Etuxor

Folheto informativo para o paciente

Etuxor, 60 mg, comprimidos revestidos

etoricoxib

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Etuxor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Etuxor
• 3. Como tomar o medicamento Etuxor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Etuxor
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Etuxor e para que é utilizado

O que é o medicamento Etuxor?

O Etuxor contém a substância ativa etoricoxib. O Etuxor pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2). Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).

Para que é utilizado o medicamento Etuxor?

O Etuxor ajuda a reduzir a dor e a inflamação (inchaço) nas articulações e músculos em pessoas com 16 anos ou mais com osteoartrite, artrite reumatoide, espondilite anquilosante e gota. O Etuxor também é utilizado para o tratamento a curto prazo da dor de intensidade moderada após uma cirurgia odontológica em pessoas com 16 anos ou mais.

O que é a osteoartrite?

A osteoartrite é uma doença que afeta as articulações. É causada pelo desgaste gradual do cartilagem que reveste as extremidades dos ossos. Isso pode causar inchaço (inflamação), dor, sensibilidade ao toque, rigidez e incapacidade.

O que é a artrite reumatoide?

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória crônica que afeta as articulações. Causa dor, rigidez, inchaço e perda de movimento nas articulações afetadas. Também pode causar inflamação em outras partes do corpo.

O que é a gota?

A gota é uma doença que causa ataques súbitos e recorrentes de dor intensa e inflamação nas articulações. A doença é causada pelo depósito de cristais no joelho.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral e das grandes articulações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Etuxor

Quando não tomar o medicamento Etuxor:

• se o paciente for alérgico ao etoricoxib ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver uma úlcera ativa ou sangramento no estômago ou intestino
• se o paciente for alérgico a anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo o ácido acetilsalicílico e inibidores seletivos da COX-2 (ver Efeitos não desejados, ponto 4)
• em mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, ou que estão amamentando (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade")
• se o paciente tiver doença hepática grave
• se o paciente tiver doença renal grave
• em pessoas com menos de 16 anos
• se o paciente tiver doença inflamatória intestinal, como a doença de Crohn ou colite ulcerativa
• se o paciente tiver sido diagnosticado com distúrbios cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca (moderada ou grave) ou angina de peito (dor no peito)
• se o paciente tiver pressão arterial alta não controlada (se tiver dúvidas, deve consultar o médico ou enfermeiro para verificar a pressão arterial)
• se o paciente tiver sofrido um ataque cardíaco, uma cirurgia de bypass ou doença arterial periférica (mau fluxo sanguíneo nos pés ou tornozelos devido a artérias estreitadas ou bloqueadas)
• se o paciente tiver sofrido um acidente vascular cerebral (AVC) (incluindo um mini-AVC, ataque isquêmico transitório). O etoricoxib pode aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco e AVC, por isso não deve ser utilizado em pessoas com distúrbios cardíacos ou AVC.

Se tiver dúvidas sobre se algum destes pontos se aplica a si, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Etuxor.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Etuxor, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente já teve sangramento no estômago ou úlcera no estômago
• se o paciente estiver desidratado, por exemplo, devido a vômitos ou diarreia prolongados
• se o paciente tiver inchaço devido à retenção de líquidos no corpo
• se o paciente já teve insuficiência cardíaca ou outra doença cardíaca
• se o paciente já teve pressão arterial alta. O medicamento Etuxor pode aumentar a pressão arterial em algumas pessoas, especialmente após a administração de doses altas, por isso o médico pode verificar a pressão arterial de vez em quando.
• se o paciente já teve distúrbios hepáticos ou renais
• se o paciente estiver atualmente a ser tratado para uma infecção. O medicamento Etuxor pode mascarar a febre, que é um sintoma de infecção.
• em pessoas com diabetes, colesterol elevado ou fumantes. Essas pessoas têm um risco aumentado de doença cardíaca.
• em mulheres que planeiam engravidar
• em pessoas com mais de 65 anos. Se tiver dúvidas sobre se algum destes pontos se aplica a si, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Etuxor para esclarecer se o medicamento pode ser utilizado.

O medicamento Etuxor é igualmente eficaz em pessoas idosas e mais jovens. Em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode decidir realizar controles mais frequentes. Não é necessário ajustar a dose em pessoas com mais de 65 anos.

Crianças e adolescentes

Não deve dar este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Etuxor e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos sem receita médica.
Em particular, se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o médico pode decidir monitorizar o paciente para garantir que o tratamento esteja a decorrer corretamente desde o início do tratamento com o medicamento Etuxor:

• medicamentos que afetam a coagulação do sangue (anticoagulantes), como a warfarina
• rifampicina (antibiótico)
• metotrexato (medicamento que afeta o sistema imunológico, frequentemente utilizado no tratamento da artrite reumatoide)
• ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos que afetam o sistema imunológico)
• lítio (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de depressão)
• medicamentos que ajudam a controlar a pressão arterial e a insuficiência cardíaca, conhecidos como inibidores da ECA e bloqueadores do receptor da angiotensina, como o enalapril e o ramipril, e o losartan e o valsartan
• medicamentos diuréticos
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca e distúrbios do ritmo cardíaco)
• minoxidil (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão)
• salbutamol em forma de comprimido ou solução oral (medicamento utilizado no tratamento da asma)
• contraceptivos orais (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados)
• terapia hormonal de substituição (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados)
• ácido acetilsalicílico (aspirina), o risco de úlceras no estômago é maior quando o medicamento Etuxor é utilizado em conjunto com a aspirina
• aspirina utilizada para prevenir ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais: o medicamento Etuxor pode ser utilizado em conjunto com uma pequena dose de aspirina. Se estiver atualmente a tomar aspirina em doses baixas para prevenir ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais, não deve parar de tomar a aspirina sem consultar o médico;
• aspirina e outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs): não deve tomar doses altas de aspirina ou outros medicamentos anti-inflamatórios enquanto estiver a tomar o medicamento Etuxor.

Uso do medicamento Etuxor com alimentos e bebidas

O efeito do medicamento pode começar mais rapidamente se o medicamento Etuxor for tomado com o estômago vazio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não deve tomar o medicamento Etuxor se estiver grávida. Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas ou que planeiam engravidar não devem tomar este medicamento. Se engravidar, deve parar de tomar o medicamento e consultar o médico. Se tiver dúvidas ou precisar de mais informações, deve consultar o médico.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Etuxor é excretado no leite materno. Se estiver amamentando ou planeia amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Etuxor. Se estiver a tomar o medicamento Etuxor, não deve amamentar.
Fertilidade
Não se recomenda o uso do medicamento Etuxor em mulheres que planeiam engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns pacientes que tomam o medicamento Etuxor, foram relatados tonturas e sonolência. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se tiver tonturas e sonolência.
Não deve operar qualquer tipo de máquina ou utilizar ferramentas se tiver tonturas e sonolência.

O medicamento Etuxor contém lactose

Este medicamento contém 1,6 mg de lactose (na forma de lactose monohidratada) por comprimido de 60 mg. Se já foi diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Outros componentes

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Etuxor

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar doses mais altas do que as recomendadas para as doenças específicas. De vez em quando, deve consultar o médico para controlar o tratamento. É importante utilizar a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor e não deve tomar o medicamento Etuxor por mais tempo do que o necessário. Existe um risco aumentado de ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais após a utilização prolongada do medicamento, especialmente em doses altas.
Existem diferentes forças deste medicamento e, dependendo da doença, o médico prescreverá os comprimidos com a força adequada para o paciente.
A dose recomendada é:
Osteoartrite
A dose recomendada é de 30 mg uma vez ao dia, aumentada para um máximo de 60 mg uma vez ao dia, se necessário.
Artrite reumatoide
A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez ao dia, se necessário.
Espondilite anquilosante
A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez ao dia, se necessário.
Dor aguda
O etoricoxib deve ser utilizado apenas durante o período de dor aguda.
Gota
A dose recomendada é de 120 mg uma vez ao dia; deve ser utilizada apenas durante o período de dor aguda, por um máximo de 8 dias.
Dor pós-cirurgia odontológica
A dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia, e o tratamento com esta dose pode durar até 3 dias.

Pacientes com distúrbios hepáticos

• em pacientes com distúrbios hepáticos leves, não deve tomar doses mais altas de 60 mg uma vez ao dia.
• em pacientes com distúrbios hepáticos moderados, não deve tomar doses mais altas de 30 mg ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve dar o medicamento Etuxor a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Pessoas idosas

Não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos. Como com outros medicamentos, deve ter cuidado em pacientes idosos.

Modo de administração

O medicamento Etuxor é para administração oral. Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia.
O medicamento Etuxor pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Etuxor

Nunca deve tomar mais comprimidos do que o recomendado pelo médico. Se tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve procurar ajuda médica imediatamente.

Esquecer uma dose de medicamento Etuxor

É importante tomar o medicamento Etuxor de acordo com as instruções do médico. Se esquecer uma dose, no dia seguinte deve voltar ao esquema de doses habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Etuxor pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o medicamento Etuxor e consultar imediatamente o médico (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Etuxor"):

• falta de ar, dor no peito ou inchaço nos tornozelos, ou aumento de inchaço existente
• amarelamento da pele e dos olhos (icterícia) - são sintomas de disfunção hepática
• dor abdominal grave ou persistente, ou presença de fezes negras
• reações alérgicas, que podem incluir problemas de pele, como úlceras, bolhas ou inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que podem causar dificuldade em respirar. Durante o tratamento com o medicamento Etuxor, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• dor abdominal.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• alvejite (inflamação e dor após a extração de um dente)
• inchaço nos membros inferiores e (ou) pés devido à retenção de líquidos (inchaço)
• tonturas, dor de cabeça
• palpitações, ritmo cardíaco irregular (arritmia)
• pressão arterial elevada
• respiração ofegante ou falta de ar (broncoespasmo)
• constipação, gases (excesso de gases intestinais), gastrite (inflamação da mucosa do estômago), azia, diarreia, dispepsia e (ou) desconforto abdominal, náuseas, vômitos, esofagite, úlceras na boca
• alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados com o fígado
• equimoses
• fraqueza e fadiga, sintomas semelhantes aos da gripe.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• gastrite e enterite (inflamação do trato gastrointestinal, que afeta tanto o estômago quanto o intestino delgado e (ou) gastroenterite), infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário
• alterações nos resultados dos exames laboratoriais (diminuição do número de glóbulos vermelhos, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas)
• hipersensibilidade (reação alérgica, incluindo urticária, que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata)
• aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso
• ansiedade, depressão, diminuição da capacidade mental; ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
• alterações do paladar, insônia, formigamento ou dormência, sonolência
• visão turva, irritação ocular e vermelhidão
• zumbido, tonturas (sensação de rodopio durante o repouso)
• alterações do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), palpitações, insuficiência cardíaca, sensação de aperto ou peso no peito (angina de peito), ataque cardíaco
• ondas de calor, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (ataque isquêmico transitório), aumento grave da pressão arterial, vasculite
• tosse, falta de ar, sangramento nasal
• inchaço, alteração da consistência das fezes, secura da mucosa bucal, úlcera no estômago, gastrite, que pode ser grave e causar sangramento, síndrome do intestino irritável, pancreatite
• inchaço do rosto, erupção cutânea ou coceira, vermelhidão da pele
• espasmos musculares, dor ou rigidez muscular
• nível elevado de potássio no sangue, alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina relacionados com os rins, disfunção renal grave
• dor no peito.

Raro (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas)

• angioedema (reação alérgica caracterizada por inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata); reações anafiláticas ou anafilactoides, incluindo choque (reação alérgica grave que exige intervenção médica imediata)
• desorientação, ansiedade
• problemas hepáticos (hepatite)
• nível baixo de sódio no sangue
• insuficiência hepática, amarelamento da pele e dos olhos (icterícia)
• reações cutâneas graves.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade], Tel.: [inserir telefone], Fax: [inserir fax],
Site: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Etuxor

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Etuxor

• A substância ativa do medicamento é o etoricoxib. Cada comprimido revestido contém 60 mg de etoricoxib.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:fosfato de cálcio dibásico anidro, celulose microcristalina, carmelose sódica (E 468), hidroxipropilcelulose (E 463), estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, lactose monohidratada, dióxido de titânio (E 171), triacetina, índigo carmim (E 132) (laca de alumínio), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Etuxor e que conteúdos o pacote tem

O medicamento Etuxor em forma de comprimidos está disponível em uma única força:
60 mg: comprimidos verdes, redondos, convexos, com diâmetro de 8 mm, com a inscrição "444" de um lado e "L" do outro lado.
Tamanhos do pacote: 30 comprimidos em blisters.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia

Fabricante/Importador

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Portugal
[inserir contacto]
[inserir site]

Data da última revisão do folheto: