Enoxaparin sodium Ledraxen

folheto para o doente

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Enoxaparina sódica Ledraxen, 2000 UI (20 mg)/0,2 mL, solução para injeção
em seringa pré-cheia
Enoxaparina sódica Ledraxen, 4000 UI (40 mg)/0,4 mL, solução para injeção
em seringa pré-cheia
Enoxaparina sódica Ledraxen, 6000 UI (60 mg)/0,6 mL, solução para injeção
em seringa pré-cheia
Enoxaparina sódica Ledraxen, 8000 UI (80 mg)/0,8 mL, solução para injeção
em seringa pré-cheia
Enoxaparina sódica Ledraxen, 10 000 UI (100 mg)/1 mL, solução para injeção
em seringa pré-cheia
Enoxaparina sódica
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que tenha ocorrido após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, ver secção 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen
• 3. Como tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen e para que é utilizado

O medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen contém a substância ativa enoxaparina sódica. Pertence a um grupo de medicamentos chamados heparinas de baixo peso molecular ou HBPM.
O medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen actua de duas maneiras:

• 1) Previne o crescimento de coágulos sanguíneos existentes. Ajuda o organismo a dissolver coágulos sanguíneos existentes, tornando-os inofensivos.
• 2) Previne a formação de novos coágulos sanguíneos no doente.

O medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen pode ser utilizado em:

• Tratamento de coágulos sanguíneos existentes no doente.
• Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no doente nos seguintes casos: antes e após uma operação cirúrgica, durante uma doença de curta duração, quando o doente não pode se mover durante algum tempo

em doentes que desenvolveram coágulos sanguíneos devido a cancro, para prevenir a formação de novos coágulos

• Prevenção da formação de coágulos sanguíneos em doentes com angina instável ou após um ataque cardíaco
• Prevenção da formação de coágulos sanguíneos em tubos de diálise (utilizados em doentes com doenças renais graves).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen

Não tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen se:

• o doente é alérgico à enoxaparina sódica ou a qualquer outro componente do medicamento (listados na secção 6) ou às heparinas ou outras heparinas de baixo peso molecular, como nadroparina, tinzaparina ou dalteparina. Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas, dificuldades respiratórias ou de deglutição, inchaço do rosto, lábios, língua, boca, garganta ou olhos.
• o doente tem uma história de reação à heparina que causou uma redução significativa no número de plaquetas sanguíneas (plaquetopenia) nos últimos 100 dias.
• o doente tem anticorpos contra a enoxaparina no sangue.
• o doente tem uma hemorragia grave ou uma condição médica que aumenta o risco de hemorragia, como úlceras gástricas, operação cirúrgica recente no cérebro ou olho, ou acidente vascular cerebral hemorrágico.
• o doente está a tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen para tratar coágulos sanguíneos e está planeado realizar uma punção lombar ou uma operação cirúrgica com anestesia espinal ou epidural dentro de 24 horas. Não deve tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen nestes doentes. Em caso de dúvida, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

O medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen não deve ser utilizado como substituto de outras heparinas de baixo peso molecular. Isso porque elas não são idênticas, têm atividades diferentes e instruções de uso diferentes.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen, deve consultar o médico ou farmacêutico se:

• o doente já teve uma reação à heparina que causou uma redução significativa no número de plaquetas sanguíneas
• o doente tem uma válvula cardíaca artificial
• o doente tem endocardite (infecção da membrana que reveste o interior do coração)
• o doente tem úlceras gástricas na história
• o doente teve um acidente vascular cerebral recente
• o doente tem hipertensão arterial
• o doente tem diabetes ou doenças vasculares oculares devido à diabetes (retinopatia diabética)
• o doente teve uma operação cirúrgica recente no olho ou cérebro
• o doente é idoso (mais de 65 anos), especialmente se tiver mais de 75 anos
• o doente tem doenças renais
• o doente tem doenças hepáticas
• o doente tem baixo peso ou excesso de peso
• o doente tem níveis elevados de potássio no sangue (o que pode ser verificado por um exame de sangue)
• o doente está a tomar medicamentos que podem causar hemorragias (ver secção 2 "Medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen e outros medicamentos").
• o doente tem problemas na coluna vertebral ou teve uma operação na coluna vertebral.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente ou se tiver alguma dúvida, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é considerado "livre de sódio".

