Enoxaparin sodium Ledraxen

folheto para o doente

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Enoxaparina sódica Ledraxen, 2000 UI (20 mg)/0,2 mL, solução para injeção
em seringa pré-cheia
Enoxaparina sódica Ledraxen, 4000 UI (40 mg)/0,4 mL, solução para injeção
em seringa pré-cheia
Enoxaparina sódica Ledraxen, 6000 UI (60 mg)/0,6 mL, solução para injeção
em seringa pré-cheia
Enoxaparina sódica Ledraxen, 8000 UI (80 mg)/0,8 mL, solução para injeção
em seringa pré-cheia
Enoxaparina sódica Ledraxen, 10 000 UI (100 mg)/1 mL, solução para injeção
em seringa pré-cheia
Enoxaparina sódica
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. Os utilizadores de medicamentos também podem contribuir para a monitorização de segurança, comunicando qualquer reacção adversa que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como comunicar reacções adversas, ver ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen
• 3. Como tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen e para que é utilizado

O medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen contém a substância ativa enoxaparina sódica. Pertence a um grupo de medicamentos chamados heparinas de baixo peso molecular ou HBPM.
O medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen actua de duas maneiras:

• 1) Previne o aumento de coágulos sanguíneos existentes. Ajuda o organismo a dissolver coágulos sanguíneos existentes, tornando-os inofensivos.
• 2) Previne a formação de novos coágulos sanguíneos no doente.

O medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen pode ser utilizado em:

• Tratamento de coágulos sanguíneos existentes no doente.
• Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no doente nos seguintes casos: o antes e após uma operação cirúrgica o durante uma doença de curto prazo, quando o doente não pode se mover por um período de tempo

o em doentes que desenvolveram coágulos sanguíneos devido a cancro, para prevenir a formação de novos coágulos

• Prevenção da formação de coágulos sanguíneos em doentes com angina instável ou após um ataque cardíaco
• Prevenção da formação de coágulos sanguíneos em tubos de diálise (utilizados em doentes com doenças renais graves).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen

Não tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen se:

• o doente é alérgico a: o enoxaparina sódica ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) o heparina ou outras heparinas de baixo peso molecular, como nadroparina, tinzaparina ou dalteparina. Os sintomas de uma reacção alérgica podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em respirar ou engolir, inchaço do rosto, lábios, língua, boca, garganta ou olhos.
• o doente apresentou uma reacção à heparina que causou uma diminuição significativa do número de plaquetas sanguíneas (plaquetas) nos últimos 100 dias.
• o doente tem anticorpos contra a enoxaparina no sangue.
• o doente apresenta sangramento grave ou uma condição médica associada a um risco aumentado de sangramento, como: o úlceras gástricas, operação cirúrgica recente no cérebro ou olho ou acidente vascular cerebral hemorrágico recente.
• o doente está a tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen para tratar coágulos sanguíneos e está planeado realizar uma punção lombar ou uma operação cirúrgica com anestesia espinal ou epidural nas próximas 24 horas. Não deve tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen nestes doentes. Em caso de dúvida, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

O medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen não deve ser utilizado como substituto de outras heparinas de baixo peso molecular. Isto deve-se ao facto de que não são idênticas, diferem na actividade e nas instruções de uso.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen, deve consultar o médico ou farmacêutico se:

• o doente já apresentou uma reacção à heparina que causou uma grande diminuição do número de plaquetas sanguíneas (plaquetas)
• o doente tem uma válvula cardíaca artificial
• o doente tem endocardite (infecção da membrana que reveste o interior do coração)
• o doente tem úlceras gástricas na história clínica
• o doente teve um acidente vascular cerebral recente
• o doente tem hipertensão arterial
• o doente tem diabetes ou apresenta problemas de circulação sanguínea nos olhos devido à diabetes (retinopatia diabética)
• o doente teve uma operação cirúrgica recente nos olhos ou no cérebro
• o doente é idoso (mais de 65 anos), especialmente se tiver mais de 75 anos
• o doente tem doenças renais
• o doente tem doenças hepáticas
• o doente tem baixo peso ou excesso de peso
• o doente tem níveis elevados de potássio no sangue (o que pode ser verificado por um exame de sangue)
• o doente está a tomar medicamentos que podem causar sangramento (ver ponto 2 "Medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen e outros medicamentos").
• o doente tem problemas na coluna vertebral ou foi submetido a uma operação na coluna vertebral.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente ou se tiver dúvidas, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é considerado "sem sódio".

Exames e controlo

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento e periodicamente durante o tratamento, o doente pode ser submetido a um exame de sangue; este exame tem como objetivo verificar o número de plaquetas sanguíneas e o nível de potássio no sangue do doente.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen não foram avaliadas em crianças e adolescentes.

Medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• warfarina - medicamento utilizado para diluir o sangue
• aspirina (também conhecida como ácido acetilsalicílico ou ASA), clopidogrel ou outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 3 "Alteração do medicamento anticoagulante")
• injeções de dextrano - utilizado como substituto do sangue
• ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco ou outros medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides, utilizados para tratar a dor e o inchaço na artrite e em outras condições
• prednisolona, dexametasona ou outros medicamentos utilizados para tratar a asma, artrite reumatoide e outras condições
• medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue, como os sais de potássio, diuréticos ou certos medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas.

Procedimentos cirúrgicos e anestesia

Se o doente está planeado realizar uma punção lombar ou uma operação cirúrgica com anestesia espinal ou epidural, deve informar o médico de que está a tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen.

Gravidez e amamentação

Se a doente está grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Em mulheres grávidas com válvula cardíaca artificial, pode haver um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. O médico deve discutir este assunto com a doente.
As mulheres que amamentam ou planeiam amamentar devem procurar aconselhamento médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen não foram avaliadas em crianças e adolescentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen não afecta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Recomenda-se que o médico documente o nome comercial e o número de série do produto medicamentoso utilizado.

3. Como tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração do medicamento

• Geralmente, o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen será administrado ao doente por um médico ou enfermeiro. Isto deve-se ao facto de que requer injeções.
• O medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen é geralmente administrado por injeção subcutânea.
• O medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen pode ser administrado por injeção intravenosa após certos tipos de ataque cardíaco ou após operações.
• O medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen pode ser introduzido no tubo de diálise que remove o sangue do organismo (na linha arterial) no início da sessão de diálise.
• Não deve administrar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen por injeção intramuscular.

Dose do medicamento

• O médico decidirá a dose de medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen que o doente deve tomar. A dose depende do motivo pelo qual o medicamento está a ser utilizado.
• Em doentes com doenças renais, o doente pode receber uma dose menor de medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen.
• 1) Tratamento de coágulos sanguíneos existentes no doente
• A dose habitual é de 150 UI (1,5 mg) por quilograma de peso corporal por dia ou 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal duas vezes por dia.
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve receber o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen.
• 2) Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no doente durante uma operação cirúrgica ou durante um período de imobilização devido a uma doença
• A dose depende do risco de formação de coágulos sanguíneos no doente. O doente receberá o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen em doses de 2000 UI (20 mg) ou 4000 UI (40 mg) por dia.
• Em caso de operação cirúrgica planeada, a primeira injeção é geralmente administrada 2 horas ou 12 horas antes da operação.
• Se o doente estiver imobilizado devido a uma doença, geralmente recebe o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen em doses de 4000 UI (40 mg) por dia.
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve receber o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen.
• 3) Prevenção da formação de coágulos sanguíneos em doentes com angina instável ou após um ataque cardíacoO medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen pode ser utilizado em dois tipos diferentes de ataque cardíaco. A dose de medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen administrada depende da idade do doente e do tipo de ataque cardíaco que ocorreu.

Ataque cardíaco do tipo NSTEMI (ataque cardíaco sem elevação do segmento ST):

• A dose habitual é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• Geralmente, o médico recomenda que o doente também tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve receber o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen. Ataque cardíaco do tipo STEMI (ataque cardíaco com elevação do segmento ST) em doentes com menos de 75 anos:
• A dose inicial de medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen é de 3000 UI (30 mg) administrada por injeção intravenosa.
• Simultaneamente, o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen também é administrado por injeção subcutânea. A dose habitual é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• Geralmente, o médico recomenda que o doente também tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve receber o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen. Ataque cardíaco do tipo STEMI em doentes com 75 anos ou mais:
• A dose habitual é de 75 UI (0,75 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• A dose máxima de medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen nas primeiras duas doses é de 7500 UI (75 mg).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve receber o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen.

Doentes submetidos a uma intervenção coronária percutânea (também conhecida como PCI):
Dependendo de quando foi administrada a última dose de medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen, o médico pode decidir administrar uma dose adicional de medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen antes da intervenção coronária percutânea. O medicamento será administrado por injeção intravenosa.

• 4) Prevenção da formação de coágulos sanguíneos em tubos de diálise
• A dose habitual é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal.
• O medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen é administrado no tubo que remove o sangue do organismo (na linha arterial) no início da sessão de diálise. Esta dose é geralmente suficiente para uma sessão de diálise de 4 horas. No entanto, se necessário, o médico pode administrar uma dose adicional de 50 UI a 100 UI (0,5 a 1 mg) por quilograma de peso corporal. Auto-administração do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen. Se o doente estiver apto a auto-administrar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen, o médico ou enfermeiro demonstrará como fazê-lo. Não deve tentar auto-administrar o medicamento se não tiver sido treinado para o fazer. Em caso de dúvida sobre como fazê-lo, deve contactar imediatamente o médico ou enfermeiro. A administração correcta da injeção sob a pele (conhecida como "injeção subcutânea") pode reduzir a dor e o hematoma no local da injeção. Antes de auto-administrar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen
• Preparar todos os elementos necessários: seringa, cotonete com álcool ou sabão e água, e recipiente para resíduos médicos.
• Verificar a data de validade no invólucro. Não utilizar o medicamento após a data de validade.
• Verificar se a seringa não está danificada e se o líquido é transparente. Se não estiver, deve utilizar outra seringa.
• Certificar-se de qual é a dose a ser administrada.
• Observar a barriga para verificar se a última injeção não causou vermelhidão, mudança de cor da pele, inchaço, sangramento ou se ainda está dolorosa. Se sim, deve contactar o médico ou enfermeiro.

Instruções para seringas sem sistema de protecção

• Preparação do local da injeção: Antes de administrar a injeção, deve lavar as mãos e secá-las. Utilizar um cotonete para limpar (evitando esfregar) o local da injeção seleccionado. Para cada injeção, deve escolher uma área diferente da barriga.
• Retirar a tampa protectora da agulha. É possível que apareça uma gota no extremo da agulha. Nesse caso, a gota deve ser removida antes da injeção, batendo no corpo da seringa (com a agulha virada para baixo).
• Administrar a injeção: A seringa pré-cheia está pronta para uso imediato. Escolher um local à direita ou à esquerda da barriga. Deve estar a uma distância de pelo menos 5 cm do umbigo e para fora, em direcção ao lado. Segurar a seringa de modo a que a agulha esteja virada para baixo (a 90°), na espessura do dobro da pele criado pelo aperto da pele entre o polegar e o dedo indicador do operador. O dobro da pele deve ser mantido durante toda a injeção.
• Eliminar imediatamente a seringa para um recipiente adequado.

Todos os resíduos do medicamento ou embalagens não utilizadas devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Instruções para seringas com sistema de protecção

• Preparação do local da injeção: Antes de administrar a injeção, deve lavar as mãos e secá-las. Utilizar um cotonete para limpar (evitando esfregar) o local da injeção seleccionado. Para cada injeção, deve escolher uma área diferente da barriga.
• Primeiramente, deve dobrar a trava para o lado, cerca de 90 graus. Nota: Não retire a tampa antes de dobrar a trava.
• Retirar a tampa protectora da agulha. É possível que apareça uma gota no extremo da agulha. Nesse caso, a gota deve ser removida antes da injeção, batendo no corpo da seringa (com a agulha virada para baixo).

• Administrar a injeção: A seringa pré-cheia está pronta para uso imediato. Escolher um local à direita ou à esquerda da barriga. Deve estar a uma distância de pelo menos 5 cm do umbigo e para fora, em direcção ao lado. Segurar a seringa de modo a que a agulha esteja virada para baixo (a 90°), na espessura do dobro da pele criado pelo aperto da pele entre o polegar e o dedo indicador do operador. O dobro da pele deve ser mantido durante toda a injeção.

• Proteger a trava da agulha: Com uma mão, colocar a trava sobre uma superfície dura e estável. Importante: Não utilizar o dedo para segurar a agulha na trava. Em seguida, pressionar a trava. Dobrar a trava até que a agulha clique audivelmente na parte feita de plástico.

• Eliminar imediatamente a seringa para um recipiente adequado.

Após a injeção

• 1) Para evitar o hematoma, não deve esfregar o local da injeção após a administração.
• 2) A seringa utilizada deve ser eliminada para um recipiente para resíduos médicos. Fechar a tampa do recipiente e guardá-lo em um local fora do alcance das crianças. Se o recipiente estiver cheio, deve ser eliminado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

Todos os resíduos do medicamento ou embalagens não utilizadas devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Alteração do medicamento anticoagulante

• Alteração do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen para medicamentos que diluem o sangue conhecidos como antagonistas da vitamina K (como a warfarina)O médico recomendará ao doente realizar exames de sangue para determinar o índice de normalização internacional (INR) e informará o doente sobre quando deve parar de tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen.
• Alteração de medicamentos que diluem o sangue conhecidos como antagonistas da vitamina K (como a warfarina) para o medicamento Enoxaparina sódica LedraxenDeve parar de tomar o medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico recomendará ao doente realizar exames de sangue para determinar o índice de normalização internacional (INR) e informará o doente sobre quando deve iniciar o tratamento com o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen.
• Alteração do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen para medicamentos anticoagulantes orais directosDeve parar de tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen. Em seguida, deve iniciar o tratamento com o medicamento anticoagulante oral directo 0 a 2 horas antes do horário planeado para a próxima injeção; e, em seguida, deve continuar a tomar o medicamento como de costume.
• Alteração do tratamento com um medicamento anticoagulante oral directo para o medicamento Enoxaparina sódica LedraxenDeve parar de tomar o medicamento anticoagulante oral directo. O tratamento com o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen pode ser iniciado apenas após 12 horas da última dose do medicamento anticoagulante oral directo.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen

Se o doente acredita que utilizou uma dose maior ou menor do que a recomendada do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen, deve contactar imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que não apresente sintomas de qualquer distúrbio. Em caso de injeção ou ingestão acidental do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen por uma criança, deve procurar imediatamente ajuda médica no serviço de urgência do hospital.

Omissão de uma dose do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve tomar a dose o mais breve possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Manter um registo de doses pode ajudar a garantir que não se esqueça de uma dose do medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen

É importante continuar a administrar as injeções do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen até que o médico recomende parar. Se o tratamento for interrompido, pode formar-se um coágulo sanguíneo, o que pode ser muito perigoso.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos não desejados graves

Deve parar de tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen e contactar imediatamente o médico ou enfermeiro se apresentar sintomas de uma reacção alérgica grave (como erupção cutânea, dificuldade em respirar ou engolir, inchaço do rosto, lábios, língua, boca, garganta ou olhos).
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen e procurar imediatamente ajuda médica:

• Erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada com nódulos e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas aparecem geralmente no início do tratamento (eritema generalizado pustuloso agudo).

Como outros medicamentos semelhantes (utilizados para reduzir a coagulação do sangue), o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen pode causar sangramento. Isto pode ser uma ameaça à vida. Em alguns casos, o sangramento pode não ser imediatamente visível.

Deve contactar imediatamente o médico se:

• o doente apresentar qualquer sangramento que não pare
• o doente apresentar sinais de sangramento excessivo, como fraqueza, fadiga, palidez, tonturas com dores de cabeça ou inchaço de origem desconhecida. O médico pode decidir realizar exames de sangue ou alterar o medicamento.

Deve contactar imediatamente o médico:

• se o doente apresentar sinais de obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo, como: o dor intensa, vermelhidão, aumento de temperatura ou inchaço em uma das pernas - são sintomas de trombose venosa profunda;

o falta de ar, dor no peito, desmaio ou tosse com sangue – são sintomas de embolia pulmonar.

• se o doente apresentar dor em uma erupção cutânea ou manchas castanhas sob a pele, que não desaparecem quando pressionadas. O médico pode realizar exames de sangue para determinar o número de plaquetas.

Outros efeitos não desejados:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10 doentes):

• sangramento;
• aumento da actividade das enzimas hepáticas. Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 doentes):
• hematoma maior do que o habitual - pode ser devido à diminuição do número de plaquetas;
• manchas rosadas na pele - estas alterações são mais prováveis nos locais de injeção do medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen;
• erupção cutânea (urticária);
• pele com coceira, vermelha;
• hematoma ou dor no local da injeção;
• diminuição do número de glóbulos vermelhos;
• aumento do número de plaquetas;
• dor de cabeça. Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 doentes):
• dor de cabeça intensa e súbita - pode ser um sinal de sangramento no cérebro;
• sensação de dor e inchaço no abdómen - pode ser um sinal de sangramento no estômago;
• manchas grandes e castanhas na pele, de forma irregular, com bolhas ou sem bolhas;
• irritação da pele (irritação local);
• o doente pode notar amarelamento da pele ou dos olhos e urina mais escura
• pode ser um sinal de doença hepática. Raro (podem afectar até 1 em cada 1000 doentes):
• reação alérgica grave - os sintomas podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua;
• aumento do nível de potássio no sangue - é mais provável em doentes com doenças renais ou diabetes; O médico pode verificar isto com um exame de sangue;
• aumento do número de eosinófilos no sangue - o médico pode verificar isto com um exame de sangue;
• perda de cabelo;
• osteoporose (condição em que os ossos são mais propensos a fracturas) após tratamento prolongado com o medicamento;
• formigamento, dormência e fraqueza muscular (especialmente na parte inferior do corpo) após uma punção lombar ou anestesia espinal;
• perda de controlo da bexiga ou do intestino (condição em que o doente não consegue controlar quando precisa ir à casa de banho);
• endurecimento ou nódulo no local da injeção.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, Portugal. Telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, website: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen

Não conservar acima de 25°C.
Não congelar.
O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não utilizar o medicamento se notar alguma alteração no aspecto da solução.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen

2000 UI (20 mg)/0,2 mL solução para injeção:

• A substância activa é enoxaparina sódica. Cada mL contém 100 mg de enoxaparina sódica. Cada seringa pré-cheia de 0,2 mL contém 2000 UI de actividade anti-Xa (correspondente a 20 mg) de enoxaparina sódica.
• O outro componente é água para injeção.

4000 UI (40 mg)/0,4 mL solução para injeção

• A substância activa é enoxaparina sódica Cada mL contém 100 mg de enoxaparina sódica Cada seringa pré-cheia de 0,4 mL contém 4000 UI de actividade anti-Xa (correspondente a 40 mg) de enoxaparina sódica
• O outro componente é água para injeção.

6000 UI (60 mg)/0,6 mL solução para injeção

• A substância activa é enoxaparina sódica Cada mL contém 100 mg de enoxaparina sódica Cada seringa pré-cheia de 0,6 mL contém 6000 UI de actividade anti-Xa (correspondente a 60 mg) de enoxaparina sódica
• O outro componente é água para injeção.

8000 UI (80 mg)/0,8 mL solução para injeção

• A substância activa é enoxaparina sódica Cada mL contém 100 mg de enoxaparina sódica Cada seringa pré-cheia de 0,8 mL contém 8000 UI de actividade anti-Xa (correspondente a 80 mg) de enoxaparina sódica
• O outro componente é água para injeção.

10 000 UI (100 mg)/1 mL solução para injeção

• A substância activa é enoxaparina sódica Cada mL contém 100 mg de enoxaparina sódica Cada seringa pré-cheia de 1,0 mL contém 10 000 UI de actividade anti-Xa (correspondente a 100 mg) de enoxaparina sódica
• O outro componente é água para injeção.

Como é o medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen e conteúdo da embalagem

2000 UI (20 mg)/0,2 mL solução para injeção:
Líquido incolor ou amarelo claro, transparente
0,2 mL de solução em seringa de vidro neutro da classe I com agulha fixa fechada com uma tampa de borracha de clorobutílio e êmbolo de PP, em caixa de cartão.
Embalagens de 1, 2, 6, 10, 20 ou 50 seringas pré-cheias.
4000 UI (40 mg)/0,4 mL solução para injeção:
Líquido incolor ou amarelo claro, transparente
0,4 mL de solução em seringa de vidro neutro da classe I com agulha fixa fechada com uma tampa de borracha de clorobutílio e êmbolo de PP, em caixa de cartão.
Embalagens de 1, 2, 6, 10, 20, 30 ou 50 seringas pré-cheias.
6000 UI (60 mg)/0,6 mL solução para injeção:
Líquido incolor ou amarelo claro, transparente
0,6 mL de solução em seringa de vidro neutro da classe I com agulha fixa fechada com uma tampa de borracha de clorobutílio e êmbolo de PP, em caixa de cartão.
Embalagens de 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 ou 50 seringas pré-cheias.
8000 UI (80 mg)/0,8 mL solução para injeção:
Líquido incolor ou amarelo claro, transparente
0,8 mL de solução em seringa de vidro neutro da classe I com agulha fixa fechada com uma tampa de borracha de clorobutílio e êmbolo de PP, em caixa de cartão.
Embalagens de 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 ou 50 seringas pré-cheias.
10 000 UI (100 mg)/1 mL solução para injeção:
Líquido incolor ou amarelo claro, transparente
1 mL de solução em seringa de vidro neutro da classe I com agulha fixa fechada com uma tampa de borracha de clorobutílio e êmbolo de PP, em caixa de cartão.
Embalagens de 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24 ou 30 seringas pré-cheias.
No caso das seringas pré-cheias de 0,2 mL e 0,4 mL, não há graduação na seringa.
No caso das seringas pré-cheias de 0,6 mL, 0,8 mL e 1 mL, as seringas pré-cheias estão graduadas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Venipharm
4 Bureaux de la Colline
92210 Saint-Cloud
França
+33 1 47 11 0447
[email protected]

Importador

Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint-Amant Tallende
França

Este medicamento foi autorizado nos estados-membros do EEE sob as seguintes denominações:

Alemanha : Enoxaparin Ledraxen
Áustria : Enoxaparin Ledraxen
Bélgica : Enoxaparin Ledraxen
Chipre : Ledraxen
República Checa : Enoxaparin sodium Ledraxen
Dinamarca : Enoxaparin Ledraxen
Eslováquia : Ledraxen
Eslovénia : Enoksaparin Ledraxen
Espanha : Enoxaparina Ledraxen
Estónia : Enoxaparin Ledraxen
Finlândia : Enoxaparin Ledraxen
França : Enoxaparine Arrow
Grécia : Enoxaparin Ledraxen
Hungria : Enoxaparin Ledraxen
Irlanda : Enoxaparin Ledraxen
Islândia : Enoxaparin Ledraxen
Itália : Enoxaparin Ledraxen
Letónia : Enoxaparin sodium Ledraxen
Lituânia : Enoxaparin sodium Ledraxen
Luxemburgo : Enoxaparin Ledraxen
Malta : Enoxaparin Ledraxen
Noruega : Enoxaparin Ledraxen
Países Baixos : Enoxaparin Ledraxen
Polónia : Enoxaparin sodium Ledraxen
Portugal : Enoxaparina sódica Ledraxen
Reino Unido : Enoxaparin Ledraxen
Suécia : Enoxaparin Ledraxen

Data da última revisão do folheto: 06/2023

Outras fontes de informação

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no website da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.
Website: https://www.infarmed.pt/