Etoricoxib Teva

Folheto informativo para o utilizador

Etoricoxib Teva, 30 mg, comprimidos revestidos
Etoricoxib Teva, 60 mg, comprimidos revestidos
Etoricoxib Teva, 90 mg, comprimidos revestidos
Etoricoxib Teva, 120 mg, comprimidos revestidos
Etoricoxibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não
mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Etoricoxib Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Etoricoxib Teva
• 3. Como tomar o medicamento Etoricoxib Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Etoricoxib Teva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Etoricoxib Teva e para que é utilizado

O que é o Etoricoxib Teva?

• O Etoricoxib Teva contém a substância ativa etoricoxibe. O Etoricoxib Teva é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2). Pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).

Para que é utilizado o medicamento Etoricoxib Teva?

• O Etoricoxib Teva ajuda a reduzir a dor e a inflamação (inchaço) nas articulações e músculos em pessoas com 16 anos ou mais de idade com osteoartrite (OA), artrite reumatoide (AR), espondilite anquilosante e gota.
• O Etoricoxib Teva também é utilizado para o tratamento a curto prazo da dor de intensidade moderada associada a procedimentos cirúrgicos dentários em pessoas com 16 anos ou mais de idade.

O que é a osteoartrite?

A osteoartrite é uma doença que afeta as articulações. Resulta da deterioração gradual do cartilagem que reveste as extremidades dos ossos. Isso causa inchaço (inflamação), dor, sensibilidade ao toque, rigidez e incapacidade.

O que é a artrite reumatoide?

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória crónica das articulações. Causa dor, rigidez, inchaço e limitação do movimento das articulações afetadas. Também pode causar inflamação em outras partes do corpo.

O que é a gota?

A gota é uma doença que se manifesta por ataques súbitos e recorrentes de inflamação e vermelhidão muito dolorosa das articulações. Esta doença é causada pelo depósito de cristais no interior da articulação.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral e das grandes articulações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Etoricoxib Teva

Quando não tomar Etoricoxib Teva:

• se o doente for alérgico ao etoricoxibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver hipersensibilidade a anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo o ácido acetilsalicílico e inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2) (ver ponto "Efeitos não desejados", ponto 4);
• se o doente tiver úlcera ativa ou sangramento gastrointestinal;
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se o doente tiver doença renal grave;
• em mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, ou que estão a amamentar (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• em pessoas com menos de 16 anos de idade;
• se o doente tiver doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou proctite;
• se o doente tiver hipertensão arterial não controlada (se tiver dúvidas, deve consultar o seu médico ou enfermeira para verificar a pressão arterial),
• se o doente tiver sido diagnosticado com doenças cardíacas, incluindo insuficiência cardíaca (moderada ou grave) ou angina de peito (dor no peito);
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco, uma cirurgia de bypass ou doença arterial periférica (mau fluxo sanguíneo nas pernas ou pés devido a artérias estreitadas ou bloqueadas);
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral (AVC) (incluindo um mini-AVC, um ataque isquêmico transitório). O etoricoxibe pode aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco e AVC e, portanto, não deve ser utilizado em pessoas que tenham tido doenças cardíacas ou AVC.

Se ocorrerem alguma das situações acima, antes de tomar os comprimidos, deve consultar o seu médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Etoricoxib Teva, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente teve sangramento gastrointestinal ou úlcera estomacal no passado;
• se o doente estiver desidratado, por exemplo, devido a vómitos ou diarreia prolongados;
• se o doente tiver inchaço devido à retenção de líquidos no organismo;
• se o doente tiver tido insuficiência cardíaca ou outra doença cardíaca no passado;
• se o doente tiver tido hipertensão no passado. O Etoricoxib Teva pode aumentar a pressão arterial em algumas pessoas, especialmente após a administração de doses elevadas do medicamento, por isso o médico irá controlar a pressão arterial de vez em quando;
• se o doente tiver tido doença hepática ou renal no passado;
• se o doente estiver atualmente a ser tratado por infecção. O medicamento Etoricoxib Teva pode mascarar a febre, que é um sintoma de infecção;
• no caso de pessoas com diabetes, níveis elevados de colesterol ou fumantes. Essas pessoas têm um risco aumentado de doença cardíaca;
• no caso de mulheres que planeiam engravidar;
• no caso de pessoas com mais de 65 anos de idade.

Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica, deve
consultar o seu médico antes de tomar o medicamento Etoricoxib Tevapara esclarecer se o medicamento pode ser utilizado.
O medicamento Etoricoxib Teva é igualmente eficaz tanto em pessoas idosas como em pacientes adultos mais jovens.
No caso de pacientes com mais de 65 anos de idade, o médico pode decidir realizar controles mais frequentes. Não é necessário ajustar a dose em pessoas com mais de 65 anos de idade.

Crianças e jovens

Não dar este medicamento a crianças e jovens com menos de 16 anos de idade.

Etoricoxib Teva e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos que não necessitam de prescrição médica.
Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o médico pode decidir monitorizar o doente para garantir que o tratamento esteja a decorrer corretamente desde o início da administração do medicamento Etoricoxib Teva :

• medicamentos que afetam a coagulação do sangue (anticoagulantes), como a warfarina;
• rifampicina (um antibiótico);
• metotrexato (um medicamento que afeta o sistema imunológico, frequentemente utilizado no tratamento da artrite reumatoide);
• ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos que afetam o sistema imunológico);
• lítio (um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de depressão);
• medicamentos que ajudam a controlar a hipertensão e a insuficiência cardíaca, chamados inibidores da ECA e bloqueadores do receptor da angiotensina, como o enalapril e o ramipril, e o losartan e o valsartano;
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina);
• digoxina (um medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca e das arritmias cardíacas);
• minoxidil (um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão);
• salbutamol em forma de comprimido ou solução oral (um medicamento utilizado no tratamento da asma);
• contraceptivos orais (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• terapia hormonal de substituição (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• ácido acetilsalicílico (aspirina), o risco de úlceras estomacais é maior quando o medicamento Etoricoxib Teva é utilizado em conjunto com o ácido acetilsalicílico;
• ácido acetilsalicílico utilizado na prevenção de ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais:
• o medicamento Etoricoxib Teva pode ser tomado em conjunto com uma pequena dosede ácido acetilsalicílico. Se estiver atualmente a tomar pequenas doses de ácido acetilsalicílico para prevenir ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais, não deve parar de tomar o ácido acetilsalicílico sem consultar o seu médico;
• ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs):
• não deve tomar grandes dosesde ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios durante o tratamento com o medicamento Etoricoxib Teva.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não deve tomar o medicamento Etoricoxib Teva se estiver grávida. Uma mulher grávida ou que possa estar grávida ou planeia engravidar não deve tomar este medicamento. Se engravidar, deve parar de tomar o medicamento e consultar o seu médico. Em caso de dúvida ou necessidade de obter informações adicionais, deve consultar o seu médico.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Etoricoxib Teva é excretado no leite materno. Se estiver a amamentar ou planeia amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento Etoricoxib Teva. Se estiver a tomar o medicamento Etoricoxib Teva, não deve amamentar.
Fertilidade
Não se recomenda a utilização do medicamento Etoricoxib Teva em mulheres que planeiam engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes que tomam o medicamento Etoricoxib Teva, foram observados tonturas e sonolência.
Não deve conduzir veículos motorizados se tiver tonturas e sonolência.
Não deve operar máquinas ou utilizar ferramentas se tiver tonturas e sonolência.

