Etopirina Pro

Folheto informativo para o paciente

Etopiryna PRO, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ácido acetilsalicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Etopiryna PRO e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Etopiryna PRO
• 3. Como tomar o medicamento Etopiryna PRO
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Etopiryna PRO
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Etopiryna PRO e para que é utilizado

O Etopiryna PRO contém ácido acetilsalicílico, que tem efeito analgésico, anti-inflamatório e antipirético.
O comprimido de libertação prolongada dissolve-se apenas no intestino delgado, reduzindo assim o efeito irritante do ácido acetilsalicílico na mucosa gástrica.

Indicações para uso:

• dores de diferentes origens de intensidade leve e moderada, incluindo: dores de cabeça, dores de dentes, dores musculares, dores articulares;
• sintomas associados a resfriados e gripe com febre;
• condições patológicas que exigem uso prolongado de ácido acetilsalicílico em doses elevadas, como artrite reumatoide (apenas com prescrição médica).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Etopiryna PRO

Quando não tomar o medicamento Etopiryna PRO:

• se o paciente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); a alergia ao ácido acetilsalicílico ocorre em 0,3% da população, incluindo 20% dos pacientes com asma brônquica ou urticária crônica. Os sintomas de hipersensibilidade (urticária, até choque anafilático) podem ocorrer dentro de 3 horas após a ingestão do ácido acetilsalicílico;
• se o paciente for alérgico a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, com sintomas como: broncoespasmo, rinite, choque anafilático;
• se o paciente tiver asma brônquica, doenças respiratórias crônicas, febre dos fenos ou edema de mucosa nasal, pois os pacientes com essas condições podem reagir a medicamentos anti-inflamatórios não esteroides com ataques de asma, edema cutâneo e mucoso (edema angioneurótico) ou urticária com mais frequência do que outros pacientes;
• se o paciente tiver úlcera gástrica ou duodenal ativa e (ou) condições inflamatórias ou

sangramento gastrointestinal (pode ocorrer sangramento gastrointestinal ou reativação da úlcera);

• se o paciente tiver insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave;
• se o paciente tiver distúrbios de coagulação sanguínea (por exemplo, hemofilia, trombocitopenia) e quando o paciente estiver sendo tratado concomitantemente com medicamentos anticoagulantes (por exemplo, derivados da cumarina, heparina);
• se o paciente tiver deficiência de desidrogenase da glicose-6-fosfato (uma doença rara hereditária);
• se o paciente estiver tomando metotrexato em doses de 15 mg por semana ou mais, devido ao efeito prejudicial na medula óssea;
• em crianças e adolescentes com menos de 16 anos;
• se a paciente estiver no terceiro trimestre de gravidez ou amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Etopiryna PRO, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver distúrbios renais ou insuficiência renal crônica;
• o paciente tiver artrite reumatoide juvenil e (ou) lupus eritematoso sistêmico ou insuficiência hepática, pois a toxicidade dos salicilatos aumenta. Nesses pacientes, deve-se controlar a função hepática;
• a paciente tiver sangramento uterino, sangramento menstrual excessivo, use um dispositivo intrauterino anticoncepcional;
• o paciente tiver hipertensão arterial, insuficiência cardíaca;
• o paciente estiver tomando metotrexato em doses menores que 15 mg por semana, devido ao efeito tóxico do metotrexato na a medula óssea. A administração concomitante com metotrexato em doses maiores que 15 mg por semana é contraindicada;
• o paciente estiver tomando medicamentos orais anti-diabéticos da classe das sulfonilureias, devido ao risco de aumento do efeito hipoglicêmico (redução do nível de glicose no sangue) desses medicamentos;
• o paciente estiver grávida no primeiro ou segundo trimestre.

O medicamento Etopiryna PRO deve ser interrompido 5 a 7 dias antes de uma cirurgia planejada, devido ao risco de sangramento prolongado, tanto durante quanto após a cirurgia.
Durante a administração de ácido acetilsalicílico em crianças, existe o risco de ocorrência da síndrome de Reye.
A síndrome de Reye é uma doença muito rara que afeta o cérebro e o fígado e pode ser fatal.
A administração do medicamento na menor dose eficaz possível durante o menor período de tempo necessário para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos não desejados.
O uso prolongado do medicamento pode ser prejudicial, portanto deve ser feito sob supervisão médica.
O uso prolongado de medicamentos analgésicos, especialmente aqueles que contêm várias substâncias ativas, pode levar a distúrbios graves da função renal e insuficiência renal.
O ácido acetilsalicílico pode afetar a fertilidade em mulheres (ver seção: Gravidez, amamentação e fertilidade).

