Etoricoxib Teva

Folheto informativo: informação para o utilizador

Etoricoxib Teva, 30 mg, comprimidos revestidos
Etoricoxib Teva, 60 mg, comprimidos revestidos
Etoricoxib Teva, 90 mg, comprimidos revestidos
Etoricoxib Teva, 120 mg, comprimidos revestidos
Etoricoxib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Etoricoxib Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Etoricoxib Teva
• 3. Como tomar o medicamento Etoricoxib Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Etoricoxib Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Etoricoxib Teva e para que é utilizado

O que é o Etoricoxib Teva?

• O Etoricoxib Teva contém a substância ativa etoricoxib. O Etoricoxib Teva é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2). Pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINE).

Para que é utilizado o medicamento Etoricoxib Teva?

• O Etoricoxib Teva ajuda a reduzir a dor e a inflamação (inchaço) das articulações e músculos em pessoas com 16 anos ou mais de idade com osteoartrite (OA), artrite reumatoide (AR), espondilite anquilosante e gota.
• O Etoricoxib Teva também é utilizado para o tratamento a curto prazo da dor de intensidade moderada associada a uma cirurgia odontológica em pessoas com 16 anos ou mais de idade.

O que é a osteoartrite?

A osteoartrite é uma doença que afeta as articulações. Resulta da deterioração gradual do cartilagem que reveste as extremidades dos ossos. Isso causa inchaço (inflamação), dor, sensibilidade ao toque, rigidez e incapacidade.

O que é a artrite reumatoide?

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória crónica das articulações. Causa dor, rigidez, inchaço e limitação do movimento das articulações afetadas. Também pode causar inflamação noutros partes do corpo.

O que é a gota?

A gota é uma doença que se manifesta por ataques súbitos e recorrentes de dor intensa e inflamação das articulações. Esta doença é causada pela deposição de cristais no interior da articulação.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral e das grandes articulações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Etoricoxib Teva

Quando não tomar Etoricoxib Teva:

• se o doente for alérgico ao etoricoxib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver hipersensibilidade aos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo o ácido acetilsalicílico e os inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2) (ver ponto "Efeitos não desejados", ponto 4);
• se o doente tiver úlcera ativa ou sangramento gastrointestinal;
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se o doente tiver doença renal grave;
• em mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, ou que estão a amamentar (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• em pessoas com menos de 16 anos de idade;
• se o doente tiver doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou proctite;
• se o doente tiver hipertensão arterial não controlada (se tiver dúvidas, deve consultar o médico ou enfermeiro para verificar a pressão arterial),
• se o doente tiver sido diagnosticado com doenças cardíacas, incluindo insuficiência cardíaca (moderada ou grave) ou angina de peito (dor no peito);
• se o doente tiver sofrido um ataque cardíaco, tenha sido submetido a uma cirurgia de bypass ou tenha doença arterial periférica (circulação ruim nos pés ou tornozelos devido a artérias estreitadas ou bloqueadas);
• se o doente tiver sofrido um acidente vascular cerebral (AVC) (incluindo um mini-AVC, ou ataque isquémico transitório). O etoricoxib pode aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco e AVC e, portanto, não deve ser utilizado em pessoas que tenham tido doenças cardíacas ou AVC.

Se ocorrerem alguma das situações acima, antes de tomar os comprimidos, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Etoricoxib Teva, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente teve sangramento gastrointestinal ou úlcera gástrica no passado;
• se o doente estiver desidratado, por exemplo, devido a vómitos ou diarreia prolongados;
• se o doente tiver inchaço devido à retenção de líquidos no organismo;
• se o doente teve insuficiência cardíaca ou outra doença cardíaca no passado;
• se o doente teve hipertensão arterial no passado. O Etoricoxib Teva pode aumentar a pressão arterial em algumas pessoas, especialmente após a administração de doses elevadas do medicamento, por isso o médico verificará a pressão arterial de tempos em tempos;
• se o doente teve doença hepática ou renal no passado;
• se o doente estiver atualmente a ser tratado por uma infecção. O medicamento Etoricoxib Teva pode mascarar a febre, que é um sintoma de infecção;
• no caso de pessoas com diabetes, colesterol elevado ou fumantes. Essas pessoas têm um risco aumentado de doença cardíaca;
• no caso de mulheres que planeiam engravidar;
• no caso de pessoas com mais de 65 anos.

Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica, deve
consultar o médico antes de tomar o medicamento Etoricoxib Tevapara esclarecer se o medicamento pode ser utilizado.
O medicamento Etoricoxib Teva é igualmente eficaz tanto em pessoas idosas como em pacientes adultos mais jovens.
Em pacientes com mais de 65 anos de idade, o médico pode decidir realizar controles mais frequentes. Não é necessário ajustar a dose em pessoas com mais de 65 anos.

Crianças e jovens

Não dar este medicamento a crianças e jovens com menos de 16 anos de idade.

Etoricoxib Teva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o médico pode decidir monitorizar o doente para garantir que o tratamento esteja a decorrer corretamente desde o início do tratamento com o medicamento Etoricoxib Teva :

• medicamentos que afetam a coagulação do sangue (anticoagulantes), como a warfarina;
• rifampicina (antibiótico);
• metotrexato (medicamento que suprime a atividade do sistema imunológico, frequentemente utilizado no tratamento da artrite reumatoide);
• ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos que suprimem a atividade do sistema imunológico);
• lítio (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de depressão);
• medicamentos que ajudam a controlar a hipertensão arterial e a insuficiência cardíaca, chamados inibidores da ECA e bloqueadores do receptor da angiotensina, como o enalapril e o ramipril, e o losartan e o valsartan;
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina);
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca e da arritmia cardíaca);
• minoxidil (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão arterial);
• salbutamol em forma de comprimido ou solução oral (medicamento utilizado no tratamento da asma);
• contraceptivos orais (combinados) (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• terapia hormonal de substituição (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• ácido acetilsalicílico (aspirina), o risco de úlceras gástricas é maior quando o medicamento Etoricoxib Teva é utilizado em conjunto com o ácido acetilsalicílico;
• ácido acetilsalicílico utilizado na prevenção de ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais:
• o medicamento Etoricoxib Teva pode ser tomado em conjunto com baixas dosesde ácido acetilsalicílico. Se o doente estiver atualmente a tomar baixas doses de ácido acetilsalicílico para prevenir ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais, não deve parar de tomar o ácido acetilsalicílico sem consultar o médico;
• ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE):
• não deve tomar altas dosesde ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios durante o tratamento com o medicamento Etoricoxib Teva.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não tomar o medicamento Etoricoxib Teva durante a gravidez. Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas ou que planeiam engravidar não devem tomar este medicamento. Se a gravidez ocorrer, deve parar de tomar o medicamento e consultar o médico. Em caso de dúvida ou necessidade de mais informações, deve consultar o médico.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Etoricoxib Teva é excretado no leite materno. Se estiver a amamentar ou a planeiar amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Etoricoxib Teva. Se estiver a tomar o medicamento Etoricoxib Teva, não deve amamentar.
Fertilidade
Não se recomenda o uso do medicamento Etoricoxib Teva em mulheres que planeiam engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes que tomam o medicamento Etoricoxib Teva, foram observados tonturas e sonolência.
Não conduzir veículos motorizados se ocorrerem tonturas e sonolência.
Não operar máquinas ou utilizar ferramentas, se ocorrerem tonturas e sonolência.

3. Como tomar o medicamento Etoricoxib Teva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Existem diferentes forças deste medicamento e, dependendo da doença, o médico prescreverá os comprimidos com a força apropriada para o doente.
Dose recomendada:
Osteoartrite
A dose recomendada é de 30 mg uma vez por dia, aumentada para um máximo de 60 mg uma vez por dia, se necessário.
Artrite reumatoide
A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez por dia, se necessário.
Espondilite anquilosante
A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez por dia, se necessário.
Dor aguda
O etoricoxib deve ser utilizado apenas durante o período de dor aguda.
Gota
A dose recomendada é de 120 mg uma vez por dia; deve ser utilizada apenas durante o período de dor aguda, por um máximo de 8 dias.
Dor pós-cirurgia odontológica
A dose recomendada é de 90 mg uma vez por dia, e o tratamento com esta dose pode durar até 3 dias.

Pessoas com problemas de fígado

• Nos doentes com insuficiência hepática ligeira, não deve ser utilizada uma dose superior a 60 mg uma vez por dia.
• Nos doentes com insuficiência hepática moderada, não deve ser utilizada uma dose superior a 30 mg por dia.

Não deve tomar doses mais elevadas do que as recomendadas para as doenças específicas. Deve consultar regularmente o médico para controlar o tratamento. É importante tomar a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor e não deve tomar o medicamento Etoricoxib Teva por mais tempo do que o necessário. Existe um risco aumentado de ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais após a utilização prolongada do medicamento, especialmente em doses elevadas.

Uso em crianças e jovens

Não dar o medicamento Etoricoxib Teva a crianças e jovens com menos de 16 anos de idade.

Pessoas idosas

Não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos. Como com outros medicamentos, os pacientes idosos devem ser monitorizados com cuidado.

Modo de administração

O medicamento Etoricoxib Teva é para administração oral.
Os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia. O medicamento Etoricoxib Teva pode ser tomado com ou sem alimentos.

Toma de mais do que a dose recomendada de Etoricoxib Teva

Nunca deve tomar mais comprimidos do que o médico prescreveu. Se tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Esquecimento de uma dose de Etoricoxib Teva

Deve tomar o medicamento Etoricoxib Teva de acordo com as indicações do médico. Se esquecer uma dose, no dia seguinte deve retomar o esquema de doses habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Etoricoxib Teva pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o medicamento Etoricoxib Teva e contactar imediatamente o médico (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Etoricoxib Teva"):

• falta de ar, dor no peito ou inchaço nos tornozelos, ou aumento do inchaço existente;
• amarelamento da pele e dos olhos (icterícia) - são sintomas de disfunção hepática;
• dor abdominal severa ou persistente, ou presença de fezes negras;
• reações de hipersensibilidade, que podem manifestar-se como problemas de pele, como úlceras, bolhas ou inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que podem causar dificuldade em respirar.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Etoricoxib Teva:
Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• dor abdominal

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• alveolite (inflamação e dor após a extração de um dente)
• inchaço dos membros inferiores e (ou) pés devido à retenção de líquidos (edema)
• tonturas, dor de cabeça
• palpitações, arritmia (batimento cardíaco irregular)
• aumento da pressão arterial
• chiado ou falta de ar (broncoespasmo)
• constipação, gases (excesso de gases intestinais), gastrite (inflamação da mucosa gástrica), azia, diarreia, dispepsia e (ou) desconforto abdominal, náuseas, vómitos, esofagite, úlceras bucais
• alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados com o fígado
• equimoses
• fraqueza e fadiga, sintomas semelhantes aos da gripe

(podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• gastrite ou enterite (inflamação do estômago ou intestino delgado, que pode incluir o intestino grosso e (ou) o reto), infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário
• alterações nos resultados dos exames de sangue (diminuição do número de glóbulos vermelhos, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas)
• hipersensibilidade (reação alérgica, incluindo urticária, que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata)
• aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso
• ansiedade, depressão, diminuição da capacidade mental; ver, ouvir ou sentir coisas que não existem (alucinações)
• distúrbios do paladar, insónia, formigamento ou sensação de queimadura
• visão turva, irritação ocular e vermelhidão
• zumbido ou tontura (sensação de rodopio ao estar deitado)
• distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), taquicardia, insuficiência cardíaca, sensação de aperto ou pressão no peito (angina de peito), ataque cardíaco
• ondas de calor, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (ataque isquémico transitório), aumento grave da pressão arterial, vasculite
• tosse, falta de ar, epistaxe
• inchaço (do estômago ou intestino), alteração da consistência das fezes, secura da mucosa bucal, úlcera gástrica, gastrite, que pode ser grave e causar sangramento, síndrome do intestino irritável, pancreatite
• inchaço facial, erupção cutânea ou prurido, vermelhidão
• espasmo ou rigidez muscular
• hiperpotassemia, alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina relacionados com os rins, disfunção renal grave
• dor no peito

(podem afetar até 1 em cada 1000 doentes)

• edema angioneurótico (reação alérgica caracterizada por inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata); reações anafiláticas ou anafilactoides, incluindo choque (reação alérgica grave que exige intervenção médica imediata)

desorientação, ansiedade

• problemas hepáticos (hepatite)
• baixo nível de sódio no sangue
• insuficiência hepática, icterícia
• reações cutâneas graves

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]). Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Etoricoxib Teva

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não utilizar o medicamento se houver sinais de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Etoricoxib Teva

A substância ativa do medicamento é o etoricoxib.
Cada comprimido revestido contém 30 mg, 60 mg, 90 mg ou 120 mg de etoricoxib.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico anidro, celulose microcristalina (Tipo 101), celulose microcristalina (Tipo 102), crospovidona (Tipo A), povidona K25, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: hipromelose, hidroxipropilcelulose, talco, triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, dióxido de titânio (E 171), celulose microcristalina (30 mg), óxido de ferro vermelho (30 mg) (E172), indigotina (30, 60 e 120 mg) (E132), laca de alumínio, azul brilhante FCF (60 e 120 mg) (E 133), laca de alumínio, óxido de ferro amarelo (60 e 120 mg) (E 172), óxido de ferro preto (60 e 120 mg) (E 172).

Como é o medicamento Etoricoxib Teva e que contenidores o pacote

30 mg: comprimidos azuis, redondos, biconvexos, revestidos com a inscrição "30" de um lado e liso do outro lado.
60 mg: comprimidos verde-escuros, redondos, biconvexos, revestidos com a inscrição "60" de um lado e liso do outro lado.
90 mg: comprimidos brancos, redondos, biconvexos, revestidos com a inscrição "90" de um lado e liso do outro lado.
120 mg: comprimidos verde-claros, redondos, biconvexos, revestidos com a inscrição "120" de um lado e liso do outro lado.
Tamanhos do pacote:
30 mg
Blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em embalagens de 7, 14, 28, 28x1, 30 ou 98 comprimidos revestidos.
60 mg
Blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em embalagens de 7, 14, 20, 28, 28x1, 30, 50, 98 ou 100 comprimidos revestidos.
90 mg
Blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em embalagens de 5, 7, 7x1, 14, 20, 28, 28x1, 30, 50, 98 ou 100 comprimidos revestidos.
120 mg
Blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em embalagens de 5, 7, 7x1, 14, 16, 20, 28, 28x1 ou 30 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceuticals Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Eng.º Ferreira Dias, n.º 728, 3.º andar - fração B
4100-246 Porto
Tel. 22 607 64 00

Fabricante/Importador

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13 4042 Debrecen,
Hungria
Teva Nederland BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov
República Checa
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80,
31-546 Cracóvia
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Saragoça
Espanha
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3,
89143 Blaubeuren
Alemanha
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croácia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagrebe
Croácia
Data da última revisão do folheto:julho de 2024