Etoricoxib Teva

Folheto informativo para o utilizador

Etoricoxib Teva, 30 mg, comprimidos revestidos
Etoricoxib Teva, 60 mg, comprimidos revestidos
Etoricoxib Teva, 90 mg, comprimidos revestidos
Etoricoxib Teva, 120 mg, comprimidos revestidos
Etoricoxib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Etoricoxib Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Etoricoxib Teva
• 3. Como tomar o medicamento Etoricoxib Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Etoricoxib Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Etoricoxib Teva e para que é utilizado

O que é o Etoricoxib Teva?

• O Etoricoxib Teva contém a substância ativa etoricoxib. O Etoricoxib Teva é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2). Pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINE).

Para que é utilizado o medicamento Etoricoxib Teva?

• O Etoricoxib Teva ajuda a reduzir a dor e a inflamação (inchaço) das articulações e músculos em pessoas com 16 anos ou mais de idade com osteoartrite (OA), artrite reumatoide (AR), espondilite anquilosante e gota.
• O Etoricoxib Teva também é utilizado para o tratamento a curto prazo da dor de intensidade moderada associada a uma cirurgia dentária em pessoas com 16 anos ou mais de idade.

O que é a osteoartrite?

A osteoartrite é uma doença que afeta as articulações. Resulta da deterioração gradual do cartilagem que reveste as extremidades dos ossos. Isto causa inchaço (inflamação), dor, sensibilidade ao toque, rigidez e incapacidade.

O que é a artrite reumatoide?

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória crónica das articulações. Causa dor, rigidez, inchaço e limitação do movimento das articulações afetadas. Também pode causar inflamação noutras partes do corpo.

O que é a gota?

A gota é uma doença que se manifesta por ataques súbitos e recorrentes de inflamação e vermelhidão muito dolorosa das articulações. Esta doença é causada pela deposição de cristais no interior da articulação.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral e das grandes articulações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Etoricoxib Teva

Quando não tomar Etoricoxib Teva:

• se o doente for alérgico ao etoricoxib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6).
• se o doente tiver hipersensibilidade aos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo o ácido acetilsalicílico e os inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2) (ver ponto "Efeitos não desejados", ponto 4);
• se o doente tiver uma úlcera ativa ou sangramento no estômago ou intestinos;
• se o doente tiver uma doença hepática grave;
• se o doente tiver uma doença renal grave;
• em mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, ou que estão a amamentar (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• em pessoas com menos de 16 anos de idade;
• se o doente tiver uma doença inflamatória do intestino, como a doença de Crohn, colite ulcerativa ou proctite;
• se o doente tiver hipertensão arterial não controlada (se tiver dúvidas, deve consultar o médico ou enfermeiro para verificar a pressão arterial),
• se o doente tiver sido diagnosticado com doenças cardíacas, incluindo insuficiência cardíaca (de moderada a grave) ou angina de peito (dor no peito);
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco, uma cirurgia de bypass ou uma doença das artérias periféricas (circulação ruim nos pés ou tornozelos devido a artérias estreitadas ou bloqueadas);
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral (AVC) (incluindo um mini-AVC, um ataque isquémico transitório). O etoricoxib pode aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco e AVC e, por isso, não deve ser utilizado em pessoas que tenham tido doenças cardíacas ou AVC.

Se ocorrerem alguma das situações acima, antes de tomar os comprimidos, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Etoricoxib Teva, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente teve hemorragia gastrointestinal ou úlcera gástrica no passado;
• se o doente estiver desidratado, por exemplo, devido a vómitos ou diarreia prolongados;
• se o doente tiver inchaço devido à retenção de líquidos no organismo;
• se o doente tiver tido insuficiência cardíaca ou outra doença cardíaca no passado;
• se o doente tiver tido hipertensão arterial no passado. O Etoricoxib Teva pode aumentar a pressão arterial em algumas pessoas, especialmente após a administração de doses elevadas do medicamento, por isso, o médico irá controlar a pressão arterial de tempos em tempos;
• se o doente tiver tido doença hepática ou renal no passado;
• se o doente estiver atualmente a ser tratado por uma infecção. O medicamento Etoricoxib Teva pode mascarar a febre, que é um sintoma de infecção;
• no caso de pessoas com diabetes, colesterol elevado ou fumadores. Estas pessoas têm um risco aumentado de doença cardíaca;
• no caso de mulheres que planeiam engravidar;
• no caso de pessoas com mais de 65 anos de idade.

Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica, deve
consultar o médico antes de tomar o medicamento Etoricoxib Tevapara esclarecer se o medicamento pode ser utilizado.
O medicamento Etoricoxib Teva é igualmente eficaz tanto em pessoas idosas como em doentes adultos mais novos,
mas o médico pode decidir realizar controlos mais frequentes. Não é necessário ajustar a dose em pessoas com mais de 65 anos de idade.

Crianças e jovens

Não deve dar este medicamento a crianças e jovens com menos de 16 anos de idade.

Etoricoxib Teva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os medicamentos que não necessitam de prescrição médica.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o médico pode decidir monitorizar o doente para garantir que o tratamento esteja a decorrer corretamente desde o início do tratamento com o medicamento Etoricoxib Teva :

• medicamentos que afetam a coagulação do sangue (anticoagulantes), como a warfarina;
• rifampicina (um antibiótico);
• metotrexato (um medicamento que afeta o sistema imunológico, frequentemente utilizado no tratamento da artrite reumatoide);
• ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos que afetam o sistema imunológico);
• lítio (um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de depressão);
• medicamentos que ajudam a controlar a hipertensão arterial e a insuficiência cardíaca, denominados inibidores da ECA e bloqueadores do receptor da angiotensina, como o enalapril e o ramipril, e o losartano e o valsartano;
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina);
• digoxina (um medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca e das arritmias cardíacas);
• minoxidil (um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão arterial);
• salbutamol em forma de comprimido ou solução oral (um medicamento utilizado no tratamento da asma);
• contraceptivos orais (combinados) (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• terapia hormonal de substituição (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• ácido acetilsalicílico (aspirina), o risco de úlceras gástricas é maior quando o medicamento Etoricoxib Teva é utilizado em conjunto com o ácido acetilsalicílico;
• ácido acetilsalicílico utilizado na prevenção de ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais:
• o medicamento Etoricoxib Teva pode ser tomado em conjunto com uma pequena dosede ácido acetilsalicílico. Se o doente estiver atualmente a tomar pequenas doses de ácido acetilsalicílico para prevenir ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais, não deve parar de tomar o ácido acetilsalicílico sem consultar o médico;
• ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE):
• não deve tomar grandes dosesde ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios durante o tratamento com o medicamento Etoricoxib Teva.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não deve tomar o medicamento Etoricoxib Teva se estiver grávida. Uma mulher grávida ou que possa estar grávida ou planeia engravidar não deve tomar este medicamento. Se engravidar, deve parar de tomar o medicamento e contactar o médico. Em caso de dúvida ou necessidade de obter informações adicionais, deve contactar o médico.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Etoricoxib Teva é excretado no leite materno. Se estiver a amamentar ou planeia amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Etoricoxib Teva. Se estiver a tomar o medicamento Etoricoxib Teva, não deve amamentar.
Fertilidade
Não se recomenda a utilização do medicamento Etoricoxib Teva em mulheres que planeiam engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes que tomam o medicamento Etoricoxib Teva, foram registados tonturas e sonolência.
Não deve conduzir veículos motorizados se tiver tonturas e sonolência.
Não deve operar máquinas ou utilizar ferramentas, se tiver tonturas e sonolência.

3. Como tomar o medicamento Etoricoxib Teva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Existem diferentes forças deste medicamento e, dependendo da doença, o médico prescreverá os comprimidos com a força apropriada para o doente.
Dose recomendada:
Osteoartrite
A dose recomendada é de 30 mg uma vez por dia, aumentada para um máximo de 60 mg uma vez por dia, se necessário.
Artrite reumatoide
A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez por dia, se necessário.
Espondilite anquilosante
A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez por dia, se necessário.
Dor aguda
O etoricoxib deve ser utilizado apenas durante o período de dor aguda.
Gota
A dose recomendada é de 120 mg uma vez por dia; deve ser utilizada apenas durante o período de dor aguda, por um máximo de 8 dias.
Dor pós-cirurgia dentária
A dose recomendada é de 90 mg uma vez por dia, e o tratamento com esta dose pode durar até 3 dias.

Pessoas com problemas hepáticos

• Nos doentes com insuficiência hepática ligeira, não deve tomar uma dose superior a 60 mg uma vez por dia.
• Nos doentes com insuficiência hepática moderada, não deve tomar uma dose superior a 30 mg por dia.

Não deve tomar doses mais elevadas do que as recomendadas para as doenças específicas. Deve consultar regularmente o médico para controlar o tratamento. É importante tomar a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor e não deve tomar o medicamento Etoricoxib Teva por mais tempo do que o necessário. Existe um risco aumentado de ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais após a utilização prolongada do medicamento, especialmente em doses elevadas.

Utilização em crianças e jovens

Não deve dar este medicamento a crianças e jovens com menos de 16 anos de idade.

Pessoas idosas

Não é necessário ajustar a dose em pessoas idosas. Como com outros medicamentos, deve ter cuidado em pessoas idosas.

Modo de administração

O medicamento Etoricoxib Teva é para administração oral.
Os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia. O medicamento Etoricoxib Teva pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar mais do que a dose recomendada de Etoricoxib Teva

Nunca deve tomar mais comprimidos do que o médico prescreveu. Se tomar uma quantidade excessiva de comprimidos do medicamento Etoricoxib Teva, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Esquecer uma dose de Etoricoxib Teva

Deve tomar o medicamento Etoricoxib Teva de acordo com as indicações do médico. Se esquecer uma dose, no dia seguinte deve retomar o esquema de doses habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o medicamento Etoricoxib Teva e contactar imediatamente o médico (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Etoricoxib Teva"):

• respiração curta, dor no peito ou inchaço nos tornozelos, ou aumento do inchaço existente;
• amarelamento da pele e dos olhos (icterícia) - são sintomas de disfunção hepática;
• dor abdominal severa ou persistente, ou presença de fezes negras;
• reações de hipersensibilidade, que podem manifestar-se como problemas de pele, como úlceras, bolhas ou inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que podem causar dificuldade em respirar.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Etoricoxib Teva:
Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• dor abdominal

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• secura na boca (inflamação e dor após a extração de um dente)
• inchaço nos membros inferiores e/ou pés devido à retenção de líquidos (edema)
• tonturas, dor de cabeça
• palpitações, ritmo cardíaco irregular (arritmia)
• aumento da pressão arterial
• respiração sibilante ou falta de ar (broncoespasmo)
• constipação, gases (excesso de gases intestinais), gastrite (inflamação da mucosa gástrica), azia, diarreia, dispepsia e/ou desconforto abdominal, náuseas, vómitos, esofagite, úlceras na boca
• alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados com o fígado
• equimoses
• fraqueza e fadiga, sintomas semelhantes aos da gripe

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• gastrite ou enterite (inflamação do estômago ou intestino, que pode incluir o intestino delgado e/ou o intestino grosso), infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário
• alterações nos resultados dos exames de sangue (redução do número de glóbulos vermelhos, redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas)
• hipersensibilidade (reação alérgica, incluindo urticária, que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata)
• aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso
• ansiedade, depressão, diminuição da capacidade mental; ver, ouvir ou sentir coisas que não existem (alucinações)
• alterações do paladar, insónia, formigamento ou dormência
• visão turva, irritação ocular e vermelhidão
• zumbido no ouvido, tonturas (sensação de rodopio ao estar deitado)
• alterações do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), palpitações, insuficiência cardíaca, sensação de aperto ou pressão no peito (angina de peito), ataque cardíaco
• ondas de calor, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (ataque isquémico transitório), aumento grave da pressão arterial, vasculite
• tosse, falta de ar, sangue no nariz
• inchaço (no estômago ou intestino), alteração dos hábitos intestinais, secura na boca, úlcera gástrica, gastrite, que pode ser grave e causar sangramento, síndrome do intestino irritável, pancreatite
• inchaço do rosto, erupção cutânea ou prurido, vermelhidão
• espasmo ou contratura muscular, dor ou rigidez muscular
• níveis elevados de potássio no sangue, alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina relacionados com os rins, disfunção renal grave
• dor no peito

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 doentes)

• edema angioneurótico (reação alérgica caracterizada por inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata); reações anafiláticas ou anafilactoides, incluindo choque (reação alérgica grave que exige intervenção médica imediata)

desorientação, ansiedade

• problemas hepáticos (hepatite)
• baixo nível de sódio no sangue
• insuficiência hepática, amarelamento da pele e dos olhos (icterícia)
• reações cutâneas graves

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]). Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Etoricoxib Teva

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para proteger do luz.
Não deve utilizar o medicamento se houver sinais de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Etoricoxib Teva

A substância ativa do medicamento é o etoricoxib.
Cada comprimido revestido contém 30 mg, 60 mg, 90 mg ou 120 mg de etoricoxib.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: fosfato cálcico dibásico anidro, celulose microcristalina (Tipo 101), celulose microcristalina (Tipo 102), crospovidona (Tipo A), povidona K25, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: hipromelose, hidroxipropilcelulose, talco, triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, dióxido de titânio (E 171), celulose microcristalina (30 mg), óxido férrico vermelho (30 mg) (E172), indigotina (30, 60 e 120 mg) (E132), laca de alumínio, azul brilhante FCF (60 e 120 mg) (E 133), laca de alumínio, óxido férrico amarelo (60 e 120 mg) (E 172), óxido férrico preto (60 e 120 mg) (E 172).

Como é o medicamento Etoricoxib Teva e que contenidores o pacote

30 mg: comprimidos revestidos azuis, redondos, biconvexos com a inscrição "30" de um lado e lisos do outro lado.
60 mg: comprimidos revestidos verde-escuros, redondos, biconvexos com a inscrição "60" de um lado e lisos do outro lado.
90 mg: comprimidos revestidos brancos, redondos, biconvexos com a inscrição "90" de um lado e lisos do outro lado.
120 mg: comprimidos revestidos verde-claros, redondos, biconvexos com a inscrição "120" de um lado e lisos do outro lado.
Tamanhos dos pacotes:
30 mg
Blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em embalagens de 7, 14, 28, 28x1, 30 ou 98 comprimidos revestidos.
60 mg
Blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em embalagens de 7, 14, 20, 28, 28x1, 30, 50, 98 ou 100 comprimidos revestidos.
90 mg
Blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em embalagens de 5, 7, 7x1, 14, 20, 28, 28x1, 30, 50, 98 ou 100 comprimidos revestidos.
120 mg
Blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em embalagens de 5, 7, 7x1, 14, 16, 20, 28, 28x1 ou 30 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Teva Pharmaceuticals Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2774-004 Paço de Arcos
Tel. (21) 432 92 00

Fabricante/Importador

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13 4042 Debrecen,
Hungria
Teva Nederland BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov
República Checa
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80,
31-546 Cracóvia
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Saragoça
Espanha
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3,
89143 Blaubeuren
Alemanha
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagrebe
Croácia
Data da última revisão do folheto:julho de 2024