Etopiryna PRO e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Medicamentos contraindicados para uso concomitante com ácido acetilsalicílico:

• metotrexato em doses de 15 mg por semana ou mais, devido ao efeito tóxico na a medula óssea.

Deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento Etopiryna PRO com:

• inibidores da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, enalapril, captopril), pois o ácido acetilsalicílico reduz o efeito anti-hipertensivo desses medicamentos;
• acetazolamida, pois o ácido acetilsalicílico pode aumentar o efeito prejudicial da acetazolamida;

acetazolamida;

• medicamentos anticoagulantes (heparina e warfarina), pois existe um risco aumentado de sangramento;
• ácido valproico, pois o ácido acetilsalicílico aumenta o efeito tóxico do ácido valproico, e o ácido valproico aumenta o efeito antiagregante (que previne a formação de trombos) do ácido acetilsalicílico;
• medicamentos diuréticos, pois o ácido acetilsalicílico pode reduzir a eficácia desses medicamentos e aumentar a ototoxicidade (efeito prejudicial ao ouvido) da furosemida;
• metotrexato em doses menores que 15 mg por semana, pois o ácido acetilsalicílico aumenta o efeito prejudicial do metotrexato na a medula óssea;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno), pois existe um risco aumentado de efeitos não desejados no trato gastrointestinal;
• glicocorticoides administrados por via sistêmica (com exceção do hidrocortisona usado como terapia de substituição na doença de Addison), pois aumentam o risco de úlcera gástrica e sangramento gastrointestinal, além de reduzir o nível de salicilatos no sangue durante o tratamento e aumentar o risco de superdose de salicilatos após o tratamento;
• medicamentos anti-diabéticos, pois o ácido acetilsalicílico aumenta o efeito hipoglicêmico (redução do nível de glicose no sangue) desses medicamentos;
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico (por exemplo, probenecida, sulfinpirazon), pois os salicilatos reduzem o efeito desses medicamentos. Não deve-se administrar concomitantemente o ácido acetilsalicílico com esses medicamentos;
• medicamentos antiácidos, pois podem aumentar o pH do suco gástrico e danificar a cobertura do comprimido;
• digoxina, pois o ácido acetilsalicílico pode aumentar o efeito dessa medicação;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (por exemplo, fluoxetina), pois aumenta o risco de sangramento gastrointestinal;
• ibuprofeno, pois pode inibir o efeito do ácido acetilsalicílico administrado em doses baixas na agregação de plaquetas;
• medicamentos trombolíticos (que dissolvem coágulos), como a estreptokinase e a alteplase, pois o ácido acetilsalicílico pode aumentar o efeito desses medicamentos.

O omeprazol e o ácido ascórbico (vitamina C) não afetam a absorção do ácido acetilsalicílico.

Etopiryna PRO com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos devem ser ingeridos com uma grande quantidade de líquido.
Durante o tratamento com ácido acetilsalicílico, não se deve consumir álcool, devido ao risco aumentado de lesão da mucosa gastrointestinal.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se deve tomar o medicamento Etopiryna PRO durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico, e nos últimos 3 meses de gravidez, o uso do medicamento é contraindicado.
Gravidez
Se a paciente continuar ou iniciar o tratamento com o medicamento Etopiryna PRO durante a gravidez, de acordo com as recomendações do médico, deve usar o Etopiryna PRO de acordo com as recomendações do médico e não tomar uma dose maior do que a recomendada.
Gravidez - último trimestre
Não se deve tomar ácido acetilsalicílico em doses maiores que 100 mg por dia nos últimos 3 meses de gravidez, pois isso pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O uso do medicamento Etopiryna PRO pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Isso pode afetar a tendência ao sangramento na paciente e em seu filho, além de causar atraso ou prolongamento do parto.
Se a paciente tomar ácido acetilsalicílico em doses baixas (até 100 mg por dia), é necessária uma supervisão obstétrica rigorosa, de acordo com as recomendações do médico.
Gravidez - primeiro e segundo trimestres
Não se deve tomar o medicamento Etopiryna PRO durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário tratar a paciente durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve-se usar a menor dose eficaz possível do medicamento por um período de tempo tão curto quanto possível. O medicamento Etopiryna PRO administrado por um período mais longo que alguns dias, a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar distúrbios renais no feto, o que pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário um tratamento mais longo, o médico pode recomendar uma supervisão adicional.
Amamentação
O uso do medicamento durante a amamentação é contraindicado. não pode .
Fertilidade
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que podem afetar a fertilidade em mulheres. Isso é um efeito temporário que desaparece após o término do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Etopiryna PRO contém corante vermelho, laca (E 124) e sódio

