Evastix

Folheto informativo para o doente

Evastix, 10 mg, comprimidos bucodispersíveis

Evastix, 20 mg, comprimidos bucodispersíveis

Ebastina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Evastix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Evastix
• 3. Como tomar o medicamento Evastix
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Evastix
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Evastix e para que é utilizado

A ebastina é um medicamento antihistamínico que ajuda a aliviar os sintomas de alergia, como espirros, secreção nasal, lacrimejo e erupções cutâneas pruriginosas. Em adultos e crianças com 12 anos ou mais, o medicamento Evastix é utilizado para aliviar os sintomas de rinite alérgica sazonal e rinite alérgica perennial, incluindo conjuntivite alérgica. Em adultos com mais de 18 anos, o medicamento Evastix 10 mg também é utilizado para aliviar o prurido e limitar o desenvolvimento de bolhas na urticária.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Evastix

Quando não tomar o medicamento Evastix:

• se o doente for alérgico (hipersensível) à ebastina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Evastix, deve discutir com o médico se:

• o doente tiver níveis baixos de potássio no sangue;
• o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco (conhecidos como prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma), que podem ocorrer em algumas doenças cardíacas;
• o doente estiver a tomar certos antibióticos (antibióticos macrolídeos, como a eritromicina) ou medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (medicamentos antifúngicos, como o cetoconazol e o itraconazol): ver "Medicamento Evastix e outros medicamentos" abaixo;
• o doente tiver distúrbios graves da função hepática (insuficiência hepática).

Crianças e jovens

Este medicamento deve ser utilizado apenas em crianças com 12 anos ou mais. Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento nessa faixa etária.

Medicamento Evastix e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O medicamento Evastix pode afetar a ação de outros medicamentos ou alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Evastix, se contiverem as seguintes substâncias ativas:

• cetoconazol, itraconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
• eritromicina, claritromicina ou josamicina (antibiótico);
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose).

Não foram detectadas interações entre a ebastina e a teofilina, a warfarina, a cimetidina, o diazepam ou o álcool.

Efeito nos resultados dos testes diagnósticos

O medicamento Evastix pode afetar os resultados dos testes cutâneos de alergia, pelo que não devem ser realizados após 5-7 dias após o término do tratamento.

Evastix com alimentos e bebidas

O medicamento Evastix pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. As experiências atuais sobre a segurança do medicamento em humanos são limitadas. Por isso, durante a gravidez, o medicamento Evastix deve ser tomado apenas se o médico considerar que os benefícios esperados são maiores do que os riscos potenciais. Como medida de precaução, recomenda-se evitar a utilização da ebastina durante a gravidez. Não deve ser utilizado em mulheres a amamentar, pois não foi estabelecida a segurança da substância ativa do medicamento no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A maioria dos doentes que tomam o medicamento Evastix pode conduzir veículos ou realizar outras atividades que exigem capacidade de reagir rapidamente. No entanto, como acontece com qualquer medicamento, deve verificar a reação individual ao medicamento Evastix antes de conduzir veículos ou realizar atividades complexas, pois alguns doentes podem sentir sonolência ou tontura.

Substâncias auxiliares:

O medicamento Evastix 10 mg, comprimidos bucodispersíveis, contém 2,5 mg de aspartamo em cada comprimido. O medicamento Evastix 20 mg, comprimidos bucodispersíveis, contém 5 mg de aspartamo em cada comprimido. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

3. Como tomar o medicamento Evastix

Deve tomar o medicamento Evastix sempre de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada é: Indicação Idade Dose Rinite alérgica Em caso de sintomas graves Crianças com 12 anos ou mais e adultos 1 comprimido de 10 mg de Evastix (10 mg de ebastina) uma vez ao dia. 2 comprimidos de 10 mg de Evastix ou 1 comprimido de 20 mg de Evastix (20 mg de ebastina) uma vez ao dia. Urticária Adultos com mais de 18 anos 1 comprimido de 10 mg de Evastix (10 mg de ebastina) uma vez ao dia. Em doentes com distúrbios da função renal, não é necessário ajustar a dose. Em doentes com distúrbios leves ou moderados da função hepática, não é necessário ajustar a dose. Não há experiência com doses superiores a 10 mg em doentes com distúrbios graves da função hepática; por isso, não deve exceder a dose de 10 mg nesses doentes. Deve colocar o comprimido na língua, onde se dissolve em alguns segundos: não é necessário água ou outro líquido. O medicamento Evastix pode ser tomado independentemente das refeições. Se sentir que a ação do medicamento Evastix é demasiado forte ou demasiado fraca, deve informar o médico ou farmacêutico. O médico decidirá sobre a duração do tratamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Evastix

Não há um antídoto específico para a substância ativa - ebastina. Se o doente suspeitar que tomou uma dose maior do que a recomendada do medicamento Evastix, deve informar o médico. Consoante a gravidade da intoxicação, o médico iniciará o tratamento apropriado (monitorização das funções vitais, incluindo a realização de um eletrocardiograma durante pelo menos 24 horas, tratamento sintomático e lavagem gástrica), se necessário.

Omissão de uma dose do medicamento Evastix

Se esquecer uma dose, não deve tomar uma dose adicional para compensar a dose esquecida, mas deve tomar a próxima dose no horário previsto e continuar o tratamento como antes. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como acontece com qualquer medicamento, o medicamento Evastix pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Evastix e contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital, se o doente apresentar:

• -prurido, urticária e edema da face, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar. Podem ser sintomas de reação de hipersensibilidade, como anafilaxia e angioedema induzidos pelo medicamento Evastix, que são efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1 000 doentes).

Outros efeitos não desejados incluem:

Muito frequentes:(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• -dores de cabeça.

Frequentes:(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• -sonolência;
• -secura na boca.

Pouco frequentes:(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• sangramento nasal;
• dor de garganta (faringite);
• secreção nasal (rinite).

Raros:(podem ocorrer em menos de 1 em 1 000 doentes)

• -reações de hipersensibilidade (como anafilaxia e angioedema);
• ansiedade;
• insónia;
• sonolência;
• tontura;
• diminuição da sensibilidade;
• distúrbios do paladar;
• palpitações (batimento cardíaco acelerado, batimento cardíaco irregular);
• taquicardia;
• dor abdominal;
• vómitos;
• náuseas;
• dispepsia;
• hepatite;
• colestase (fluxo biliar anormal);
• resultados anormais dos testes de função hepática;
• erupções cutâneas, urticária, erupções cutâneas generalizadas;
• distúrbios menstruais;
• edema (acúmulo de líquido nos tecidos);
• fraqueza extrema (astenia).

Muito raros:(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)

• distúrbios da sensibilidade;
• eczema, dermatite;
• dor menstrual.

Frequência não conhecida:(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• -aumento de peso;
• -aumento do apetite.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Alexandre Herculano, 2465-347 Queluz, tel.: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7055, site: https://www.infarmed.pt Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Evastix

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças. Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Evastix

• A substância ativa do medicamento é a ebastina. Cada comprimido de 10 mg bucodispersível contém 10 mg de ebastina. Cada comprimido de 20 mg bucodispersível contém 20 mg de ebastina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (PH-102), manitol, crospovidona (Tipo A), aspartamo (E 951), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, aroma de hortelã-pimenta.

Como é o medicamento Evastix e que contenções o pacote tem

Comprimido bucodispersível. Evastix, 10 mg, comprimidos bucodispersíveis:[tamanho: 6,7 mm] Brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, não revestidos, com a inscrição "E 10" de um lado e liso do outro. Evastix, 20 mg, comprimidos bucodispersíveis:[tamanho: 9,2 mm] Brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, não revestidos, com a inscrição "E 20" de um lado e liso do outro. O medicamento Evastix está disponível em blisters embalados em caixas de cartão. Tamanhos de embalagem: 10, 20, 30, 50 e 90 comprimidos bucodispersíveis. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal Lda. Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]) tel. +351 239 820 100

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Generis Farmaceutica, S.A. Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugal Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon França

Francia:

EBASTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible

Holanda:

Ebastine Aurobindo smelt 10 mg, orodispergeerbare tabletten

Polónia:

Evastix

Portugal:

Ebastina Generis

Espanha:

Ebastina Aurovitas 10 mg / 20 mg comprimidos bucodispersables EFG

Data da última revisão do folheto: 07.2023