Entecavir Polpharma

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Entecavir Polpharma, 0,5 mg, comprimidos revestidos

Entecavir Polpharma, 1 mg, comprimidos revestidos

Entecavir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Entecavir Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Entecavir Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Entecavir Polpharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Entecavir Polpharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Entecavir Polpharma e para que é utilizado

O Entecavir Polpharma em forma de comprimidos revestidos é um medicamento antiviral, utilizado em adultos no tratamento da hepatite viral crônica (de longa duração) tipo B (HBV).

hepatite viral tipo B (HBV).O Entecavir Polpharma pode ser utilizado em doentes com fígado danificado, mas ainda funcionando corretamente (com função hepática compensada) e em doentes com fígado danificado e não funcionando corretamente (com função hepática descompensada).

O Entecavir Polpharma em forma de comprimidos revestidos também é utilizado no tratamento da hepatite viral crônica (de longa duração) tipo B (HBV) em crianças e jovens com idades entre 2 anos e menos de

18 anos.O Entecavir Polpharma pode ser utilizado em crianças com fígado danificado, mas ainda funcionando corretamente (com função hepática compensada).
A infecção pelo vírus da hepatite tipo B pode levar a danos no fígado. O Entecavir Polpharma reduz a quantidade de vírus no organismo e melhora a função do fígado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Entecavir Polpharma

Quando não tomar o medicamento Entecavir Polpharma:

• se o doente tiver alergia ao entecavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Entecavir Polpharma, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver tido alguma doença renal,deve informar o médico. Isso é importante, pois o Entecavir Polpharma é eliminado do organismo pelos rins e pode ser necessário reduzir a dose do medicamento ou alterar o esquema de dosagem.
• Não deve interromper o tratamento com o medicamento Entecavir Polpharma sem consultar o médico,pois isso pode afetar negativamente o curso da hepatite. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Entecavir Polpharma, o médico monitorará o estado do doente durante vários meses e realizará exames de sangue.
• Deve discutir com o médico se o fígado está funcionando corretamentee, se não, qual pode ser o efeito potencial do seu estado no tratamento com o medicamento Entecavir Polpharma.
• Se o doente também estiver infectado com o vírus HIV(vírus da imunodeficiência humana), deve informar o médico. O doente não deve tomar o medicamento Entecavir Polpharma para tratar a hepatite viral tipo B se não estiver tomando medicamentos contra o HIV, pois isso pode reduzir a eficácia do tratamento do HIV no futuro. O Entecavir Polpharma não trata a infecção pelo HIV.
• A tomada do medicamento Entecavir Polpharma não impede a transmissão do vírus da hepatite tipo B (HBV)para outras pessoas através de contato sexual ou fluidos corporais (incluindo sangue infectado). Portanto, é importante tomar medidas de precaução para evitar a transmissão do HBV para outras pessoas. Existe uma vacina que protege as pessoas em risco de infecção pelo HBV.
• O Entecavir Polpharma pertence a um grupo de medicamentos que podem causar acidose láctica(excesso de ácido láctico no sangue) e aumento do fígado. Sintomas como náuseas, vômitos e dor abdominal podem indicar o desenvolvimento de acidose láctica. Este é um efeito não desejado raro, mas grave, que pode ser fatal. A acidose láctica ocorre mais frequentemente em mulheres, especialmente aquelas com excesso de peso. Durante o tratamento com o medicamento Entecavir Polpharma, o médico monitorará regularmente o estado do doente.
• Se o doente já foi tratado para hepatite crônica tipo B,deve informar o médico.

Crianças e jovens

O medicamento Entecavir Polpharma não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos ou com peso corporal inferior a 10 kg.

Medicamento Entecavir Polpharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Medicamento Entecavir Polpharma com alimentos e bebidas

Na maioria dos casos, o Entecavir Polpharma pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o doente já tomou medicamentos que contenham lamivudina como substância ativa,
deve considerar as seguintes recomendações. Se o tratamento foi alterado para o medicamento Entecavir Polpharma devido à ineficácia do tratamento com lamivudina, deve tomar o Entecavir Polpharma uma vez ao dia, em jejum.
Se a doença do fígado for muito avançada, o médico também recomendará a tomada do medicamento Entecavir Polpharma em jejum. Isso significa tomar o medicamento pelo menos 2 horas após a refeição e pelo menos 2 horas antes da próxima refeição.
Crianças e jovens (com idades entre 2 e menos de 18 anos) podem tomar o medicamento Entecavir Polpharma independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não foi demonstrado que a tomada do medicamento Entecavir Polpharma durante a gravidez seja segura. O medicamento Entecavir Polpharma não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que seja especificamente recomendado pelo médico. É importante que as mulheres em idade fértil que tomam o medicamento Entecavir Polpharma usem uma contracepção eficaz para evitar a gravidez.
Durante a tomada do medicamento Entecavir Polpharma, não deve amamentar. Se a paciente estiver amamentando, deve informar o médico. Não se sabe se o entecavir, a substância ativa do medicamento Entecavir Polpharma, passa para o leite humano.

Condução de veículos e operação de máquinas

Tonturas, sensação de fadiga e sonolência são efeitos não desejados comuns que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Medicamento Entecavir Polpharma contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o doente já teve intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Entecavir Polpharma

Nem todos os doentes precisam da mesma dose de medicamento Entecavir Polpharma.

Polpharma.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultosé de 0,5 mg ou 1 mg uma vez ao dia (por via oral).

A dose do medicamento depende de:

• tratamento prévio da infecção pelo HBV e medicamentos utilizados;
• presença de distúrbios da função renal; nesse caso, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento ou recomendar a tomada do medicamento com menos frequência do que uma vez ao dia;
• estado do fígado do doente.

Para crianças e jovens(com idades entre 2 e menos de 18 anos), o médico determinará a dose adequada com base no peso corporal da criança. Crianças com peso corporal de pelo menos 32,6 kg podem tomar comprimidos de 0,5 mg ou entecavir em forma de solução oral. Para pacientes com peso corporal entre 10 kg e 32,5 kg, é recomendada a tomada de entecavir em forma de solução oral. Todas as doses devem ser tomadas uma vez ao dia (por via oral). Não foram estabelecidas recomendações para a tomada de entecavir em crianças com menos de 2 anos ou com peso corporal inferior a 10 kg.
A recomendação da dose adequada é responsabilidade do médico. Deve sempre tomar a dose recomendada pelo médico para garantir a eficácia total do medicamento e limitar o desenvolvimento de resistência ao tratamento. O Entecavir Polpharma deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. O término do tratamento será informado pelo médico.
Alguns doentes podem precisar tomar o medicamento Entecavir Polpharma em jejum (ver Medicamento Entecavir Polpharma com alimentos e bebidas no ponto 2). Se o médico recomendar que o medicamento Entecavir Polpharma seja tomado em jejum, isso significa tomar o medicamento pelo menos 2 horas após a refeição e pelo menos 2 horas antes da próxima refeição.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Entecavir Polpharma

Deve contatar imediatamente o médico.

Omissão da tomada do medicamento Entecavir Polpharma

É importante não omitir nenhuma dose do medicamento. Se a dose do medicamento Entecavir Polpharma for omitida, deve tomá-la assim que possível e, em seguida, tomar a próxima dose no horário usual. Se o horário da próxima dose estiver próximo, não deve tomar a dose omitida. Deve esperar e tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Entecavir Polpharma sem consultar o médico

Após a interrupção do tratamento com o medicamento Entecavir Polpharma, alguns doentes podem apresentar sintomas graves de hepatite. Deve informar imediatamente o médico sobre qualquer alteração nos sintomas que ocorra após a interrupção do tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Doentes tratados com o medicamento Entecavir Polpharma relataram a ocorrência dos seguintes efeitos não desejados:

Adultos

• frequentes (em pelo menos 1 de cada 10 doentes): dor de cabeça, insônia, sensação de fadiga (muito forte), tonturas, sonolência, vômitos, diarreia, náuseas, dispepsia (indigestão) e aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue;
• não muito frequentes (em pelo menos 1 de cada 100 doentes): erupções cutâneas ou perda de cabelo;
• raros (em pelo menos 1 de cada 1.000 doentes): reações alérgicas graves.

Crianças e jovens

Os efeitos não desejados observados em crianças e jovens são semelhantes aos que ocorrem em adultos e foram descritos anteriormente, com a seguinte diferença:

• muito frequentes (em pelo menos 1 de cada 10 doentes): baixo número de granulócitos neutrófilos (um tipo de glóbulo branco importante na luta contra infecções).

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Entecavir Polpharma

Não armazenar acima de 30ºC. Armazenar no pacote original.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
A anotação no pacote após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lote/LOT, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Entecavir Polpharma 0,5 mg

• A substância ativa do medicamento é o entecavir (na forma de entecavir monohidratado). Cada comprimido contém 0,5 mg ou 1 mg de entecavir (na forma de entecavir monohidratado).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidratada, amido de milho, crospovidona tipo A, estearato de magnésio; composição da cápsula: dióxido de titânio (E171), macrogol 400, polissorbato 80, hipromelose 3 mPas (apenas para comprimidos de 0,5 mg), hipromelose 6 mPas, óxido de ferro vermelho (E172) (apenas para comprimidos de 1 mg).

Como é o medicamento Entecavir Polpharma e o que o pacote contém

O Entecavir Polpharma, 0,5 mg, são comprimidos brancos, 10,1 mm x 3,7 mm +/- 0,2 mm, ovais, com linha de divisão em ambos os lados.
O Entecavir Polpharma, 1 mg, são comprimidos rosas, 12,8 mm x 4,8 mm +/- 0,2 mm, ovais, com linha de divisão em ambos os lados.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Cada pacote contém:

• 30 comprimidos revestidos; em blisters OPA/Alumínio/PVC ou
• 90 comprimidos revestidos; em blisters OPA/Alumínio/PVC.

Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Data da última atualização do folheto:agosto de 2022