O medicamento pode causar reações alérgicas.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Etopiryna PRO

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado durante ou após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com uma grande quantidade de líquido.
Para alívio da dor e da febre, geralmente se administra:
Adultos: uma dose única de 500 mg a 1000 mg (1 a 2 comprimidos). Se necessário, a dose pode ser repetida 2 ou 3 vezes ao dia.
Não se deve tomar mais de 3000 mg por dia.
Adolescentes com mais de 16 anos, apenas com prescrição médica: 500 mg a 1000 mg (1 a 2 comprimidos) por dia.
Deve-se usar a menor dose eficaz possível.
O tratamento sintomático sem conselho médico não deve ser usado por mais de 3 dias.
Em doenças reumáticas, apenas com prescrição médica, geralmente se administra:
na febre reumática: 1000 mg (2 comprimidos) 4 vezes ao dia;
na artrite reumatoide: 500 mg (1 comprimido) 3 ou 4 vezes ao dia.

Uso do medicamento em pacientes com distúrbios da função hepática e (ou) renal

Em pacientes com distúrbios da função hepática e (ou) renal, existe um risco de aumento dos efeitos não desejados do medicamento, portanto pode ser necessário ajustar as doses de acordo com a gravidade da insuficiência hepática e (ou) renal.
O medicamento é contraindicado em caso de insuficiência hepática e (ou) renal grave.

Uso do medicamento em pacientes idosos

Em pacientes idosos (com mais de 65 anos), deve-se usar o medicamento em doses menores e com intervalos de tempo maiores, devido ao risco aumentado de efeitos não desejados.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Etopiryna PRO

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Após a superdose de ácido acetilsalicílico, podem ocorrer: náuseas, vômitos, respiração acelerada, zumbido nos ouvidos.
Também foram observados outros sintomas, como: perda de audição, distúrbios da visão, dores de cabeça, agitação, sonolência e coma, convulsões, hipertermia (temperatura corporal acima do normal). Em casos graves de intoxicação, ocorrem distúrbios do equilíbrio ácido-básico e hidroeletrolítico (acidose metabólica e desidratação).
Sintomas leves ou moderados de toxicidade ocorrem após a administração de ácido acetilsalicílico em doses de 150-300 mg/kg de peso corporal. Sintomas graves de intoxicação ocorrem após a administração de doses de 300-500 mg/kg de peso corporal. A dose potencialmente letal de ácido acetilsalicílico é maior que 500 mg/kg de peso corporal.
A morte em caso de intoxicação por ácido acetilsalicílico foi observada após a ingestão de uma dose única de 10-30 g por adultos.

Tratamento da superdose

O paciente deve ser levado ao departamento de emergência do hospital. Não há um antídoto específico.
Procedimento em caso de intoxicação por ácido acetilsalicílico:

• induzir vômitos e lavar o estômago (para reduzir a absorção do medicamento).
• Esse procedimento é eficaz dentro de 3-4 horas após a ingestão do medicamento, e em caso de intoxicação com dose muito alta, até 10 horas;
• administrar carvão ativado em suspensão aquosa (na dose de 50-100 g para adultos e 30-60 g para crianças) para reduzir a absorção do ácido acetilsalicílico;
• no caso de hipertermia, deve-se reduzir a temperatura corporal mantendo o ambiente fresco e aplicando compressas frias;
• monitorar constantemente o equilíbrio hidroeletrolítico e corrigir os distúrbios;
• para acelerar a eliminação do ácido acetilsalicílico pelos rins e tratar a acidose, deve-se administrar bicarbonato de sódio por via intravenosa;
• nos pacientes com função renal normal, pode-se usar diurese alcalina até que o pH da urina atinja 7,5-8. Em casos graves de intoxicação, pode-se usar hemodiálise ou diálise peritoneal. A diálise remove eficazmente o ácido acetilsalicílico do organismo e facilita a correção dos distúrbios do equilíbrio ácido-básico e hidroeletrolítico;
• nos casos de prolongamento do tempo de protrombina, deve-se administrar vitamina K;
• não se deve usar medicamentos que atuem depressivamente no sistema nervoso central, como barbitúricos, devido ao risco de depressão da respiração;
• os pacientes com distúrbios respiratórios devem receber oxigênio. Se necessário, deve-se realizar intubação traqueal e ventilação assistida;
• no caso de choque, deve-se usar o procedimento padrão para choque;
• deve-se repor os líquidos e realizar o tratamento sintomático geral.

Omissão da dose do medicamento Etopiryna PRO

Em caso de omissão da dose do medicamento, deve-se tomar a próxima dose no horário previsto. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Após a administração de ácido acetilsalicílico, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Redução do número de plaquetas, anemia devido a microsangramentos no trato gastrointestinal, anemia hemolítica em pacientes com deficiência de desidrogenase da glicose-6-fosfato (uma doença rara hereditária), redução do número de glóbulos brancos, neutrófilos, granulócitos ácido-fílicos, aumento do risco de sangramento, prolongamento do tempo de sangramento, prolongamento do tempo de coagulação do sangue, anemia com deficiência de ferro com sintomas laboratoriais e clínicos, hemólise (destruição de glóbulos vermelhos).

Distúrbios do sistema imunológico

Hipersensibilidade, hipersensibilidade a medicamentos, broncoespasmo, edema alérgico e edema angioneurótico, reações anafiláticas, choque anafilático com exames laboratoriais e sintomas clínicos apropriados.

Distúrbios do sistema nervoso

Zumbido nos ouvidos (geralmente como sintoma de superdose), distúrbios da audição, tontura, sangramento cerebral e intracraniano.
O uso prolongado de medicamentos que contêm ácido acetilsalicílico pode causar dores de cabeça que podem aumentar após a administração de doses subsequentes.

Distúrbios cardíacos

Insuficiência cardíaca.

Distúrbios vasculares

Hipertensão arterial, sangramento, sangramento operatório, hematoma, sangramento muscular.

Distúrbios do sistema respiratório, torácico e mediastínico

Sangramento nasal, asma analgésica, rinite, congestão nasal.

Distúrbios gastrointestinais

Dispepsia, azia, sensação de plenitude no epigástrio, náuseas, vômitos, perda de apetite, dores abdominais, sangramento gastrointestinal, lesão da mucosa gástrica, reativação da úlcera, perfuração, sangramento gengival, inflamação do trato gastrointestinal.
A úlcera gástrica ocorre em 15% dos pacientes que tomam ácido acetilsalicílico por um longo período.

Distúrbios hepáticos e biliares

Necrose focal de células hepáticas, dor e aumento do fígado, especialmente em pacientes com artrite reumatoide juvenil, lupus eritematoso sistêmico, febre reumática ou doença hepática pré-existente, aumento transitório da atividade das aminotransferases no sangue, fosfatase alcalina e nível de bilirrubina.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Erupção cutânea, urticária, prurido.

Distúrbios renais e urinários

Presença de proteína na urina, presença de leucócitos e eritrócitos na urina, necrose de papilas renais, nefrite intersticial, sangramento urogenital, distúrbio da função renal, insuficiência renal aguda.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer sintoma não desejado, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Etopiryna PRO

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar em temperatura acima de 25°C. Conservar no pacote original para proteger da luz e umidade.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Etopiryna PRO

• A substância ativa do medicamento é o ácido acetilsalicílico. Cada comprimido de libertação prolongada contém 500 mg de ácido acetilsalicílico.
• Os outros componentes são: amido de milho; amido de milho modificado; hipromelose; copolímero do ácido metacrílico; talco; dióxido de titânio (E 171); citrato de trietila; vermelho de alaranjado, laca (E 124); sílica coloidal anidra; bicarbonato de sódio; laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Etopiryna PRO e o que o pacote contém

Comprimidos de cor rosa, redondos, biconvexos.
O pacote contém 6, 10, 12 ou 20 comprimidos de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: