Essentiale forte

Folheto informativo para o doente

Essentiale Forte, 300 mg, cápsulas

Fosfolipídio essencial

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Essentiale Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Essentiale Forte
• 3. Como tomar o medicamento Essentiale Forte
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5. Como armazenar o medicamento Essentiale Forte
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Essentiale Forte e para que é utilizado

O Essentiale Forte é um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento de doenças do fígado.
Contém fosfolipídios essenciais (Fosfolipídio essencial), que são ésteres de glicerol do ácido fosforicolina e ácidos graxos insaturados: linoléico, linolênico e oleico.
Esses fosfolipídios, devido ao seu conteúdo de ácidos graxos polinsaturados nas cadeias laterais, não podem ser sintetizados pelo organismo.
Os fosfolipídios presentes no Essentiale Forte, após a absorção no fígado, são incorporados nas membranas das células hepáticas. Isso leva à reposição das perdas existentes devido ao processo patológico e à regeneração mais rápida das células hepáticas lesadas.
Os fosfolipídios são essenciais no processo de diferenciação e proliferação das células hepáticas.
Inibem os processos de fibrose no fígado, reduzindo a produção de colágeno e aumentando a atividade da colagenase.
A incorporação de fosfolipídios nas membranas das células hepáticas reduz a sensibilidade dessas células a possíveis lesões do sistema imunológico.
Os fosfolipídios são secretados na bile, onde reduzem a relação colesterol/fosfolipídio e aumentam a solubilidade do colesterol - graças às propriedades emulsificantes dos fosfolipídios essenciais, o que tem grande importância na prevenção da formação de cálculos biliares.
Os fosfolipídios, juntamente com os ácidos biliares, desempenham um papel importante na digestão de gorduras e absorção de vitaminas lipossolúveis.
Além disso, os ácidos graxos polinsaturados presentes nos fosfolipídios reduzem o nível de colesterol e normalizam o nível de lipoproteínas no sangue - apresentando um efeito benéfico anti-aterogênico. Aumentam também o transporte de colesterol dos tecidos extra-hepáticos para o fígado e ativam as enzimas lipolíticas. Os ácidos graxos polinsaturados melhoram o fluxo sanguíneo nos vasos, reduzindo a adesão das plaquetas e aumentando a elasticidade dos glóbulos vermelhos.

Indicações

Reduz as queixas subjetivas do doente, tais como: falta de apetite, sensação de pressão no hipocôndrio direito devido à lesão do fígado resultante de uma dieta inadequada, efeitos de substâncias tóxicas ou no curso de hepatite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Essentiale Forte

Quando não tomar o medicamento Essentiale Forte

• se o doente tiver alergia à substância ativa, soja, amendoins ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Essentiale Forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• A tomada do medicamento Essentiale Forte não pode substituir a exclusão da dieta de substâncias prejudiciais que causam lesões no fígado (por exemplo, álcool).
• No caso de hepatite crônica, a tomada do medicamento Essentiale Forte como tratamento de apoio é justificada apenas se o doente sentir melhoria no seu bem-estar geral durante a terapia.

Se após 7 dias não houver melhoria, o doente se sentir pior, os sintomas se agravarem ou aparecerem outros sintomas não específicos, deve consultar o médico.

Crianças e adolescentes

Não há dados suficientes sobre a tomada do medicamento Essentiale Forte em crianças com menos de 12 anos. Portanto, não se deve tomar o medicamento Essentiale Forte em crianças com menos de 12 anos.

Essentiale Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Antes de tomar o medicamento com anticoagulantes, deve consultar o médico.

Essentiale Forte com alimentos e bebidas

As cápsulas devem ser tomadas durante as refeições, sem mastigar (engolindo, por exemplo, com um copo de água).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As sementes de soja são frequentemente um componente da dieta, até o momento não foi observado um efeito prejudicial na gravidez durante a sua tomada. No entanto, não foram realizados estudos suficientes. Em decorrência, a tomada do medicamento durante a gravidez e amamentação não é recomendada.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Essentiale Forte não afeta a condução de veículos e operação de máquinas.

O medicamento Essentiale Forte contém óleo de soja, etanol e sódio

Devido ao conteúdo de óleo de soja, o medicamento pode causar reações alérgicas graves.
Não tomar em caso de hipersensibilidade conhecida a amendoins ou soja.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Este medicamento contém 10 mg de álcool (etanol) em cada cápsula, o que é equivalente a 20,49 mg / g (2,05% p / p).
A quantidade de etanol em uma cápsula é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

3. Como tomar o medicamento Essentiale Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Adultos e crianças acima de 12 anos: 2 cápsulas 3 vezes ao dia.
As cápsulas devem ser tomadas durante as refeições, sem mastigar (engolindo, por exemplo, com um copo de água).
Em princípio, não há restrições temporais para a duração do tratamento com o medicamento Essentiale Forte, no entanto, o período de tratamento recomendado deve ser de pelo menos 1-3 meses.
A duração do tratamento também pode ser determinada individualmente pelo médico.

Tomada em crianças e adolescentes

Não há dados suficientes sobre a tomada do medicamento Essentiale Forte em crianças com menos de 12 anos. Portanto, não se deve tomar o medicamento Essentiale Forte em crianças com menos de 12 anos.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Essentiale Forte

Não foram descritos casos de superdose do medicamento Essentiale Forte.
Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Essentiale Forte, os efeitos adversos descritos abaixo podem ser agravados.

4. Possíveis efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Frequência desconhecida(frequência de ocorrência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):
pode ocorrer reação alérgica, como rubor, erupção cutânea, urticária, prurido, distúrbios do trato gastrointestinal, como náuseas, vômitos, fezes soltas, diarreia, sensação de desconforto na cavidade abdominal, pressão arterial elevada, palpitações, tontura.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeitos adversos, incluindo possíveis efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo produto. A notificação de efeitos adversos permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Essentiale Forte

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível para crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25 ° C, proteger da umidade.
Não tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Essentiale Forte

• A substância ativa do medicamento é: fosfolipídios de sementes de soja contendo (3-sn-fosfatidil)colina, 1 cápsula contém 300 mg.
• As substâncias auxiliares são: óleo de soja refinado, óleo de rícino hidrogenado, glicerídeos hidrogenados de origem vegetal (Witepsol W 35), triglicerídeos de ácidos graxos superiores (Witepsol S 55), etanol, etilvanilina, p-metoxiacetofenona, α-tocoferol.

Revestimento:gelatina, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Essentiale Forte e o que contém a embalagem

Pasta amarela a marrom de consistência de mel em cápsulas verdes, opacas, alongadas.
A embalagem contém 50, 90, 100 ou 180 cápsulas.

Responsável e fabricante

Responsável
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsóvia
{logo Sanofi}
Fabricante
A.Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannalee 1
D-50829 Colônia, Alemanha
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Filial em Rzeszów
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsóvia
tel.: +48 22 280 00 00
Data da última atualização do folheto junho 2025