurgia;
• presença de sangue no escarro durante a tosse;
• sangramento cerebral;
• outros tipos de sangramento;
• redução do número de plaquetas (o que pode afetar a coagulação);
• reação alérgica;
• urticária.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pacientes)

• sangramento muscular;
• sangramento articular;
• sangramento abdominal;
• sangramento cardíaco;
• sangramento intracraniano;
• sangramento pós-operatório;
• choque alérgico;
• inchaço de qualquer parte do corpo devido a uma reação alérgica.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• sangramento renal, sometimes com presença de sangue na urina, levando a uma disfunção renal (nefropatia associada a anticoagulantes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Exablok

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister após: Prazo de validade (EXP) e no blister e frasco após: EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Exablok

• A substância ativa é edoxabano (na forma de tosilato monohidratado).

Exablok 15 mg comprimidos revestidos:
Cada comprimido contém edoxabano tosilato monohidratado equivalente a 15 mg de edoxabano.
Exablok 30 mg comprimidos revestidos:
Cada comprimido contém edoxabano tosilato monohidratado equivalente a 30 mg de edoxabano.
Exablok 60 mg comprimidos revestidos
Cada comprimido contém edoxabano tosilato monohidratado equivalente a 60 mg de edoxabano.

• Os outros componentes são:

Exablok 15 mg comprimidos revestidos
Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, água purificada
Revestimento: hipromelose (E464), carbonato de cálcio (E 170), macrogol (E 1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E 172)
Exablok 30 mg comprimidos revestidos
Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, água purificada
Revestimento: hipromelose (E464), carbonato de cálcio (E 170), macrogol (E 1521), talco (E553b), óxido de ferro vermelho (E 172)
Exablok 60 mg comprimidos revestidos
Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, água purificada
Revestimento: hipromelose (E464), carbonato de cálcio (E 170), macrogol (E 1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172)

• 172)

Como é o medicamento Exablok e o que o pacote contém

Exablok, 15 mg, comprimidos revestidos são laranja claro, arredondados (diâmetro de cerca de 6,4 mm), com "TV" gravado em uma face do comprimido e "15" na outra face.
Exablok, 30 mg, comprimidos revestidos são rosa, arredondados (diâmetro de cerca de 8,5 mm), com "TV" gravado em uma face do comprimido e "30" na outra face.
Exablok, 60 mg, comprimidos revestidos são amarelos, arredondados (diâmetro de cerca de 10,5 mm), com "TV" gravado em uma face do comprimido e "60" na outra face.
O produto farmacêutico está disponível nos seguintes tamanhos de embalagem:
Exablok, 15 mg, comprimidos revestidos estão disponíveis em blisters contendo 10 comprimidos revestidos ou blisters unitários contendo 10 x 1 comprimidos revestidos ou frasco contendo 100 comprimidos revestidos, em uma caixa de cartão.
Exablok, 30 mg, comprimidos revestidos estão disponíveis em blisters contendo 10, 28, 30, 100 e 105 comprimidos revestidos, blisters unitários contendo 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 comprimidos revestidos ou frasco contendo 100 e 120 comprimidos revestidos, em uma caixa de cartão.
Exablok 60 mg comprimidos revestidos estão disponíveis em blisters contendo 10, 28, 30, 100 e 105 comprimidos revestidos, blisters unitários contendo 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 comprimidos revestidos ou frasco contendo 100 e 120 comprimidos revestidos, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Alemanha

Fabricante

Actavis Ltd. BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta
TEVA Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13, Debrecen 4042, Hungria
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80. 31-546, Cracóvia
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia, tel. (22) 345 93 00.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento nos países membros da Área Econômica Europeia:

Bulgária
Exablok
Suécia
Exablok
Polônia
Exablok

Data da última atualização do folheto: