Entecavir Fomed

Folheto informático incluído na embalagem: informação para o utilizador

Entecavir Fomed, 1mg, comprimidos revestidos

Entecavir

É importante ler o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve conservar este folheto para o poder ler novamente se necessário.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.

Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Entecavir Fomed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Entecavir Fomed
• 3. Como tomar o Entecavir Fomed
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Entecavir Fomed
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Entecavir Fomed e para que é utilizado

O Entecavir Fomed em forma de comprimidos é um medicamento antiviral, utilizado em adultos para tratar a hepatite viral crónica (de longa duração) tipo B

(HBV).O Entecavir Fomed pode ser utilizado em doentes com fígado danificado, mas ainda funcionando corretamente (com função hepática compensada) e em pessoas cujo fígado não funciona corretamente (com função hepática descompensada).

O Entecavir Fomed em forma de comprimidos também é utilizado no tratamento da infecção crónica

(de longa duração) por HBV em crianças e adolescentes com idades entre 2 e menos de 18 anos.O Entecavir Fomed pode ser utilizado em crianças cujo fígado está danificado, mas ainda funciona corretamente (com função hepática compensada).
A infecção por vírus da hepatite B pode levar a danos no fígado. O Entecavir Fomed reduz a quantidade de vírus no organismo e melhora a função do fígado.

2. Informações importantes antes de tomar o Entecavir Fomed

Quando não tomar o Entecavir Fomed

Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade)ao entecavir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e medidas de precaução

Antes de começar a tomar o Entecavir Fomed, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Se o doente tiver tido alguma doença renal,deve informar o médico. Isso é importante, pois o Entecavir Fomed é eliminado do organismo pelos rins e pode ser necessário reduzir a dose do medicamento ou alterar o esquema de dosagem.

Não deve interromper o tratamento com Entecavir Fomed sem consultar o médico

médico,pois isso pode afetar negativamente o curso da hepatite. Após a interrupção do tratamento com Entecavir Fomed, o médico controlará o estado do doente durante vários meses e realizará exames de sangue.

Deve discutir com o médico se o fígado está funcionando corretamentee, se não, qual pode ser o impacto do seu estado no tratamento com Entecavir Fomed.

Se o doente também estiver infectado com o vírus HIV(vírus da imunodeficiência humana), deve informar o médico. O doente não deve tomar o Entecavir Fomed para tratar a hepatite viral tipo B, a menos que também esteja tomando medicamentos contra o HIV, pois isso pode reduzir a eficácia do tratamento do HIV. O Entecavir Fomed não trata a infecção por HIV.

A tomada do Entecavir Fomed não impede a infecção de outras pessoas com o vírus da hepatite B

(HBV)através de contato sexual ou fluidos corporais (incluindo sangue infectado). Portanto, também é importante tomar medidas de precaução para evitar a infecção por HBV em outras pessoas. Existe uma vacina que protege as pessoas em risco de infecção por HBV.

O Entecavir Fomed pertence a um grupo de medicamentos que podem causar acidose láctica

(excesso de ácido láctico no sangue) e aumento do fígado. Sintomas como náuseas, vômitos e dor abdominal podem indicar o desenvolvimento de acidose láctica. Este é um efeito não desejado raro, mas grave, que pode ser fatal. A acidose láctica ocorre mais frequentemente em mulheres, especialmente aquelas com excesso de peso. Durante a tomada do Entecavir Fomed, o médico controlará regularmente o estado do doente.

Se o doente já foi tratado para hepatite viral crónica tipo B,

deve informar o médico que o está tratando.

Crianças e adolescentes

O Entecavir Fomed não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos ou com peso corporal inferior a 10 kg.

Entecavir Fomed e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Tomada do Entecavir Fomed com alimentos e bebidas

Na maioria dos casos, o Entecavir Fomed pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, se o doente já tomou medicamentos que contenham lamivudina como substância ativa, deve considerar as seguintes recomendações. Se o tratamento foi alterado para o Entecavir Fomed devido à ineficácia do tratamento com lamivudina, deve tomar o Entecavir Fomed uma vez ao dia, em jejum. Se a doença do fígado estiver muito avançada, o médico também pode recomendar a tomada do Entecavir Fomed em jejum. Isso significa tomar o medicamento pelo menos 2 horas após a refeição e pelo menos 2 horas antes da próxima refeição.
Crianças e adolescentes (com idades entre 2 e menos de 18 anos) podem tomar o Entecavir Fomed independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou planejar engravidar, deve consultar o médico. Até o momento, não foi demonstrado que a tomada do Entecavir Fomed durante a gravidez seja segura. O Entecavir Fomed não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja especificamente recomendado pelo médico. É importante que as mulheres em idade fértil que tomam o Entecavir Fomed usem métodos anticoncepcionais eficazes para evitar a gravidez.
Durante a tomada do Entecavir Fomed, não deve amamentar. Se a doente estiver amamentando, deve informar o médico. Não se sabe se o entecavir, a substância ativa do Entecavir Fomed, passa para o leite humano.

