Edoxaban Tad

Folheto informativo para o doente:

Edoxaban TAD, 15 mg, comprimidos revestidos

Edoxaban TAD, 30 mg, comprimidos revestidos

Edoxaban TAD, 60 mg, comprimidos revestidos

Edoxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Edoxaban TAD e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Edoxaban TAD
• 3. Como tomar o medicamento Edoxaban TAD
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Edoxaban TAD
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Edoxaban TAD e para que é utilizado

O medicamento Edoxaban TAD contém a substância ativa edoxabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos. O medicamento Edoxaban TAD actua bloqueando a actividade do factor Xa, que é um factor importante na coagulação do sangue.

O medicamento Edoxaban TAD é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo , se o doente tiver uma perturbação do ritmo cardíaco conhecida como fibrilhação atrial não valvar e pelo menos um outro factor de risco, como insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral prévio ou hipertensão arterial;
• para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Edoxaban TAD

Quando não tomar o medicamento Edoxaban TAD

• se o doente for alérgico ao edoxabano ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver uma hemorragia ativa;
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de hemorragia grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou hemorragia cerebral, ou uma operação cirúrgica recente no cérebro ou olhos);
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina, dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana), excepto se estiver a mudar para o medicamento Edoxaban TAD ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial;
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de hemorragia;
• se o doente tiver hipertensão arterial não controlada;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Edoxaban TAD, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.

• se o doente tiver um aumento do risco de hemorragia devido a qualquer uma das seguintes condições:
• insuficiência renal grave ou se o doente estiver a fazer diálise;
• doença hepática grave;
• perturbações da coagulação;
• doença dos vasos sanguíneos da retina;
• hemorragia recente no cérebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral);
• problemas com os vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal;
• se o doente tiver uma válvula cardíaca mecânica

O medicamento Edoxaban TAD 15 mg é destinado a ser utilizado apenas quando o doente está a mudar do medicamento Edoxaban TAD 30 mg para um anticoagulante da vitamina K (por exemplo, warfarina) (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Edoxaban TAD").

Quando deve ter cuidado ao tomar o medicamento Edoxaban TAD:

• Se o doente tiver uma perturbação conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma perturbação do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário mudar o tratamento.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• Deve seguir cuidadosamente as instruções do médico sobre quando tomar o medicamento Edoxaban TAD antes ou depois da operação. Se possível, deve parar de tomar o medicamento Edoxaban TAD pelo menos 24 horas antes da operação. O médico decidirá quando reiniciar o tratamento com o medicamento Edoxaban TAD. Em situações de emergência, o médico ajudará a determinar as ações adequadas para o tratamento com o medicamento Edoxaban TAD.

Crianças e adolescentes

O medicamento Edoxaban TAD não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados para infeções fúngicas (por exemplo, cetoconazol);
• medicamentos utilizados para tratar perturbações do ritmo cardíaco (por exemplo, dronedarona, quinidina, verapamil);
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, heparina, clopidogrel ou anticoagulantes da vitamina K, incluindo warfarina, acenocoumarol, fenprocoumon ou dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana);
• antibióticos (por exemplo, eritromicina, claritromicina);
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes (por exemplo, ciclosporina);
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina.

Se o doente estiver a tomar algum destes medicamentos, deve informar o médico

antes de começar a tomar o medicamento Edoxaban TAD, pois estes medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Edoxaban TAD e aumentar o risco de hemorragias inesperadas. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento Edoxaban TAD e se o doente deve ser monitorizado.

Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• ervas de São João, um medicamento fitoterápico utilizado para tratar a ansiedade e a depressão leve;
• rifampicina, um antibiótico.

Se o doente estiver a tomar algum destes medicamentos, deve informar o médico

antes de começar a tomar o medicamento Edoxaban TAD, pois o efeito do medicamento Edoxaban TAD pode ser reduzido. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento Edoxaban TAD e se o doente deve ser monitorizado.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Edoxaban TAD se estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz enquanto estiver a tomar o medicamento Edoxaban TAD. Se engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Edoxaban TAD, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Edoxaban TAD não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Edoxaban TAD contém dekstrinas (glicose)

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Edoxaban TAD

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Quantos comprimidos deve tomar

A dose recomendada é de um comprimido de 60 mg por dia:

• Se o doente tiver uma perturbação da função renal , a dose pode ser reduzida pelo médico para um comprimido de 30 mg por dia.
• Se o doente tiver um peso corporal de 60 kg ou menos , a dose recomendada é de um comprimido de 30 mg por dia.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos com prescrição médica conhecidos como inibidores da glicoproteína-P : ciclosporina, dronedarona, eritromicina ou cetoconazol, a dose recomendada é de um comprimido de 30 mg por dia.

Como tomar o comprimido

O comprimido deve ser engolido inteiro, preferencialmente com um pouco de água.

O medicamento Edoxaban TAD pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Edoxaban TAD. Imediatamente antes de tomar o comprimido, pode ser esmagado e misturado com água ou puré de maçã. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado ao doente através de um tubo inserido pelo nariz (sonda nasogástrica) ou no estômago (sonda gástrica).

O médico pode mudar o tratamento anticoagulante do doente:

Mudança de um anticoagulante da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento Edoxaban TAD

Pare de tomar o anticoagulante da vitamina K (por exemplo, warfarina). O médico pedirá um exame de sangue e dirá ao doente quando começar a tomar o medicamento Edoxaban TAD.

Mudança de um anticoagulante oral diferente de um anticoagulante da vitamina K (dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) para o medicamento Edoxaban TAD

Pare de tomar o medicamento anterior (por exemplo, dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) e comece a tomar o medicamento Edoxaban TAD no momento da próxima dose planeada.

Mudança de um anticoagulante administrado por via parenteral (por exemplo, heparina) para o medicamento Edoxaban TAD

Pare de tomar o anticoagulante (por exemplo, heparina) e comece a tomar o medicamento Edoxaban TAD no momento da próxima dose planeada.

Mudança do medicamento Edoxaban TAD para um anticoagulante da vitamina K (por exemplo, warfarina)

Se o doente estiver a tomar atualmente o medicamento Edoxaban TAD 60 mg:

O médico recomendará ao doente reduzir a dose do medicamento Edoxaban TAD para um comprimido de 30 mg por dia e começar a tomar um anticoagulante da vitamina K (por exemplo, warfarina) ao mesmo tempo. O médico pedirá um exame de sangue e dirá ao doente quando parar de tomar o medicamento Edoxaban TAD.

Se o doente estiver a tomar atualmente o medicamento Edoxaban TAD 30 mg (dose reduzida):

O médico recomendará ao doente reduzir a dose do medicamento Edoxaban TAD para um comprimido de 15 mg por dia e começar a tomar um anticoagulante da vitamina K (por exemplo, warfarina) ao mesmo tempo. O médico pedirá um exame de sangue e dirá ao doente quando parar de tomar o medicamento Edoxaban TAD.

Mudança do medicamento Edoxaban TAD para um anticoagulante oral diferente de um anticoagulante da vitamina K (dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana)

Pare de tomar o medicamento Edoxaban TAD e comece a tomar o anticoagulante oral diferente de um anticoagulante da vitamina K (por exemplo, dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) no momento da próxima dose planeada do medicamento Edoxaban TAD.

Mudança do medicamento Edoxaban TAD para um anticoagulante administrado por via parenteral (por exemplo, heparina)

Pare de tomar o medicamento Edoxaban TAD e comece a tomar o anticoagulante administrado por via parenteral (por exemplo, heparina) no momento da próxima dose planeada do medicamento Edoxaban TAD.

Doentes submetidos a cardioversão:

Se o ritmo cardíaco anormal do doente precisar ser restaurado ao normal através de um procedimento chamado cardioversão, o medicamento Edoxaban TAD deve ser tomado no momento prescrito pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Edoxaban TAD

Deve informar imediatamente o médico se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Edoxaban TAD.

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Edoxaban TAD, pode aumentar o risco de hemorragia.

Omissão de uma dose do medicamento Edoxaban TAD

Deve tomar o comprimido o mais rápido possível e continuar a tomar o medicamento como prescrito pelo médico. Não deve tomar uma dose dupla no mesmo dia para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Edoxaban TAD

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Edoxaban TAD sem antes consultar o médico, pois o medicamento Edoxaban TAD trata e previne doenças graves.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Edoxaban TAD pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Como outros medicamentos com efeitos semelhantes (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue), o medicamento Edoxaban TAD pode causar hemorragias, que podem ser graves e potencialmente ameaçadoras da vida. Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de hemorragia.

Se o doente apresentar qualquer hemorragia que não pare ou sintomas de hemorragia grave (fraqueza ou fadiga anormal, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço de causa desconhecida), deve consultar imediatamente o médico.

O médico pode decidir monitorizar o doente de perto ou mudar o tratamento.

Lista de possíveis efeitos não desejados:

Frequente (pode ocorrer em menos de 1 doente em 10)

• dor abdominal;
• resultados anormais dos testes de função hepática;
• hemorragia na pele ou hemorragia subcutânea;
• anemia (baixo número de glóbulos vermelhos);
• hemorragia nasal;
• hemorragia vaginal;
• erupção cutânea;
• hemorragia intestinal;
• hemorragia na boca e (ou) garganta;
• sangue na urina;
• hemorragia pós-traumática (após punção);
• hemorragia gástrica;
• tontura;
• náusea;
• dor de cabeça;
• coceira.

Pouco frequente (pode ocorrer em menos de 1 doente em 100)

• hemorragia ocular;
• hemorragia de uma ferida pós-operatória após uma operação cirúrgica;
• expectoração de sangue durante a tosse;
• hemorragia cerebral;
• outros tipos de hemorragia;
• redução do número de plaquetas (o que pode afetar a coagulação);
• reação alérgica;
• urticária.

Raro (pode ocorrer em menos de 1 doente em 1.000)

• hemorragia muscular;
• hemorragia articular;
• hemorragia abdominal;
• hemorragia cardíaca;
• hemorragia intracraniana;
• hemorragia pós-operatória;
• choque alérgico;
• inchaço de qualquer parte do corpo devido a uma reação alérgica.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• hemorragia renal, sometimes com presença de sangue na urina, levando a uma perturbação da função renal normal (nefropatia associada a anticoagulantes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

fax: + 48 22 49 21 309

Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Edoxaban TAD

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa: Data de validade.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Conservar o medicamento no embalagem original para proteger contra a humidade.

Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico.

Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados.

Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Edoxaban TAD

• A substância ativa do medicamento é o edoxabano.
• Cada comprimido contém edoxabano tosilato monohidratado equivalente a 15 mg de edoxabano.
• Cada comprimido contém edoxabano tosilato monohidratado equivalente a 30 mg de edoxabano.
• Cada comprimido contém edoxabano tosilato monohidratado equivalente a 60 mg de edoxabano.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: dekstrinas (glicose), amido de milho, crospovidona, hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio (E470b), no núcleo do comprimido, e hipromelose, talco, macrogol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) - apenas para 15 mg e 60 mg, e óxido de ferro vermelho (E172) - apenas para 15 mg e 30 mg, na película do comprimido. Ver ponto 2 "O medicamento Edoxaban TAD contém dekstrinas (glicose)".

Como é o medicamento Edoxaban TAD e que contenções estão disponíveis

O medicamento Edoxaban TAD 15 mg são comprimidos revestidos laranja-claro a laranja-escuro, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição E1 de um lado do comprimido.

O medicamento Edoxaban TAD 30 mg são comprimidos revestidos rosados, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição E2 de um lado do comprimido.

O medicamento Edoxaban TAD 60 mg são comprimidos revestidos amarelo-claro a amarelo-escuro, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição E3 de um lado do comprimido.

O medicamento Edoxaban TAD 15 mg está disponível em embalagens contendo:

• 10 comprimidos revestidos, em blister, em caixa de cartão.
• 10 x 1 comprimido revestido, em blister perfurado, unidose, em caixa de cartão.
• O medicamento Edoxaban TAD 30 mg e 60 mg está disponível em embalagens contendo:
• 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos, em blisters, em caixa de cartão.
• 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 e 100 x 1 comprimido revestido, em blisters perfurados, unidose, em caixa de cartão.
• 28, 56, 84 e 98 comprimidos revestidos, em blisters calendário, em caixa de cartão.
• 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 e 98 x 1 comprimido revestido, em blisters calendário perfurados, unidose, em caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

tel. 22 57 37 500

Data da última revisão do folheto: