Evastix

Folheto informativo para o doente

Evastix, 10 mg, comprimidos bucodispersíveis

Evastix, 20 mg, comprimidos bucodispersíveis

Ebastina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Evastix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Evastix
• 3. Como tomar o medicamento Evastix
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Evastix
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Evastix e para que é utilizado

A ebastina é um medicamento antihistamínico que ajuda a aliviar os sintomas de alergia, como espirros, secreção nasal, lacrimejamento dos olhos e erupções cutâneas pruriginosas.
Em adultos e crianças com 12 anos ou mais, o medicamento Evastix é utilizado para aliviar os sintomas de rinite alérgica sazonal (febre dos fenos) e rinite alérgica perennial, incluindo conjuntivite alérgica.
Em adultos com 18 anos ou mais, o medicamento Evastix 10 mg também é utilizado para aliviar o prurido e limitar o desenvolvimento de bolhas na urticária.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Evastix

Quando não tomar o medicamento Evastix:

• se o doente for alérgico (hipersensível) à ebastina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Evastix, deve discutir com o médico se:

• o doente tiver níveis baixos de potássio no sangue;
• o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco (conhecidos como prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma), que podem ocorrer em algumas doenças cardíacas;
• o doente estiver a tomar certos antibióticos (antibióticos macrolídeos, como a eritromicina) ou medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (medicamentos antifúngicos, como o ceticonazol e o itraconazol): ver "Medicamento Evastix e outros medicamentos" abaixo;
• o doente tiver distúrbios hepáticos graves (insuficiência hepática).

Crianças e adolescentes

Este medicamento deve ser utilizado apenas em crianças com 12 anos ou mais. Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento nesta faixa etária.

Medicamento Evastix e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento Evastix pode afetar a ação de outros medicamentos ou alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Evastix, quando contêm as seguintes substâncias ativas:

• ceticonazol, itraconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
• eritromicina, claritromicina ou josamicina (antibiótico);
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose).

Não foram detectadas interações entre a ebastina e a teofilina, a warfarina, a cimetidina, o diazepam ou o álcool.

Efeitos no resultado dos testes diagnósticos

O medicamento Evastix pode afetar os resultados dos testes cutâneos de alergia, pelo que não devem ser realizados após 5-7 dias após o término do tratamento.

Evastix com alimentos e bebidas

O medicamento Evastix pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As experiências atuais sobre o efeito na segurança do feto humano são limitadas. Por isso, durante a gravidez, o medicamento Evastix só deve ser tomado se o médico considerar que os benefícios esperados são maiores do que os riscos potenciais associados ao seu uso.
Como medida de precaução, recomenda-se evitar o uso da ebastina durante a gravidez.
Não deve ser utilizado o medicamento Evastix em mulheres a amamentar, pois não foi estabelecida a segurança do uso da substância ativa no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A maioria dos doentes que tomam o medicamento Evastix pode conduzir veículos ou realizar outras atividades que exigem capacidade de reagir rapidamente. No entanto, como acontece com qualquer medicamento, deve verificar a reação individual ao medicamento Evastix antes de conduzir veículos ou realizar atividades complexas, pois alguns doentes podem sentir sonolência ou tontura.

Substâncias auxiliares:

O medicamento Evastix, 10 mg, comprimidos bucodispersíveis, contém 2,5 mg de aspartamo em cada comprimido.
O medicamento Evastix, 20 mg, comprimidos bucodispersíveis, contém 5 mg de aspartamo em cada comprimido.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

3. Como tomar o medicamento Evastix

Deve tomar o medicamento Evastix sempre de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
Indicação
Idade
Dose
Rinite alérgica
Em caso de sintomas graves
Crianças com 12 anos ou mais e adultos
Um comprimido de 10 mg de Evastix (10 mg de ebastina) uma vez ao dia.
Dois comprimidos de 10 mg de Evastix ou um comprimido de 20 mg de Evastix (20 mg de ebastina) uma vez ao dia.
Urticária
Adultos com 18 anos ou mais
Um comprimido de 10 mg de Evastix (10 mg de ebastina) uma vez ao dia.
Nos doentes com distúrbios renais, não é necessário ajustar a dose.
Nos doentes com distúrbios hepáticos leves ou moderados, não é necessário ajustar a dose.
Não há experiência com doses superiores a 10 mg em doentes com distúrbios hepáticos graves; por isso, não deve exceder a dose de 10 mg nestes doentes.
Deve colocar o comprimido na língua, onde se dissolverá em alguns segundos: não é necessário água ou outro líquido.
O medicamento Evastix pode ser tomado independentemente das refeições.
Se sentir que a ação do medicamento Evastix é demasiado forte ou demasiado fraca, deve informar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá o tempo de tratamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Evastix

Não há um antídoto específico para a substância ativa - ebastina.
Se o doente suspeitar que tomou uma dose excessiva de Evastix, deve informar o médico.
Consoante a gravidade da intoxicação, o médico iniciará o tratamento apropriado (monitorização das funções vitais, incluindo a realização de um eletrocardiograma durante pelo menos 24 horas, tratamento sintomático e lavagem gástrica), se necessário.

Omissão de uma dose de Evastix

Em caso de omissão de uma dose, não deve tomar uma dose adicional para compensar a dose omitida, mas deve tomar a próxima dose no horário previsto e continuar o tratamento como antes.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como acontece com qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Evastix e contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital, se o doente apresentar:

• -prurido, urticária e edema da face, língua ou garganta, que pode causar dificuldades em engolir ou respirar. Estes podem ser sintomas de reação de hipersensibilidade, como anafilaxia e angioedema induzidos pelo medicamento Evastix, que são efeitos não desejados raros (que podem ocorrer em menos de 1 em 1 000 doentes).

Outros efeitos não desejados incluem:

Muito frequentes:(que podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• -dores de cabeça.

Frequentes:(que podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• -sonolência;
• -secura na boca.

Pouco frequentes:(que podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• sangramento nasal;
• dor de garganta (faringite);
• secreção nasal (rinite).

Raros:(que podem ocorrer em menos de 1 em 1 000 doentes)

• -reações de hipersensibilidade (como anafilaxia e angioedema);
• ansiedade;
• insónia;
• sonolência;
• tontura;
• diminuição da sensibilidade;
• distúrbios do paladar;
• palpitações (batimento cardíaco acelerado, batimento cardíaco irregular);
• taquicardia;
• dor abdominal;
• vómitos;
• náuseas;
• dispepsia;
• hepatite;
• colestase (fluxo biliar anormal);
• resultados anormais dos testes de função hepática;
• erupções cutâneas, urticária, erupções cutâneas generalizadas;
• distúrbios menstruais;
• edema (acúmulo de líquido nos tecidos);
• fraqueza extrema (astenia).

Muito raros:(que podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)

• distúrbios da sensibilidade;
• eczema, dermatite;
• dor menstrual.

Frequência não conhecida:(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• -aumento de peso;
• -aumento do apetite.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed: Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel.: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Evastix

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Evastix

• A substância ativa do medicamento é a ebastina. Cada comprimido de 10 mg bucodispersível contém 10 mg de ebastina. Cada comprimido de 20 mg bucodispersível contém 20 mg de ebastina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (PH-102), manitol, crospovidona (Tipo A), aspartamo (E 951), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, aroma de hortelã-pimenta.

Como é o medicamento Evastix e que conteúdo tem a embalagem

Comprimido bucodispersível.
Evastix, 10 mg, comprimidos bucodispersíveis: [tamanho: 6,7 mm]
Brancos ou quase brancos, redondos, convexos em ambos os lados, não revestidos, com a inscrição "E 10" de um lado e liso do outro.
Evastix, 20 mg, comprimidos bucodispersíveis: [tamanho: 9,2 mm]
Brancos ou quase brancos, redondos, convexos em ambos os lados, não revestidos, com a inscrição "E 20" de um lado e liso do outro.
O medicamento Evastix está disponível em blisters embalados em caixas de cartão.
Tamanhos da embalagem: 10, 20, 30, 50 e 90 comprimidos bucodispersíveis.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cêrca, 3 - 1º Andar
1150-026 Lisboa
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
tel. +351 213 113 430

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmaceutica, S.A.
Rua João de Deus 19
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Generiques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Nome do medicamento nos países membros:

França:
EBASTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible
Países Baixos:
Ebastine Aurobindo smelt 10 mg, orodispergeerbare tabletten
Polónia:
Evastix
Portugal:
Ebastina Generis
Espanha:
Ebastina Aurovitas 10 mg / 20 mg comprimidos bucodispersables EFG

Data da última revisão do folheto: 07.2023