3. Como tomar o medicamento Etoricoxib Teva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Existem diferentes forças deste medicamento e, dependendo da doença, o médico irá prescrever os comprimidos com a força adequada para o doente.
Dose recomendada:
Osteoartrite
A dose recomendada é de 30 mg uma vez por dia, aumentada para um máximo de 60 mg uma vez por dia, se necessário.
Artrite reumatoide
A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez por dia, se necessário.
Espondilite anquilosante
A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez por dia, se necessário.
Dor aguda
O etoricoxibe deve ser utilizado apenas durante o período de dor aguda.
Gota
A dose recomendada é de 120 mg uma vez por dia; deve ser utilizada apenas durante o período de dor aguda, por um máximo de 8 dias.
Dor pós-cirurgia dentária
A dose recomendada é de 90 mg uma vez por dia, e o tratamento com esta dose pode durar até 3 dias.

Pessoas com problemas hepáticos

• Nos doentes com insuficiência hepática ligeira, não deve tomar uma dose superior a 60 mg uma vez por dia.
• Nos doentes com insuficiência hepática moderada, não deve tomar uma dose superior a 30 mg por dia.

Não deve tomar doses mais elevadas do que as recomendadas para as doenças específicas. Deve consultar regularmente o seu médico para controlar o tratamento. É importante tomar a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor e não deve tomar o medicamento Etoricoxib Teva por mais tempo do que o necessário. Existe um risco aumentado de ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais após a administração prolongada do medicamento, especialmente em doses elevadas.

Uso em crianças e jovens

Não deve dar este medicamento a crianças e jovens com menos de 16 anos de idade.

Pessoas idosas

Não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos. Como com outros medicamentos, os pacientes idosos devem ser monitorizados com cuidado.

Modo de administração

O medicamento Etoricoxib Teva é para administração oral.
Os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia. O medicamento Etoricoxib Teva pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar mais do que a dose recomendada de Etoricoxib Teva

Nunca deve tomar mais comprimidos do que o recomendado pelo seu médico. Se tomar uma quantidade excessiva de comprimidos do medicamento Etoricoxib Teva, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Esquecer uma dose de Etoricoxib Teva

Deve tomar o medicamento Etoricoxib Teva de acordo com as indicações do seu médico. Se esquecer uma dose, no dia seguinte deve retomar o esquema de doses habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todas as pessoas os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o medicamento Etoricoxib Teva e contactar imediatamente o seu médico (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Etoricoxib Teva"):

• respiração curta, dor no peito ou inchaço nos tornozelos, ou aumento do inchaço existente;
• amarelamento da pele e dos olhos (icterícia) - são sintomas de disfunção hepática;
• dor abdominal grave ou persistente, ou presença de fezes negras;
• reações de hipersensibilidade, que podem manifestar-se como problemas de pele, como úlceras, bolhas ou inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que podem causar dificuldade em respirar.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Etoricoxib Teva:
Muito frequentes(podem afetar mais de 1 pessoa em 10)

• dor abdominal

Frequentes(podem afetar até 1 pessoa em 10)

• secura na boca (inflamação e dor após a extração de um dente)
• inchaço nos membros inferiores e (ou) pés devido à retenção de líquidos (inchaço)
• tonturas, dor de cabeça
• palpitações, ritmo cardíaco irregular (arritmia)
• aumento da pressão arterial
• respiração sibilante ou falta de ar (broncoespasmo)
• constipação, gases (excesso de gases intestinais), gastrite (inflamação da mucosa gástrica), azia, diarreia, dispepsia e (ou) desconforto abdominal, náuseas, vómitos, esofagite, úlceras na boca
• alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados com o fígado
• equimoses
• fraqueza e fadiga, sintomas semelhantes aos da gripe

Menos frequentes(podem afetar até 1 pessoa em 100)

• gastrite ou enterite (inflamação do estômago ou intestino delgado), infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário
• alterações nos resultados dos exames de sangue (diminuição do número de glóbulos vermelhos, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas)
• hipersensibilidade (reação alérgica, incluindo urticária, que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata)
• aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso
• ansiedade, depressão, diminuição da capacidade mental; ver, ouvir ou sentir coisas que não existem (alucinações)
• alterações do paladar, insónia, formigamento ou sensação de queimadura
• visão turva, irritação ocular e vermelhidão
• zumbido no ouvido, tonturas (sensação de rodopio ao estar deitado)
• alterações do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), palpitações, ritmo cardíaco irregular (arritmia)
• ondas de calor, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (ataque isquêmico transitório), aumento grave da pressão arterial, vasculite
• tosse, falta de ar, sangramento nasal
• inchaço (no estômago ou intestino), alteração da consistência das fezes, secura na boca, úlcera estomacal, gastrite, que pode ser grave e causar sangramento, síndrome do intestino irritável, pancreatite
• inchaço do rosto, erupção cutânea ou prurido, vermelhidão
• espasmos musculares/contraturas, dor ou rigidez muscular
• níveis elevados de potássio no sangue, alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina relacionados com os rins, disfunção renal grave
• dor no peito

Pouco frequentes(podem afetar até 1 pessoa em 1000)

• edema angioneurótico (reação alérgica caracterizada por inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata); reações anafiláticas ou anafilactoides, incluindo choque (reação alérgica grave que exige intervenção médica imediata)

Desorientação, ansiedade

• problemas hepáticos (hepatite)
• baixos níveis de sódio no sangue
• insuficiência hepática, amarelamento da pele e dos olhos (icterícia)
• reações cutâneas graves

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, Tel: +351 21 798 70 00, Fax: +351 21 798 70 99, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Etoricoxib Teva

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
Não deve utilizar o medicamento se houver sinais de deterioração.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Etoricoxib Teva

A substância ativa do medicamento é o etoricoxibe.
Cada comprimido revestido contém 30 mg, 60 mg, 90 mg ou 120 mg de etoricoxibe.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico anidro, celulose microcristalina (Tipo 101), celulose microcristalina (Tipo 102), crospovidona (Tipo A), povidona K25, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: hipromelose, hidroxipropilcelulose, talco, triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, dióxido de titânio (E 171), celulose microcristalina (30 mg), óxido de ferro vermelho (30 mg) (E172), indigotina (30, 60 e 120 mg) (E132), laca de alumínio, azul brilhante FCF (60 e 120 mg) (E 133), laca de alumínio, óxido de ferro amarelo (60 e 120 mg) (E 172), óxido de ferro preto (60 e 120 mg) (E 172).

Como é o medicamento Etoricoxib Teva e que embalagens estão disponíveis

30 mg: comprimidos azuis, redondos, biconvexos, revestidos com a inscrição "30" de um lado e lisos do outro lado.
60 mg: comprimidos verde-escuros, redondos, biconvexos, revestidos com a inscrição "60" de um lado e lisos do outro lado.
90 mg: comprimidos brancos, redondos, biconvexos, revestidos com a inscrição "90" de um lado e lisos do outro lado.
120 mg: comprimidos verde-claros, redondos, biconvexos, revestidos com a inscrição "120" de um lado e lisos do outro lado.
Tamanhos da embalagem:
30 mg
Blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em embalagens de 7, 14, 28, 28x1, 30 ou 98 comprimidos revestidos.
60 mg
Blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em embalagens de 7, 14, 20, 28, 28x1, 30, 50, 98 ou 100 comprimidos revestidos.
90 mg
Blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em embalagens de 5, 7, 7x1, 14, 20, 28, 28x1, 30, 50, 98 ou 100 comprimidos revestidos.
120 mg
Blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em embalagens de 5, 7, 7x1, 14, 16, 20, 28, 28x1 ou 30 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceuticals Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 4 - 6º andar, 1050-013 Lisboa
Tel. 213 122 400

Fabricante/Importador

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13 4042 Debrecen,
Hungria
Teva Nederland BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov
República Checa
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80,
31-546 Cracóvia
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Espanha
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3,
89143 Blaubeuren
Alemanha
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Croácia
Data da última revisão do folheto:julho de 2024