Entecavir Sinoptis

Folheto informativo para o utilizador

Entecavir Synoptis, 0,5 mg, comprimidos revestidos

Entecavir Synoptis, 1 mg, comprimidos revestidos

Entecavir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Entecavir Synoptis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Entecavir Synoptis
• 3. Como tomar o medicamento Entecavir Synoptis
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Entecavir Synoptis
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Entecavir Synoptis e para que é utilizado

O Entecavir Synoptis em forma de comprimidos revestidos é um medicamento antiviral, utilizado em adultos para o tratamento da hepatite viral crônica (de longa duração) do tipo B (HBV).

B (HBV).O Entecavir Synoptis pode ser utilizado em pacientes com fígado danificado, mas ainda funcionando corretamente (com função hepática compensada) e em pacientes com fígado que não funciona corretamente (com função hepática descompensada).

O Entecavir Synoptis em forma de comprimidos também é utilizado no tratamento da hepatite viral crônica

(de longa duração) da infecção por HBV em crianças e adolescentes com idades entre 2 e menos de 18 anos.O Entecavir Synoptis pode ser utilizado em crianças cujo fígado está danificado, mas ainda funciona corretamente (com função hepática compensada).
A infecção pelo vírus da hepatite B pode levar a danos no fígado. O Entecavir Synoptis reduz a quantidade de vírus no organismo e melhora a função do fígado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Entecavir Synoptis

Quando não tomar o medicamento Entecavir Synoptis

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade)ao entecavir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Entecavir Synoptis, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o paciente tiver tido alguma doença renal, deve informar o médico. Isso é importante, pois o Entecavir Synoptis é eliminado do organismo pelos rins e pode ser necessário reduzir a dose do medicamento ou alterar o esquema de dosagem.

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Entecavir Synoptis sem consultar o

médico, pois isso pode afetar negativamente o curso da hepatite. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Entecavir Synoptis, o médico monitorará o estado do paciente por vários meses e realizará exames de sangue.

• Deve discutir com o médico se o fígado está funcionando corretamente, e se não, qual pode ser o impacto do seu estado no tratamento com o medicamento Entecavir Synoptis.
• Se o paciente também estiver infectado com HIV(vírus da imunodeficiência humana), deve informar o médico. O paciente não deve tomar o medicamento Entecavir Synoptis para tratar a hepatite viral B se não estiver recebendo medicamentos anti-HIV, pois isso pode reduzir a eficácia do tratamento do HIV no futuro. O Entecavir Synoptis não trata a infecção por HIV.

A tomada do medicamento Entecavir Synoptis não impede a infecção de outras pessoas com o vírus

da hepatite B (HBV)por meio de contato sexual ou fluidos corporais (incluindo sangue infectado). Portanto, é importante tomar medidas de precaução para evitar a infecção por HBV em outras pessoas. Existe uma vacina que protege as pessoas em risco de infecção por HBV.

O Entecavir Synoptis pertence a um grupo de medicamentos que podem causar acidose láctica

(excesso de ácido lático no sangue) e aumento do fígado. Sintomas como náuseas, vômitos e dor abdominal podem indicar o desenvolvimento de acidose láctica. Este é um efeito não desejado raro, mas grave, que pode ser fatal. A acidose láctica ocorre mais frequentemente em mulheres, especialmente com excesso de peso. Durante o tratamento com o medicamento Entecavir Synoptis, o médico monitorará regularmente o estado do paciente.

• Se o paciente foi previamente tratado para hepatite crônica B, deve informar o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Entecavir Synoptis não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade ou com peso corporal inferior a 10 kg.

Medicamento Entecavir Synoptis e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Uso do medicamento Entecavir Synoptis com alimentos e bebidas

Na maioria dos casos, o Entecavir Synoptis pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, se o paciente estava tomando medicamentos que contenham lamivudina como substância ativa, deve considerar as seguintes recomendações. Se o tratamento foi alterado para o medicamento Entecavir Synoptis devido à ineficácia do tratamento com lamivudina, deve tomar o Entecavir Synoptis uma vez ao dia, em jejum. Se a doença do fígado estiver muito avançada, o médico também pode recomendar a tomada do medicamento Entecavir Synoptis em jejum. Isso significa tomar o medicamento pelo menos 2 horas após a refeição e pelo menos 2 horas antes da próxima refeição.
Crianças e adolescentes (com idades entre 2 e menos de 18 anos) podem tomar o medicamento Entecavir Synoptis independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Até o momento, não foi demonstrado que o uso do entecavir durante a gravidez é seguro. O medicamento Entecavir Synoptis não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja especificamente recomendado pelo médico. É importante que as mulheres em idade fértil que tomam o medicamento Entecavir Synoptis usem uma contracepção eficaz para evitar a gravidez.
Durante o tratamento com o medicamento Entecavir Synoptis, não deve amamentar. Se a paciente estiver amamentando, deve informar o médico. Não se sabe se o entecavir, a substância ativa do medicamento Entecavir Synoptis, passa para o leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

Tonturas, sensação de fadiga e sonolência são efeitos não desejados frequentes que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

O medicamento Entecavir Synoptis contém lactose e maltodextrina

Este medicamento contém lactose e maltodextrina (glicose). Antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico se já foi diagnosticada intolerância a certains açúcares.

3. Como tomar o medicamento Entecavir Synoptis

Nem todos os pacientes precisam da mesma dose do medicamento Entecavir Synoptis.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultosé de 0,5 mg ou 1 mg uma vez ao dia (por via oral).

A dose do medicamento depende de:

• tratamento prévio da infecção por HBV e medicamentos utilizados,
• presença de doenças renais; nesse caso, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento ou recomendar a tomada do medicamento com menos frequência do que uma vez ao dia,
• estado do fígado do paciente.

Em crianças e adolescentes(com idades entre 2 e menos de 18 anos), o médico determinará a dose adequada com base no peso corporal da criança.
Entecavir Synoptis, 0,5 mg: crianças com peso corporal de pelo menos 32,6 kg podem tomar um comprimido de 0,5 mg ou entecavir em forma de solução oral. Em pacientes com peso corporal entre 10 e 32,5 kg, é recomendada a tomada do entecavir em forma de solução oral. Todas as doses são tomadas uma vez ao dia (por via oral). Não há recomendações para o uso do entecavir em crianças com menos de 2 anos de idade ou com peso corporal inferior a 10 kg.
Entecavir Synoptis, 1 mg: O Entecavir Synoptis está disponível em forma de comprimidos de 0,5 mg ou pode estar disponível em forma de solução oral.
Deve sempre tomar a dose recomendada pelo médico para garantir a eficácia completa do medicamento e limitar o desenvolvimento de resistência ao tratamento. O Entecavir Synoptis deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. O término do tratamento é informado pelo médico.
Alguns pacientes podem precisar tomar o medicamento Entecavir Synoptis em jejum (ver "Entecavir Synoptis com alimentos e bebidas" no ponto 2). Se o médico recomendar a tomada do medicamento Entecavir Synoptis em jejum, isso significa tomar o medicamento pelo menos 2 horas após a refeição e pelo menos 2 horas antes da próxima refeição.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Entecavir Synoptis

Deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Omissão da tomada do medicamento Entecavir Synoptis

É importante não omitir nenhuma dose do medicamento. Se a dose do medicamento Entecavir Synoptis for omitida, deve tomar a dose o mais rápido possível e, em seguida, tomar a próxima dose no horário usual. Se o horário da próxima dose estiver próximo, não deve tomar a dose omitida. Deve esperar e tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Entecavir Synoptis sem consultar o médico

Após a interrupção do tratamento com o medicamento Entecavir Synoptis, alguns pacientes podem apresentar sintomas graves de hepatite. Deve informar imediatamente o médico sobre qualquer mudança nos sintomas que ocorra após a interrupção do tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Pacientes tratados com o medicamento Entecavir Synoptis relataram a ocorrência dos seguintes efeitos não desejados:

Adultos

frequentemente(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• dor de cabeça, insônia, sensação de fadiga (muito forte), tonturas, sonolência
• vômitos, diarreia, náuseas, dispepsia (indigestão)
• aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue

menos frequentemente(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• erupções cutâneas
• perda de cabelo

raramente(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• reações alérgicas graves

Crianças e adolescentes

Os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes são semelhantes aos que ocorrem em adultos e foram descritos anteriormente, com a seguinte diferença:
muito frequentemente(pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• baixo número de granulócitos neutrófilos (um tipo de glóbulo branco importante na luta contra infecções).

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto. A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Entecavir Synoptis

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na garrafa, blister ou caixa.
A data de validade é o último dia do mês dado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Após a abertura da garrafa, os comprimidos devem ser consumidos dentro de 30 dias.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Entecavir Synoptis

• A substância ativa do medicamento é o entecavir. Entecavir Synoptis, 0,5 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 0,5 mg de entecavir (na forma de entecavir monohidratado). Entecavir Synoptis, 1 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 1 mg de entecavir (na forma de entecavir monohidratado).
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.

Entecavir Synoptis 0,5 mg, comprimidos revestidos
Revestimento do comprimido Opadry II OY-LS-28908 (branco):dióxido de titânio (E 171), lactose monohidratada, hipromelose 15 mPas, macrogol 4000, hipromelose 3 mPas, hipromelose 50 mPas.
Entecavir Synoptis, 1 mg, comprimidos revestidos
Revestimento do comprimido Opadry II 57U240038 (rosa):hipromelose 15 mPas, dióxido de titânio (E 171), polidextrose (E 1200), talco, maltodextrina, triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Entecavir Synoptis e o que o pacote contém

Entecavir Synoptis, 0,5 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos brancos ou quase brancos em forma triangular, com a inscrição "0,5" de um lado e dimensões médias de 8,4 mm ± 0,2 mm e espessura de 3,7 mm ± 0,3 mm.
Entecavir Synoptis, 1 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos rosas em forma triangular, com a inscrição "1" de um lado e dimensões médias de 10,6 mm ± 0,2 mm e espessura de 4,5 mm ± 0,3 mm.
O Entecavir Synoptis é embalado em caixas de cartão contendo blisters de folha de alumínio ou uma garrafa de HDPE com fechamento de segurança, com tampa de PP que impede o acesso de crianças.
Tamanhos do pacote:
30 comprimidos revestidos (blister)
30 x 1 comprimido revestido (blister)
60 comprimidos revestidos (blister) (apenas para 0,5 mg)
90 comprimidos revestidos (blister)
90 x 1 comprimido revestido (blister)
30 comprimidos revestidos (garrafa)
Nem todos os tamanhos e tipos de embalagens precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável

Synoptis Pharma Sp. z o. o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsóvia

Fabricante

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini Attiki, 15351
Grécia
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes Rodopi Prefecture, Bloco nº 5
Rodopi, 69300
Grécia
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nuremberga
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Dinamarca
Entecavir Pharmathen
Reino Unido
Entecavir
Alemanha
Entecavir Heumann 0,5 mg & 1 mg comprimidos revestidos com película
Itália
Entecavir Kabi
Espanha
Entecavir Kabi 0,5 mg comprimidos revestidos com película EFG
Entecavir Kabi 1,0 mg comprimidos revestidos com película EFG
Polônia
Entecavir Synoptis
França
ENTECAVIR PHARMATHEN 0,5 mg, comprimido revestido
ENTECAVIR PHARMATHEN 1 mg, comprimido revestido

Data da última atualização do folheto: janeiro de 2022