Exames e controlo

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento e periodicamente durante o tratamento, o doente pode ser submetido a um exame de sangue para verificar o número de plaquetas sanguíneas e o nível de potássio no sangue.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen não foram avaliadas em crianças e adolescentes.

Medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• warfarina - medicamento utilizado para diluir o sangue
• aspirina (também conhecida como ácido acetilsalicílico ou ASA), clopidogrel ou outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (ver secção 3 "Mudança de medicamento anticoagulante")
• injeções de dextrano - utilizado como substituto de sangue
• ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco ou outros medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides, utilizados para tratar a dor e o inchaço na artrite e outras condições
• prednisolona, dexametasona ou outros medicamentos utilizados para tratar a asma, artrite reumatoide e outras condições
• medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue, como sais de potássio, diuréticos ou certos medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas.

Procedimentos cirúrgicos e anestésicos

Se o doente está planeado realizar uma punção lombar ou uma operação cirúrgica com anestesia espinal ou epidural, deve informar o médico de que está a tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen.

Gravidez e amamentação

Se a doente está grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Em mulheres grávidas com válvula cardíaca artificial, pode haver um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. O médico deve discutir este assunto com a doente.
As mulheres que amamentam ou planeiam amamentar devem consultar o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen não foram avaliadas em crianças e adolescentes.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Recomenda-se que o médico documente o nome comercial e o número de lote do produto medicamentoso utilizado.

3. Como tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração do medicamento

• Geralmente, o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen será administrado ao doente por um médico ou enfermeiro. Isso porque requer injeções.
• O medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen é geralmente administrado por injeção subcutânea.
• O medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen pode ser administrado por injeção intravenosa após certos tipos de ataque cardíaco ou operações.
• O medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen pode ser introduzido no tubo de diálise que remove o sangue do organismo (na linha arterial) no início da sessão de diálise.
• Não se deve administrar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen por injeção intramuscular.

Dose do medicamento

• O médico decidirá a dose de medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen que o doente deve tomar. A dose depende do motivo para o qual o medicamento está sendo utilizado.
• Em doentes com doenças renais, o doente pode receber uma dose menor de medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen.
• 1) Tratamento de coágulos sanguíneos existentes no doente
• Geralmente, a dose utilizada é de 150 UI (1,5 mg) por quilograma de peso corporal por dia ou 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal duas vezes por dia.
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve receber o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen.
• 2) Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no doente durante uma operação cirúrgica ou quando o doente tem mobilidade reduzida devido a uma doença
• A dose depende do risco de formação de coágulos sanguíneos no doente. O doente receberá o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen em uma dose de 2000 UI (20 mg) ou 4000 UI (40 mg) por dia.
• Em caso de operação cirúrgica planeada, a primeira injeção é geralmente administrada 2 horas ou 12 horas antes da operação.
• Se o doente tem mobilidade reduzida devido a uma doença, geralmente recebe o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen em uma dose de 4000 UI (40 mg) por dia.
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve receber o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen.
• 3) Prevenção da formação de coágulos sanguíneos em doentes com angina instável ou após um ataque cardíacoO medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen pode ser utilizado em dois tipos diferentes de ataque cardíaco. A dose de medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen administrada dependerá da idade do doente e do tipo de ataque cardíaco que ocorreu.

Ataque cardíaco do tipo NSTEMI (ataque cardíaco sem elevação do segmento ST):

• Geralmente, a dose utilizada é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• Geralmente, o médico prescreverá ao doente a tomar também aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve receber o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen. Ataque cardíaco do tipo STEMI (ataque cardíaco com elevação do segmento ST) em doentes com menos de 75 anos:
• A dose inicial de medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen é de 3000 UI (30 mg) administrada por injeção intravenosa.
• Além disso, o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen também será administrado por injeção subcutânea. Geralmente, a dose utilizada é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• Geralmente, o médico prescreverá ao doente a tomar também aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve receber o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen. Ataque cardíaco do tipo STEMI em doentes com 75 anos ou mais:
• Geralmente, a dose utilizada é de 75 UI (0,75 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• A dose máxima de medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen nas primeiras duas doses é de 7500 UI (75 mg).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve receber o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen.

Doentes submetidos a uma intervenção coronária percutânea (também conhecida como PCI):
Dependendo de quando a última dose de medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen foi administrada, o médico pode decidir administrar uma dose adicional de medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen antes da intervenção coronária percutânea. O medicamento será administrado por injeção intravenosa.

• 4) Prevenção da formação de coágulos sanguíneos em tubos de diálise
• Geralmente, a dose utilizada é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal.
• O medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen é administrado no tubo que remove o sangue do organismo (na linha arterial) no início da sessão de diálise. Esta dose geralmente é suficiente para uma sessão de diálise de 4 horas. No entanto, se necessário, o médico pode administrar uma dose adicional de 50 UI a 100 UI (0,5 a 1 mg) por quilograma de peso corporal. Auto-administração do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen. Se o doente for capaz de se auto-administrar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen, o médico ou enfermeiro demonstrará como fazê-lo. Não se deve tentar auto-administrar o medicamento sem ter sido treinado para fazê-lo. Em caso de dúvida sobre como fazê-lo, deve consultar o médico ou enfermeiro imediatamente. A administração correta da injeção sob a pele (conhecida como "injeção subcutânea") pode reduzir a dor e o hematoma no local da injeção. Antes de se auto-administrar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen
• Preparar todos os itens necessários: seringa, cotonete com álcool ou sabão e água, e recipiente para resíduos médicos.
• Verificar a data de validade no rótulo. Não utilizar o medicamento após a data de validade.
• Verificar se a seringa não está danificada e se o líquido está transparente. Se não estiver, deve utilizar outra seringa.
• Certificar-se de qual é a dose a ser administrada.
• Examinar a barriga para verificar se a última injeção não causou vermelhidão, mudança de cor da pele, inchaço, sangramento ou se ainda está dolorosa. Se sim, deve consultar o médico ou enfermeiro.

Instruções para seringas sem sistema de segurança

• Preparação do local da injeção: Antes de administrar a injeção, deve lavar as mãos e secá-las. Utilizar um cotonete para limpar (evitando esfregar) o local da injeção escolhido. Para cada injeção, deve escolher uma área diferente da barriga.
• Remover a tampa de proteção da agulha. É possível que uma gota apareça na ponta da agulha. Nesse caso, a gota deve ser removida antes da injeção, batendo no corpo da seringa (com a agulha apontada para baixo).
• Administrar a injeção: A seringa pré-cheia está pronta para uso imediato. Escolher um local à direita ou à esquerda da barriga. Deve estar a uma distância de pelo menos 5 cm do umbigo e para fora, em direção ao lado. Segurar a seringa de modo que a agulha esteja apontada para baixo (em um ângulo de 90°), na espessura do dobro da pele criado pelo aperto da pele entre o polegar e o dedo indicador do operador. O dobro da pele deve ser mantido durante toda a injeção.
• Descartar a seringa imediatamente no recipiente apropriado.

Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus resíduos deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.

Instruções para seringas com sistema de segurança

• Preparação do local da injeção: Antes de administrar a injeção, deve lavar as mãos e secá-las. Utilizar um cotonete para limpar (evitando esfregar) o local da injeção escolhido. Para cada injeção, deve escolher uma área diferente da barriga.
• Primeiramente, deve dobrar a trava para o lado por cerca de 90 graus. Atenção: não remover a tampa antes de dobrar a trava.
• Remover a tampa de proteção da agulha. É possível que uma gota apareça na ponta da agulha. Nesse caso, a gota deve ser removida antes da injeção, batendo no corpo da seringa pré-cheia (com a agulha apontada para baixo).

• Administrar a injeção: A seringa pré-cheia está pronta para uso imediato. Escolher um local à direita ou à esquerda da barriga. Deve estar a uma distância de pelo menos 5 cm do umbigo e para fora, em direção ao lado. Segurar a seringa de modo que a agulha esteja apontada para baixo (em um ângulo de 90°), na espessura do dobro da pele criado pelo aperto da pele entre o polegar e o dedo indicador do operador. O dobro da pele deve ser mantido durante toda a injeção.

• Segurança da agulha: Com uma mão, colocar a trava na superfície dura e estável. Importante: não utilizar o dedo para segurar a agulha na trava. Em seguida, pressionar a trava. Dobrar a trava até que a agulha clique audivelmente na parte feita de plástico.

• Descartar a seringa imediatamente no recipiente apropriado.

Após a injeção

• 1) Para evitar hematomas, não se deve esfregar o local da injeção após a administração.
• 2) A seringa usada deve ser descartada no recipiente para resíduos médicos. Fechar a tampa do recipiente e mantê-lo em um local não visível e inacessível às crianças. Se o recipiente estiver cheio, deve ser descartado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus resíduos deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.

Mudança de medicamento anticoagulante

• Mudança do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen para medicamentos que diluem o sangue conhecidos como antagonistas da vitamina K (como a warfarina)O médico prescreverá exames de sangue para verificar o tempo de coagulação (INR) e informará ao doente quando deve parar de tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen.
• Mudança de medicamentos que diluem o sangue conhecidos como antagonistas da vitamina K (como a warfarina) para o medicamento Enoxaparina sódica LedraxenDeve parar de tomar o medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico prescreverá exames de sangue para verificar o tempo de coagulação (INR) e informará ao doente quando deve iniciar o tratamento com o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen.
• Mudança do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen para medicamentos anticoagulantes orais diretosDeve parar de tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen. Em seguida, deve iniciar o tratamento com o medicamento anticoagulante oral direto 0 a 2 horas antes do horário programado para a próxima injeção; e, em seguida, continuar normalmente com o tratamento.
• Mudança do tratamento com medicamento anticoagulante oral direto para o medicamento Enoxaparina sódica LedraxenDeve parar de tomar o medicamento anticoagulante oral direto. O tratamento com o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen pode ser iniciado apenas após 12 horas da última dose do medicamento anticoagulante oral direto.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen

Se o doente acredita que utilizou uma dose maior ou menor do que a recomendada do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen, deve informar imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que não apresente sintomas de distúrbios. Em caso de administração acidental ou ingestão do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen por uma criança, deve procurar imediatamente o serviço de emergência do hospital.

Esquecimento de dose do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen

Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais breve possível. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Manter um registro de doses ajuda a garantir que não se esqueça de nenhuma dose do medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen

É importante continuar a administrar as injeções do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen até que o médico prescreva a interrupção do tratamento. Se o tratamento for interrompido, pode se formar um coágulo sanguíneo, o que pode ser muito perigoso.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Efeitos não desejados graves

Deve interromper o tratamento com o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen e consultar imediatamente o médico ou enfermeiro se apresentar sintomas de uma reação alérgica grave (como erupções cutâneas, dificuldades respiratórias ou de deglutição, inchaço do rosto, lábios, língua, boca, garganta ou olhos).
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com a enoxaparina e procurar imediatamente atendimento médico:

• Erupção cutânea vermelha, escamosa, extensa, com crostas e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento (eritema multiforme agudo).

Assim como outros medicamentos semelhantes (utilizados para reduzir a coagulação do sangue), o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen pode causar hemorragias. Isso pode ser uma ameaça à vida. Em alguns casos, a hemorragia pode não ser imediatamente visível.

Deve consultar imediatamente o médico se:

• o doente apresentar qualquer hemorragia que não pare de sangrar
• o doente apresentar sinais de hemorragia excessiva, como fraqueza, fadiga, palidez, tontura ou dor de cabeça com inchaço de origem desconhecida. O médico pode decidir realizar exames de sangue para verificar a coagulação ou alterar o medicamento.

Deve consultar imediatamente o médico:

• se o doente apresentar sinais de obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo, como dor intensa, vermelhidão, aumento de temperatura ou inchaço em uma das pernas - são sintomas de trombose venosa profunda;

ou
falta de ar, dor no peito, desmaio ou tosse com sangue – são sintomas de embolia pulmonar.

• se o doente apresentar dor intensa na pele ou manchas vermelho-escuro que não desaparecem quando pressionadas. O médico pode prescrever exames de sangue para verificar a contagem de plaquetas.

Outros efeitos não desejados:

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• hemorragia;
• aumento da atividade de enzimas hepáticos. Comuns (podem afetar até 1 em 10 doentes):
• maior tendência a formar hematomas - pode ser devido à redução do número de plaquetas;
• manchas vermelhas na pele - essas alterações são mais prováveis nos locais de injeção do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen;
• erupção cutânea (urticária);
• pele coçosa, vermelha;
• hematoma ou dor no local da injeção;
• redução do número de glóbulos vermelhos;
• aumento do número de plaquetas;
• dor de cabeça. Não muito comuns (podem afetar até 1 em 100 doentes):
• dor de cabeça intensa repentina - pode ser um sinal de hemorragia cerebral;
• sensação de dor e inchaço no estômago - pode ser um sinal de hemorragia no estômago;
• manchas grandes e vermelhas na pele, de forma irregular, com bolhas ou sem bolhas;
• irritação da pele (irritação local);
• o doente pode notar amarelamento da pele ou dos olhos e urina mais escura
• pode ser um sinal de doença hepática. Raro (podem afetar até 1 em 1000 doentes):
• reação alérgica grave - os sintomas podem incluir erupções cutâneas, dificuldades de deglutição ou respiração, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua;
• aumento do nível de potássio no sangue - é mais provável em doentes com doenças renais ou diabetes; o médico pode verificar isso com um exame de sangue;
• aumento do número de eosinófilos no sangue - o médico pode verificar isso com um exame de sangue;
• perda de cabelo;
• osteoporose (condição em que os ossos são mais propensos a fraturas) após uso prolongado do medicamento;
• formigamento, dormência e fraqueza muscular (especialmente na parte inferior do corpo) após uma punção lombar ou anestesia espinal;
• perda de controle da bexiga ou do intestino (condição em que o doente não consegue controlar quando precisa ir ao banheiro);
• endurecimento ou nódulo no local da injeção.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04001-300 São Paulo, SP. Telefone: +55 11 3201 1000, fax: +55 11 3201 1001, site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen

Não armazenar acima de 25°C.
Não congelar.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não utilizar o medicamento se for notada qualquer alteração na aparência da solução.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen

2000 UI (20 mg)/0,2 mL solução para injeção:

• A substância ativa é enoxaparina sódica. Cada mL contém 100 mg de enoxaparina sódica. Cada seringa pré-cheia de 0,2 mL contém 2000 UI de atividade anti-Xa (equivalente a 20 mg) de enoxaparina sódica.
• O outro componente é água para injeção.

4000 UI (40 mg)/0,4 mL solução para injeção

• A substância ativa é enoxaparina sódica. Cada mL contém 100 mg de enoxaparina sódica. Cada seringa pré-cheia de 0,4 mL contém 4000 UI de atividade anti-Xa (equivalente a 40 mg) de enoxaparina sódica
• O outro componente é água para injeção.

6000 UI (60 mg)/0,6 mL solução para injeção

• A substância ativa é enoxaparina sódica. Cada mL contém 100 mg de enoxaparina sódica. Cada seringa pré-cheia de 0,6 mL contém 6000 UI de atividade anti-Xa (equivalente a 60 mg) de enoxaparina sódica
• O outro componente é água para injeção.

8000 UI (80 mg)/0,8 mL solução para injeção

• A substância ativa é enoxaparina sódica. Cada mL contém 100 mg de enoxaparina sódica. Cada seringa pré-cheia de 0,8 mL contém 8000 UI de atividade anti-Xa (equivalente a 80 mg) de enoxaparina sódica
• O outro componente é água para injeção.

10 000 UI (100 mg)/1 mL solução para injeção

• A substância ativa é enoxaparina sódica. Cada mL contém 100 mg de enoxaparina sódica. Cada seringa pré-cheia de 1,0 mL contém 10 000 UI de atividade anti-Xa (equivalente a 100 mg) de enoxaparina sódica
• O outro componente é água para injeção.

Como é o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen e conteúdo da embalagem

2000 UI (20 mg)/0,2 mL solução para injeção:
Líquido incolor ou amarelo claro, transparente
0,2 mL de solução em seringa de vidro neutro da classe I com agulha fixa fechada com uma tampa de proteção de borracha de clorobutilo e êmbolo de PP, em uma caixa de papelão.
Embalagens contendo 1, 2, 6, 10, 20 ou 50 seringas pré-cheias.
4000 UI (40 mg)/0,4 mL solução para injeção:
Líquido incolor ou amarelo claro, transparente
0,4 mL de solução em seringa de vidro neutro da classe I com agulha fixa fechada com uma tampa de proteção de borracha de clorobutilo e êmbolo de PP, em uma caixa de papelão.
Embalagens contendo 1, 2, 6, 10, 20, 30 ou 50 seringas pré-cheias.
6000 UI (60 mg)/0,6 mL solução para injeção:
Líquido incolor ou amarelo claro, transparente
0,6 mL de solução em seringa de vidro neutro da classe I com agulha fixa fechada com uma tampa de proteção de borracha de clorobutilo e êmbolo de PP, em uma caixa de papelão.
Embalagens contendo 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 ou 50 seringas pré-cheias.
8000 UI (80 mg)/0,8 mL solução para injeção:
Líquido incolor ou amarelo claro, transparente
0,8 mL de solução em seringa de vidro neutro da classe I com agulha fixa fechada com uma tampa de proteção de borracha de clorobutilo e êmbolo de PP, em uma caixa de papelão.
Embalagens contendo 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 ou 50 seringas pré-cheias.
10 000 UI (100 mg)/1 mL solução para injeção:
Líquido incolor ou amarelo claro, transparente
1 mL de solução em seringa de vidro neutro da classe I com agulha fixa fechada com uma tampa de proteção de borracha de clorobutilo e êmbolo de PP, em uma caixa de papelão.
Embalagens contendo 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24 ou 30 seringas pré-cheias.
No caso das seringas pré-cheias de 0,2 mL e 0,4 mL, não há marcação na seringa.
No caso das seringas pré-cheias de 0,6 mL, 0,8 mL e 1 mL, as seringas pré-cheias são graduadas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Venipharm
4 Bureaux de la Colline
92210 Saint-Cloud
França
+33 1 47 11 0447
[email protected]

Importador

Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint-Amant Tallende
França

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos estados membros da EEA sob os seguintes nomes:

Áustria: Enoxaparina Ledraxen
Chipre: Ledraxen
República Checa: Enoxaparina sódica Ledraxen
Finlândia: Enoxaparina Ledraxen
Croácia: Enoxaparina sódica Ledraxen
Reino Unido (Irlanda do Norte): Enoxaparina Ledraxen
Lituânia: Enoxaparina sódica Ledraxen
Letônia: Enoxaparina sódica Ledraxen
Noruega: Enoxaparina Ledraxen
Polônia: Enoxaparina sódica Ledraxen
Portugal: Enoxaparina sódica Ledraxen
Eslováquia: Ledraxen
Eslovênia: Enoksaparina Ledraxen
Alemanha: Enoxaparina Ledraxen
França: Enoxaparina Arrow
Suécia: Enoxaparina Ledraxen
Espanha: Enoxaparina Ledraxen

Data da última atualização do folheto: 06/2023

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Site: https://www.anvisa.gov.br