Condução de veículos e operação de máquinas

Tonturas, sensação de fadiga e sonolência são efeitos não desejados frequentes que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

O Entecavir Fomed contém lactose

Este medicamento contém lactose. Antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico se já foi diagnosticada com intolerância a certains açúcares.

3. Como tomar o Entecavir Fomed

Nem todos os doentes precisam da mesma dose de Entecavir Fomed.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultosé de 0,5 mg ou 1 mg uma vez ao dia (via oral).

A dose do medicamento depende de:

tratamento prévio para infecção por HBV e medicamentos utilizados;

presença de distúrbios da função renal; nesse caso, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento ou recomendar a tomada do medicamento com menos frequência do que uma vez ao dia;

estado do fígado do doente.
Para crianças e adolescentes(com idades entre 2 e menos de 18 anos), o Entecavir Fomed está disponível em forma de comprimidos revestidos de 0,5 mg ou pode estar disponível como solução oral que contém entecavir.
O médico determinará a dose adequada com base no peso corporal da criança.
A recomendação da dose adequada é responsabilidade do médico. Deve sempre seguir a dose recomendada pelo médico para garantir a eficácia total do medicamento e limitar o desenvolvimento de resistência ao tratamento. O Entecavir Fomed deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. O médico informará sobre a data de término do tratamento.
Alguns doentes precisam tomar o Entecavir Fomed em jejum (ver Entecavir Fomed com alimentos e bebidas, ponto 2). Se o médico recomendar que o Entecavir Fomed seja tomado em jejum, isso significa tomar o medicamento pelo menos 2 horas após a refeição e pelo menos 2 horas antes da próxima refeição.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Entecavir Fomed

Deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da tomada do Entecavir Fomed

É importante não omitir nenhuma dose do medicamento. Se o doente omitir uma dose do Entecavir Fomed, deve tomá-la assim que possível e, em seguida, tomar a próxima dose no horário usual. Se o próximo horário de tomada estiver próximo, não deve tomar a dose omitida. Deve esperar e tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Não deve interromper o tratamento com Entecavir Fomed sem consultar o médico

Após a interrupção do tratamento com Entecavir Fomed, alguns doentes podem apresentar sintomas graves de hepatite. Deve informar imediatamente o médico sobre qualquer alteração nos sintomas que ocorra após a interrupção do tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Entecavir Fomed pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Doentes tratados com entecavir relataram a ocorrência dos seguintes efeitos não desejados:
freqüentes (em pelo menos 1 de cada 100 doentes): dor de cabeça, insônia, sensação de fadiga (muito forte), tonturas, sonolência, vômitos, diarreia, náuseas, dispepsia (indigestão) e aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue;
pouco freqüentes (em pelo menos 1 de cada 1.000 doentes): erupções cutâneas ou perda de cabelo;
raros (em pelo menos 1 de cada 10.000 doentes): reações alérgicas graves.
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
[email protected].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Entecavir Fomed

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou caixa.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Entecavir Fomed

A substância ativa do medicamento é o entecavir. Cada comprimido revestido contém 1 mg de entecavir (na forma de entecavir monohidratado).

Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, crospovidona tipo B, hipromelose 6 mPa·s, estearato de magnésio.
Revestimento Opadry pink 03B540120 com a composição: hipromelose 6 mPa·s, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o Entecavir Fomed e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos revestidos rosas, em forma de triângulo, com dimensões de 10,9 x 10,5 mm, com a inscrição “A” de um lado e “89” do outro lado.
O medicamento é embalado em blisters (OPA/Alumínio/PVC/Alumínio) que contêm 30 ou 90 comprimidos revestidos, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização:

FOMED PHARMACEUTICALS SL
Gabriel Garcia Marquez 4, las Rozas
Madrid, Espanha

Importador:

Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Wessling Hungary Kömyezetvédelmi
Fóti út 56
1047 Budapeste
Hungria

Data da última atualização do folheto: 24 de julho de 2019