elmex Duraphat

Folheto informativo para o doente

elmex DURAPHAT, 1,1% w/w, pasta de dentes
Fluoreto de sódio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do dentista ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve consultar o dentista ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento elmex DURAPHAT e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento elmex DURAPHAT
• 3. Como usar o medicamento elmex DURAPHAT
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento elmex DURAPHAT
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento elmex DURAPHAT e para que é usado

O medicamento elmex DURAPHAT é usado na prevenção da cárie dentária (cárie) em jovens acima de 16 anos e pacientes adultos, especialmente em grupos de risco de cárie de alta intensidade. A pasta de dentes contém flúor na forma de sal de sódio, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos preventivos de cárie.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento elmex DURAPHAT

Quando não usar o medicamento elmex DURAPHAT

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao fluoreto de sódio ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento elmex DURAPHAT (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

O medicamento elmex DURAPHAT tem um alto teor de flúor. Durante o uso do medicamento elmex DURAPHAT, deve evitar a ingestão de tabletas, gotas, goma de mascar, géis ou lacas que contenham flúor, bem como água ou sal fluorados. Para evitar a acumulação de flúor no organismo, antes de iniciar o uso da pasta que contém flúor, deve avaliar a quantidade total de flúor ingerido. Para obter mais informações, deve consultar o dentista, farmacêutico ou higienista dental.
O medicamento elmex DURAPHAT não é destinado a ser usado em jovens e crianças abaixo de 16 anos.

Medicamento elmex DURAPHAT e outros medicamentos

Não são conhecidas interações com outros medicamentos. Deve informar o médico ou dentista sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Medicamento elmex DURAPHAT com alimentos, bebidas e álcool

Durante o uso desta pasta, deve evitar a água ou sal fluorados.
Se o doente ingerir alimentos ou bebidas logo após a limpeza dos dentes, pode ter um efeito inibidor na remineralização dos dentes. Portanto, deve limpar os dentes com o medicamento elmex Duraphat após as refeições.

Gravidez e amamentação e efeitos na fertilidade

Não há dados sobre o uso do medicamento elmex DURAPHAT em mulheres grávidas. Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, dentista ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento elmex DURAPHAT contém 5 mg de benzoato de sódio (E211) em cada grama de pasta de dentes.
O benzoato de sódio (E211) pode causar irritação local.
O medicamento também contém aroma de hortelã-pimenta com limoneno, linalol, citral, geraniol e citronelol, que podem causar reações alérgicas.

3. Como usar o medicamento elmex DURAPHAT

O medicamento elmex DURAPHAT é destinado a ser usado apenas em pessoas acima de 16 anos.
Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do dentista ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o dentista ou farmacêutico.
O medicamento elmex DURAPHAT para limpeza dos dentes deve ser usado 3 vezes ao dia da seguinte forma:

• antes de cada limpeza dos dentes, aplicar cerca de 2 cm de pasta na escova de dentes (2 cm de pasta contêm de 3 mg a 5 mg de flúor).
• limpar os dentes após cada refeição.
• realizar movimentos verticais com a escova de dentes, na direção das gengivas até o final dos dentes.
• cuspir o excesso de espuma e não engolir. O tempo de limpeza é de cerca de 3 minutos.

Uso de dose maior do que a recomendada ou ingestão do medicamento elmex DURAPHAT

Se ocorrer ingestão acidental de uma grande quantidade de pasta e surgirem os seguintes sintomas:
vômitos, diarreia e dor abdominal – deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário tratamento. Deve levar o folheto do medicamento.
O medicamento elmex Duraphat contém mentol, que se ingerido acidentalmente em quantidade excessiva pode causar convulsões, especialmente em lactentes e crianças.
Se o doente ingerir uma grande quantidade de pasta de dentes durante vários meses ou anos, pode ocorrer fluoroza dentária (manchas ou descoloração visível no esmalte dentário ou fragilidade do esmalte) ou fluoroza óssea (endurecimento ósseo: aumento da densidade óssea).

Omissão da dose do medicamento elmex DURAPHAT

Deve aplicar a pasta o mais rápido possível, mas não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Após a próxima refeição, deve continuar o tratamento como antes.
Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar o dentista ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Em alguns casos raros (ou seja, em menos de 1 em 1000 pessoas tratadas) podem ocorrer reações alérgicas (hipersensibilidade), como: erupção cutânea, coceira, inchaço e vermelhidão.
Também foi relatado um sentimento de queimadura na boca (frequência desconhecida).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos adversos, é possível reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

5. Como armazenar o medicamento elmex Duraphat

Deve armazenar o medicamento em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve usar o medicamento elmex DURAPHAT após a data de validade impressa na tuba e embalagem exterior após "Data de validade". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25 ° C.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento elmex DURAPHAT

• A substância ativa é o flúor na forma de fluoreto de sódio. 1 g de pasta de dentes contém 5 mg de fluoreto, o que corresponde a 5000 ppm de flúor.
• Os outros componentes são: sorbitol líquido (não cristalino), sílica dental, sílica dental (precipitada), macrogol 600, pirofosfato de potássio, goma xantana, benzoato de sódio (E211), lauril sulfato de sódio, aroma de hortelã (contém óleo de hortelã-pimenta, carvona, óleo de hortelã, mentol, anetol, óleo de limão) [substâncias auxiliares com efeito conhecido são listadas no ponto 2],

sacarina sódica, azul brilhante FCF (E133), água purificada.

Como é o medicamento elmex DURAPHAT e o que contém a embalagem

O medicamento elmex DURAPHAT é uma pasta de dentes azul. A pasta está em tubos de 51 g, embalados em caixas de cartão.
Embalagens: 1 tubo contendo 51 g ou 3 tubos de 51 g.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar à venda.

Responsável pelo medicamento:

CP GABA GmbH,
Alsterufer 1-3
20354 Hamburgo
Alemanha
Tel: 801 11 66 11

Fabricante:

Thepenier Pharma & Cosmetics.
Route Departmentale 912
Saint-Langis-Lès-Mortagne
F-61400 Mortagne
França
Este medicamento é autorizado à venda nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
França:
Duraphat 500mg/100g pâte dentifrice
Alemanha:
medelmex Duraphat Fluorid 5mg/g Zahnpaste
Portugal:
Duraphat 5000, Pasta dentifrica
Suécia:
Duraphat 5 mg/g Tandkräm
Dinamarca:
Duraphat 5 mg/g Tandpasta
Grécia:
Duraphat 5000 Toothpaste
Polônia:
elmex Duraphat
Reino Unido:
Duraphat 5000ppm Fluoride Toothpaste
Irlanda:
Duraphat 5000ppm Fluoride Toothpaste
Noruega:
Duraphat 500mg/100g Tannkrem
Finlândia:
Duraphat 500mg/100g Hammastahna Fluori
Islândia:
Duraphat 500mg/100g Tannpasta
Países Baixos
Duraphat 5000 ppm Tandpasta
Data de aprovação do folheto:Julho 2024