Eupirin

Folheto informativo para o doente

Eupirin, 300 mg, comprimidos

Ácido acetilsalicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Eupirin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eupirin
• 3. Como tomar o medicamento Eupirin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Eupirin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Eupirin e para que é utilizado

O Eupirin contém ácido acetilsalicílico, que tem efeito analgésico, anti-inflamatório e antipirético.
Indicações para uso:

• dores de diferentes origens de intensidade leve e moderada, incluindo: dores de cabeça, dores de dentes, dores musculares, dores articulares,
• dores associadas a resfriados e gripe com febre,
• estados patológicos que requerem uso prolongado de ácido acetilsalicílico em doses elevadas, como artrite reumatoide (apenas com prescrição médica),
• infarto do miocárdio,
• prevenção de infarto do miocárdio.

Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eupirin

Quando não tomar o medicamento Eupirin:

• se o doente tiver alergia ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ocorre em 0,3% da população, incluindo 20% dos doentes com asma brônquica ou urticária crônica. Os sintomas de hipersensibilidade (urticária, até choque anafilático) podem ocorrer dentro de 3 horas após a ingestão do ácido acetilsalicílico;
• se o doente tiver alergia a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, com sintomas

tais como: broncoespasmo, rinite alérgica, choque anafilático;

• se o doente tiver asma brônquica, doenças respiratórias crônicas, febre do feno ou edema de mucosa nasal, pois os doentes com essas doenças podem reagir a medicamentos anti-inflamatórios não esteroides com ataques de asma, edema de pele e mucosa (edema angioneurótico) ou urticária com mais frequência do que outros doentes;
• se o doente tiver úlcera gástrica ou duodenal ativa e (ou) doenças inflamatórias ou hemorrágicas do trato gastrointestinal (pode ocorrer hemorragia gastrointestinal ou reativação da úlcera);
• se o doente tiver insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave;
• se o doente tiver distúrbios de coagulação sanguínea (por exemplo, hemofilia, trombocitopenia) e quando o doente estiver sendo tratado concomitantemente com anticoagulantes (por exemplo, derivados da cumarina, heparina);
• se o doente tiver deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato (doença rara hereditária);
• se o doente estiver sendo tratado com metotrexato em doses de 15 mg por semana ou superiores, devido ao efeito tóxico no baço;
• em crianças e adolescentes com menos de 16 anos;
• se a doente estiver nos últimos três meses de gravidez, não deve tomar doses superiores a 100 mg por dia (ver ponto "Gravidez e amamentação");
• durante a amamentação.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eupirin, deve discutir com o médico nas seguintes situações:

• em doentes com distúrbios da função renal e (ou) insuficiência renal crônica;
• se o doente estiver sendo tratado com medicamentos orais anti-diabéticos da classe das sulfonilureias, devido ao risco de aumento do efeito hipoglicêmico (redução do nível de glicose no sangue), e se o doente estiver sendo tratado com medicamentos anti-hipertensivos;
• em doentes com artrite reumatoide juvenil e (ou) lupus eritematoso sistêmico e com distúrbios da função hepática, pois a toxicidade dos salicilatos aumenta. Nesses doentes, deve ser monitorada a função hepática;
• em caso de hemorragias uterinas, hemorragias menstruais excessivas, uso de dispositivo intrauterino anticoncepcional, hipertensão arterial, insuficiência cardíaca;
• ao tomar metotrexato em doses inferiores a 15 mg por semana, devido ao aumento do efeito tóxico do metotrexato no baço. A administração concomitante com metotrexato em doses superiores a 15 mg por semana é contraindicada.
• no primeiro e segundo trimestre de gravidez;
• antes de uma cirurgia planejada. Devido ao risco de aumento do tempo de sangramento durante e após a cirurgia, o medicamento deve ser interrompido 5 a 7 dias antes da cirurgia planejada;
• o ácido acetilsalicílico pode causar broncoespasmo e desencadear ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Os doentes com asma brônquica, doenças respiratórias crônicas, febre do feno ou pólipos nasais são particularmente propensos a essas reações.

No curso de certas doenças virais, especialmente em caso de infecção por vírus influenza tipo A, vírus influenza tipo B ou varicela, principalmente em crianças e adolescentes, existe o risco de desenvolver a síndrome de Reye – uma doença rara, mas potencialmente fatal. A ocorrência de vômitos persistentes durante a infecção pode ser um sinal de desenvolvimento da síndrome de Reye, o que requer atenção médica imediata. O risco de desenvolver a síndrome de Reye durante infecções virais pode aumentar se o ácido acetilsalicílico for administrado concomitantemente, embora a relação de causa e efeito não tenha sido estabelecida. Por esses motivos, os produtos que contenham ácido acetilsalicílico não devem ser utilizados em crianças com menos de 12 anos, e em adolescentes com mais de 12 anos, apenas com prescrição médica.

Uso do medicamento Eupirin em doentes com distúrbios da função hepática e (ou) renal

Em doentes com distúrbios da função hepática e (ou) renal, existe o risco de aumento dos efeitos secundários do medicamento, por isso pode ser necessário ajustar as doses de acordo com a gravidade da insuficiência hepática e (ou) renal.
O medicamento é contraindicado em caso de insuficiência hepática e (ou) renal grave.

Uso do medicamento Eupirin em doentes idosos

Em doentes idosos (acima de 65 anos), deve-se utilizar o medicamento em doses mais baixas e com maior intervalo de tempo, devido ao aumento do risco de efeitos secundários nesse grupo de doentes.

Eupirin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Medicamentos contraindicados para uso concomitante com o ácido acetilsalicílico:

• metotrexato em doses de 15 mg por semana ou superiores, devido ao seu efeito tóxico no baço.

Deve-se ter cuidado ao usar concomitantemente com:

• metotrexato em doses inferiores a 15 mg por semana, devido ao seu efeito tóxico no baço;
• medicamentos anticoagulantes, como derivados da cumarina, heparina e medicamentos trombolíticos, como estreptokinase e alteplase ou outros medicamentos que inibem a agregação plaquetária, como ticlopidina. A administração concomitante de ácido acetilsalicílico com medicamentos anticoagulantes pode aumentar o risco de sangramento;
• outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, pois existe o risco aumentado de efeitos secundários no trato gastrointestinal;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), devido ao aumento do risco de sangramento no trato gastrointestinal devido à ação sinérgica desses medicamentos;
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico na urina, como benzbromarona, probenecida, pois os salicilatos diminuem a eficácia desses medicamentos. Não deve-se usar concomitantemente o ácido acetilsalicílico com esses medicamentos;
• digoxina, pois o ácido acetilsalicílico pode aumentar a eficácia desse medicamento;
• medicamentos anti-diabéticos, como insulina, sulfonilureias, pois o ácido acetilsalicílico aumenta a eficácia hipoglicêmica (redução do nível de glicose no sangue) dos medicamentos anti-diabéticos;
• medicamentos diuréticos, pois o ácido acetilsalicílico pode diminuir a eficácia desses medicamentos e aumentar o efeito ototóxico (lesão auditiva) da furosemida;
• glicocorticoides administrados por via sistêmica, com exceção do hidrocortisona usado como tratamento de substituição na doença de Addison, pois quando administrados concomitantemente com salicilatos, aumentam o risco de úlcera gástrica e sangramento no trato gastrointestinal e diminuem a concentração de salicilatos no sangue durante o tratamento, e após a interrupção do tratamento, aumentam o risco de superdose de salicilatos;
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) usados concomitantemente com o ácido acetilsalicílico em doses elevadas (por exemplo, enalapril, captopril), pois o ácido acetilsalicílico diminui a eficácia anti-hipertensiva desses medicamentos;
• ácido valproico, pois aumenta a eficácia antiagregante do ácido acetilsalicílico devido à ação sinérgica antiagregante dos dois medicamentos;
• acetazolamida, pois o ácido acetilsalicílico pode aumentar significativamente a concentração e, portanto, a toxicidade da acetazolamida;
• metamizol, pois pode diminuir a eficácia do ácido acetilsalicílico na inibição da agregação plaquetária.

O omeprazol e o ácido ascórbico (vitamina C) não afetam a absorção do ácido acetilsalicílico.

Uso do medicamento Eupirin com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento deve ser tomado durante ou após as refeições.
Durante o tratamento com o ácido acetilsalicílico, não se deve consumir álcool, devido ao aumento do risco de lesão da mucosa gastrointestinal.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
No caso de continuação ou início do tratamento com o medicamento Eupirin durante a gravidez, o medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico e não deve ser utilizado em doses superiores às recomendadas.
Gravidez – terceiro trimestre
Não se deve tomar ácido acetilsalicílico em doses superiores a 100 mg por dia durante os últimos três meses de gravidez, pois isso pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O uso do medicamento Eupirin pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode afetar a tendência ao sangramento na doente e no seu filho e pode causar atraso ou prolongamento do parto.
No caso de doses inferiores a 100 mg por dia, é necessário monitoramento obstétrico rigoroso de acordo com as recomendações do médico.
Gravidez – primeiro e segundo trimestre
Não se deve usar o ácido acetilsalicílico nos primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e prescrito pelo médico. Se o ácido acetilsalicílico for utilizado por mulheres que estão tentando engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, deve-se usar a menor dose possível por um período de tempo tão curto quanto possível. O uso do ácido acetilsalicílico por um período superior a alguns dias após a 20ª semana de gravidez pode causar distúrbios renais no feto, o que pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. No caso de necessidade de tratamento por um período superior a alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
O medicamento é contraindicado durante a amamentação.
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que podem afetar negativamente a fertilidade nas mulheres. Esse efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Eupirin não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Eupirin

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento deve ser tomado por via oral, preferencialmente durante ou após as refeições, com um grande volume de líquido. O comprimido pode ser dissolvido em 1/2 xícara de água ou leite antes de ser tomado.
O tratamento sintomático sem conselho médico pode ser realizado por no máximo 3 dias.
Deve-se usar a menor dose eficaz possível do medicamento.

Dose recomendada

Para alívio da dor e febre:
Adultos: de 300 mg a 600 mg (de 1 a 2 comprimidos) a cada 4 horas. Não tomar mais de 3 g (10 comprimidos) do medicamento por dia.
Adolescentes com mais de 16 anos: de 600 mg a 900 mg (de 2 a 3 comprimidos) por dia.
Para doenças reumáticas, apenas com prescrição médica:

• na febre reumática: 900 mg (3 comprimidos) 4 vezes por dia;
• na artrite reumatoide: 600 mg (2 comprimidos) de 3 a 4 vezes por dia.

Para infarto do miocárdio:

• de 150 mg a 300 mg (de meio a 1 comprimido) por dia.

Prevenção de infarto do miocárdio:

• 150 mg (meio comprimido) por dia.

Uso em crianças e adolescentes com menos de 16 anos:

O medicamento é contraindicado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Eupirin").

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Eupirin

Em caso de ingestão de dose superior à recomendada, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Após a superdose de ácido acetilsalicílico, podem ocorrer: náuseas, vômitos, respiração acelerada, zumbido nos ouvidos.
Foram observados outros sintomas, como: perda de audição, distúrbios da visão, dor de cabeça, agitação, sonolência e coma, convulsões, hipertermia (temperatura corporal acima do normal). Em casos graves de intoxicação, ocorrem distúrbios do equilíbrio ácido-básico e hidroeletrolítico (acidose metabólica e desidratação).
Sintomas leves ou moderados de efeito tóxico ocorrem após a ingestão de ácido acetilsalicílico em dose de 150-300 mg/kg de peso corporal. Sintomas graves de intoxicação ocorrem após a ingestão de dose de 300-500 mg/kg de peso corporal. A dose potencialmente fatal de ácido acetilsalicílico é superior a 500 mg/kg de peso corporal.

Tratamento da superdose

Não há antídoto específico para o ácido acetilsalicílico. O doente deve ser levado ao hospital.
Procedimento em caso de intoxicação por ácido acetilsalicílico:

• induzir vômitos e lavar o estômago (para reduzir a absorção do medicamento). Esse procedimento é eficaz dentro de 3-4 horas após a ingestão do medicamento, e em caso de intoxicação com dose muito elevada, até 10 horas;
• administrar carvão ativado em suspensão aquosa (na dose de 50-100 g em adultos e 30-60 g em crianças) para reduzir a absorção do ácido acetilsalicílico;
• em caso de hipertermia, deve-se reduzir a temperatura corporal mantendo o ambiente fresco e aplicando compressas frias.

Em casos graves de intoxicação, pode ser necessária diurese forçada alcalina, diálise peritoneal ou hemodiálise.

Esquecimento da dose do medicamento Eupirin

Em caso de esquecimento da dose, deve-se tomar a próxima dose no horário previsto. Não se deve tomar dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Após a administração do ácido acetilsalicílico, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Trombocitopenia, anemia devido a micro-hemorragias no trato gastrointestinal, anemia hemolítica em doentes com deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato, leucopenia, agranulocitose, eosinofilia, aumento do risco de sangramento, prolongamento do tempo de sangramento, prolongamento do tempo de protrombina.

Distúrbios do sistema imunológico

Reações de hipersensibilidade: erupções cutâneas, urticária, edema angioneurótico, broncoespasmo, choque anafilático.

Distúrbios do sistema nervoso

Zumbido nos ouvidos (geralmente como sintoma de superdose), distúrbios da audição, tontura.

Distúrbios cardíacos

Insuficiência cardíaca.

Distúrbios vasculares

Hipertensão arterial.

Distúrbios gástricos e intestinais

Dispepsia, azia, sensação de plenitude no epigástrio, náuseas, vômitos, falta de apetite, dores abdominais, sangramento no trato gastrointestinal, lesão da mucosa gástrica, reativação da úlcera, perfurações.
A úlcera gástrica ocorre em 15% dos doentes que tomam ácido acetilsalicílico por longo prazo.

Distúrbios hepáticos e biliares

Necrose focal de células hepáticas, sensibilidade e aumento do fígado, especialmente em doentes com artrite reumatoide juvenil, lupus eritematoso sistêmico, febre reumática ou doença hepática na história, aumento transitório da atividade das aminotransferases no soro, fosfatase alcalina e concentração de bilirrubina.

Distúrbios renais e urinários

Proteinúria, presença de leucócitos e eritrócitos na urina, necrose das papilas renais, nefrite intersticial.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Eupirin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa e no blister após:
Data de validade (EXP). A data de validade indica o último dia do mês indicado. Lote indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Eupirin

• O princípio ativo do medicamento Eupirin é o ácido acetilsalicílico. Cada comprimido contém 300 mg de ácido acetilsalicílico.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, celulose, pó; amido de milho, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Eupirin e o que o pacote contém

Comprimidos, redondos, achatados com corte, de cor branca a creme.
O pacote contém 10 ou 20 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Promedo Pharma Products GmbH
Rua Anklamer, 28
10115 Berlim
Alemanha

Fabricante

Laboratório Galênico Olsztyn Sp. z o.o.
Rua Spółdzielcza, 25 A
11-001 Dywity
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve-se contatar o representante do responsável pelo medicamento:
Promedo Pharma Products GmbH
Rua Anklamer, 28
10115 Berlim
Alemanha
biuro@promedopharma.de, +48 22 329 65 00

Data da última atualização do folheto: